Фарм компании разрабатывающие вакцину от вируса

Хорошие новости про COVID-19. На данный момент к первой фазе клинических испытаний вакцины от коронавируса приступили две компании. По оценкам экспертов, разработка готового к массовому применению препарата может занять от 12 до 18 месяцев. Однако многие компании пытаются ускорить процесс и уже тестируют вакцины на добровольцах.

Один из лидеров – компания Moderna (Массачусетс), выступающая в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. Команда Moderna смогла синтезировать вещество – кандидата на вакцину спустя всего 42 дня после секвенирования генома нового коронавируса. Созданная вакцина использует часть вируса COVID-19, а именно короткую РНК-последовательность.

Вакцина попадает в организм человека, на базе последовательности этой РНК синтезируются белки аналогичные вирусным, что приводит к дальнейшей выработке в организме человека антител, эффективных как в борьбе с белком, так и с самим вирусом. Для ускорения производства Moderna пошла в обход фазы тестирования на животных, приступив сразу к апробации препарата на пациентах.

К первой фазе испытаний приступила также и китайская компания CanSino Biologics. Их вакцина уже тестируется на 108 добровольцах в возрасте от 20 до 60 лет в трех разных дозах. Подход CanSino заключается в том, чтобы взять фрагмент генетического кода коронавируса и связать его с безвредным вирусом, который обеспечивает транспорт генетического материала в клетки организма.

Несмотря на скорость, обеим компаниям понадобится не менее 12 месяцев на проведение дальнейших испытаний и запуск вакцины в производство.

Компании, которые приступят к испытаниям вакцины

По его словам, потребуется несколько месяцев чтобы выяснить, насколько эффективны эта и другие находящиеся в разработке вакцины. Однако к лету планируется начать первые клинические испытания.

Многое зависит от законодательной базы. Всегда есть риски, плюсы и минусы. Например, вакцину от оспы, которая ликвидировала заражение, ни за что не разрешили бы в наши дни потому что она относительно реактогенна. Но когда летальность составляет 10%, а осложнения – 1 к 1000, риски оправданы.

В апреле клинические испытания начнут компании Pfizer и BioNTech, Inovio Pharmaceuticals.

Немецкая компания BioNTech работает над мРНК-вакциной для нового коронавируса. В начале марта шанхайская Fosun Pharma уже подписала соглашение о продаже вакцины BioNTech в Китае, если она будет в конечном счете одобрена. Компания Pfizer договорилась производить вакцину совместно с BioNTech за пределами Китая.

Inovio Pharmaceuticals разработала вакцину на основе ДНК. Компания сотрудничает с китайским производителем Beijing Advaccine Biotechnology и работает над доклинической разработкой кандидата под названием INO-4800. Компания рассчитывает перейти в клинические испытания в апреле и пообещала произвести 1 миллион доз своего препарата в этом году.

Arcturus Therapeutics активно продвигает вакцину, основанную на инженерной РНК.

Компания планирует взять РНК-вирус, отредактированный для кодирования белков, которые будут защищать от инфекции, и загрузить его в жидкую наночастицу. Полученная вакцина обещает лучший иммунный ответ при более низкой дозе, чем конкурирующие вакцины на основе мРНК, утверждают в компании.

Вакцина остается в доклинической разработке, и Arcturus пообещал как можно быстрее начать испытания на людях.

Johnson & Johnson применяет многоэтапный подход к созданию вакцины от коронавируса. Компания находится на ранней стадии разработки вакцины, которая представила бы пациентам дезактивированную версию вируса. Испытания этого препарата на людях могут начаться к ноябрю. В то же время J&J сотрудничает с федеральным управлением биомедицинских исследований и разработок (США) в области потенциального лечения пациентов. Задача – изучить, может ли какое-либо из уже существующих лекарств работать против коронавируса.

Как разрабатывают и тестируют вакцины

Ключевой этап в технологии создания препарата – производство антигенов или их предшественников. Антигенами могут быть как целые вирусы или бактерии, так и их части или вещества, которые они производят. Попадая в организм человека, именно антигены запускают иммунный ответ, тренируя защитную систему организма до встречи с опасным микроорганизмом.

В наши дни технологии получения вакцины принципиально изменились. Раньше эффективны были живые вакцины, с помощью которых удалось искоренить оспу и практически ликвидировать полиомиелит. Но для того, чтобы их получить, требовалось несколько лет. Сегодня в лабораториях применяется третье поколение вакцины – это рекомбинантные вакцины, которые были разработаны против гепатита B, С, полиомавируса, респираторно-синцитиального вируса.

В третьем поколении используется технология псевдовирусных частиц. Синтезируется ген, который экспрессирует поверхностные белки. Сегодня этот универсальный подход применяется повсеместно.

Часто в качестве действующего вещества вакцины выступает не весь вирус, а его часть, например белок или нуклеотидная последовательность (ДНК или РНК), которые производит патогенный микроорганизм. Так, например, устроена вакцина против дифтерии, коклюша и столбняка. Вирусные белки предварительно обрабатывают химическими веществами, чтобы они не вредили организму человека. Нуклеотидные последовательности также могут быть подвержены модификации.

При производстве вакцин могут быть использованы технологии генной инженерии. Ген, кодирующий вирусную частицу, встраивают в дрожжевые клетки, затем эти клетки культивируют и выделяют из них вирусный компонент, который и служит основным действующим веществом вакцины.

Как правило, существует три фазы клинических испытаний. На первой фазе клинических испытаний вакцину вводят 20–100 здоровым добровольцам. Ученые описывают возможные побочные эффекты и проверяют эффективность вакцины, вычисляют необходимую дозу действующего вещества. Если серьезные побочные эффекты не были обнаружены, то начинается вторая фаза испытаний, в которой принимают участие уже несколько сотен добровольцев. На третьей стадии участвуют тысячи добровольцев. Фиксируются общие побочные эффекты. Чтобы вакцина была лицензирована и смогла поступить в медицинские учреждения, все три этапа испытания должны показать, что польза вакцины перевешивает потенциальные риски для ее получателей.

Как создаются вакцины

В мире не менее 35 лабораторий и институтов занимаются разработкой вакцины от коронавируса. За прошедшую неделю несколько компаний объявило о планах начать клинические испытания первой фазы уже имеющихся у них прототипов. При этом большинство мировых экспертов и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сходятся на том, что для разработки вакцины потребуется до полутора лет.

Для создания вакцины нужно определить компоненты, из которых она будет состоять. Существует несколько подходов к их подбору. Можно использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов (аттенуированные), убитые (инактивированные) штаммы или производить вакцину без непосредственного возбудителя (рекомбинантные). После определения компонентов, куда кроме антигенов возбудителя могут входить дополнительные вещества, которые усилят иммунный ответ организма, разработчики получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.

Далее следует этап его исследования, подразделяемый на доклинические и клинические исследования. Первые проходят in vitro и in vivo, то есть вне живого организма и на животных. Среди требований к доклиническим исследованиям есть условие, что как минимум одно животное не должно быть грызуном. Сами лабораторные животные при этом должны быть чувствительны к возбудителю. На данном этапе должна быть продемонстрирована безопасность вакцины, а также необходимо проверить иммунный ответ: организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Кроме того, важно проверить ее протективность, то есть удостовериться, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.

После того как будут получены убедительные данные по иммуногенности, безопасности и эффективности, разработчик вакцины предоставляет результаты регулятору и получает разрешение к исследованию на людях. Обычно они проводятся на здоровых добровольцах. Исследования на человеке также делятся на три фазы: проверка безопасности, подбор дозы и изучение эффективности вакцины. Чтобы доказать эффективность, необходимо провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными. Есть еще четвертая фаза исследования, которая проводится уже после того, как препарат зарегистрирован, поскольку необходима для оптимизации его применения.

На каком этапе работы по вакцине от COVID-19

В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она приступила к тестам 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода. Разработкой вакцины в США занимаются также Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson и Inovio Pharmaceuticals in the US.

BioNTech планирует начать клинические испытания уже в апреле этого года. Компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.

В Китае в ближайшее время также должны начаться клинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствует запись в национальном реестре клинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.

В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1 начнутся в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.

18 марта о начале испытаний сообщила и Всемирная организация здравоохранения.

Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины. Для КНР первой создать вакцину стало вопросом национального престижа: Пекин рассматривает сложившуюся ситуацию как отличную возможность распространить свое влияние в мире за счет оказания помощи странам, страдающим от эпидемии, пишет The New York Times. Китай предоставляет своих специалистов и оказывает гуманитарную помощь Европе: в частности, 18 марта он объявил о планах отправить туда более 2 млн медицинских масок и 50 тыс. тестов на коронавирус.

В свою очередь, США, как стало известно из публикации немецкого издания Welt am Sonntag, пытались за $1 млрд перекупить вирусологов CureVac и перевезти на свою территорию штаб-квартиру компании из немецкого Тюбингена. Предложение о продаже главе CureVac Даниэлю Маникелле было сделано на встрече американского президента Дональда Трампа с топ-менеджерами фармацевтических компаний 2 марта в Белом доме. 11 марта Маникелла неожиданно и без объяснения причин покинул CureVac, а вместо него председателем правления компании стал создатель компании Ингмар Хёрр, который отошел от управления в 2018 году.

Планы администрации США вызвали негативную реакцию руководства ФРГ. Министр экономики страны Петер Альтмайер и глава МВД Хорст Зеехофер подтвердили, что американцы пытались купить CureVac. Больше всего немцев возмутил тот факт, что исследователям предлагалось сделать свои наработки доступными только для американцев. Власти Германии не позволят, чтобы другие страны присваивали себе исключительные права на наработки немецких вирусологов по вакцине от коронавируса, заявил глава МИД ФРГ Хайко Маас.

Чего добились российские ученые

Мировые финансовые рынки на этой неделе испытали потрясение, а Уолл-стрит 27 января пережила самую сокрушительную распродажу примерно за четыре месяца на фоне роста опасений в связи со вспышкой коронавируса в китайском городе Ухань.

По данным Национальной комиссии здравоохранения Китая, общее число подтвержденных случаев заболевания в Китае по состоянию на вторник возросло до 4515, и эта цифра может продолжать расти, поскольку способность вируса к распространению усиливается. Было подтверждено 106 смертей от коронавируса, хотя за пределами Китая пока не было зарегистрировано ни одной.

Небольшое число случаев, связанных с людьми, побывавшими в Ухань, было подтверждено в более чем 10 странах, включая Соединенные Штаты, Канаду, Францию, Японию и Южную Корею.

По мере распространения вируса растут опасения в отношении потенциального влияния на индустрию туризма. Связанные с этим сектором акции авиакомпаний, круизных компаний, казино и гостиниц уже резко снизились.

С 21 января акции Wynn Resorts (NASDAQ: WYNN ) и Las Vegas Sands (NYSE: LVS ), большой объем деятельности которых приходится на Китай, упали на 12,30% и 7,35% соответственно, а акции United Airlines (NASDAQ: UAL ) снизились на 12,32%.

Тем не менее, компании, производящие защитную экипировку для работников из группы высокого риска и вакцины от инфекционных заболеваний, вероятно, выиграют в краткосрочной перспективе, поскольку спрос на эти продукты растет.

Дальнейшее усиление вспышки может привести к еще большей потребности в защитной экипировке и вакцинах. Вот 3 лидера отрасли, которые могут выиграть от этой ситуации.

1. Lakeland Industries: ведущий производитель защитных костюмов

Компания Lakeland Industries (NASDAQ: LAKE ), базирующаяся в Ронконкоме, штат Нью-Йорк, производит средства для инфекционного контроля, такие как противопожарное и теплозащитное снаряжение, одноразовая защитная одежда, а также костюмы химзащиты, одежда для чистых производственных помещений и защитные костюмы.

Акции компании выросли на 27,6%, когда 21 января новости о вспышке вируса вызвали шок на финансовых рынках. Акции выросли на 30% с начала года (по сравнению с 1,4% для S&P 500 ), закрывшись во вторник на уровне $14,00, а рыночная капитализация компании составила 112,1 млн долларов.

В понедельник бумаги достигли нового 52-недельного максимума в $16,28. Аналогичный всплеск наблюдался в конце 2014 года на фоне паники по поводу вспышки Эболы в Африке.

В связи с угрозой превращения коронавируса в полномасштабную эпидемию спрос на продукцию этого производителя медицинской защитной экипировки может возрасти.

Клиентами в основном являются промышленные компании и правительства 40 стран, включая Китай, США, Канаду и Европу. Кроме того, компания также поставляет защитную одежду для федеральных и местных органов власти, таких как Министерство обороны США, Министерство внутренней безопасности США и Центры контроля заболеваний.

2. Alpha Pro Tech: ведущий производитель защитных масок для лица

Alpha Pro Tech (NYSE: APT ) производит продукцию для защиты людей, продуктов и окружающей среды. Компания, производство которой сосредоточено в США, поставляет на мировой рынок защитные костюмы для чистых помещений, средства борьбы с инфекцией и маски для фильтрации воздуха, которые стали обычным явлением на улицах Китая.

Акции компании выросли на колоссальные 62,8% с 21 января и в понедельник достигли 52-недельного максимума в $7,86. Завершив торги на уровне $5,70 вчера вечером, бумаги в 2020 году выросли на 66%, а рыночная капитализация составила 74,2 млн долларов. Как и Lakeland, Alpha Pro Tech также испытала рост в конце 2014 года из-за опасений по поводу вспышки Эболы в Африке.

О компании Alpha Pro Tech, получившей известность во время вспышек атипичной пневмонии, респираторного синдрома на Ближнем Востоке (MERS) и лихорадки Эбола, сразу вспоминают во времена глобальных кризисов, связанных со здоровьем. Уже отмечен всё больший и повсеместный дефицит защитных масок. Также наблюдается рост спроса на защитные очки и бахилы для работников здравоохранения в Китае, работающих с инфицированными пациентами.

3. Vir Biotechnology: перспективы вакцины стимулируют рост

Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR ) – это компания, работающая в области клинической иммунологии, которая объединяет иммунологическую информацию с передовыми технологиями для лечения и профилактики серьезных инфекционных заболеваний.

Акции биотехнологической фирмы из Сан-Франциско, IPO которой состоялось в октябре 2019 года, с 21 января выросли на 30%. Вчера цена снизилась до $21,31, а рыночная капитализация составила 2,34 млрд долларов. Акции, которые с начала года выросли почти на 70%, в понедельник поднялись до исторического максимума в $27,48.

Vir Biotech имеет все шансы заработать на вспышке коронавируса, поскольку у нее есть четыре технологические платформы, которые используются для разработки методов лечения инфекционных заболеваний, включая грипп и туберкулез. Инвесторы считают, что компания сможет разработать вакцину, учитывая, что в прошлом она уже создавала антитела к другим штаммам коронавируса.

Афера века, или придуманная пандемия

Автор – Руслан Москвитин

На первом этапе это была откровенная информационная война США против Китая, разработанная в недрах американских спецслужб. Был использован повод обнаружения нового неизвестного штамма ранее известного вируса, чтобы раздуть массовую истерию через подконтрольные различным правительственным и неправительственным фондам и структурам СМИ.

Технологии уже известны и опробованы ранее. Но в данном случае удар был направлен именно против Китая, чтобы максимально изолировать эту страну и нанести экономический удар.

Население было уже накручено, а СМИ продолжали эту накрутку. В результате всеобщая паника, которая стала лишь разрастаться.

Проблема заключается в том, что при огромных оборотах и доходах фармкомпаний их ежегодная прибыль снижается уже много лет подряд. Огромные затраты на разработку новых препаратов, длительные сроки клинических испытаний, огромные затраты на рекламу и продвижение новых препаратов (по некоторым оценкам, затраты на маркетинг в 2 раза превышают затраты на исследования и разработки) и очень короткий срок действия патентов на новые лекарства ведут к тому, что из 10 новых разработок лишь 1-2 успевают принести прибыль, пока их не начнут массово копировать и производить другие производители.

Таким образом, для поддержания своей операционной деятельности фармкомпании вынуждены сидеть в бесконечных банковских кредитах или выпускать на рынок всё новые и новые порции акций или облигаций, чтобы привлекать внешние финансовые ресурсы.

Есть ещё одна проблема для фармкомпаний. В США очень распространена практика судебных преследований за неправильное лечение или лекарства ненадлежащего действия. Этим занимаются как пациенты, так, и в первую очередь, медицинские страховые компании, которые не хотят оплачивать не эффективное, по их мнению, лечение клиентов этих компаний.

Во-первых, сейчас она в подавляющем большинстве стран добровольная и никому не хочется вводить себе в организм облегчённый вариант болезни. Во-вторых, если делать вакцинацию как это, например, приято в России, т.е. против определённых видов заболеваний, когда можно будет получить устойчивый иммунитет на всю жизнь, то это даст рост доходов фармкомпаниям лишь на первом этапе, а затем он неуклонно снизится и будет поддерживаться на определённом небольшом уровне (ведь большинство людей уже будет вакцинировано и им не нужна будет повторная вакцина).

Почему Трамп, т.е. США сегодня отказываются финансировать ВОЗ? Потому что доля США в финансировании ВОЗ составляет 15%. Ещё 10% приходится на все другие страны мира. Зато доля фондов Билла Гейтса составляет 32% (!). Он самый большой спонсор ВОЗ.

К тому же Гейтс уже давно является владельцем крупных пакетов акций фармацевтических компаний. Он уже давно не занимается вопросами Майкрософт, его интересуют совсем другие проекты. К тому же у Трампа и Гейтса личная, или политическая, как кому угодна неприязнь. Гейтс является активным публичным противником деятельности Трампа и постоянно его критикует. Так зачем Трампу финансировать инициативы Гейтса?

Мы живём в двух реальностях. Одна – это настоящая жизнь и вторая – та, которую формируют для нас СМИ.

Конечно же, дело не только в гигантах фарминдустрии. Есть много местечковых интересов, которые поддерживают эту всеобщую истерию, базирующуюся на массовом невежестве обывателя. Это и спекуляция на дефиците масок (хотя любой врач и вирусолог скажет, что они абсолютно бесполезны в такой ситуации), на дезинфицирующих средствах, на халатах и бахилах, на аппаратах вентиляции лёгких.

Да на той же самой гречке и туалетной бумаге в конце концов! Или кто-то думает, что их массовая одновременная скупка по всему миру – от Канады до Австралии и от Финляндии до Казахстана – были спонтанными событиями?! Нет, конечно же. Это хорошо организованные мероприятия. Конечно, за этим не стоял Билл Гейтс. Зато стояли крупные дистрибуторы этой продукции.

Ни одна террористическая угроза не смогла привести к такому тотальному контролю за повседневной жизнью населения. Зато к этому привела борьба в невидимым врагом – коронавирусом – который известен вирусологам всего мира уже больше полувека…

COVID-19 – развенчание мифов: Италия – злого умысла может и не было, но что делать с фактами?

Традиционная медицина – друг или враг нашему здоровью?

Вакцина на будущее

21 января Минздрав заявил, что в России начали работу по созданию вакцины против китайского коронавируса. По словам замглавы ведомства Сергея Краевого, помощь в получении биологических материалов оказывают коллеги из КНР.

По мнению эксперта, разработка препарата займет до трех месяцев. На полный цикл создания вакцины, включая все исследования, может потребоваться не менее полугода. Средства потребуются значительные, но их необходимо выделить.

— Это должна быть одна из самых приоритетных тем. Мы не знаем, как этот вирус поведет себя в нашей популяции, что он будет делать в России, — сказал Герман Шипулин. — Восприимчивость населения к нему зависит от генетики наших граждан. Но если вирус проникнет в РФ, начнет распространяться и будет высокая летальность, то эта вакцина станет спасением.

Третья волна

Согласно последним данным китайского комитета по вопросам гигиены и здравоохранения, число заразившихся новым видом коронавируса в КНР возросло до 291, шестеро умерли. Еще два случая заболевания зарегистрировали в Таиланде, по одному в Японии и Южной Корее.

Между тем авторитетное китайское издание South China Morning Post сообщает, что к вечеру 21 января число заболевших увеличилось до 300. Из них 270 зафиксировали в провинции Хубэй и более 30 — в других частях страны, включая Пекин, Шанхай, Тяньцзинь и провинцию Гуандун, соседствующую с Гонконгом. Местные вирусологии высказали опасение о начале третьей волны распространения вируса. Это связано с тем, что заражение выявили у родственников одного из умерших больных и контактировавших с ним сотрудников больницы.

Роспотребнадзор посоветовал воздержаться от поездок в город Ухань до стабилизации ситуации. Находясь на территории КНР, рекомендуется не посещать продуктовые рынки, зоопарки и мероприятия с участием животных.

— В связи с осложнившейся эпидемиологической ситуацией, вызванной распространением в Китае нового коронавируса, организованы и проводятся все необходимые мероприятия, направленные на снижение рисков для здоровья наших граждан, связанных с возможностью завоза возбудителя данного заболевания на территорию страны, — сказала вице-премьер России Татьяна Голикова.

Она отметила, что тактика противоэпидемических мер при необходимости будет корректироваться в рамках работы правительственной комиссии по вопросам химической и биологической безопасности.

Мир в ожидании

В последний раз чрезвычайный комитет ВОЗ созывался в 2019 году из-за вспышки Эболы в Республике Конго и вируса полиомиелита во всем мире.

Наука в помощь

Глава Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США Энтони С. Фаучи заявил, что институты его подразделения уже занимаются разработкой вакцины от нового коронавируса. По словам еще одного американского ученого Питера Хотеса, специалиста по вакцинам из Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне, над получением препарата работают научные группы из Техаса, Нью-Йорка и Китая.

— Это быстрый, но не самый эффективный способ. При вакцинации необходимо пользоваться химическими агентами, которые позволяют развить и направить иммунитет против вируса, — отметил Павел Волчков. — Более эффективный, но долгий способ — применение живых аттенуированных вирусных вакцин. В комфортных искусственных условиях жизни вирус накапливает мутации, которые делают его абсолютно нежизнеспособным для обычных условий.

По его словам, самый прогрессивный вариант — использование обратной генетики, но для нового коронавируса ее пока не разработали, так как это плохо изученная форма. Создание вакцины таким способом займет около года.

— Остается четвертый, на мой взгляд, самый быстрый и эффективный вариант, что немаловажно при риске возникновения эпидемии, — химерный комбинированный подход, когда вектор аденовируса, пустой внутри, начиняют маленькими пептидами и из них выстраивают так называемую пептидную колбасу, своеобразный фарш из данного коронавируса, — пояснил Павел Волчков.

Этот способ позволит произвести вакцину за 3–6 месяцев при условии максимального сокращения доклинических и клинических испытаний.

По словам директора Института медицинской паразитологии, тропических и трансмиссивных заболеваний им. Е.И. Марциновского Сеченовского университета Александра Лукашева, специалистам понятно, как разрабатывать вакцину от коронавируса. Для этого существуют разные технические возможности, и не нужен даже образец — китайские ученые уже выложили в открытый доступ геномную последовательность 2019-nCoV.

1. Lakeland Industries: ведущий производитель защитных костюмов

2. Alpha Pro Tech: ведущий производитель защитных масок для лица

3. Vir Biotechnology: перспективы вакцины стимулируют рост

Читайте также: