Доза коклюша в инфанрикс

Прививка Инфанрикс выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Вакцина Инфанрикс - мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Состав Инфанрикс	0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин	не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин	не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
пертактин	8 мк

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание - не более 0.2 мг/мл).
Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 шт.) - пачки картонные.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 шт.) - пачки картонные.

Вакцина Инфанрикс предназначена для проведения прививок с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.

Вакцина Инфанрикс защищает против дифтерии, столбняка и коклюша.

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации прививкой Инфанрикс, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) после прививки Инфанрикс вырабатываются более чем у 95% привитых.

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены после прививок Инфанрикс наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс достигает в среднем 88%.

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Прививки Инфанрикс используются для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
Возможно с помощью прививки Инфанрикс провести ревакцинацию детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины Инфанрикс и наоборот.

Разовая доза вакцины Инфанрикс составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации с помощью прививки Инфанрикс состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину Инфанрикс хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину Инфанрикс не используют.
Вакцину Инфанрикс вводят внутримышечно и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят внутривенно.

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз прививок Инфанрикс (данные получены при проведении клинических исследований препарата).

Побочное действие Инфанрикс	Первичная вакцинация Инфанрикс	Ревакцинация Инфанрикс
Местные симптомы (%)
Боль	2.5	15.8
Покраснение (более 2 см)	0.1	2.2-4.5
Отек (более 2 см)	0	1.5-3
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная)	9.9	26.8-29.3
Температура 39,5°С и выше (ректальная)	0.2	0.4-0.7
Необычный плач	5.2	2.6-8.6
Рвота	3	2.6-3.3
Диарея	5.9	8.1-11.2
Отказ от еды и питья	4.2	7.1-12.5
Сонливость	9.3	10.4
Беспокойство	9.3	7.7-12.3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.
Очень редко при проведении прививок Инфанрикс наблюдаются: аллергические реакции, включая анафилактоидные.
Крайне редко после вакцинации Инфанрикс отмечались: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).
Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз):

• дерматологические реакции: ?1% - дерматит;
• со стороны дыхательной системы: ?3% - кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей;
• в связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ?1% - средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы):

• со стороны дыхательной системы: ? 4% - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхани;
• в связи с резистентностью к инфекциям: ?3% - вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз):

• со стороны дыхательной системы: ?3% - кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.
• в связи с резистентностью к инфекциям: ? 2% - средний отит.

• известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;
• выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины Инфанрикс, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Перед вакцинацией с помощью прививки Инфанрикс следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины Инфанрикс следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию Инфанрикс можно проводить после нормализации температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации с помощью прививки Инфанрикс.
При введении вакцины Инфанрикс пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо- гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе (в т.ч. в семейном анамнезе) не является противопоказанием к прививкам Инфанрикс, но требует особого внимания.

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.
Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, следует заменить вакциной Инфанрикс.

Инфанрикс (Infanrix) – это импортная вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка, аналог отечественной АКДС. Производитель – GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Бельгия. Инфанрикс полностью отвечает требованиям ВОЗ, не содержит консервантов и является одной из самых распространенных вакцин против коклюша, дифтерии и столбняка в Европе.

Прививать или нет?

В данном случае мы говорим о прививке ребенка до года от коклюша, дифтерии и столбняка. Оправдана ли вакцинация, направленная на профилактику этих болезней?

Зачем прививать ребенка от столбняка

Столбняк крайне опасен: смертность от этого заболевания достигает 80% от числа заболевших, среди новорожденных – 95%. Течение столбняка очень болезненно: известны случаи настолько сильных судорог, что у заболевшего ломались кости. Даже если пациент выживет, иммунитет к столбняку после перенесенного заболевания не формируется, и им можно заразиться повторно, а вот повреждения центральной нервной системы уже необратимы.

Возбудитель столбняка находится в кишечнике человека и животных, откуда попадает в землю вместе с испражнениями или телами умерших животных. Отсюда распространенное мнение, что столбняком заразиться невозможно, если не играть в местах массового захоронения людей или животных. Условие это вряд ли выполнимо: возбудитель столбняка может сохраняться в почве более ста лет, а захоронение домашних животных в России часто носит стихийный характер.

Зачем прививать ребенка от дифтерии

При этом дифтерийный анатоксин является одной из наиболее безопасных вакцин. Тяжелые реакции на нее наблюдаются довольно редко.

Зачем прививать ребенка от коклюша

Коклюш особенно опасен для детей до двух лет, поскольку может вызывать остановку дыхания. При этом коклюш относится к тем заболеваниям, антитела против которых не передаются с материнским молоком, даже если мать была привита или переболела коклюшем. Даже перенесенный коклюш не дает после выздоровления пожизненный стойкий иммунитет.

Смертность от коклюша среди заболевших первого года жизни составляет 50-60%. Кроме того, коклюш может давать осложнения в виде пневмонии, кровоизляния в мозг, разрыва барабанной перепонки.

Чем Инфанрикс отличается от АКДС?

Для формирования иммунного ответа из этих клеток извлечены лишь три антигена (из примерно трех тысяч), которые и используются в вакцине. На эффективности Инфанрикса это не сказывается, зато она значительно менее аллергенна, намного реже сопровождается повышением температуры и легче переносится.

Из этого отличия также следует, что при повторной вакцинации или ревакцинации перейти на Инфанрикс после АКДС можно, а вот наоборот – нежелательно. Если первые прививки содержали только три антигена, не стоит переводить ребенка на вакцину, содержащую целые клетки возбудителя коклюша.

Инфанрикс или Пентаксим?

Инфанрикс – не единственная вакцина зарубежного производства, в которой вместо целиковых клеток используются выделенные из возбудителя коклюша антигены. По такой же схеме производится Пентаксим – тоже очень известный зарубежный аналог АКДС. Какой из них выбрать?

По составу и действию они очень похожи, поэтому логично воспользоваться той вакциной, которая более доступна вам в данный момент. Однако следует учитывать одно существенное различие. Инфанрикс содержит анатоксины только столбняка, коклюша и дифтерии. Пентаксим, кроме этого, содержит компоненты для профилактики гемофильной инфекции, а также полиомиелита, то есть является пятикомпонентной вакциной. Это означает, что, если вы уже выбрали Инфанрикс или Пентаксим, при следующей вакцинации или ревакцинации вы не сможете заменить одну на другую, так как протокол вакцинации против полиомиелита и гемофильной инфекции не будет пройден до конца.

Совмещать ли все пять компонентов или обойтись тремя, предпочтя Инфанрикс? Выбор за родителями. Некоторые полагают, что многокомпонентные вакцины создают слишком высокую единовременную антигенную нагрузку на организм. Другие ориентируются на Национальный календарь прививок, в котором предусмотрена одновременная вакцинация от нескольких заболеваний (без указания, сколькими вакцинами она осуществляется). В линейке Инфанрикс есть дополненные вакцины – Инфанрикс ИПВ (коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит) и даже Инфанрикс Гекса (те же четыре заболевания плюс гепатит В и гемофильная инфекция). Отечественная АКДС также имеет расширенные варианты: Тетракок (АКДС + полиомиелит) и Бубо Кок (АКДС + гепатит В).

По какой схеме вводится Инфанрикс?

Инфанрикс допускает в этом случае сдвиги сроков вакцинации. На его эффективности это не скажется.

Второй этап иммунизации приходится на 4,5 месяца.

Третий – на шесть месяцев.

Этот первый курс из трех процедур формирует иммунитет спустя месяц после прививки. Эффективность его составляет 99% по дифтерии и столбняку, 95% по коклюшу.

Ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка проводится в 18 месяцев (полтора года). При ревакцинации формируется вторичный ответ иммунной системы, закрепляющий эффект от первичной вакцинации. Ревакцинация против дифтерии и столбняка также делается детям в возрасте 7 и 14 лет. У взрослого человека иммунитет против дифтерии и столбняка, приобретенный в результате прививки, сохраняется около 10 лет.

Как колют Инфанрикс?

Инфанрикс вводится внутримышечно, в переднюю поверхность бедра. В ходе курса вакцинации ноги следует чередовать. Инъекции не следует делать в ягодицу, чтобы не повредить седалищный нерв ребенка (в передней поверхности бедра нет важных сосудов и нервов, которые можно было бы задеть при вакцинации, так что это полностью безопасно), и ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Объем вакцины составляет 0,5 мл.

Возможные побочные действия Инфанрикса

Инструкция к препарату упоминает как наиболее частые следующие побочные действия вакцины: сонливость, потерю аппетита, раздражительность, беспокойство, повышение температуры, зуд и отек в месте инъекции, рвоту, диарею. Нечасто за вакцинацией может последовать головная боль, кашель, сыпь, уплотнение в месте инъекции.

Частыми считаются побочные реакции, встречающиеся более чем у 1% вакцинированных. Любая прививка может вызвать аллергическую реакцию. Поэтому после введения прививки не рекомендуется покидать поликлинику в течение 30-40 минут: в любом кабинете, где делаются прививки, есть аптечка для быстрого реагирования на возможный анафилактический шок. После истечения этого времени острая аллергическая реакция на препарат уже не возникнет, и можно спокойно отправляться домой.

Если после прививки у ребенка повысилась температура, рекомендуется проветривать комнату, в которой он находится, и поддерживать в ней уровень влажности выше 70%. При температуре выше 38,5 °C лучше дать жаропонижающее, а если она поднимется выше 40 °C следует немедленно вызвать скорую помощь. Обязательно давать ребенку больше жидкости.

Если любая из побочных реакций сохраняется дольше двух суток, необходимо обратиться ко врачу. Такое может произойти при прививке некачественной вакциной (неправильно хранившейся или просроченной) или если сама прививка была сделана неправильно, с нарушением стерильности.

Как подготовиться к вакцинации Инфанриксом

Вероятность возникновения побочных реакций, а также их тяжесть можно снизить, если подготовиться к вакцинации. Во-первых, надо убедиться, что ребенок здоров. Даже легкое ОРВИ без температуры является временным противопоказанием к прививке. Если ребенок здоров, но болен кто-то из родственников, контактировавших с ребенком в течение нескольких дней до вакцинации, прививку тоже лучше перенести.

Лучше перенести прививку, если на улице очень жарко или, наоборот, очень холодно. Вообще, в день вакцинации и в течение нескольких дней после показаны щадящие условия. Стрессовые факторы, в том числе прогулки по жаре и по холоду необходимо исключить.

Рекомендуется в день вакцинации не перегружать желудок, прививку делать как минимум через час после еды. В день прививки не следует вводить новый прикорм. Рекомендуется обратить внимание, был ли у ребенка стул в течение суток перед прививкой, и если нет – сделать ему клизму, чтобы помочь опорожнить кишечник.

В день, когда планируется прививка, можно дать ребенку антигистаминное средство.

Противопоказания к вакцинации Инфанриксом

Если ранее у ребенка уже проявлялись признаки аллергии на вакцину против коклюша, столбняка и дифтерии, это абсолютное противопоказание к дальнейшей вакцинации.

Если после препарата КДС у ребенка проявлялась энцефалопатия, из вакцинации необходимо исключить коклюшный компонент. В этом случае оставляют только вакцину от дифтерии и столбняка.

Если побочные явления носили сильно выраженный характер – температура поднималась до 40 °C, был сильный отек, судороги, от прививки тоже лучше отказаться.

Это не исчерпывающий список противопоказаний. Медотвод от прививки в любом случае должен давать невролог либо педиатр по итогам комплексного осмотра ребенка и анализа его медкарты.

Инфанрикс (Infanrix) вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) - 2000 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией - 1400 руб.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения мутная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин	не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин	не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин	25 мкг
гемагглютинин филаментозный	25 мкг
пертактин (адсорбированный)*	8 мкг

* белок наружной мембраны 96 кДа.

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 1 иглой - блистеры (1) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 2 иглами - блистеры (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после первичной вакцинации (трехдозовый курс, проведенный в первые 6 месяцев жизни) более чем у 99% детей, иммунизированных вакциной Инфанрикс ™ , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл.

Инфанрикс ™ содержит три антигена возбудителя коклюша, которые считаются важными для обеспечения защиты от этого заболевания, иммунный ответ на эти три антигена отмечен у более чем 95% вакцинированных в клинических исследованиях.

Иммунный ответ после четвертой дозы

После введения четвертой дозы в возрасте от 13 до 24 месяцев у всех младенцев, которые уже получили первые три дозы Инфанрикс ™ , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл, иммунный ответ на эти три антигена коклюша наблюдается более чем у 96% младенцев.

Защитная эффективность Инфанрикс ™

Защита, обеспечиваемая первичной вакцинацией Инфанрикс ™ , от типичного коклюша (по определению ВОЗ) оценивалась в контексте проспективного слепого контактного исследования, проводимого до введения четвертой дозы младенцам, живущим во вторичном контакте с семьями с детьми с судорожным кашлем (коклюшем).

По расчетам на основе данных, полученных в результате данного исследования, эффективная защита, обеспечиваемая Инфанрикс ™ , достигала 88.7%, с двусторонним доверительным интервалом 95%, от 76.6% до 94.6%.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не требуется.

Показания к применению

• для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка и коклюша.

Инфанрикс ™ , согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, показан для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-месячного возраста и для ревакцинации детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

С целью усиления противококлюшного иммунитета может быть введена пятая бустерная доза бесклеточной коклюшной вакцины, что возможно за счет введения вакцины Инфанрикс ™ вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка у детей 6-летнего возраста, ранее вакцинированных четырьмя дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-стоблнячной вакцины.

Решение об использовании у детей 6-летнего возраста бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины вместо комбинированной вакцины против дифтерии и стоблняка должно быть согласовано с текущими Национальными рекомендациями по профилактике коклюша в Республике Беларусь.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл.

Рекомендованная доза (0.5 мл) вводится в соответствии с официальной программой вакцинации. Первичная вакцинация состоит из трех доз, которые вводятся в возрасте 2, 3 и 4 месяца соответственно; четвертая доза вводится в возрасте от 13 до 14 месяцев.

Согласно национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз и проводится в 3, 4, 5 месяцев. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

Вакцина Инфанрикс ™ также может быть использована для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины от дифтерии и столбняка.

Инъекцию вводят в/м в передненаружную часть бедра.

Инфанрикс ™ следует с осторожностью применять у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови в связи с риском кровотечения, которое может произойти во время в/м введения вакцины. Следует плотно прижимать место инъекции (не растирая), по меньшей мере, в течение 2 мин.

Вакцина Инфанрикс ™ представляет собой белую непрозрачную суспензию в предварительно заполненном шприце или во флаконе. После хранения может наблюдаться разделение на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед введением ее необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной, мутной, белой суспензии. Перед использованием вакцину необходимо внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Если вакцина Инфанрикс ™ вводится вместе с вакциной Хиберикс ™ , требуется добавить все содержимое шприца или флакона Инфанрикс ™ во флакон Хиберикс ™ . В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины Хиберикс ™ , необходимо утилизировать и заменить растворителем из вакцины Инфанрикс ™ . После добавления Инфанрикс ™ в вакцину Хиберикс ™ смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина немного более непрозрачна, чем одна вакцина Инфанрикс ™ . Если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать комбинированную вакцину. После восстановления Хиберикс ™ вакциной Инфанрикс ™ полученную вакцину следует быстро ввести в/м в передненаружную часть бедра.

Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно действующим нормативным актам.

Побочные действия

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных из 20 клинических исследований, полученных у 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцин.

При введении вакцины Инфанрикс ™ и комбинаций, содержащих компоненты Инфанрикс ™ , наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы по сравнению с первичной вакцинацией.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны системы кроветворения:
  • очень редко – лимфаденопатия 1 .

  Со стороны обмена веществ и питания:

  • часто – потеря аппетита 2 .

  Психические нарушения:

  • очень часто – раздражительность, часто – беспокойство 2 , необычный плач.

  Со стороны нервной системы:

  • очень часто – сонливость;
  • нечасто – головная боль 1 .

  Со стороны дыхательной системы :

  • нечасто – кашель 1 , бронхит 1 .

  Со стороны ЖКТ:

  • часто – желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

  Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • часто – зуд;
  • нечасто – сыпь;
  • редко – крапивница.

  Общие нарушения и реакции в месте введения :

  • очень часто – покраснение, отек в месте инъекции ( 2 , отек в месте инъекции (>50 мм) 3 ;
  • нечасто – реакции в месте инъекции, включая уплотнение, чувство усталости 1 , лихорадка ≥39.1°C, диффузный отек конечности после инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие суставы 3 .

  Со стороны системы кроветворения:

  • тромбоцитопения 4 .

  Со стороны иммунной системы:

  • аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

  Со стороны нервной системы:

  • шок или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

  Со стороны дыхательной системы :

  • апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель беременности) (см. раздел "Особые указания").

  Со стороны кожи и подкожных тканей :

  • ангионевротический отек.

  Общие нарушения и реакции в месте введения :

  • отек всей конечности после инъекции 3 .

  1 только при введении ревакцинирующей дозы;

  2 очень часто при введении ревакцинирующей дозы;

  3 у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней;

  4 описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

  Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам вакцины, а также возникновение признаков повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс ™ или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины или вакцины от дифтерии и (или) столбняка;
  • энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;

  Как и с другими вакцинами, введение вакцины Инфанрикс ™ следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Однако инфекционное заболевание в легкой форме не является противопоказанием к вакцинации.

  Вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для применения у взрослых.

  Применение у пожилых пациентов

  Применение у детей

  Вакцину Инфанрикс ™ назначают детям в возрасте от 2 месяцев.

  Вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

  Особые указания

  Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

  Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано в свете ожидаемой пользы и риска. Исключения возможны в некоторых случаях, например, при высокой заболеваемости коклюшем, когда потенциальная польза перевешивает возможный риск, особенно если побочные эффекты в прошлом не привели к необратимым последствиям.

  Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в т.ч. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

  • температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • судороги, сопровождающиеся или несопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

  Возможен обморок (потеря сознания) после или даже перед любой вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм в случае потери сознания.

  Как и для любых других вакцин, решение о назначении или отсрочке вакцинации препаратом Инфанрикс ™ у младенцев или детей с серьезными неврологическими расстройствами, новыми или прогрессирующими, должно быть принято после тщательной оценки соотношения риск/польза.

  Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорожных припадков в семейном анамнезе не является противопоказанием для вакцинации препаратом Инфанрикс ™ .

  ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

  Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина для инъекций для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс ™ (см. раздел "Побочное действие"). Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

  Как и для всех дифтерийных, столбнячных и коклюшных вакцин, вакцину Инфанрикс ™ необходимо вводить глубоко в/м и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

  Инфанрикс ™ ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

  Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации у глубоко недоношенных детей (родившихся преждевременно ≤28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказываться от ее проведения.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для применения у взрослых.

  Передозировка

  Лекарственное взаимодействие

  Вакцину Инфанрикс ™ можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако противокоревую вакцину (моновалентную или комбинированную) следует вводить либо одновременно, либо через промежуток времени 1 месяц. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела. Вакцину Инфанрикс ™ не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс ™ , которую можно смешивать с вакциной Инфанрикс ™ в одном шприце.

  Возможно, что достаточный иммунологический ответ не будет достигнут у пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию или страдающих иммуннодефицитом.

  Условия отпуска из аптек

  Условия хранения препарата

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

  Срок годности препарата

  Контакты для обращений

  Представительство
  ООО " GlaxoSmithKline Export Ltd"
  в Республике Беларусь

  220039 Минск, Воронянского ул. 7А, оф. 400
  Тел.: (375-17) 213-20-16
  Факс: (375-17) 213-18-66

  В справочнике Видаль собраны более 5000 описаний лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, включая информацию из Справочников Видаль “Лекарственные препараты в Беларуси” за 2007 – 2014 годы.