Вакцинация после работ с вирусами

Помогают ли прививки от вирусов? Правильная вакцинация? (10+)

Вирусные инфекции. Опасность. Профилактика - Прививки и гигиена

Прививки (вакцинация) и гигиена - защита и профилактика от вирусов

Как я уже написал, разработать лекарство, убивающее непосредственно вирус, пока представляется невозможным. Остается только подготовить организм к встрече с вирусом, чтобы иммунитет сам выявил и уничтожил врага. Этому служат прививки. Прививки остаются самым надежным средством профилактики и защиты от вирусов.

Нередко приходится слышать, что человек от прививки сильнее заболел, проявились побочные эффекты, прививка была просто не эффективной. Причина в подавляющем большинстве случаев не в самой прививке, а в том, как она сделана.

Как устроена вакцина. Вакцина должна содержать белковый материал, характерный для данного вируса. Тогда иммунитет организма заблаговременно ознакомится с этими белками. Как только он увидит эти белки, то сразу выделит антитела и начнет уничтожать захватчика. При этом в вакцине не должно быть живых вирусов, способных к проникновению в клетки, а то получится уже не вакцина, а преднамеренное заражение. В вакцине не должно быть посторонних примесей, иначе снизится эффективность подготовки иммунитета и появится вероятность побочных эффектов. В общем к производству вакцин предъявляются очень сложные и строгие требования.

Нужна хорошая вакцина. Найти качественную вакцину довольно сложно. Вакцинация - операция массовая, она приносит огромные деньги производителям вакцин. Вакцины часто выпускаются в совершенно непригодных условиях, подделываются. В таких вакцинах могут содержаться различные примеси и даже живые вирусы. Чтобы нормально вакцинироваться, я советую отказаться от бесплатных плановых вакцинаций, купить себе нужную вакцину от известного мирового производителя, в надежном месте (крупной авторитетной аптеке). Мы же не каждый день и даже месяц вакцинируемся. Не стоит экономить на своем здоровье и здоровье близких.

Важен порядок вакцинирования. Большинство вакцин предназначены для введения в совершенно здоровый организм. Вакцинация уже заболевающего организма обычно неэффективна, а иногда просто опасна. Для некоторых вакцин есть и другие условия их введения. Вакцинация - операция плановая, ее нужно делать заранее, в запланированное время. Если ждать и думать, заболею или не заболею, то конечно заболеете, а прививаться будет уже поздно.

Вирусы попадают в организм из внешней среды. Одним из эффективных средств борьбы является гигиена. Нужно просто не допустить, чтобы вирус попал в организм. Многие вирусы передаются при непосредственном контакте, например, вирусы гепатита, герпеса, ВИЧ и другие. Избегайте непосредственного тесного контакта с малознакомыми людьми, их личными вещами, чужой посудой и предметами личной гигиены.

Некоторые вирусные инфекции передаются воздушно-капельным путем. Это грипп, ОРВИ (острая респираторная вирусная инфекция). Гигиеническая маска (марлевая повязка) на лицо позволяет в некоторой степени снизить вероятность заражения. Не стесняйтесь ее носить. Но маску надо регулярно заменять на чистую, иначе она теряет свою эффективность. А лучше носите респиратор. Хороший респиратор намного эффективнее маски. Если Вы заболели, но обстоятельства заставляют Вас выйти из дома, это Ваше дело, но будьте ответственными, ненужно заражать окружающих, оденьте маску.

Следует знать, что респираторные инфекции не переносят низкую и высокую температуры, сухой воздух. Так что при сильном морозе или сильной жаре (в таких погодных условиях обычно еще и низкая влажность) вероятность заражения минимальна. А вот в межсезонье при температуре от плюс десяти до минус десяти эти вирусы свирепствует.

Некоторые вирусы переносят насекомые (энцефалит, малярия). Применяйте инсектициды.

К сожалению в статьях периодически встречаются ошибки, они исправляются, статьи дополняются, развиваются, готовятся новые. Подпишитесь, на новости, чтобы быть в курсе.

Если что-то непонятно, обязательно спросите!
Задать вопрос. Обсуждение статьи.

Ядовитые удушающие газы. Фосген, бытовой, метан, пропан, бутан, пары р.
Оказывается, дома и на даче мы часто контактируем с ядовитыми веществами и парам.

Избавление от мух и плодовых мушек - дрозофил. Опыт применения инсекти.
Как бороться с мухами и мушками, избавиться от них. Опыт применения инсектицидны.

Вязание. Листочек в фигурном обрамлении, Веселые ромбики, Ажурные рядо.
Как вывязать следующие узоры: Листочек в фигурном обрамлении, Веселые ромбики, А.

Вязание. Ажурный хоровод. Рисунки. Схемы узоров.
Как вывязать следующие узоры: Ажурный хоровод. Подробная инструкция с пояснениям.

Вязание. Ажурные черточки, вертикалочка. Узоры, схемы.
Как вязать следующие узоры: Ажурные черточки, вертикалочка. Подробная инструкция.

Вязание. Ажурные вязка, узоры, шахматка, плотная сетка. Обыкновенный (.
Как вязать ажурные узоры. Выполнение прямого накида. Провяжем две вместе за пере.

Вязание. Жемчужины на волнах. Павлиньи перья. Рисунки. Схемы узоров.
Как вывязать следующие узоры: Жемчужины на волнах. Павлиньи перья. Подробная инс.

Вязание. Три вместе лицевой за задние стенки. Ажурные стрелочки по изн.
Как вязать комбинацию петель три вместе лицевой за задние стенки. Примеры рисунк.

Мы много не знаем о новом коронавирусе — как часто болезнь проходит бессимптомно, есть ли долговременные последствия, когда закончится пандемия? Одно мы можем сказать с уверенностью — у людей нет иммунитета к штамму вируса SARS-COV-2, ответственному за пандемию COVID-19. Исследователи во всем мире работают над созданием вакцины, чтобы изменить это.

Компания Johnson & Johnson — один из флагманов медицинской индустрии, и сейчас ее специалисты занимаются разработкой вакцин против коронавируса.

Об этом представители бренда объявили 29 января. Они полагают, что полностью работающая и проверенная вакцина может стать доступной широкой публике уже в начале 2021 года.

В мире производства вакцин это неслыханно короткий срок. Обычно процесс тестирования и утверждения вакцины занимает годы.

Реально ли успеть полностью пройти все стадии менее, чем за год? Безопасна ли будет эта вакцина? Будет ли она работать?

Эксперты ответили на все эти вопросы и некоторые другие.

Johnson & Johnson, с которым мы чаще ассоциируем средства для ухода за кожей, производит разнообразные лекарства многие года. Научный отвел уже разрабатывал вакцины против лихорадки Эбола, ВИЧ, RSV и Зика. Коронавирусом он смог заняться после получения расшифровки генетического кода в январе 2020 года. Это позволило начать производство и эксперименты с вакциной.

Каковы предполагаемые сроки создания вакцины?

Johnson & Johnson из-за экстренности и уникальности сложившейся ситуации приняли беспрецедентное решение.

Они уже сейчас запускают производство вакцины, испытания которой пока не завершены.

В случае успеха вакцина сразу же попадет к нам — в самом начале 2021 года. Если она не пройдет проверку — всё произведенное отправится на уничтожение. Таким образом производитель надеется выиграть в скорости и закрыть самую острую потребность в вакцинах.

Выходит, мы будем прививаться на свой страх и риск непроверенной вакциной?

Нет, риски есть только для компании. Если окажется, что вакцина опасна или неэффективна, к нам с вами она не попадет.

Досрочный запуск производства нужен для того, чтобы компании не пришлось спешно производить вакцину после завершения испытаний — тут действительно спешка может быть чревата падением качества.

Так зачем Johnson & Johnson рисковать большими деньгами?

В разработке вакцин и лекарств серия крупных клинических испытаний на людях длится годами.

В первой фазе испытаний участвует совсем малое количество людей, после чего приходится ждать. Во второй испытуемых уже побольше, и ожидание повторяется. Третья фаза с самым большим количеством пациентов тоже требует времени.

Только после завершения третьей фазы компания запрашивает одобрение у государственных органов здравоохранения — и вновь месяцы ожидания.

Обычно производство вакцины или лекарства начинается только на последних этапах клинических испытаний.

Но сейчас ситуация уникальная — пандемией затронута вся планета, а осенью-зимой нас неизбежно ждет вторая волна коронавируса. Johnson & Johnson наращивает производство, пытаясь обогнать время и спасти максимум жизней.

С чего начинается разработка вакцины?

В случае COVID-19 ученые изолировали сам коронавирус. Потом разобрались в его структуре, изучили РНК-код и генетическую последовательность. Это важно — для изготовления вакцины, нужно иметь возможность воспроизвести часть вируса.

Чтобы взломать код, нужно изучать людей, зараженных коронавирусом?

Это необязательно, нужен сам вирус. Он существует в разных средах, в том числе и у животных. Но при работе с вирусами, поражающими людей, обычно берут образец у заболевшего.

Что именно входит в вакцину? Ученые разрабатывали ее с нуля?

В разных лабораториях работа идет по‑разному. Ученые из лабораторий компании используют технологию AdVac, основанную на аденовирусе — вирусе, который вызывает простуду.

И дальше работали уже с этим монстриком Франкенштейна мира вирусов.

Технология AdVac уже применялась при разработке вакцин против ВИЧ, Зика и Эболы и показала свою безопасность.

Почему важно создать вакцину против коронавируса даже спустя месяцы после пика пандемии?

Пик пандемии еще не наступил. Ни в мире, ни в США, ни в России. Мы все очень устали, но впереди еще долгая борьба.

Чтобы объяснить ситуацию, используем другую респираторную инфекцию, например, грипп. Он возвращается снова и снова, распространяясь по всему земному шару. Тот факт, что у вас однажды был грипп, не означает, что вы никогда снова не заболеете.

Мы пока не знаем, как будет вести себя коронавирус. Станет ли он мутировать с такой же скоростью и эффективностью, как вирус гриппа?

Но давайте предположим, что так и будет. Даже если мы переболели коронавирусом и выздоровели, в будущем важно сделать прививку, чтобы убедиться — наш иммунный ответ остается сильным и не даст заразиться снова.

Возможно, вакцинацию придется проводить каждый год. Или, по крайней мере, в течение нескольких первых лет.

Но что с теми, кто отказывается от прививок по идейным соображениям?

Масла в огонь подлил недобросовестный ученый, подтасовавший данные в единственной статье, чтобы продвинуть собственную вакцину. Его, конечно, лишили права заниматься медицинской деятельностью, но вред уже причинен.

Вполне возможно, мир в целом и Россию конкретно ждет принудительная вакцинация — пока что мы не знаем, как сложатся обстоятельства.

Одно ясно: вакцину от коронавируса ждёт вся планета. Ждёт, затаив дыхание.

С момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины могут проходить десятки лет. Например, вакцину от оспы человечество искало сообща в течение веков, а на создание препарата от полиомиелита у ученых ушло около 40 лет. Любая новая болезнь неизвестной природы требует почти детективного расследования: нужно установить очаг инфекции, отыскать нулевого пациента (человека, который заразился первым и стал точкой отсчета эпидемии), найти возбудителя в природе, провести диагностику, изучить механизмы патогенеза заболевания и защиты организма, оценить естественный приобретенный иммунитет у больных.

Только после этого начинается работа над вакциной. Специалисты перебирают массу вариантов, прежде чем найдут действующее средство, затем проводят тестирование на безопасность, апробируют на животных (мышах, макаках и др.) и оценивают иммунный ответ организма, затем получают разрешение от регулирующего государственного органа и только тогда начинают испытания на добровольцах.

За первыми вакцинированными людьми необходимо наблюдать в течение длительного времени — по крайней мере год, ведь специалистам нужно убедиться, что вакцина работает и действительно защищает от болезни.

С коронавирусом SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавируса-2), который вызывает заболевание под названием COVID-19, мир столкнулся впервые в декабре 2019 года, и, как только китайские ученые расшифровали его геном, закипела работа во всех лабораториях мира. Когда вакцина будет готова, она, как и любое новое лекарство, должна будет пройти процедуру государственной регистрации и только после этого наконец поступит к людям.

Россия на пути к вакцине

Новый метод защиты от COVID-19 объясняет заведующая кафедрой вирусологии биофака МГУ Ольга Карпова:

Специалисты из МГУ начали работать с вирусом табачной мозаики еще в 2010 году, а теперь в связи с пандемией коронавируса COVID-19 вернулись к своим наработкам и осознали, что нашли универсальное средство, которое может защитить человечество и от прошлых, и от будущих эпидемий коронавируса. Они обещают разработать дешевый прототип вакцины за три месяца при необходимом финансировании.

Гонка противовирусных вооружений

Поиск кандидатов для вакцинации от коронавируса ведется онлайн: жителям Сиэтла обещают $100 за каждый визит, то есть по итогам программы они получат в сумме $1100 каждый. В ходе эксперимента на 45 добровольцах от 18 до 55 лет ученые проверят препарат на безопасность и эффективность и определят правильную дозировку. Участникам сделают две инъекции с интервалом в 28 дней, дозировка в разных группах будет разной: 25, 100 и 150 мкг. Наблюдения за первыми испытателями вакцин будут вестись в течение года, но само тестирование займет около шести недель. По итогам этих испытаний ученые смогут выяснить, способна ли данная вакцина индуцировать достаточный иммунный ответ человеческого организма на коронавирус и, главное, сможет ли остановить пандемию или будет уже слишком поздно?

В середине марта директор института Энтони Фаучи заявил:

От генетического секвенирования вируса до первой инъекции опытной вакцины человеку прошло всего 66 дней, и это действительно рекорд. Обычно создание вакцин от новых болезней занимает больше времени, но в данном случае ученые уже были в курсе, как коронавирусы поражают человека, основываясь на предыдущих эпидемиях. Острый респираторный синдром (SARS), бушевавший в Китае в 2003 году, и ближневосточный респираторный синдром (MERS), который распространялся по миру в 2015 году, были вызваны родственными коронавирусами и дали ученым необходимые знания для создания противоядия в виде вакцины. Дело в том, что все коронавирусы имеют сферическую форму и шипы, выступающие над поверхностью. Именно за счет этих наростов, состоящих из так называемого спайкового белка, вирус легко прикрепляется и проникает внутрь клеток человека.

Китай и другие

В Китае разработано уже восемь вакцин, и некоторые из них успешно опробованы на животных: трансгенных мышах и макаках. Но для их испытаний на людях требуется разрешение Государственного управления по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами КНР. Одна из команд, работавших над вакциной, смогла получить разрешение на проведение клинических испытаний своей разработки и уже объявила о поиске добровольцев. Группа ученых во главе с академиком Чэнь Вэй находились в Ухани с 26 января и безостановочно вели исследования в самом центре эпидемии в лаборатории с наивысшим уровнем биологической защиты — BSL-4.

Австралия и Италия также подготовили вакцины от коронавируса. Но в первом случае это еще лабораторные тестирования с перспективой испытаний на людях летом 2020 года в одном из госпиталей Брисбена. А во втором случае речь идет об этапе испытаний на животных. Итальянская вакцина была получена из фрагмента генетического материала вируса и предусматривает применение технологии электропорации. Это значит, что после внутримышечной инъекции препарата производится небольшой электроразряд, что облегчает попадание вещества в молекулы и эффективнее активизирует иммунную систему человека. Это первые испытания в Европе, и ученые после лабораторных исследований предполагают сильную реакцию иммунной системы. К людям итальянская вакцина попадет не раньше осени 2020 года.

в середине марта немецкий специалист Лотар Вилер, глава Института Роберта Коха, сообщил:

В условиях пандемии многие государства приступили к созданию лекарств и вакцин от нового коронавируса. Сообщается, что в России разработка прошла первую фазу — так ли это? Значит ли, что скоро можно ждать появления препарата? Чтобы разработать новое лекарство от неизвестного заболевания по всем правилам научного поиска нужно от 5 до 15 лет. Разобрали весь процесс на примере COVID-19 вместе с Равилем Ниязовым, специалистом по регуляторным вопросам и разработке лекарств Центра научного консультирования.

COVID-19 — инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом SARS-CoV-2. В тяжелых формах оно поражает легкие, иногда — сердце и другие органы. Особенно тяжело заболевание протекает, если у больного есть другие нарушения со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой систем. Молниеносно возникшая пандемия COVID-19 поставила вопрос разработки лекарств и вакцин от новой инфекции. Это долгий процесс с множеством стадий, на каждой из которых исключают вещества-кандидатов. Только одно или небольшая группа таких веществ в итоге сможет стать безопасным и эффективным лекарством.

Шаг 1: понять, как развивается новое заболевание

Любая болезнь нарушает естественные физиологические и биохимические процессы в организме. Причины заболеваний могут быть разными, в том числе — инфекционными. Инфекционный агент (в случае COVID-19 это коронавирус SARS-CoV-2) заимствует и эксплуатирует биохимический аппарат клеток, перехватывая управление им, в результате чего клетки перестают выполнять свою физиологическую функцию. Для вируса SARS-CoV-2 основной мишенью являются клетки дыхательного эпителия, отвечающие за газообмен, то есть за дыхание.

Лекарством для лечения COVID-19 будет считаться любое вещество или комбинация веществ, которое будет способно (1) инактивировать вирус еще до того, как он успеет поразить клетку, или (2) нарушать жизненный цикл вируса внутри зараженной клетки, или (3) защищать новые непораженные здоровые клетки от инфицирования.

Чтобы создать лекарство от SARS-CoV-2, нужно хорошо знать, каков жизненный цикл вируса в организме человека:

• с какими клетками человека и через какие рецепторы на поверхности клеток он связывается, какой собственный вирусный аппарат для этого он использует;
• как вирус проникает в клетку;
• как вирус эксплуатирует биохимический аппарат клетки, чтобы воспроизводить собственный генетический материал и белки, нужные для сборки новых вирусных частиц;
• как вирус покидает инфицированную клетку, чтобы инфицировать новые клетки;
• как формируется иммунитет против вируса и какой вклад иммунитет вносит в тяжесть заболевания (чрезмерная иммунная реакция может вызывать тяжелое поражение внутренних органов).

Всё перечисленное — это совокупность фундаментальных знаний, необходимых для перехода к следующему этапу разработки лекарства — синтезу или биосинтезу веществ, которые могут нарушать свойства вирусных частиц, убивая вирус и при этом не вредя человеку. Например, так работают лекарства от ВИЧ-инфекции или гепатита C. Но при этих заболеваниях важно применять сразу несколько веществ из разных классов, чтобы вирус не становился устойчивым к терапии. Об этом нужно будет помнить и при разработке лекарств против SARS-CoV-2.

Для лечения вирусных заболеваний также могут использоваться иммуносыворотки, содержащие антитела, способные инактивировать вирус. Такие сыворотки можно получать от животных, например, лошадей или кроликов, но также и от человека, уже переболевшего заболеванием.

Однако самый эффективный подход — профилактика заболевания. Для этого используют вакцины — естественные или генетически модифицированные белки вируса, а иногда и живой, но ослабленный вирус. Вакцина имитирует инфекционное заболевание и стимулирует организм к формированию иммунитета. В последнее время также разрабатываются РНК- и ДНК-вакцины, но пока одобренных препаратов нет.

В отличие от традиционных вакцин, РНК-/ДНК-вакцины содержат не вирусные белки, а гены, кодирующие основные вирусные белки. Введение такой вакцины приводит к синтезу клетками белков вируса, на которые должна реагировать иммунная система и вырабатывать иммунитет против этих белков вируса. Гипотетически это должно препятствовать началу инфекционного процесса при заражении настоящим патогенным вирусом. Важно отметить, такие РНК- и ДНК-вакцины не должны кодировать те белки вируса, которые способны были бы привести к настоящей вирусной инфекции.

Шаг 2: поиск хитов

На ранней стадии разработки синтезируют и тестируют множество веществ — библиотеку. Основная цель этого этапа — найти группу хитов (hit — попадание в цель), которые бы связывались с нужной вирусной мишенью. Обычно это один из белков вируса. Иногда отбор идет из библиотек, состоящих из миллиардов низкомолекулярных веществ. Сейчас активно используют компьютерные алгоритмы — машинное и глубокое обучение — чтобы искать новые потенциально активные молекулы. Одна из компаний, успешно работающая в этом направлении, — InSilico Medicine, создана российскими математиками.

Другой источник потенциальных лекарств — выздоровевшие люди: в их крови содержатся антитела, часть из которых способны связываться с вирусом и, возможно, нейтрализовать его.

Шаг 3: поиск и тестирование лидов

Когда находят группу хитов, способную связываться с вирусным белком, переходят к следующему этапу скрининга. На этом шаге исключаются вещества, которые:

• нестабильны и быстро разлагаются;
• тяжелы/затратны в синтезе;
• токсичны для различных клеток человека в условиях лабораторных экспериментов на культуре клеток. Вещества не должны быть токсичны сами, токсичностью также не должны обладать продукты их метаболизма в организме, продукты их разложения и примеси, возникающие в процессе производства; вместе с тем если процесс производства способен с помощью очистки удалять продукты разложения или примеси, то такой хит может и не будет выведен из разработки;
• плохо растворимы в воде — лекарство должно в достаточном количестве растворяться в биологических жидкостях, чтобы распределиться по организму;
• быстро разлагаются в живом организме;
• плохо проникают через слизистые оболочки, клеточные мембраны или внутрь клетки, в зависимости от пути введения лекарства и расположения вирусной мишени.

Хиты, которые выдерживают эти испытания и проходят все фильтры, переводят в категорию лидов (lead — ведущий).

Лиды тестируют в еще более широкой серии экспериментов для принятия так называемых решений Go/No-Go о продолжении или остановке разработки. На этой стадии инициируются испытания на животных. Такая схема отбора нужна чтобы как можно раньше вывести из разработки бесперспективные молекулы, потратив на них минимальные время и ресурсы, поскольку каждый последующий этап является еще более затратным.

Те несколько лидов, которые успешно проходят очередные испытания, становятся кандидатами. К этому моменту разработка может длиться уже от трех до семи лет.

Шаг 4: испытания кандидатов и клинические исследования

Прежде чем перейти к испытаниям на людях, нужно выполнить исследования на животных и подтвердить отсутствие неприемлемой для человека токсичности, подобрать первоначальную безопасную дозу. На этом этапе кандидаты тоже могут отсеиваться — например, из-за генотоксичности (токсичности для генетического аппарата клетки) или канцерогенности (способности вызывать рак). Еще они могут оказаться небезопасными для беременных женщин или женщин детородного возраста, вызывать поражение головного мозга, печени, почек, сердца или легких. В зависимости от природы молекулы исследования проводят на грызунах, собаках, обезьянах, минипигах, кроликах и т.д.

В зависимости от природы заболевания, особенностей его терапии и свойств лекарства, какие-то исследования могут не проводиться или быть не значимы. Например, оценка канцерогенности лекарства не потребуется, если оно будет применяться в лечении краткосрочных заболеваний, как в случае COVID-19. Генотоксичность не оценивают для биопрепаратов или если лекарство предназначено для лечения метастатического рака и т. д. Суммарно доклинические исследования могут занимать 3–5 лет. Часть из них проводится параллельно с клиническими исследованиями.

Если доклинические исследования успешны, начинается клиническая разработка, которая условно делится на фазы. Это нужно, чтобы постепенно и контролируемо тестировать лекарство на все большем количестве людей. И снова стадийность процесса позволяет прекратить разработку на любом этапе, не подвергая риску многих людей.

• Первая фаза: здесь подтверждают первичную безопасность для людей в принципе, изучают поведение лекарства в организме человека, его биодоступность (способность достигать места действия в достаточных концентрациях), его взаимодействие с другими лекарствами, влияние пищи, половых и возрастных различий на свойства лекарства, а также безопасность для людей с сопутствующими заболеваниями (особенно важны заболевания печени и почек — эти органы отвечают за метаболизм и выведение лекарств), проверяют, не вызывает ли лекарство нарушение ритма сердца. Кроме того, на I фазе оценивают безопасный диапазон доз: эффективные дозы не должны быть неприемлемо токсичными.
• Вторая фаза: здесь начинают проверять эффективность лекарства на пациентах с заболеванием. На ранней II фазе оценивают, работает ли кандидатная молекула на людях с изучаемым заболеванием в принципе, а на поздней II фазе подбирают режим дозирования, если кандидатное лекарство было эффективным. При этом вещество, эффективное в лабораторных экспериментах, на животных моделях заболевания и даже в ранних клинических исследованиях на людях, вполне может не быть таким же рабочим в реальной медицинской практике. Поэтому и нужен длительный процесс поэтапной исключающей разработки, чтобы на выходе получить эффективное и безопасное лекарство.
• Третья фаза: здесь подтверждают эффективность и безопасность лекарства, а также доказывают, что его польза компенсирует те нежелательные реакции, которые неминуемо будет вызывать лекарство. Иными словами, в исследованиях третьей фазы надо понять, что баланс пользы и рисков положителен. Это всегда индивидуально. Например, у людей с ВИЧ в целом допустимо, если противовирусные лекарства вызывают некоторые нежелательные реакции, а в случае онкологических заболеваний приемлемы и более выраженные токсические реакции.

В случае вакцин, которые рассчитаны на здоровых людей, и особенно детей, приемлемы лишь легкие нежелательные реакции. Поэтому найти баланс трудно: вакцина должна быть высоко эффективной, и при этом вызывать минимальное число тяжелых реакций, например реже, чем 1 случай на 1000, 10 000 или даже 100 000 вакцинированных людей. Клиническая разработка может длиться до 5–7 лет, однако низкомолекулярные противовирусные лекарства для краткосрочного применения, как в случае COVID-19, можно протестировать быстрее — за 1–2 года.

Разработка многих отечественных противовирусных и иммуномодулирующих препаратов не соответствует такому научно выверенному процессу разработки.

Шаг 5: производство

Важный этап — наладить производство лекарства. Разработка процессов синтеза начинается в самом начале отбора лидов и постепенно дорабатывается, оптимизируется и доводится до промышленного масштаба.

В настоящее время против SARS-CoV-2 разрабатывается много разных методов лечения:

• низкомолекулярные соединения, которые нарушают жизненный цикл вируса. Трудность в том, что может быть нужно применять сразу несколько противовирусных лекарств. Сейчас надежды возлагают на ремдесивир. Есть данные, что может быть эффективен давно известный гидроксихлорохин, действующий не на сам вирус, а влияющий на иммунитет. Информацию, что комбинация лопинавира и ритонавира оказалась неэффективной у тяжелобольных пациентов, стоит интерпретировать с осторожностью: она может быть эффективна при более легких формах, или для профилактики, или у каких-то определенных подгрупп;
• противовирусные, в том числе моноклональные, антитела, которые связываются с ним на поверхности и блокируют его проникновение в клетку, а также помечают вирус для клеток иммунной системы. Антитела можно получать как биотехнологически, так и выделять из крови переболевших людей. Сейчас тестируются препараты, получаемые с помощью обоих методов;
• вакцины. Они могут представлять собой естественные или модифицированные белки вируса (модификации вводят для усиления выработки иммунитета), живой ослабленный вирус, вирусоподобные наночастицы, синтетический генетический материал вируса (РНК-вакцины) для того, чтобы сам организм человека синтезировал некоторые белки вируса и смог выработать антитела к нему. Одна из проблем в случае вакцин — простое введение белков вируса, пусть и модифицированных, не всегда позволяет сформировать иммунитет, способный защитить от реального заболевания — так называемый стерильный иммунитет. Даже образование антител в ответ на введение вакцины не гарантирует защиты: хорошим примером являются те же ВИЧ и гепатит C, хотя вакцина против гепатита B достаточно проста и при этом высокоэффективна. Хочется надеяться, что отечественные разработчики следуют рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по проведению доклинических и клинических исследований вакцин, включая исследования провокации и изучение адъювантов;
• препараты для РНК-интерференции. Так называемые малые интерферирующие рибонуклеиновые кислоты (РНК) — это небольшие отрезки синтетически получаемой РНК, которые способны связываться с генетическим аппаратом вируса и блокировать его считывание, мешая синтезу вирусных белков или воспроизведению генетического материала вируса.

Процесс разработки лекарства — это научный поиск с неизвестным исходом. Он занимает много времени и требует участия большой команды профессионалов разных специальностей. Однако только реальный клинический опыт позволит оценить, удалось ли получить не только эффективное, но и безопасное лекарство, поэтому любое точное определение сроков получения лекарства — спекуляция. Получить эффективную и безопасную вакцину к концу года, если следовать всем правилам научного поиска, вряд ли удастся.

Детальные обсуждения процессов разработки новых лекарств и возникающих в связи с этим проблем — на YouTube-канале PhED.