Можно ли принимать фемостон при гепатите с

Использую для терапии вазомоторных проявлений климакса и в качестве заместительной терапии для коррекции нарушений менструального цикла при бесплодии в составе комплексного лечения. Хорошо, что имеются варианты дозировок препарата. Побочных реакций почти нет, достаточно эффективен.

Цена высоковата для большинства населения.

Хороший препарат заместительной гормонотерапии. Постоянно его применяю для лечения патологического или раннего климакса и в комплексной терапии бесплодия.Наличие разнообразных дозировок позволяет правильно подобрать лечение для пациентов разных возрастов и с различными проблемами и минимизировать риски.

Препарат из немногочисленной когорты препаратов ЗГТ (МГТ) с отличительным эстрогеном (эстрадиола гемигидрата) и мягким, приближенным к натуральному прогестерону (дидрогестерон). Многокомпонентный состав.

Могут быть прорывные кровотечения.

Препарат для заместительной гормональной терапии. Эффективно купирует симптомы климакса, предупреждает потерю костной ткани, нет набора веса.

Фемостон 1/10 — комбинированный эстроген-гестагенный препарат. Применяю препарат в своей практике несколько лет. Назначаю пациенткам для лечения климактерического синдрома различной степени тяжести, также для лечения менопаузального остеопороза. Препарат удобен в применении. Побочных эффектов не наблюдалось.

Фемостон в первую неделю приёма устраняет вазомоторные и вегетативно-эмоциональные симптомы в перименопаузальный период. Препарат хорошо переносится, обеспечивает улучшение качества жизни женщин с симптомами гормонального дефицита, может применяться длительно.

Один из лучших препаратов для менопаузальной гормональной терапии.

Комбинированный препарат для менопаузальной гормонотерапии, представленный в 3-х вариантах дозировок: 1/10, 2/10 и 1/5. Содержит в своём составе натуральный эстроген в комбинации с дидрогестероном (аналогом натурального прогестерона), что обеспечивает его эффективность в лечении климактерических расстройств, а также эффективную профилактику отдалённых негативных последствий климакса: сердечно-сосудистых заболеваний и остеопороза.

Также хорошо переносится у молодых пациенток с преждевременной недостаточностью функции яичников.

Фемостон 2-10 применяю для ЗГТ у детей по показаниям, переносится он легко.

Не входит в перечень обязательных лекарственных средств. Дорого всю жизнь его пить, а ведь часто эти дети еще и инвалиды на всю жизнь!

Не представляю насколько была печальна жизнь детей с врожденной патологией репродуктивной системы до эры препаратов ЗГТ, когда ребенок уже с пубертатного периода вступал в менопаузу, со всеми вытекающими из этого последствиями.

Принимаю фемостон 2/10. Всё неплохо, но ужасно болит грудь — ничего не помогает. И цикл как попало.

Милана А.

Светлана О.

Маргарита Б.

Лариса К.

Алёна Т.

Фемостон мне назначили, когда у меня сбился гормональный цикл и пропали месячные. Принимала три месяца, побочных эффектов кроме небольшой слабости у меня не было, месячные стали идти стабильно примерно через неделю после окончания приёма лекарства.

8-летний стаж приема Фемостона 2/10. Расскажу подробно о препарате: влияние на вес, на сексуальную жизнь, на настроение как принимать.Что будет если пропустить таблетку?

Добрый день, дорогие дамы!

Если Вы читаете данный отзыв, то Вам либо уже выписали данный препарат, либо вы сами планируете его принимать.

Тут хочу предупредить, что это вовсе не желательно, не стоит играть с огнем и заниматься самолечением, т.к это может привести к серьезным и неприятным для Вас последствиям.

Перед разбором Фемостона, для общего понимания, я расскажу Вам небольшую предысторию:

ШЁЛ 2011 ГОД:

Помню, как с того 2011 года все и началось: бесконечные осмотры врачей, анализы, узи, и уйма потраченных финансов.

Диагноз: Синдром резистентных яичников. По сей день о данном диагнозе практически нет информации. Информации, которая дала бы хоть небольшую надежду на будущее, которая могла бы помочь зацепиться.

ШЁЛ 2019 ГОД:

Что касается моего диагноза? Информации больше не стало, да и я более менее пришла в себя и успокоилась. Если не получится забеременеть своей яйцеклеткой буду использовать донорскую.

Перейдем непосредственно к самому препарату. Что такое Фемостон и с чем его едят?

Фемостон – это лекарство, которое помогает сбалансировать гормональный фон женщины. Фемостон назначают женщинам находящихся при раннем климаксе.

Фемостон выпускается в 3 разных дозировках: Фемостон 1/5, Фемостон 1/10, Фемостон 2/10. (первая цифра указывает на кол-во мг эстрадиола, вторая на кол-во мг дидрогестерона).

НЕМНОГО О ЭСТРАДИОЛЕ и ДИДРОГЕСТЕРОНЕ:

Синтетический аналог прогестерона. Селективно связывается с рецепторами прогестерона эндометрия, проникает в ядро и стимулирует ДНК. В результате усиливается синтез рибонуклеиновых кислот. Ускоряет переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в фазу секреции. Способствует успешной имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Снижает сократимость миометрия и мускулатуры маточных труб. Способствует развитию концевых протоков молочных желез.

В период менопаузы сохраняет действие эстрогенов на липидный состав плазмы крови, не оказывая влияния на свертывающую систему крови. Не влияет на процесс овуляции, предотвращает гиперпластические процессы эндометрия, в том числе вследствие чрезмерного эстрогенного влияния.

Эстрадиол

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в период менопаузы, обеспечивая лечение климактерических расстройств: приливов, гипергидроза, эмоциональной лабильности, тахикардии, кардиалгии, недержания мочи вследствие ослабления сфинктера мочевого пузыря.

Снимает болезненность половых сношений вследствие сухости слизистой оболочки влагалища, предотвращает инволюцию кожи за счет усиления образования коллагеновых волокон.

При регулярном применении снижаются уровни общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, повышается содержание триглицеридов и липопротеидов высокой плотности, что предотвращает развитие и прогрессирование атеросклероза.

Эстрадиол подавляет активность остеокластов, предупреждая развитие постменопаузального остеопороза.

1. Блистер с 28-ю таблетками

2. Километровая инструкция по применению лекарственного препарата Фемостон 2/10.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.

1 таблетка розового цвета

1 таблетка светло-желтого цвета

дидрогестерон 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток)

установленная или предполагаемая беременность;

период грудного вскармливания;

диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

вагинальные кровотечения неясной этиологии;

предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

нелеченная гиперплазия эндометрия;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:

лейомиома матки, эндометриоз;

тромбозы или их факторы риска в анамнезе;

факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);

доброкачественная опухоль печени;

мигрень или интенсивная головная боль;

гиперплазия эндометрия в анамнезе;

системная красная волчанка;

После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:

появление желтухи или ухудшение функции печени;

сильный подъем АД;

впервые выявленный мигренеподобный приступ;

манифестация какого-либо противопоказания.

Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (

МОЕ ПРИМЕНЕНИЕ:

Каждый день, согласно схеме на блистере, я принимаю таблетку в 8 вечера. Желательно (по крайней мере так говорят врачи) принимать таблетку в одно и то же время. Для удобства (первое время я забывала выпивать таблетку) можно поставить будильник или попросить родных напоминать.

Прием пищи никак не влияет на прием таблеток, впрочем как и алкоголь. То есть не нужно бояться, что препарат несовместим с другими таблетками или алкоголем.

Кстати вот год я не запиваю таблетку водой и все нормально.

ЧТО ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ВЫПИТЬ ТАБЛЕТКУ:

Как то раз я просто "профукала" момент приема таблетки. То есть прошло более 12 часов прежде чем я вспомнила. Спросить было не у кого. Что я сделала? Я выпила таблетку в тот момент когда вспомнила (то есть вчерашнюю), и потом выпила таблетку во время (то есть сегодняшнюю). По состоянию все было нормально, побочек никаких не было. Отразилось только на цикле (цикл либо станет короче, либо станет длиннее). Тут я закономерности не нашла.

После этого, на приеме у врача, я спросила: "Что делать если я пропустила таблетку?". Ответ был такой: "Старайтесь не пропускать прием таблеток, можно выпить чуть раньше или чуть позже. Если же Вы вовсе забыли о таблетки и прошло уже много времени (более 10-12 часов) пить забытую таблетку не нужно.

КАК ФЕМОСТОН ВЛИЯЕТ НА ВЕС:

Есть такой "стереотип" что все гормональные препараты влияют на вес и при приеме "Вы расползетесь". Нужно понимать, что это всего лишь стереотип. Фемостон не влияет на вес, единственное что изменится, это немного увеличится в размерах грудь.

КАК ФЕМОСТОН ВЛИЯЕТ НА НАСТРОЕНИЕ:

Сам по себе препарат помогает девушкам и женщинам жить полной жизнью. Препарат не влияет на настроение напрямую.

Как и у обычных девушек которые не принимают гормоны, так и у меня есть фазы менструального цикла:

Первая неделя цикла: нехватка энергии, пассивность, плаксивость и усталость

Вторая неделя цикла: начинаешь чувствовать себя бодрее, появляется активность, настроение улучшается

Третья неделя цикла: на этой неделе происходит овуляция, поэтому появляется чувство желания любви и интима.

Четвертая неделя: неделя ПМС, на этой неделе тебя что-то может раздражать и подавлять.

Многим знакомо, не правда ли?

КАК ФЕМОСТОН ВЛИЯЕТ НА СЕКСУАЛЬНУЮ ЖИЗНЬ:

Как я и говорила выше Фемостон помогает жить полной жизнью. Мною не определено влияния Фемостона на сексуальную жизнь. С этим проблем не возникало.

ПОДВЕДЕМ ИТОГИ:

• Помогает жить полной жизнью: нормализация цикла;
• Побочные действия не выявлены;
• Удобно принимать по блистеру.
• Не влияет на вес.

• Стоимость от 1000 рублей за блистер.

Вывод: Принимайте только по назначению лечащего врача. Не стоит заниматься самолечением, это опасно для организма. За 8 лет приема Фемостона, я не выявила отрицательных изменений в своем организме.

Ситуация, когда в организме женщины нарушается выработка собственных половых гормонов, носит довольно частый характер. Это, прежде всего, состояния, связанные с наступлением климакса или хирургическим удалением репродуктивных органов (яичников, матки).

В данной ситуации основной целью терапии является восполнение дефицита собственного гормона эстрогена и устранение последствий его нехватки для организма. Лекарственный препарат Фемостон входит в перечень средств для борьбы с проявлениями указанных выше состояний.

Состав и дозировка

Фемостон по своей структуре является комбинированным препаратом, имеющим в составе эстрадиол (эстрогенный компонент) и дидрогестерон (гестагенный компонент). В зависимости от концентрации каждого из компонентов, фармацевтической промышленностью выпускаются следующие дозировки:

• Фемостон конти 1/5 (содержит 1 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона);
• Фемостон 1/10 (1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона);
• Фемостон 2/10 (2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона).

Фемостон конти отличается от других не только меньшей дозировкой гестагенного компонента, но и постоянством химического состава в каждой таблетке (монофазность).

В свою очередь, Фемостон 1/10 и 2/10 относятся к числу двухфазных препаратов. Это проявляется в изменяющемся составе таблеток в зависимости от фазы цикла. Первые 14 таблеток содержат только эстроген, следующие 14 включают эстроген и гестаген.

Предусмотрены различные формы выпуска и по количеству таблеток в упаковке: 28, 84 или 280.

Мини-инструкция по применению препарата

Основным свойством Фемостона является регуляция уровня собственных половых гормонов. Каждый из компонентов состава выполняет свою роль последовательно в определенной фазе цикла.

Благодаря быстрой нормализации гормонального фона, регулярный прием препарата Фемостон помогает справиться со следующими нежелательными проявлениями климакса:

• приливы жара;
• потливость и озноб;
• ухудшение настроения, депрессия;
• сухость кожи и слизистых, вагинальный зуд;
• ломкость костей, остеопороз

Ввиду специфичности оказываемых на организм эффектов, основными показаниями к приему препарата являются:

• климакс (естественный или искусственный);
• профилактика разрушения костной ткани в случае если другие препараты не эффективны или не могут использоваться.

Еще одним, бесспорно, положительным действием препарата на организм является нормализация уровня холестерина в крови, повышение концентрации липопротеинов высокой плотности и снижение липопротеинов низкой плотности. Эта особенность учитывается кардиологами при выявлении у женщины в климактерическом возрасте проблем с липопротеидным составом крови.

Фемостон и бесплодие

Помимо клинически доказанных показаний к применению, существует практика приема препарата при лечении бесплодия, вызванного гипофункцией маточного эпителия. Назначение Фемостона при планировании беременности основано на его способности вызывать активный рост эндометрия в первой фазе цикла. Для стойкого терапевтического эффекта рекомендуется продолжать терапию на протяжении 2 -3 месяцев. Наступление беременности становится вероятным после отмены препарата.

Данная тактика лечения имеет как своих сторонников, так и противников. Негативные отзывы со стороны врачей и пациенток связаны, как правило, с высоким риском побочных эффектов и наличием ряда противопоказаний. При этом эффект от проводимой терапии спорный.

Противопоказания и побочные эффекты

Начало лечения препаратом Фемостон обязательно должно сопровождаться предварительным всесторонним медицинским осмотром женщины. Собираются данные о наличии в анамнезе ряда заболеваний, а также других состояний, при которых прием средства противопоказан.

К основным противопоказаниям относятся:

• гормонозависимые новообразования репродуктивных органов или молочных желез;
• вагинальные кровотечения, причина которых не выяснена;
• артериальная гипертензия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• тромбозы;
• заболевания почек и печени;
• эндометриоз

Часто отказом от терапии Фемостоном является возникновение следующих побочных эффектов:

• отеки;
• нарушение работы желудочно-кишечного тракта;
• головные боли;
• боли в области молочных желез и органов малого таза;
• изменение веса.

Фемостон и алкоголь

В инструкции по применению нет четкой формулировки, отражающей действие препарата на фоне приема алкоголя. Следует отметить, что этиловый спирт тормозит активность микросомальных ферментов печени (цитохром Р450), осуществляющих метаболизм препарата. Как следствие, совместный прием Фемостона и алкоголя может пагубно сказаться на трансформации действующих веществ в печени и общей эффективности препарата.

Что лучше: Фемостон, Климонорм или Анжелик?

К аналогичным по составу препаратами для коррекции климактерических проявлений относятся Климонорм и Анжелик. Так же как и Фемостон, это комбинированные (эстроген и гестаген) средства.

Основным отличием препарата Анжелик является его монофазность и наличие в составе гестагенного компонента в виде дроспиренона. Основными показаниями к применению средства являются климакс и предупреждение остеопороза, связанного с недостатком собственного эстрогена.

Выпускается препарат в виде таблеток 28 и 84 шт. с постоянной дозировкой:

• эстрадиола 1 мг;
• дроспиренона 2 мг.

Климонорм отличается от предыдущих препаратов особенностью дозировки действующих компонентов. В упаковке содержатся:

• 9 драже эстрадиола дозировкой 2 мг;
• 12 комбинированных драже (эстрадиола 2 мг, левоноргестрела 150 мкг).

Таким образом, на один цикл приходится прием 21 драже по одному разу в день и 7 дней перерыва. Благодаря данной особенности, препарат получил применение не только в устранении симптомов климакса, но и для коррекции менструального цикла у женщин репродуктивного возраста.

Подумайте, стоит ли его принимать: побочные эффекты от применения Дюфастона.

Отзывы врачей и пациентов о таблетках Фемостон можно прочитать по нашей ссылке.

Есть ли еще аналоги Фемостона?

Зачастую женщинам в период климакса помимо гормоносодержащих препаратов назначают и средства другой химической природы. Основные группы:

• гомеопатические фитоэстрогены (Ременс, Климадинон, Эстровэл);
• антидепрессанты (Венлафаксин, Флуоксетин);
• противоэпилептические препараты (Габапентин).

По состоянию здоровья могут быть назначены и другие средства симптоматической терапии.

Гормональные противоклимактерические препараты обладают рядом желательных и нежелательных особенностей, связанных с воздействием на организм эстрогенов. Перед началом приема данной группы средств, всегда стоит взвесить все достоинства и недостатки проводимой терапии.

Смотрите также видео о применении Фемостона при климаксе:

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2013 г. № 16И-1209/13 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 1/10”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон* 1/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.

Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98 - 99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых 30 - 52% с альбумином и около 46 - 69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.

Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы

При ежедневном приеме препарата Фемостон* 1/10 концентрация эстрадиола достигает постоянной величины примерно через 5 дней.

Время наступления максимальной концентрации (*) для дидрогестерона варьируют от 30 минут до 2,5 часов.

Более 90% дидрогестерона и ДГД связываются с белками плазмы.

Максимальная концентрация ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и максимальной концентрации (*) ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно.

Общий плазменный клиренс - 6,4 л/мин.

Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы

Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз.

Стационарное состояние было достигнуто через 3 дня после лечения препаратом Фемостон* 1/10.

- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).

- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).

- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).

- Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным и венозным тромбозам, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 *).

Прием препарата Фемостон* 1/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:

- неконтролируемой артериальной гипертензии,

- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:

- Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).

- Доброкачественные опухоли печени.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.

Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон* 1/10. Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии, могут начать прием Фемостон* 1/10 в любой день.

Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией, эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):

очень часто - от 1 на 10 случаев;

часто - от 1 на 100 до 1 на 10 случаев;

нечасто - от 1 на 1000 до 1 на 100 случаев;

редко - от 1 на 10000 до 1 на 1000 случаев;

очень редко - менее 1 на 10000 случаев.

Со стороны нервной системы:

Очень часто - головная боль.

Часто - мигрень, головокружение.

Часто - депрессия, нервозность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко - инфаркт миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто - боль в животе.

Часто - тошнота, рвота, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто - заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто - напряжение /болезненность молочных желез.

Часто - менструальные расстройства (в т.ч., мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, меноррагия, олиго-/аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.

Нечасто - увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

Очень часто - боль в спине (пояснице).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд.

Редко - сосудистая пурпура, ангионевротический отек.

Часто - астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.

Часто - увеличение массы тела.

Нечасто - снижение массы тела.

Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон):

- Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.

- Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ, в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

- Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема.

- Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.

- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

- Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.

В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение отмены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

- Усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.

Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.

Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами более старшего возраста.

Во время лечения препаратом Фемостон* 1/10 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев.

Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.

ЗГТ связана с 1,3 - 3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.

При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение ЗГТ с точки зрения соотношения "польза/риск".

При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов), ЗГТ противопоказана. Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение ЗГТ, которая увеличивает этот риск, противопоказано.

В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 *), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах. В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4 - 6 недель до этого рекомендуется прекращение ЗГТ, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится подвижность. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае наблюдения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненная отёчность ног, внезапная боль в груди, одышка). Рак молочной железы и рак яичников

У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов и комплекса "эстроген-прогестаген" увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая WH1, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) в случае комбинированной терапии эстрогеном-прогестагеном

Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном+прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной заместительной гормональной терапии у здоровых женщин пременопаузального возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом.

Риск ишемического инсульта

Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1.

Факс:+7 495 258 42 81

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074. г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Менеджер по фармаконадзору

Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"

Обзор документа

Приводится письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности препарата "Фемостон" 1/10 (МНН: Дидрогестерон + Эстрадиол) (Нидерланды).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкций по применению препаратов для медицинского применения: "Фармакологические свойства", "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания".

Вопросы по применению "Фемостона", а также сообщения о нежелательных явлениях и побочных действиях, выявленных у пациентов, получавших его, необходимо направлять в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, г. Москва, Ленинградское ш. 16а, строение 1).

Сообщения о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях, о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях, а также об особенностях взаимодействия данных препаратов с другими лекарствами, необходимо направлять в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1.