Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов

Аскохитоз томата (Ascochyta lycopersici, син. Didymella lycopersici)

* - данные наборы производятся только по предварительному заказу

Наборы позволяют качественно одноэтапно быстро выявить:

Наборы могут использоваться в клинической практике (Химико-токсикологические лаборатории, Центры по лечению острых отравлений), а также для самостоятельного использования потребителями в домашних условиях (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения).

Класс потенциального риска применения (КР) изделия медицинского назначения со средней степенью риска - 2а по ГОСТ Р 51609(для самостоятельного использования конечным потребителем).

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки (плазмы), крови, мочи, мазков человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.

В зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования и точности выполнения измерений (исследований) наборы относятся к классу В и группе 1 по ГОСТ Р 51088.

Один набор включает от одного до пятидесяти компонентов набора (или полосок, или кассет – по согласованию с заказчиком), упакованных в индивидуальную герметичную упаковку из алюминиевой фольги;
- реагент для разведения: (a) 50ml Tris-HCl Buffer (MF: C4H11NO3.HCL), либо (b) Sodium azide - по количеству компонентов набора;
- одноразовые пипетки;
- инструкция по применению.

Для проведения анализа можно использовать цельную кровь (из вены или из пальца), сыворотку или плазму.

Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с Li-Гепарином, или с Na-Гепарином. Не применяйте для сбора образцов пробирки обработанные ЭДТА.

Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Пробы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от + 2 до +8 о С не более 3 дней. При необходимости более длительного хранения (не более трех месяцев) при температуре минус 20 о С и ниже. Цельную кровь, взятую из вены, можно хранить не более 2 дней при температуре от + 2 до +8 о С. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови взятой из пальца, необходимо проводить немедленно.

Перед проведением анализа все пробы необходимо согреть до комнатной температуры (от +15 до +30 о С).

1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки.

2. Поместите тест-полоску на чистую и ровную поверхность.

3. Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, капните 4 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 100 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер.

Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, капните 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) на пористую мембрану теста, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер.

Для проб цельной крови из пальца:

• При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца на пористую мембрану теста, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер.

• При нанесении крови непосредственно из пальца: поместите палец так, чтобы капля крови оказалась непосредственно над пористым участком тест-полоски, позвольте 2 каплям цельной крови из пальца (приблизительно 50 мкл) попасть на пористую мембрану, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40мкл) на пористую мембрану поверх крови и включите таймер.

4. Подождите, пока не появится окрашенная линия(и). Посмотрите результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 30 минут.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появляются две линии розово-фиолетового цвета. Одна линия должна быть в области контроля (С), а другая линия - в тестовой области (Т).

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность розово-фиолетового окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации искомого вещества в пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна розово-фиолетовая линия появляется в области контроля (С). В тестовой области (Т) отчетливой розово-фиолетовой линии не появилось.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия в области контроля (С) не появилась. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте соблюдение методики проведения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Срок годности – 24 месяца.

До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8 о С не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре -20 о С и ниже.

Срок годности вскрытых компонентов набора – не более 2 часов.

Характеристика набора
Принцип действия

Определение антигена основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: мышиные моноклональные антитела к HBs.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к мышиному иммуноглобулину G.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антигена HBsAg последние связываются с мышинными моноклональными антителами к HBs, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к мышиному иммуноглобулину G образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Аналитические и диагностические характеристики

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции ГЕПАТИТА В.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления HBsAg – 1 ng/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные (содержащие 10 ng/ml HBsAg) и отрицательные (содержащие 0 ng/ml HBsAg) контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: протеин А с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: рекомбинантный антиген HCV.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к иммуноглобулину человека.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к вирусу Гепатита С (HCV) последние связываются с рекомбинантным антигеном HCV, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся протеин А с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к иммуноглобулину человека образуют цветную линию.

Рекомбинантные белки HCV, используемые в наборе, кодируются генами как структурных (нуклеокапсидных), так и неструктурных белков.

Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Гепатита С.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов мочи и компонентов набора 18 - 25 o С.

3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP).
3. Контрольная линия: козлиные антитела к Treponema pallidum (TP).

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Treponema pallidum (TP) последние связываются с антигеном Treponema pallidum (TP), иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Treponema pallidum (TP) образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Treponema pallidum (TP).

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Treponema pallidum (TP – 20 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Treponema pallidum (TP)) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С.

3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:

Коньюгат: рекомбинантный антиген ВИЧ (gp41,p24, gp36) с частичками коллоидного золота.
1. Тестовая линия: рекомбинантный антиген ВИЧ 1 и ВИЧ 2.
2. Контрольная линия: козлиные антитела к ВИЧ.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к ВИЧ 1 или ВИЧ 2 последние связываются с рекомбинантным антигеном ВИЧ 1 / ВИЧ 2, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся рекомбинантный антиген ВИЧ с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к ВИЧ образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности ВИЧ-инфекции.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к ВИЧ 1/2) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С.

3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

2.1. Принцип действия

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.
На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: антиген Heliсobacter pylori.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к Heliсobacter pylori.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Heliсobacter pylori последние связываются с антигеном Heliсobacter pylori, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Heliсobacter pylori образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Heliсobacter pylori.

3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Heliсobacter pylori – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Heliсobacter pylori) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С.

3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

Читайте также:

• Энцефалит у детей стоимость
• Аварии с выбросами возбудителей инфекционных заболеваний
• Как применять азитромицин при мочеполовых инфекциях
• Сера из ушей лихорадка
• Простатит от инфекции в малом тазу

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.