Инструкция вакцина против гепатита в инструкция по применению

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

период беременности и грудного вскармливания;
гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
онкогематологические больные;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Инструкция

Энжерикс® B

(вакцина против гепатита B)

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

1 доза содержит

активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Энжерикс® B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Иммунологические свойства

Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % - 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

Население

График вакцинации

Уровень серопротекции

0, 1, 2 – 12 месяцы

На 1 месяц: 15 % На 3 месяц: 89 % На 13 месяц: 95.8 %

Здоровые субъекты от 18 лет и старше

0, 7, 21 день – 12 месяц

На 28 день: 65.2 % На 2 месяц: 76 % На 13 месяц: 98.6 %

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Схема вакцинации

СУ (%)

Месяц 2

Месяц 6

Месяц 7

Месяц 30

Месяц 42

Месяц 54

Месяц 66

Энжерикс® В 10 мкг

Энжерикс® В 20 мкг

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

Возраст (лет)

График

Уровень серопротекции

0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг)

На 3 месяц: 55.4 % На 7 месяц: 87.1 %

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Возраст (лет)

График

Уровень серопротекции

На 7 месяц

0, 1, 6 месяцев (20 мкг)

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

- активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

пациенты, часто получающие препараты крови

младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В

лица с частыми случайными сексуальными контактами

лица, принимающие инъекционные наркотические препараты

лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В

больные серповидно-клеточной анемией

больные, готовящиеся к пересадке органов

лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В

больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs  10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

Латинское название: Regevac B

Код ATX: J07BC01

Действующее вещество: вакцина для профилактики вирусного гепатита В (vaccine Hepatitis B)

Актуализация описания и фото: 05.12.2019

Регевак B – жидкая рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B.

Форма выпуска и состав

Регевак B выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения – белая с сероватым оттенком гомогенная взвесь, не имеющая видимых посторонних частиц; после отстаивания разделяется на надосадочную прозрачную жидкость и белый с сероватым оттенком осадок, который легко ресуспендируется при встряхивании:

суспензия для внутримышечного введения дозировкой 10 мкг/0,5 мл (1 доза для детей): по 0,5 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 контурные ячейковые упаковки; по 0,5 мл в стерильных одноразовых шприцах нейтрального цвета, по 1 или 3 шприца в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с 1 или 3 шприцами, или 2 контурные ячейковые упаковки с 3 шприцами;
суспензия для внутримышечного введения дозировкой 20 мкг/1 мл (1 доза для взрослых): по 1 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 контурные ячейковые упаковки; по 1 мл в стерильных одноразовых шприцах нейтрального цвета, по 1 или 3 шприца в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с 1 или 3 шприцами или 2 контурные ячейковые упаковки с 3 шприцами).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Регевака B.

Состав на 1 взрослую дозу (1 мл):

действующее вещество: очищенный поверхностный HBsAg (антиген вируса гепатита B) – 20 мкг;
вспомогательные компоненты: сорбент алюминия гидроксида, консервант тиомерсал (или не содержит), компоненты буферного раствора (натрия гидрофосфат, натрия хлорид, натрия гидроксид до рН 6,95–7,05, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Состав на 1 детскую дозу (0,5 мл):

действующее вещество: очищенный поверхностный HBsAg (антиген вируса гепатита B) – 10 мкг;
вспомогательные компоненты: сорбент алюминия гидроксида, консервант тиомерсал (или не содержит), компоненты буферного раствора (натрия гидрофосфат, натрия хлорид, натрия гидроксид до рН 6,95–7,05, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций).

Фармакологические свойства

Регевак B получают методом рекомбинации ДНК на дрожжевой культуре Hansenula polymorpha. ДНК дрожжей трансформируется путем включения в геном гена, который кодирует поверхностный антиген вируса гепатита B. Таким образом, вакцина представляет собой препарат на основе поверхностного HBsAg.

В результате курса вакцинации у более чем 90% вакцинированных образуются специфические антитела к вирусу гепатита B.

Показания к применению

Вакцину Регевак B применяют для профилактики гепатита B у следующих групп людей:

дети (данная вакцина входит в национальный календарь профилактических прививок);
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных вирусом гепатита B;
лица, контактировавшие с материалом, который был инфицирован вирусом гепатита B;
лица, имеющие повышенный риск инфицирования вирусом гепатита B (онкогематологические больные; дети из детских домов, интернатов и домов ребенка; взрослые и дети, в семьях которых есть больной хроническим гепатитом B или носитель HBsAg; пациенты, находящиеся на гемодиализе; взрослые и дети, регулярно получающие кровь и ее препараты от доноров);
учащиеся средних медицинских учебных заведений и студенты медицинских вузов (в первую очередь выпускники);
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из плацентарной и донорской крови;
лица, употребляющие наркотики (при инъекционном введении).

Рекомендуется вакцинировать и все другие группы населения, не входящие в перечисленные выше.

Противопоказания

обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные болезни в острой стадии (рекомендуется проводить иммунизацию не ранее чем через 1 месяц после ремиссии или выздоровления);
детский возраст до 1 года (для вакцины с консервантом);
период беременности (для вакцины с консервантом);
осложнение или выраженная реакция на предыдущее введение вакцины против гепатита B (отек и гиперемия в месте введения диаметром более 8 см, повышение температуры тела до 40 °С);
гиперчувствительность к дрожжам или другим ингредиентам вакцины.

При нетяжелых острых кишечных инфекциях и острых респираторно-вирусных заболеваниях прививку Регевака B от гепатита можно ставить после нормализации температуры.

Регевак B, инструкция по применению: способ и дозировка

Взрослым, а также детям среднего и старшего возраста суспензию Регевак B вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Новорожденным и детям младшего возраста вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед использованием препарата шприц или ампулу с раствором встряхивают.

Беременным женщинам и детям первого года жизни назначают вакцину, не содержащую консервантов.

Рекомендуемые разовые дозы Регевака B:

дети (в том числе новорожденные) и подростки в возрасте до 18 лет (включительно) – 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
лица в возрасте 19 лет и старше – 1 мл (20 мкг HBsAg);
пациенты, находящиеся на гемодиализе – 2 мл (40 мкг HBsAg).

Регевак B в одноразовых шприцах предназначен для вакцинации только одного пациента. Препарат в ампулах по 1 мл (взрослая доза) можно использовать для вакцинации двоих детей, но только при условии, если прививки проводятся одновременно (вскрытые ампулы не подлежат хранению).

Вакцинация против вирусного гепатита B входит в национальный календарь профилактических прививок и проводится в первые сутки жизни ребенка всем новорожденным.

Схема вакцинации новорожденных из группы риска следующая: первую дозу препарата вводят в первые 24 ч жизни ребенка, вторую дозу – в 1 месяц, третью – в 2 месяца, четвертую – в возрасте 12 месяцев.

Одновременно с первой дозой Регевака В рекомендуется внутримышечное введение иммуноглобулина человека против гепатита B. Инъекцию проводят в другое бедро в дозе 100 МЕ. По аналогичной схеме вакцинируют детей из группы риска, которые не были привиты в роддоме по медицинским противопоказаниям и у которых данные противопоказания были сняты.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по следующей схеме: первую дозу вводят в момент начала вакцинации, вторую – через 1 месяц после первой прививки Регевака B, третью – через 6 месяцев после первой прививки. Если интервал между первой и второй прививками удлиняется и составляет 5 месяцев и более, то третью дозу Регевака B вводят через 1 месяц после второй.

Пациенты, контактировавшие с инфицированным материалом, вакцинируются по схеме 0-1-2 месяца (первая доза – в момент начала вакцинации, вторая – через 1 месяц после первой прививки, третья – через 2 месяца после начала иммунизации). Одновременно с первой дозой Регевака В рекомендуется внутримышечное введение иммуноглобулина человека против гепатита B. Инъекцию следует делать в другое место в дозе 100 МЕ детям младше 10 лет, или 6–8 МЕ/кг массы тела пациентам старше 10 лет. У лиц, которые ранее получили полный курс вакцинации, перед проведением второй прививки против гепатита B определяют титр антител к HBsAg (если он составляет 100 МЕ/л и более, то вторую и третью прививку не ставят).

Люди, чья профессия предполагает постоянный контакт с кровью, находятся в группе риска, поэтому им надлежит ежегодно проходить обследование на содержание в крови антител к HBsAg. При снижении титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется проведение ревакцинации одной дозой Регевака В.

Перед планируемым хирургическим вмешательством лицам, не привитым ранее, желательно провести вакцинацию по экстренной схеме 0-7-21 день с последующей ревакцинацией одной дозой через 12 месяцев.

Пациенты на гемодиализе должны быть привиты по схеме 0-1-2-6 месяцев (четырехкратное введение).

Суспензию Регевак В запрещено вводить внутривенно. Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы или шприца. Для инъекции вакцины в ампулах используют одноразовые шприцы. Место укола до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вся процедура вакцинации проводится при строгом соблюдении правил антисептики и асептики.

Порядок работы со шприцем, имеющим автоматическое устройство защиты иглы:

Осмотреть шприц на предмет повреждений и нарушений его целостности.
Снять с иглы защитный колпачок.
Ввести препарат согласно стандартной процедуре: большим пальцем нажать на шток и удерживать его до полного введения всей дозы (защитное устройство активируется только после введения всей дозы препарата).
Извлечь иглу из мышцы, отпустить шток и дождаться, пока защитный кожух не переместится вперед до полной защиты иглы и ее блокировки на месте.

Порядок работы со шприцем, имеющим неавтоматическое устройство защиты иглы:

Осмотреть шприц на предмет возможных повреждений.
Ввести вакцину согласно инструкции (при проведении инъекции следует удерживать пальцы на защитном кожухе для предотвращения преждевременной активации защитного устройства).
После введения препарата вручную переместить защитное устройство вдоль иглы. Характерный звуковой щелчок подтверждает правильность действий.

Побочные действия

Регевак В редко вызывает побочные эффекты. В 5–10% случаев в месте инъекции появляется уплотнение и эритема, иногда возможны болевые ощущения. Также изредка могут возникать следующие нежелательные явления: тошнота, рвота, головная боль, слабость, небольшое повышение температуры, головокружение, недомогание, боль в мышцах и суставах, боли в области живота.

Все перечисленные выше реакции слабые и, как правило, проходят самостоятельно уже через 2–3 дня после вакцинации.

У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.

Передозировка

Особые указания

В течение 30 мин после введения Регевака B все привитые должны находиться под наблюдением медицинского работника (для своевременного выявления аллергических реакций немедленного типа). Также следует обеспечить места проведения прививок средствами экстренной противошоковой терапии.

Применение при беременности и лактации

Данные о влиянии вакцины Регевак В на плод отсутствуют. Применение препарата в период беременности возможно только в крайнем случае, если риск инфицирования очень высок (допустимо использование препарата без консерванта).

Применение в детском возрасте

У детей Регевак В применяют по показаниям, строго в рекомендованных дозах.

Лекарственное взаимодействие

Прививки против гепатита B можно ставить в один день с другими вакцинами, входящими в национальный календарь профилактических прививок (кроме вакцины БЦЖ). Также допустимо одновременное (в один день) введение с инактивированными вакцинами, которые входят в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Препарат можно применять совместно с противоаллергическими средствами.

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами и веществами не установлены.

Аналоги

Аналогами Регевака В являются Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК), Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая, Эувакс В, Энджерикс В, Шанвак-В.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре +2…+8 °С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) перевозка препарата при температуре +9…+30 °С. Вакцину нельзя замораживать.

Срок годности составляет 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковки Регевака В, содержащие 1 шприц (0,5 мл или 1 мл), отпускаются по рецепту.

Вакцина в упаковках по 1, 3, 6 шприцев или по 5, 10 ампул отпускается только для лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Регеваке B

В целом отзывы о Регеваке В от гепатита хорошие. Вакцина качественная и недорогая, отечественного производства. Побочные эффекты развиваются очень редко. Прививка хорошо переносится даже самыми маленькими детьми.

Среди недостатков отмечается необходимость в проведении вакцинации в несколько этапов, а также возможные побочные реакции (озноб, температура, ослабление иммунитета). У новорожденных, вакцинированных в первые дни жизни, были зарегистрированы случаи желтухи.Начало формы

Цена на Регевак B в аптеках

Цена на Регевак B в форме суспензии для внутримышечного введения 20 мкг/мл (по 0,5 мл на 1 дозу) в упаковках по 10 ампул составляет 900–950 руб. Стоимость суспензии для внутримышечного введения 20 мкг/мл (по 1 мл на 1 дозу) в упаковках по 10 ампул – 960–980 руб.

Читайте также: