Производство дженериков от гепатита с в россии

На протяжении долгих десятилетий гепатит С считался неизлечимой болезнью. Это тяжелое заболевание нередко проходит совершенно бессимптомно, что значительно затрудняет диагностирование. Ведь пациент даже не осознает, что серьезно болен. Таким образом, недуг быстро прогрессировал, и в итоге доходил до стадии, с которой традиционные лекарства были не в состоянии справиться. По этой причине до появления дженериков от гепатита С большинство пациентов были обречены на неблагоприятный прогноз течения заболевания.

Даже разработка американских медикаментов на основе противовирусных элементов Софосбувира, Даклатасвира, Ледипасвира и Велпатасвира не облегчила жизнь многим нуждающимся в срочной терапии ВГС людям. Эти эффективные лекарства стоят чрезвычайно дорого, и большая часть пациентов просто не в состоянии их себе позволить. Таким образом, именно дженерики от гепатита С стали настоящей сенсацией в мире гепатологии. Именно эти препараты спасли множество жизней во всем мире.

Но можно ли приобрести дженерики от гепатита С в России? Как это сделать легально и не ошибиться в качестве приобретаемой продукции? Ответы на все эти вопросы вы сможете найти в нашей статье.

Дженерики для лечения гепатита

Дженерики от гепатита С в России обретают все большую популярность. В настоящее время на территории нашей страны для лечения ВГС используются препараты из Индии, по составу и эффективности не уступающие медикаментам из США. По сути, индийские дженерики являются лицензированными оригинальными препаратами, которые выпускаются по Международной лицензии (International Licensees) и официальной рецептуре.

При терапии с использованием индийских противовирусных лекарств процент выздоровления составляет 97% из 100. Дженерики эффективны даже при ко-инфекции ВИЧ и осложнениях в виде фиброза или цирроза печени. Таким образом, заниженная цена подобных медикаментов ни в коем случае не является следствием низкого качества. Стоимость лицензированных оригинальных лекарств не превышает несколько сотен долларов США за курс лишь по той причине, что индийским фармагигантам удалось избежать необходимости оплачивать издержки при разработке лекарств, а также за счет уменьшения затрат на оплату труда.

Для применения лекарств из Индии для борьбы с гепатитом С важно выбирать исключительно лицензированную продукцию. Ведь применение контрафактных и некачественных препаратов может негативно сказаться на здоровье пациента. Кроме того, подобная лжетерапия может стать смертельно опасной.

Поэтому пациенту, желающему приобрести необходимые медикаменты, важно знать, какие фармакологические корпорации обладают Международной лицензией.

Ниже представлен список таковых:

• Zydus Cadila Healthcare Ltd;
• Hetero Labs Ltd;
• Natco Pharma Ltd;
• Mylan Laboratories Ltd;
• Sun Pharmaceuticals Industries Ltd;
• SeQuent Scientific Ltd;
• Strides Shasun Ltd;
• Laurus Labs Pvt. Ltd;
• Biocon Limited;
• Aurobindo Pharma Ltd;
• Cipla Ltd.

Из всех этих индийских фирм-производителей у российских потребителей наибольшей популярностью пользуется продукция Zydus, Hetero, Natco и дочернего предприятия Aprazer, которая выпускает качественные лекарственные средства на заводах Натко. Все эти фармагиганты выпускают высококачественные лицензионные лекарства по максимально выгодной цене. Эти дженерики от ВГС в России можно приобрести по стоимости, максимально приближенной к производительским.

Следует уточнить, что аналоги американских противовирусных медикаментов производятся не только в Индии. Также массовым производством таблеток от ВГС занимаются Пакистан (фирма Ferozsons Laboratories Ltd) и Египет (корпорации Magic Pharma и Pharmed Healthcare). Однако лицензия, предоставленная этим странам (In-Country Licensees) позволяет реализовывать данную фармакологическую продукцию только на своих территориях. Таким образом, легально купить пакистанские и египетские дженерики невозможно, а покупая препараты незаконно или у сторонних продавцов вы рискуете приобрести опасную подделку.

Основным звеном в схемах лечения гепатита С дженериками являются аналоги американского препарата Совальди (Sovaldi). Действующим веществом лекарственного средства является Софосбувир.

Лицензионными индийскими аналогами Совальди являются:

• SoviHep от Zydus Heptiza;
• Hepcinat от Natco Pharma;
• Sofovir от Hetero;
• MyHep от Mylan.

Одна таблетка каждого из перечисленных выше лекарственных средств содержит суточную дозу Софосбувира – 400 мг. Это вещество ингибирует РНК-полимеразу гепатита С, блокируя сборку вирионов и препятствуя размножению патогена и его проникновению в кровь. При этом гепатовирус быстро устаревает и вскоре выводится из крови пациента естественным образом.

Вещества Ледипасвир, Велпатасвир и Даклатасвир являются ингибиторами другого белка вируса гепатита С – NS5A. Ледипасвир, активное вещество, разработанное и запатентованное Gilead Sciences, с 2014 года выпускается под названием Harvoni. В лекарстве содержится 90 мг Ледипасвира и 400 мг Софосбувира.

К индийским аналогам препарата относятся:

• LediHep от Зайдус;
• Hepcinat LP от Натко;
• LediFos от Хетеро;
• MyHep LVIR от Mylan.

Велпатасвир и Даклатасвир также были разработаны американскими фармагигантами. Массовое производство и Индии сделало их доступными для большинства пациентов из России и ближнего зарубежья. Наиболее действенными индийскими аналогами лекарственного средства от гепатита С Эпклюза на основе Велпатасвира (100 мг) и Софосбувира (400 мг) являются:

• SoviHep V от Зайдус Хептиза;
• Velpanat от Натко Фарма;
• Velasof от Хетеро;
• MyHep All от Mylan.

В свою очередь, к высококачественным индийским дженерикам препарата от гепатита С Даклинза (Даклатасвир 60 мг) являются следующие таблетки:

• DaciHep от Zydus;
• DaclaHep от Hetero;
• Natdac от Natco;
• MyDacla от Mylan.

Таким образом, лицензированные индийские производители выпускают абсолютно все лекарства, необходимые для полноценной терапии ВГС.

Применение в терапии

Лицензионные препараты из Индии для лечения гепатита С применяются в лечении гепатовируса очень широко. Ведь появление Софосбувира позволило отказаться от терапии Интерфероном-альфа с Рибавирином. От схемы Риб+Инт современные гепатологи все чаще отказываются по следующим причинам:

• Малоэффективность. Интерферон не воздействует напрямую на вирус, а лишь временно купирует заболевание;
• Длительность курса свыше полугода (6-12 месяцев). Из-за длительного употребления сильнодействующих лекарств у больного могут возникнуть серьезные проблемы с почками и эндокринной системой;
• Негативное влияние на биохимический состав крови. Интерферон может спровоцировать анемию и повышение уровня тромбоцитов. В этом случае терапию следует в срочном порядке прекратить;
• Большое количество побочных эффектов. У пациента может возникнуть почечная недостаточность и частичная или полная алопеция (потеря волос).

В свою очередь, терапия с применением лицензионных антивирусных индийских лекарств лишена этих недостатков. Рассмотрим подробнее, как применяются дженерики в борьбе с гепатитом С.

Активное вещество Софосбувир не рассчитан на монотерапию и всегда применяется в совокупности с другими антивирусными лекарствами, являющимися ингибиторами вирусных белков группы NS5A.

Выбор антивирусного активного вещества зависит от генотипа гепатита С:

• Ледипасвир – при 1, 4, 5 и 6 генотипах;
• Даклатасвир – при 1, 2, 3 и 4 (особенно при 3);
• Велпатасвир – применяется для терапии всех генотипов гепатовируса.

Индийские лекарства на основе этих веществ также доступны для пациентов из России. К примеру, можно приобрести Ледихеп от Зайдус, содержащий в себе суточную норму Софосбувира и Ледипасвиира. Совокупность этих веществ способствует быстрому выздоровлению пациента.

Одним из весомых преимуществ терапии ВГС с применением инновационных индийских лекарств является компактная продолжительность терапевтического курса. Даже в самом тяжелом случае принимать таблетки следует не больше 24 недель, а в большинстве случаев период приема медикаментов составляет всего 12 недель.

Также в качестве преимуществ дженериков от гепатита С можно выделить:

• Быструю усвояемость организмом пациента;
• Отсутствие серьезных побочных эффектов, чаще всего недомогание носит адаптивный характер;
• Отсутствие негативного влияние на биохимию крови и деятельность внутренних органов и систем организма;
• Высокую эффективность и гарантированное выздоровление.

Индийские фармагиганты гарантируют качество реализуемой продукции. Фирма Zydus Heptiza предоставляет документальную Гарантию выздоровления. Согласно этому документу, пациент имеет право на повторное лечение за счет корпорации, если первичная терапия не обеспечила стойкий вирусологический ответ в течение 12 недель. Однако этой услугой большинство пациентов не пользуются, так как дженерики от гепатита С в России и во всем мире остаются наиболее эффективной и доступной по цене формой борьбы с ВГС.

Где можно легально купить дженерики от гепатита С в России?

Официальная лицензия от Gilead позволяет производителям из Индии реализовывать свою продукцию в 105 странах мира. Однако РФ в этот список не попала, поэтому купить дженерики от гепатита С в России, если подразумевается поход в стационарную аптеку, невозможно.

Единственный способ легально получить жизненно необходимые лекарства по выгодной цене, не отправляясь в Индию лично – оформление онлайн-заказа на официальной странице фармакологических компаний. Преимуществами приобретения лекарств у официальных поставщиков продукции Zydus Heptiza являются:

• Удобная и безопасная форма оплаты, которая осуществляется при помощи банковской карты на официальное юридическое лицо. При этом не требуется предоплаты, а внесенная сумма может быть возвращена, если содержимое посылки не соответствует заявленному, лекарство повреждено, просрочено или не действует;
• Быстрая и своевременная бесплатная доставка через курьерскую службу. В процессе доставки медикаменты хранятся в специальных термоемкостях, поддерживающих необходимую для сохранности дженериков от гепатита С температуру;
• Предоставление всех необходимых сертификатов подлинности, а также лицензии и гарантийных документов;
• Бесплатное консультирование и информационная поддержка от опытных специалистов в любое удобное для пациентов время.

Этот способ приобретения дженериков от гепатита С в России является не только самым безопасным, но еще и наиболее выгодным. Препараты реализуются по максимально приближенной к производительской стоимости цене.

До 2011 года лечение гепатита, который в большинстве случаев носит хроническую форму, проводилось с использованием комбинаций таких препаратов, как интерфероны и рибавирин. Данная терапия не давала 100% гарантии излечения и имела ряд побочных эффектов. Чаще всего пациенты, проходящие лечение лекарственными средствами указанных групп, жаловались на нарушения в работе нервной системы. В 2011 году впервые были представлены препараты с прямым противовирусным действием (ПППД), благодаря которым шансы на полное выздоровление появились даже у практически безнадежных пациентов.

Лечение гепатита С: история терапии нового поколения

Особенностью ПППД является их уникальная способность блокировать ферменты, принимающие участие в размножении вируса гепатита С.

На начальных этапах новые противовирусные препараты использовались с интерфероном. С одной стороны, это позволило существенно увеличить количество случаев полного излечения пациентов, с другой – проблема с побочными эффектами, вызванными интерфероном, так и осталась нерешенной.

В 2013 году после появления на рынке софосбувира, относящегося к 4 поколению ПППД, ситуация кардинально изменилась. Главным отличием препарата стала способность ингибировать РНК-полимеразы, принимающие участие в копировании вирусом собственной РНК. Это дало возможность увеличить количество случаев излечения до 97%.

Первоначально софосбувир так же, как и его предшественники, использовался в комбинации с интерфероном. Однако в 2014 году ученые разработали новую схему лечения, в которой место агрессивного интерферона занял ледипасвир.

В настоящее время на рынке ПППД присутствует оригинальный продукт, зарегистрированный под торговой маркой Sovaldi, а также дженерики высокого качества.

Совалди от компании Gilead: биография успеха

Разработчиком препарата, которому суждено было произвести настоящий переворот в фармацевтике, стала небольшая компания Pharmasset Inc. Ее рыночная стоимость в 2007 году составляла всего 200 млн. долларов. В 2011 году фирма Gilead, обратившая внимания на ведущиеся разработки, приобрела Pharmasset Inc. за рекордную по тем временам сумму в 11,2 млрд $. Рынок воспринял такие изменения неоднозначно, так как риск банкротства нового владельца казался слишком большим.

После приобретения компании, занятой разработкой новых противовирусных препаратов прямого действия, специалисты Gilead сосредоточились на дальнейших исследованиях. Результатом работы стало появление на рынке Sovaldi, который блокировал деятельность основного белка гепатита С NS5B. Без него вирус полностью утратил способность к репликации, благодаря чему излечение пациентов стало возможным в 97-100% случаев. Еще одним положительным фактором специалисты назвали существенное уменьшение побочных эффектов. В 2013 году достижения фирмы были отмечены международными организациями, а сам препарат утвержден Управлением по санитарному надзору.

В настоящее время, по оценкам специалистов, препаратом Совалди воспользовалось более 1 млн. пациентов во всем мире. Среди них – голливудская звезда Памела Андерсон, которая заявила о своей болезни в 2002 году. По словам известной модели и актрисы, она заразилась гепатитом С в салоне, в котором ей сделали татуировку нестерильной иглой. В 2015 году Андерсон объявила, что после длительного лечения она полностью излечилась. Сегодня Sovaldi назван самым успешным лекарственным средством по объему продаж за всю историю фармацевтики. В 2014 году продажи препарата, а также его комбинаций, составили более $10 млрд., в 2015 году этот показатель увеличился до $19 млрд. Появление на рынке ПППД стало безусловным прорывом, однако, наряду с огромным количеством преимуществ Sovaldi обладает одним существенным недостатком – слишком высокой ценой. Стоимость 1 таблетки в США составляет 400 долларов, а полный курс лечения — $84 тысячи. Это делает препарат недоступным для большинства пациентов. При этом себестоимость производства софосбувира, являющегося основным активным компонентом препарата, составляет всего $100.

Высокая стоимость терапии вызвала негативную реакцию в обществе. Несмотря на то, что препарат был признан экономически эффективным, Национальная служба здравоохранения Великобритании исключила Sovaldi из списка лекарств, оплачиваемых государством. Во многих странах мира были начаты судовые процессы, направленные на то, чтобы заставить Gilead отказаться от монополии на производство лекарственного средства. Под давлением мировой общественности компания была вынуждена предоставить лицензии на производство дженериков другим производителям. Среди них оказались и фармацевтические компании из Индии, получившие право производить поставки препарата в развивающиеся страны по льготной цене, отчисляя разработчику Gilead 7% от продаж.

Особенности и преимущества дженериков

Сегодня на рынке можно приобрести ПППД на основе софосбувира, выпускаемые индийскими компаниями под собственными торговыми марками. Процесс производства препаратов контролируется представителями Gilead, что свидетельствует о полной идентичности дженериков оригинальному фармацевтическому продукту. Эффективность таких препаратов доказана многочисленными исследованиями, проведенными в лабораториях стран азиатского региона. Стоимость курса лечения гепатита С джененриками значительно ниже, чем при использовании оригинального лекарственного средства и составляет около $800-900. Это дало шанс на полное излечение огромному числу пациентов во всем мире.

Компания Natco Pharma Limited

Производитель работает на фармацевтическом рынке с 1981 году. В начале своего существования компания представляла собой небольшое предприятие, особенностью которого стало стремительное и динамичное развитие. Сегодня на территории Индии успешно функционируют 5 заводов, занимающихся производством собственных препаратов и дженериков.

Индийский производитель Natco Pharma стали первыми, кто получил в 2014 году разрешение на производство дженериков для рынка развивающихся стран. Выдача лицензий производится компанией Gilead на основании данных, полученных в ходе многочисленных проверок, и является подтверждением высокого качества препаратов. Вся продукция сертифицирована согласно жестким мировым стандартам. Это позволило компании успешно продвигать препараты собственных торговых марок в США, Австралии, Бразилии и Канаде. В нашей стране официального представительства Natco Pharma нет, поэтому приобретать лекарственные средства для лечения гепатита С следует только у проверенных поставщиков.

В настоящее время на предприятии выпускается широкий спектр ПППД, предназначенных для лечения гепатита C. Производитель предлагает 4 основные категории препаратов. Софосбувир выпускается на предприятии под торговой маркой Hepcinat, ставшей своеобразной визитной карточкой бренда на мировом рынке. Кроме этого, в ассортименте присутствуют и другие препараты, предназначенные для лечения гепатита C. Среди них – аналог дакластасвира Natdac, а также комбинированные лекарственные средства Velpanat (велпатасвир+софосбувир) и Hepcinat LP (ледипасвир+софосбувир). Убедиться в подлинности препаратов Natco Pharma можно по наличию защитной голограммы, размещенной на упаковках.

Компания Zydus Group

Производством высокоэффективных дженериков, предназначенных для лечения гепатита C, в настоящее время занимается несколько производителей. В 2015 году лицензию получила компания Zydus Group.

История Cadila Laboratories началась более полувека назад в далеком 1952 году. Спустя чуть более 30 лет, в 1988 году, компания заняла вторую позицию в рейтинге производителей фармацевтической продукции на индийском рынке. В 1995 году предприятие пережило реструктуризацию, в результате которой на рынке появилось 2 бренда — Cadila Healthcare и Cadila Pharmaceuticals. Главной особенностью компании, выпускающей препараты на основе софосбувира, является наличие полного производственного цикла. Это позволяет обеспечивать контроль качества продукции на всех этапах производства. Zydus Group получила право самостоятельно формировать ценовую политику в отношении дженериков, благодаря чему их стоимость остается максимально демократичной.

На рынке ПППД для лечения гепатита C представлен дженериком SoviHep, рекомендованным к приему в комбинации с другими противовирусными лекарственными средствами. Для лечения пациентов с различными генотипами гепатита используется комбинация препаратов SoviHep и DaciHep (софосбувир+даклатасвир), LediHep (софосбувир+ледипасир) и SoviHep V (софосбувир+велпатасвир). Исследования показали, что все препараты, представленные индийским производителем, обладают высокой эффективностью и практически не вызывают побочных эффектов. Схема лечения определяется врачом на основании данных, полученных в ходе комплексной диагностики.

Компания Hetero Healthcare Limited

Hetero Labs Ltd – еще один крупный индийский производитель дженериков, прекрасно зарекомендовавший себя на фармацевтическом рынке. Список препаратов, выпускаемых компанией, насчитывает более 200 наименований, большая часть которых предназначена для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ и гепатита.

Как и большинство индийских фармацевтических компаний, Hetero ориентирована на внутренний рынок своей страны и других развивающихся стран по всему миру. Отличием продукции бренда является более низкая цена, позволяющая проводить лечение пациентов со средним достатком. Несмотря на демократичную стоимость, качество дженериков Hetero ни в чем не уступает показателям оригинальных продуктов. Сегодня на рынке можно приобрести весь спектр комбинированных препаратов, к которым относится Sofovir и Daclahep (софосбувир и даклатасвир), Ledifos (софосбувир и ледипасвир) и Velasof (софосбувир и велпатасвир).

Познакомиться с особенностями каждого лекарственного препарата Вы можете, связавшись с нашими консультантами. Мы гарантируем предоставление всей необходимой информации и продажу высокоэффективных дженериков по самым демократичным ценам. Звоните, мы знаем, как вернуть утраченное здоровье!

Лечение гепатита С наиболее эффективно препаратами противовирусного действия, направленными на уничтожение вируса. Для борьбы с инфекцией прибегают к двум основным схемам терапии – интерфероновым и безынтерфероновым. Для улучшения работы печени и защиты железистой ткани (паренхимы) от разрушения дополнительно назначаются симптоматические лекарства – растительные гепатопротекторы, эссенциальные фосфолипиды, антиоксиданты.

Сколько стоит лечение гепатита

Комбинированная терапия интерфероном и рибавирином обходится не дешево. Цена зависит от генотипа ВГС, влияющего на продолжительность терапии:

• Генотипы 2 и 3. На 1 курс потребуется 84 укола Реаферона общей стоимостью 21600 рублей и 14 упаковок Рибавирина на сумму 4200 рублей. Минимальная стоимость лечения составляет 25800 рублей.
• Генотипы 1 и 4. Потребуется минимум 36 упаковок Реаферона и 34 упаковки Рибавирина общей стоимостью 64200 рублей.

Цена на лечение гепатита С оригинальными ПППД очень высокая. По разным данным, стоимость 1 курса Совальди составляет 84-168 тыс. у.е. Такой же ценовой политики придерживается и производитель Даклинзы – компания Bristol-Myers Squibb. С учетом того, что для уничтожения вируса требуется комбинация лекарств, стоимость лечения гепатита С перешагнула за 200 тыс. у.е. (Цены актуальные при покупке препаратов в Европе и США)

Организации, защищающие права пациентов с HCV-инфекцией, выступили с требованием снизить стоимость медикаментов. Было доказано, что их цена экономически ничем не обоснована и превышает реальную стоимость в 800 раз. Тогда ВОЗ потребовала от Bristol-Myers Squibb и Gilead выдать лицензии и патентные разработки фармкомпаниям из развивающихся стран для производства недорогих аналогов.

Уже в 2014-2015 годах на фармацевтическом рынке появились дженерики, которые стоят дешевле оригинальных ПППД в сотни раз. Некоторые популярные дженерики:

Velakast

Ledikast

Dacikast

Sofokast

Velasof

Velpanat

Курс лечения вирусного гепатита препаратами-дженериками на нашем сайте стоит от 29 700 рублей . Поэтому позволить себе ПВТ может большинство пациентов со средним уровнем дохода. Своевременное лечение ведет к уничтожению HCV-инфекции в 96-100% случаев. За подробностями по ценам и комбинациям препаратов для лечения обращаться на горячую линию по номеру 8 800 200 68 64 (звонок по РФ бесплатный). Список препаратов доступен по ссылке.

Цели терапии

Гепатит С – антропонозная болезнь печени с инструментальным и парентеральным путем передачи инфекции. Провоцируется гепатотропным вирусом Hepatitis C Virus (HCV), который способен во время самокопирования образовывать новые квазиштаммы. Из-за этой особенности иммунная система не может сформировать адекватный ответ на проникновение в организм вирусной инфекции.

Основные цели лечения гепатита С:

1. эрадикация (уничтожение) вируса;
2. восстановление функций печени;
3. профилактика печеночных и внепеченочных осложнений.

При симптомах диффузного поражения печени – болях в подреберье, расстройстве пищеварения, желтухе – надо сдать анализы на гепатит С. В случае подтверждения диагноза определяют уровень виремии и штамм (генотип/субтип) возбудителя. С учетом полученных данных врач разрабатывает стратегию лечения HCV-инфекции, оценивает возможные риски осложнений и шансы на достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).

Существующие лекарства

При гепатите С проводится комплексное лечение, в рамках которого пациентам назначают:

• диету №5 по Певзнеру;

• медикаменты этиотропного (противовирусного) и симптоматического действия.

Препараты для лечения HCV-инфекции подбираются с учетом:

1. генотипа/субтипа вируса гепатита С (ВГС);
2. иммунного статуса;
3. вирусной нагрузки;
4. сопутствующих осложнений;
5. Уровня фиброза (F0-F4).

Отказ от лечения при хроническом гепатите опасен фиброзными и цирротическими изменениями в паренхиме.

Основу противовирусной терапии гепатита С составляют лекарства двух типов:

1. интерфероны;
2. ингибиторы неструктурных белков ВГС (препараты прямого противовирусного действия, ПППД).

Если гепатит осложняется печеночно-клеточным раком или циррозом, рекомендована операция по трансплантации печени донора. В таких случаях без хирургического лечения добиться выздоровления невозможно.

До 2011 года лечение вирусного гепатита С во всем мире проводилось рибавирином и интерфероном. Первый препарат обладает иммуностимулирующей активностью и многократно усиливает антивирусное действие второго. Продолжительность курса лечения зависит от генотипа ВГС и варьируется в пределах 12-72 недель.

Препараты для проведения интерфероновой терапии гепатита С:

• обычные интерфероны – Реальдирон, Реаферон, Альтевир, Интрон А;
• лекарства с рибавирином – Ребетол, Вирориб, Рибавир, Модериба.

Эффективность лечения при гепатите генотипе 1а, 1б и 4 генотипов не превышала 45%. Поэтому ученые продолжали поиски более эффективных методов терапии больных гепатитом С. И вот спустя 2-3 года на фармацевтическом рынке появились пегилированные интерфероны – препараты пролонгированного действия, которые вызывают меньшее количество побочных эффектов:

При курсовом лечении пегилированными интерферонами в комбинации с рибавирином результата добивались уже 70-80% пациентов. Поэтому препараты были внесены ВОЗ в перечень медикаментов как единственные коммерчески доступные средства от гепатита С.

У интерфероновых схем ПВТ есть свои недостатки:

• продолжительное лечение до 18 месяцев;

• низкие шансы на достижение УВО при 1 и 4 генотипах ВГС;

• высокий риск побочных эффектов.

Во время лечения интерферонами многие пациенты жалуются на гриппоподобное состояние, боли в суставах и мышцах, снижение массы тела. У некоторых возникают осложнения, требующие прекращения терапии.

ПППД – лучшие на сегодня препараты от гепатита, результативность которых достигает 96-100%. Первые ингибиторы неструктурных белков HCV были разработаны двумя американскими фармкомпаниями:

• Gilead – в 2013 году выпустила Софосбувир (sofosbuvir), который поступил на мировой рынок под торговым названием Совальди. Лекарство из группы ингибиторов полимеразы NS5B препятствует копированию вирусной РНК и сборке вирионов. Совальди подходит для лечения пациентов со 2 и 3 генотипами ВГС. В комбинации с интерферонами и рибавирином его используют в борьбе с 1 и 4 генотипами вируса.
• Bristol-Myers Squibb – в 2014 году выпустила Даклатасвир (daclatasvir) под торговым названием Даклинза. Ингибитор белка NS5A влияет на 2 этапа репликации возбудителя гепатита, вследствие чего нарушается синтез дочерних вирионов. Хороший препарат применялся для лечения HCV-инфекции в комбинации с пегилированным интерферонами, рибавирином и другими медикаментами ППД. В 2018 году его внесли в перечень жизненно необходимых лекарств.

Спустя несколько лет Bristol-Myers Squibb и Gilead выпустили еще серию лекарств прямого антивирусного действия – Ледипасвир, Велпатасвир, Нарлапревир, Омбитасвир и т.д.

Согласно практическим наблюдениям, монотерапия не приводит к полному уничтожению вируса. Поэтому лечение выполняют лекарствами разных групп:

• ингибиторы NS5B – Софосбувир, Дасабувир, Беклабувир;
• ингибиторы NS5A – Даклатасвир, Элбасвир, Пибрентасвир, Ледипасвир;
• ингибиторы NS3/4A – Глекапревир, Симепревир, Асунапревир, Воксилапревир.

Позже Gilead стала выпускать комбинированные ПППД с разными действующими веществами:

• Харвони – sofosbuvir/ledipasvir;
• Восеви – sofosbuvir/voxilaprevir;
• Эпклюза – sofosbuvir/velpatasvir.

В сравнении с интерферонами, ПППД имеют преимущества:

• высокая результативность (выздоровление в 96-100% случаев);

• низкий риск нежелательных эффектов;

• небольшая продолжительность лечения (максимум 6 месяцев).

Ингибиторы белков ВГС не угнетают работу кроветворной системы, поэтому пригодны для лечения вирусного гепатита у детей от 3 лет. При стремительном прогрессировании инфекции назначаются даже в период беременности.

Протокол терапии по EASL

Лечение хронического гепатита С (ХГС) рекомендуется проводить в соответствии с протоколами, предложенными Европейской ассоциацией исследователей заболеваний печени (EASL). С учетом поправок и замечаний врачей, проводящих ПВТ среди разных групп пациентов, для уничтожения вируса следует пользоваться исключительно безынтерфероновыми препаратами.

Эффективные схемы терапии ХГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени

Генотип	Наличие цирроза	пибрентасвир/глекапревир	софосбувир/велпатасвир	софосбувир/симепревир	даклатасвир/софосбувир	ледипасвир/софосбувир
1а	нет	2 мес.	12 нед.	3 мес. + рибавирин и дасабувир	12 нед.	12 нед.
	есть		12 нед.	—	24 нед.	24 нед.
1б	нет	3 мес.	12 нед.	3 мес. + рибавирин и дасабувир	12 нед.	12 нед.
	есть		12 нед.	3 мес. + дасабувир	24 нед.	24 нед.
2	нет	2 мес.	12 нед.	—	12 нед.	—
	есть	3 мес.	12 нед.	—	16-24 нед.	—
3	нет	2 мес.	12 нед.	—	12 нед.	—
	есть	3 мес.	12 нед.	—	24 нед.	—
4	нет	2 мес.	12 нед.	3 мес. + рибавирин	12 нед.	12 нед.
	есть	3 мес.	12 нед.	3 мес. + рибавирин	24 нед.	24 нед.

Лечение гепатита С 1 генотипа должно проводиться по базовым схемам, составленным EASL и ВОЗ. При проведении ПВТ среди пациентов с циррозом контролируют уровень вирусной нагрузки и биохимические показатели печени. Во избежание нежелательных эффектов отказываются от дополнительного использования интерферонов.

Результаты ПВТ зависят от соблюдения врачебных рекомендаций. По статистике, устойчивый вирусологический ответ достигается в 96-100% случаев.

Схемы лечения гепатита С в России

Вирусный гепатит в РФ лечат индийскими аналогами Совальди, Даклинзы, Ледипасвира, Нарлапревира и т.д. В соответствии с рекомендациями AASLD и EASL, для уничтожения возбудителя ПППД комбинируют с пегилированными интерферонами и/или рибавирином.

Генотип	симепревир/рибавирин/пегинтерферон	даклатасвир/асунапревир/рибавирин/ пегинтерферон	софосбувир/велпатасвир	даклатасвир/софосбувир
1а	3 мес.	6 мес. после удачной терапии интерферонами	3 мес.	3 мес.
1б	3 мес.	6 мес. после удачной терапии интерферонами	3 мес.	3 мес.
2	—	—	3 мес.	3 мес.
3	—	—	3 мес.	3 мес.
4	3 мес.	6 мес.	3 мес.	3 мес.

ВГС генотипов 2 и 3 проще поддается терапии. Они реже провоцируют цирротические изменения в печени. Курс лечения HCV-инфекции для большинства пациентов не превышает 6 месяцев.

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Совриад (Симепревир), который был выпущен компанией Янссен. В комбинации с Совальди его используют для борьбы с ВГС 1 генотипа у взрослых с компенсированным циррозом.

Контроль перед и во время терапии

До начала лечения пациенты проходят лабораторно-аппаратное обследование. Для оценки уровня виремии и состояния печени назначаются:

1. Анализ крови. При декомпенсированных состояниях резко снижается концентрация тромбоцитов, свертываемость крови.
2. Печеночные пробы. Из-за массового некроза печеночных клеток повышается сывороточный уровень билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ и АСТ.
3. Количественная ПЦР. По количеству копий РНК возбудителя оценивают уровень виремии, от которого зависит дозировка лекарств и прогноз ПВТ.
4. УЗИ печени. Определяют изменения в печеночной ткани – воспаление, уплотнение, фиброзные и цирротические изменения.

В зависимости от показаний возможны дополнительные исследования – УЗИ, фибросканирование, биопсия печени, МРТ, КТ, допплерография печеночных сосудов.

Во время лечения пациенты повторно сдают кровь для ПЦР-исследования. Если концентрация вирионов уменьшается, это свидетельствует об эффективности ПВТ. Если уровень виремии не меняется, корректируют дозировку или схему терапии.