Вакцина от гриппа ваксигрипп инструкция

Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа
ШТАММЫ 2014/2015 гг.

Регистрационное удостоверение № 014493/01

Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав
В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

А/Калифорния/7/2009/NУМС Х-179А, производный от
А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемагглютинина;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, производный от А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемагглютинина;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемагглютинина.

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) - до 0,5 мл. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2014/2015 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Иммунобиологические свойства
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применение в период беременности и лактации
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых - 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно - 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Форма выпуска
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Срок годности
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций). Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.

Характеристика

Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ .

Фармакологическое действие

Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.

Фармакодинамика

При иммунизации у 80–95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10–15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

Показания препарата Ваксигрип

Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.

Побочные действия

Местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) — повышение температуры тела, головная боль, кашель.

Взаимодействие

Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:

1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл;

2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет — 0,5 мл;

3) взрослым и детям от 9 лет и старше — 0,5 мл.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.

Меры предосторожности

Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.

Условия хранения препарата Ваксигрип

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ваксигрип

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
J11 Грипп, вирус не идентифицирован	Боли при гриппе
	Грипп
	Грипп на начальных стадиях заболевания
	Грипп у детей
	Гриппозное состояние
	Инфлюэнца
	Начинающееся гриппозное состояние
	Острое парагриппозное заболевание
	Парагрипп
	Парагриппозное состояние
	Эпидемии гриппа

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Ваксигрип

П N014493/01

Еще много интересного

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N014493/01 от 26.05.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 03.04.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ваксигрип

Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.

1 доза (0.25 мл)
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами:
А/(H 3 N 2 )*	7.5 мкг ГА**
А/(H 1 N 1 )*	7.5 мкг ГА**
B/*	7.5 мкг ГА**

* в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфар, вода д/и) - до 0.25 мл.

Не содержит адъювантов и консервантов.
Производственные примеси (содержание в 1 дозе): формальдегид - не более 15 мкг, октоксинол-9 - не более 100 мкг, неомицин - не более 10 пкг, овальбумин - не более 0.025 мкг.

0.25 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые закрытые (1) - пачки картонные.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу вакцин на текущей эпидемический сезон гриппа.

Фармакологическое действие

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Показания активных веществ препарата Ваксигрип

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z25.1	Необходимость иммунизации против гриппа

Режим дозирования

Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.

Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.

Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.

Особые указания

Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Ваксигрип: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Vaxigrip

Код ATX: J07BB01

Действующее вещество: инактивированные расщепленные вирусы гриппа (inactivated split gravedo virus)

Производитель: Санофи Пастер С. А. (Франция)

Актуализация описания и фото: 16.08.2019

Ваксигрип – вакцина для профилактики гриппа, формирующая развитие специфического иммунитета (сохраняющегося от 6 до 12 месяцев) к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа А и В.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ваксигрипа – суспензия для внутримышечного и подкожного введения, слегка беловатая, слабо опалесцирующая жидкость. Выпускается по:

0,5 мл вакцины в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
0,5 мл вакцины в ампуле, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2 упаковки (20 ампул);
1 доза вакцины (0,25 мл) в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в пачке картонной.

В 1 дозу (0,5/0,25 мл) входят активные вещества – гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

А (H1 N1) – 15/7,5 мкг ГА;
А (H3 N2) – 15/7,5 мкг ГА;
B – 15/7,5 мкг ГА.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Ваксигрип способствует формированию высокого специфического тканевого и гуморального иммунитета против гриппа (усиление защитных сил организма при столкновении с эпидемически актуальными штаммами вируса гриппа типов А и В, включенных в данную вакцину) у 80–95% пациентов.

Противовирусные антитела, как правило, вырабатываются через 10–15 суток после вакцинации, а иммунитет сохраняется на протяжении 6‒12 месяцев.

Особенности фармакодинамики препарата недостаточно изучены.

Подробные исследования фармакокинетических характеристик Ваксигрипа не проводились.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ваксигрип применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Вакцинацию допускается проводить при следующих заболеваниях/состояниях:

Сахарный диабет;
Хроническая почечная недостаточность;
Заболевания сердечно-сосудистой системы и органов дыхания;
Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию);
Злокачественные заболевания крови;
Сопутствующая терапия цитостатиками, иммунодепрессантами, высокими дозами глюкокортикостероидов;
Лучевая терапия.

Ваксигрип можно применять пожилым людям (старше 65 лет) и беременным женщинам в случае высокого риска инфицирования гриппом.

Противопоказания

Острое лихорадочное состояние или обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после ремиссии или выздоровления);
Аллергические реакции на предшествующее применение препарата;
Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела);
Гиперчувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к аминогликозидам и куриному белку.

Решение о вакцинации беременных женщин должен принимать врач индивидуально с учетом риска заболевания и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасно проводить вакцинацию во II-III триместрах беременности.

Применение Ваксигрипа во время кормления грудью возможно, поскольку препарат токсического и тератогенного действия на плод не оказывает.

Инструкция по применению Ваксигрипа: способ и дозировка

Вакцину Ваксигрип можно вводить:

Подкожно глубоко в верхнюю треть наружной поверхности плеча;
Внутримышечно в дельтовидную мышцу;
В переднелатеральную поверхность бедра – детям младшего возраста.

Детям от 6 месяцев до 3 лет вводят однократно 0,25 мл препарата; не вакцинированным, а также не болевшим ранее гриппом, вакцину вводят дважды с интервалом 4 недели.

Взрослым и детям от 3 лет Ваксигрип вводят однократно по 0,5 мл.

Больным с иммунодефицитом возможно двукратное введение препарата по 0,25 мл с интервалом 4 недели.

Побочные действия

Часто – потливость, утомляемость, головная боль, недомогание, гипертермия, дрожь, болезненность в суставах и мышцах, невралгия (транзиторно, через 1-2 дня исчезают);
Редко – парестезии, тромбоцитопения, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре (однозначная связь с вакцинацией не установлена);
Очень редко – аллергические реакции вплоть до шока, васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Из местных реакций наиболее вероятны: гиперемия, уплотнение, болезненность и отек в месте введения, экхимозы.

Передозировка

Информация о передозировке Ваксигрипа не предоставлена производителем.

Особые указания

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Ее проведение возможно в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Внутривенное введение Ваксигрипа не допускается.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.

В день прививки пациентов должен осмотреть врач (фельдшер). Вакцинацию не проводят при температуре тела выше 37 °С.

После применения Ваксигрипа при иммуноферментном анализе возможны ложноположительные результаты серологических тестов, что обусловлено выработкой IgM.

В кабинетах вакцинации должны находиться лекарственные средства противошокового лечения (эпинефрин, глюкокортикостероиды и др.).

Вакцина Ваксигрип может содержать следовые количества гентамицина.

Вакцинация не влияет на быстроту психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.

После иммунизации пациент в течение получаса должен находиться под наблюдением медработника.

Процедуру вакцинации и вскрытие ампул проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Во вскрытой ампуле препарат хранению не подлежит.

Не пригоден к использованию препарат с нарушенной маркировкой или целостностью ампул, хранившийся с нарушениями требований, с измененными физическими свойствами (прозрачность, цвет) и с истекшим сроком годности.

Применение при беременности и лактации

Результаты исследований применения вакцины у беременных женщин подтверждают отсутствие негативного воздействия вакцинации на плод и организм будущей матери. Наличие эмбриотоксического и тератогенного эффектов не доказано. Решение о вакцинации беременной женщины принимается в индивидуальном порядке исключительно специалистом, который учитывает риск заражения гриппом и возможного возникновения осложнений данного инфекционного заболевания. Вводить Ваксигрип предпочтительнее во II‒III триместрах беременности. Если беременная женщина находится в группе повышенного риска развития серьезных послегриппозных осложнений, применение вакцины рекомендуется на любом сроке беременности.

Допускается вакцинация в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрип можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами, при этом нужно учитывать противопоказания к каждой из них (препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела).

Иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды понижают иммунный ответ на введение препарата.

Аналоги

Аналогами Ваксигрипа являются: Агриппал S1, Бегривак, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная, Пандефлю.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Срок годности – 12 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Применяется только в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Ваксигрипе

Многочисленные отзывы о Ваксигрипе в основном носят положительный характер. Пациенты отмечают приемлемую стоимость вакцины и эффективную защиту от гриппа после ее введения, которое в большинстве случаев оказывается безболезненным. Препарат не способен спровоцировать заболевание гриппом. Его рекомендуют обязательно вводить детям и людям пожилого возраста (старше 65 лет). Однако Ваксигрип не защитит от ОРВИ, а также в случае пандемии гриппа.

Вакцина имеет минимум противопоказаний, поэтому многие пациенты делают прививку не только себе, но и всей семье. В некоторых случаях сообщается о наличии незначительных побочных эффектов, среди которых повышение температуры, головная боль, боли в горле и области грудины, однако они достаточно быстро проходят. В основном вакцина переносится хорошо и часто обеспечивает защиту от заражения как минимум в течение 12 месяцев.

Цена на Ваксигрип в аптеках

Примерная цена на Ваксигрип в аптечных сетях составляет 298–317 рублей (за 1 дозу).

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Каждый человек может столкнуться с ситуацией, когда он теряет зуб. Это может быть плановая процедура, проведенная стоматологам, или следствие травмы. В каждом и.

Состав

Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

A/(H3N2)*	15 мкг гемагглютинина
A/(H3N1)*	15 мкг гемагглютинина
B/*	15 мкг гемагглютинина

Вспомогательный компонент (растворитель)

Буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций)

До 0,5 мл

Не содержит адъювантов и консервантов.

*- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа

Производственные примеси (содержание в одной дозе):

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона гг.

Описание

Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа инактивированная

Вакцина Ваксигрип произведена из трех штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Показания к применению

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.

Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.

дети от 6 до 35 месяцев - 0,25 мл однократно;

дети старше 36 месяцев и взрослые - 0,5 мл однократно.

дети до 6 месяцев - безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.

Рекомендуемая область введения:

дети от 6 до 11 месяцев - переднебоковая поверхность бедра;

дети от 12 месяцев до 35 месяцев – переднебоковая поверхность бедра или область

дети от 36 месяцев и взрослые - область дельтовидной мышцы.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объема шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объем 0,25 мл.

Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.

В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения

дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до 38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.

У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита1.

Очень часто: раздражительность, патологический плач1.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость4,5.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия2,3,4,5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль1,2,3,4,5, пораснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.

Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд*2,3,5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб*2,4,5, недомогание5.

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Со стороны иммунной системы*

Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.

Со стороны нервной системы*

Нечасто: сонливость4, головокружение5.

Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.

Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.

При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A.,

1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France

Выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A.,

1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A.,

Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val de Reuil, France

Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:

Читайте также: