Реальдирон лечение гепатита с
Инструкция по применению
Описание лекарственной формы
Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа−2b.
Состав. Активное вещество: интерферон альфа−2b человеческий рекомбинантный.
Вспомогательные вещества: натрий хлористый, динатрий гидрофосфат додекагидрат, натрий дигидрофосфат дигидрат.
Стабилизирующее вещество: декстран 60.
Реальдирон в виде стерильного сухого вещества белого цвета в ампулах или флаконах выпускается по 1, 3, 6, 9 или 18 млн МЕ.
Фармакологические свойства.
Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.
Интерферон альфа−2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b идентичны.
Показания к применению.
Реальдирон применяют у больных:
При вирусных заболеваниях:
— остром гепатите B;
— хроническом активном гепатите B;
— хроническом гепатите C;
При онкологических заболеваниях:
— саркоме Капоши на фоне СПИД;
— кожной T-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдром Сезари);
Способ применения и дозы.
Реальдирон применяют для в/м или п/к введения, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций. Препарат расворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся в ампуле или флаконе. Раствор препарата может быть опалесцирующим.
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) Реальдирон вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед, в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.
Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.
При хроническом активном гепатите B назначают Реальдирон по 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение Реальдироном отменяют.
При хроническом гепатите C назначают Реальдирон по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Лечение Реальдироном прекращают, если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.
При клещевом энцефалите Реальдирон эффективен при менингеальных формах клещевого энцефалита. Реальдирон вводят по 1–3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1–3 млн МЕ через каждые 2 дня.
В инструкции указаны рекомендуемые лечебные дозы Реальдирона. Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы и годы). Так как интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон вводят по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе применяют Реальдирон по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме вводят Реальдирон по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИДа вводят Реальдирон ежедневно по 36 млн МЕ. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) Реальдирон назначают по 18 млн МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме Реальдирон вводят по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.
Побочное действие.
При введении Реальдирона возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозы.
Противопоказания.
Реальдирон не назначают пациентам при аллергии к интерферону альфа или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и грудном вскармливании. Реальдирон следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при явном превосходстве ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможным нежелательным воздействием на плод (особенно в первые 3 мес) или ребенка.
Особые предупреждения.
Больным с тяжелыми болезнями сердца Реальдирон назначают с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникать аритмия как побочная реакция.
Если побочное действие препарата не ослабевает или еще и усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение Реальдироном прекращают.
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия Реальдирона в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.
При лечении Реальдироном должно быть исключено употребление алкоголя.
Условия хранения.
Реальдирон должен храниться при температуре 2–8 °C. Срок годности (3 года) указан на этикетке. Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять для в/м или п/к введения только свежеприготовленный раствор.
Упаковка.
В каждой пачке содержится 5 ампул или флаконов Реальдирона и инструкция по применению препарата.
Отпуск из аптек.
Реальдирон отпускается по рецепту врача.
Особые указания
Следует применять только свежеприготовленный раствор.
Т. В. Сологуб, доктор медицинских наук, М. Г. Романцов, доктор медицинских наук
Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург, Россия
Таблица 1. Общая характеристика групп больных
| Группы больных | Схема лечения | Число больных | Средний возраст, лет | Билирубин | АЛТ | ACT | PCR HCV |
| 1-я | Реальдирон, циклоферон, рибамидил | 25 | 25,0±4,2 | 23,1±2,8 | 84,5±4,7 | 46,2±3,5 | + |
| 2-я | Реальдирон, циклоферон | 25 | 26,8±3,1 | 25,2±3,1 | 120,7±2,9 | 55,1±1,9 | + |
| 3-я | Реальдирон | 25 | 23,0±5,1 | 21,3±1,8 | 91,3±5,7 | 39,8±3,6 | + |
Таблица 2. Характер и частота встречаемости нежелательных реакций у больных, получавших противовирусную терапию, абс.
| Нежелательные эффекты | Число больных с нежелательным эффектом | ||
| 1-я группа | 2-я группа | 3-я группа | |
| Лихорадка | 23 | 20 | 25 |
| Артралгии, миалгии | 14 | - | 8 |
| Кожный зуд, сухость кожи | 3 | - | - |
| Головная боль, выпадение волос | 3 | - | 2 |
| Нарушение сна | 3 | - | - |
| Депрессия | 1 | - | 1 |
| Снижение массы тела | 4 | - | 1 |
| Диспепсия | 8 | - | - |
Как видно из представленной таблицы, больные, в схему лечения которых включались лишь реальдирон и циклоферон, практически не имели тяжелых побочных реакций. Лихорадка, которая наблюдалась в течение первых 2-3 дней, в последующем исчезала, и больные хорошо переносили лечение, а качество их жизни практически не страдало. У лиц, получавших реальдирон в виде монотерапии, нежелательные реакции были также слабо выражены, так что терапия и в этом случае мало влияла на общее самочувствие больных. Пациенты продолжали вести привычный для них образ жизни. Включение рибамидила у части больных в течение первых дней терапии вызывало больше нежелательных реакций, но они также имели преходящий характер. Вместе с тем, нежелательные реакции — это лишь субъективное ощущение дискомфорта, тем более что, применяя терапию в щадящем режиме, мы ни у одного из обследуемых не выявили изменений в гемограмме. Значительно более существенным нам представлялась оценка вирусологических показателей после окончания терапии (табл. 3).
Таблица 3. Количество больных, ответивших на противовирусную терапию
| Группы больных | Субъективное улучшение, % | Нормализация АЛТ, % | Нормализация билирубина, % | Уменьшение вир. нагруз. до неопред., абс/% | Стойкий ответ через 6 мес, абс/% |
| 1-я | 100 | 100 | 100 | 18/72 | 16/64 |
| 2-я | 100 | 96 | 100 | 14/56 | 9/36 |
| 3-я | 96 | 88 | 100 | 10/40 | 5/20 |
Таким образом, можно заключить, что лучший эффект при лечении больных хроническим вирусным гепатитом был получен при использовании комбинированной противовирусной терапии разнонаправленного действия. Вместе с тем, индивидуализация терапии не терпит стандартов, в этой связи оправданным является использование короткодействующих интерферонов, в частности интерферона-альфа-2b (реальдирона), который легко переносится больными, имеет выраженный терапевтический эффект и особенно хорошо проявляет себя при сочетанием его использовании с циклофероном.
Список литературы
1. Горячева Л. Г. НВ и НС-вирусная инфекция у детей: Автореф. дис. . д-ра мед. наук. СПб., 2005. С. 45.
2. Волчек И. В., Сологуб Т. В., Нестеров Н. Н. Пути оптимизации противовирусной терапии хронического гепатита С // Terra medica nova. 2004. № 2-7.
3. Змызгова А. В. Интерферонотерапиявирусныхгепатитов.Новосибирск, 2002. 110 с.
4. NIH. NIH Consensus Statement. Management of hepatitis С // National institutes of Health. 1997. N 15. P. 1-41.
5. Fried M. W., Shiffman M. L., Reddy K. R. et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis С virus infection // N. Engl. J. Med. 2002. N 347 (13). P. 975-982.
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 амп., фл. |
| интерферон альфа−2b человеческий рекомбинантный | 1 млн МЕ |
| 3 млн МЕ | |
| 6 млн МЕ | |
| 9 млн МЕ | |
| 18 млн МЕ | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; динатрия гидрофосфата додекагидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат | |
| стабилизирующее вещество: декстран 60 |
в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.
Описание лекарственной формы
Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа−2b.
Фармакологическое действие
Показания препарата Реальдирон ®
Вирусные заболевания ( в т.ч. острый и хронический активный гепатит B, хронический гепатит C, клещевой энцефалит); онкологические заболевания ( в т.ч. волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД , кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома).
Противопоказания
Аллергические реакции на интерферон-альфа или другие компоненты препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре) или ребенка.
Побочные действия
Наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита (частично купируются парацетамолом); возможны — незначительная лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени (исчезают при отмене препарата или снижении его дозы).
Способ применения и дозы
В/м, п/к, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.
При остром гепатите B (легкие, средне-тяжелые и тяжелые формы) — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед , в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.
Наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.
При хроническом активном гепатите B — по 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед . Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение препаратом отменяют.
При хроническом гепатите C — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед . Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения, лечение прекращают.
При клещевом энцефалите (менингеальные формы) — по 1–3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1–3 млн МЕ через каждые 2 дня.
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.
При хроническом миелолейкозе — по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.
При почечно-клеточной карциноме — по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При саркоме Капоши на фоне СПИДа — по 36 млн МЕ. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.
При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) — по 18 млн МЕ ежедневно.
При злокачественной меланоме — по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.
Меры предосторожности
Больным с тяжелыми болезнями сердца препарат следует назначать с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как побочная реакция может возникать аритмия.
Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение прекращают.
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия препарата в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.
При лечении Реальдироном следует исключить употребление алкоголя.
Особые указания
Следует применять только свежеприготовленный раствор.
Реальдирон относится к иммуностимуляторам. Он применяется для лечения широкого спектра заболеваний, улучшая состояние больных гепатитом и клещевым энцефалитом. Поскольку в результате приема медикамента макрофаги становятся более активными, показанием для использования средства являются онкологические заболевания. Препарат вызывает множество отрицательных реакций, принимать его нужно только по назначению врача. Необходимо разобраться, в каких ситуациях Реальдирон употреблять нельзя и почему важно придерживаться дозировки.
Реальдирон
Показания
Медикамент применяют для лечения вирусных и онкологических заболеваний. Его назначают при диагностировании у пациентов гепатитов В и С, клещевого энцефалита. Отмечается его эффективность в терапии саркомы Капоши, злокачественной меланомы, миелолейкоза, волосатоклеточного лейкоза, почечно-клеточной карциномы, Т-клеточной лимфомы.
Противопоказания
Препарат не назначают при аллергии на основные компоненты, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Реальдирон противопоказан детям и беременным. Допускается прием медикамента в первом триместре, если врач посчитает, что эффект от его использования превышает риск для развития плода.
Реальдирон не применяют для лечения больных со следующими патологиями:
- декомпенсированный цирроз;
- психические нарушения;
- отклонения в деятельности нервной системы;
- проблемы с почками;
- заболевания щитовидной железы.
Заболевания щитовидной железы
Медикамент не подходит пациентам, принимающим иммунодепрессанты, а также перенесшим трансплантацию органов. В описании к Реальдирону отмечается, что нельзя назначать его пациентам, у которых ранее были попытки суицида.
Больным с аутоиммунными реакциями терапию Реальдироном назначают с осторожностью, поскольку существует вероятность усиления данных проявлений.
Механизм воздействия на организм
Реальдирон взаимодействует с рецепторами клетки, препятствуя размножению в ней вируса. Он стимулирует деятельность Т-киллеров и макрофагов, которые борются с инфекцией.
Действующие компоненты
Основным действующим веществом Реальдирона является рекомбинантный интерферон альфа-2β. Его концентрация во флаконе составляет: 1, 3, 5, 6, 9 и 18 млн ME.
Из других ингредиентов в препарате присутствуют: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Форма выпуска препарата
Медикамент производят в виде порошка, из которого делают раствор для инъекций.
Принцип правильного применения
В инструкции по применению указывается, что больным гепатитом Реальдирон лучше принимать, когда желтуха только началась, иначе препарат малоэффективен. Нет смысла назначать его пациентам, у которых диагностирована печеночная кома или застой желчи.
Необходимо контролировать состояние пациента посредством биохимического анализа крови. Если показатели не вернулись в норму, лечение Реальдироном рекомендуется продлить.
При хроническом гепатите применяют более высокие дозировки, терапевтический курс должен быть более длительным. Если в течение трех месяцев контрольные исследования крови пациента не показали улучшения, Реальдирон отменяют, заменяя другим препаратом. Пациентам с гепатитом С дозировку медикамента могут увеличить, если врач посчитает это более эффективным.
Дозировка при клещевом энцефалите зависит от тяжести болезни, на начальных стадиях болезни Реальдирон принимают несколько раз в день. После этого необходима поддерживающая терапия по схеме, назначенной врачом.
Дозировку препарата назначает врач
Пациенты с онкологическими болезнями нуждаются в высоких дозировках препарата и лечение может растянуться на несколько лет. Даже после улучшения показателей крови и регресса опухоли, терапию Реальдироном продолжают, но инъекции делают реже. Длительность приема зависит от состояния организма и особенностей течения болезни.
Согласно инструкции, самую большую дозировку препарата рекомендуют применять для лечения больных со злокачественной меланомой и Т-клеточной лимфомой. Онкобольным нужно продолжать прием Реальдирона даже после операции. Отмечается, что препарат позволяет продлить жизнь пациентам, у которых диагностированы метастазы и увеличение лимфоузлов.
Если у пациента проблемы с сердцем, в результате приема Реальдирона у него может произойти аритмия. Поэтому нужно следить за состоянием здоровья таких больных. Если побочные явления усиливаются, дозировку для них рекомендуется снизить вдвое. Если и после этого они не ослабевают, медикамент рекомендуется заменить.
Алкоголь несовместим с Реальдироном. Взаимодействие с наркотическими препаратами и успокоительными не изучалось. При одновременном приеме с иммунодепресантами Реальдирон неэффективен.
В ходе клинических исследований установлено, что медикамент усиливает токсическое воздействие химиотерапевтических препаратов, что необходимо учитывать при лечении онкобольных.
Сонливость
Реальдирон влияет на скорость реакции, вызывает сонливость и усталость. По этой причине пациенты не должны работать с точными механизмами и управлять автомобилем. Следует контролировать психическое состояние всех пациентов, принимающих данный иммуностимулятор.
Во время терапии средством больной должен выпивать достаточное количество жидкости, поскольку Реальдирон снижает артериальное давление, вызывая обезвоживание.
Препарат может отрицательно повлиять на зрение, снижая его остроту. Пациенты должны проходить периодический осмотр у окулиста с контролем поля зрения. При офтальмологических проблемах рекомендуется отказаться от медикамента.
Относительно передозировки Реальдироном данных нет. В руководстве к препарату указывается, что повторное введение дозы сильно влияет на состояние нервной системы, вызывая усталость, апатию, вплоть до комы. Пациентов, которые дважды приняли медикамент в высокой дозировке, отправляют в стационар.
Женщины детородного возраста при лечении Реальдироном должны пользоваться средствами контрацепции, поскольку влияние медикамента на развитие плода не исследовалось. О том, попадает ли препарат в грудное молоко, данные отсутствуют. Рекомендуется перевести ребенка на искусственное вскармливание при использовании Реальдирона.
Женщинам детородного возраста необходимо использовать средства контрацепции
Поскольку в результате приема возможны отрицательные реакции со стороны дыхательной системы, пациенты должны проходить рентгенографию грудной клетки при обнаружении симптомов простуды, кашля. При регистрации такого воздействия на организм Реальдирон отменяют. Больным после этого показано лечение кортикостероидами.
Есть ли побочные реакции
Реальдирон не вызывает сильных побочных эффектов и переносится пациентами хорошо. Если отрицательные реакции на препарат усиливаются, его отменяют, после чего состояние больных возвращается в норму.
Чаще всего пациенты во время лечения жалуются на усталость, боль в голове и глазах. У них обнаруживаются симптомы, напоминающие простуду. Для устранения таких реакций рекомендуется принимать Парацетамол.
Среди других побочных явлений чаще всего отмечаются:
Бессонница
- фарингит;
- кашель;
- зуд;
- лимфаденопатия;
- снижение количества тромбоцитов;
- плохой сон;
- агрессия;
- сухость кожи;
- боль в костях;
- озноб.
Заключение
Реальдирон является довольно безопасным иммуностимулятором, который редко вызывает побочные реакции. При правильном применении он не оказывает отрицательного влияния на организм, не ухудшает состояние пациента.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
рег. №: П N012808/01 от 21.01.08 - БессрочноФорма выпуска, упаковка и состав препарата Реальдирон ®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
| 1 амп. | |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный* | 1 млн.МЕ |
| -"- | 3 млн.МЕ |
| -"- | 5 млн.МЕ |
| -"- | 6 млн.МЕ |
| -"- | 9 млн.МЕ |
| -"- | 18 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Ампулы стеклянные (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
| 1 фл. | |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный* | 1 млн.МЕ |
| -"- | 3 млн.МЕ |
| -"- | 5 млн.МЕ |
| -"- | 6 млн.МЕ |
| -"- | 9 млн.МЕ |
| -"- | 18 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
* - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.
Фармакологическое действие
Препарат Реальдирон ® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.
Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон ® .
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон ® не предоставлены.
Показания препарата Реальдирон ®
- острый гепатит B;
- хронический активный гепатит B;
- хронический гепатит C;
- клещевой энцефалит.
- волосатоклеточный лейкоз;
- хронический миелолейкоз;
- почечно-клеточная карцинома;
- саркома Капоши на фоне СПИД;
- кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
- злокачественная меланома.
| Код МКБ-10 | Показание |
| A84 | Клещевой вирусный энцефалит |
| B16 | Острый гепатит В |
| B18.1 | Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента |
| B18.2 | Хронический вирусный гепатит С |
| B21.0 | Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде саркомы Капоши |
| C43 | Злокачественная меланома кожи |
| C64 | Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки |
| C84.0 | Грибовидный микоз |
| C84.1 | Болезнь Сезари |
| C91.4 | Волосатоклеточный лейкоз |
| C92.1 | Хронический миелоидный лейкоз [CML], BCR/ABL-положительный |
Режим дозирования
Раствор препарата Реальдирон ® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон ® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн. МЕ 2 раза в неделю.
При остром гепатите B препарат Реальдирон ® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон ® неэффективен.
При хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон ® назначают по 3-6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Если после терапии в течение 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.
При хроническом гепатите C препарат Реальдирон ® назначают по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн. МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.
При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат Реальдирон ® вводят по 1-3 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию - 5 инъекций по 1-3 млн. МЕ через каждые 2 дня.
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение препаратом Реальдирон ® следует продолжать и после достижения клинического эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию - по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.
При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.
При почечно-клеточной карциноме Реальдирон ® вводят по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения препаратом Реальдирон ® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.
При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн. МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон ® назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.
При злокачественной меланоме препарат Реальдирон ® назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон ® по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.
Побочное действие
Возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто - озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, боль в суставах, миалгия, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.
Возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон ® или снижении его дозы.
В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабость, повышенная утомляемость.
Читайте также:
