Вакцина корь паротит эффективность
Оценка эффекта вакцинации
№5 (11) Сентябрь-октябрь 2000
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ КОРИ И ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПАРОТИТА В.В. Зверев, Н.В. Юминова Корь и эпидемический паротит – широко распространенные детские вирусные заболевания, которые могут протекать как в острой, так хронической формах и вызывать тяжелые осложнения: энцефалит и пневмонию (корь); менингит, орхит с последующим бесплодием (паротит). Кроме того, известно, что перенесенные в детстве корь и эпидемический паротит могут приводить к возникновению панкреатита с последующим развитием у ряда переболевших инсулинзависимого сахарного диабета. В некоторых странах мира корь до последнего времени являлась одной из основных причин детской заболеваемости и смертности. Всего в мире от кори и ее осложнений умирает около 1 млн. человек в год. Кроме того, показано, что корь оказывает влияние на смертность не только в период, следующий непосредственно за инфекцией, но также и в более поздний период времени. В некоторых странах Африки смертность среди детей, перенесших корь в возрасте до одного-двух лет почти в 10 раз выше, чем среди детей до двух лет с этой инфекцией не встречавшихся. Нельзя не сказать о таком тяжелом заболевании, вызываемом этим вирусом, как подострый склерозирующий панэнцефалит (6-22 случаев на 1 млн. заболевших). По имеющимся данным возможен вклад латентной коревой инфекции в этиологию и других хронических заболеваний, таких как системная красная волчанка, болезнь Педжета, рассеянный склероз, гломерулонефрит. Корь и эпидемический паротит относятся к управляемым инфекциям, и основным методом борьбы с ними служит вакцинация против этих заболеваний в детском возрасте. После того, как с середины 60-х годов начала проводиться массовая вакцинация против кори, заболеваемость ею во многих странах мира резко сократилась. В нашей стране была разработана и с 1967 года успешно применяется живая вакцина против кори на основе оригинального вакцинного штамма Л-16, селекционированного акад. А.А. Смородинцевым. В настоящее время живая противокоревая вакцина выпускается Московским предприятием по производству бактерийных препаратов, она обладает высоким качеством и низкой реактогенностью. Применение этой вакцины позволило снизить заболеваемость корью с 1000 случаев в 1967 до 2,0 на 100 тыс. населения в 1997 году (табл.). Однако, несмотря на очевидные успехи в вакцинопрофилактике кори, складывающуюся эпидемиологическую ситуацию в нашей стране в последние 10 лет однозначно оценить нельзя. В последнее время корью часто болеют взрослые, у которых заболевание протекает более тяжело, чем у детей, и более часто сопровождается различными осложнениями. Недостаточен охват детей вакцинацией и ревакцинацией против кори. В 1995-1998 годы охват своевременной первичной прививкой против кори составил 78-93%, ревакцинировалось же всего около 74-84% подлежащих ревакцинации детей. В то же время, по нашим данным, в силу различных причин, не защищенными против кори остается свыше 5-10% привитых детей, а около 10% привитых имеют противокоревые антитела в низких титрах. Для ликвидации этого заболевания процент лиц иммунных к вирусу кори должен составлять не менее 90-95%. Необходимо также учесть, что каждые 5-6 лет происходит подъем заболевания корью, который и случился в 1998 г. и начале 1999 г., когда заболеваемость корью составила в 25 регионах страны более 5 случаев на 100 тыс. населения, а в Чувашской республике и Краснодарском крае 98 и 32 на 100 тыс. населения соответственно. В последние годы отмечается неуклонный рост заболеваемости эпидемическим паротитом. Число больных паротитом в России в период с 1992 по 1998 г.г. выросло в три раза и составляло 98,9 случаев на 100 тыс. населения (табл.). И только в 1999 г. наметилась тенденция к снижению заболеваемости, которая составила в 1999 г. 48 случаев на 100 тыс. населения. Особенно неблагополучная ситуация сложилась в Республиках Карелия и Чувашия, Архангельской, Ленинградской, Псковской, Ивановской, Рязанской областях и г. Санкт-Петербурге, в которых показатели заболеваемости в 1997 году составили от 144 до 627 на 100 тыс. населения, превысив среднефедеральный уровень в 3-10 раз. Необходимо учитывать, что в 25-30% случаев эпидемический паротит может протекать в инаппарантной форме, поэтому истинный уровень заболеваемости значительно выше приведенных статистических данных. Как показали исследования, проведенные сотрудниками НИИ вирусных препаратов РАМН с использованием разработанных в институте диагностических тест-систем, в ряде детских коллективов в г. Москве и других районах нашей страны около 40% детей дошкольного и младшего школьного возраста не имеет защитных антител к вирусу эпидемического паротита. Кроме того, необходимо отметить, что в последние годы заболеваемость эпидемическим паротитом характерна для детей более старшей возрастной группы (подростки, юноши), у которых инфекция протекает более тяжело, давая высокий процент осложнений и инаппарантных форм. Это происходит в силу ряда причин. Во-первых, очень низок охват первичными прививками детей подлежащих вакцинации. Охват первичной прививкой против паротита в стране в 1998 году составил около 72%. К сожалению, ревакцинация против эпидемического паротита в нашей стране долгое время не проводилась и внесена в национальный календарь прививок только в декабре 1997 г. приказом Министерства здравоохранения РФ от 18.12.97 №375. Огромный вред вакцинопрофилактике этой инфекции нанесла противопрививочная кампания, развернутая в конце 80-х - середине 90-х годов в средствах массовой информации, которая не прекращается до сих пор. В результате участились случаи отказов от прививок, растет число необоснованных противопоказаний. Как видно из приведенных данных, несмотря на то, что и эпидемический паротит и корь относятся к вирусным антропонозным инфекциям с одинаковым путем передачи, сходной контагиозностью, сходной биологией возбудителя, поражающим одни и те же контингенты и являющиеся управляемыми инфекциями (эффективные живые вакцины против них разработаны и применяются практически одновременно) эффективность мероприятий по вакцинопрофилактике этих инфекций различна. Многолетний опыт борьбы с корью и эпидемическим паротитом в нашей стране показывает, что имея надежный, высококачественный вакцинный препарат и выбрав правильную стратегию и тактику вакцинопрофилактики можно добиться значительных успехов в борьбе с инфекцией, как это произошло в случае с корью. Вакцинация против кори в 12-15 мес. и ревакцинация в 6 лет, высокий процент привитых, хорошо налаженная система эпидемиологического надзора с момента начала вакцинации, наличие диагностических препаратов и серологический мониторинг коревой инфекции позволили за достаточно короткий срок практически ликвидировать это заболевание во многих регионах страны. В то же время непонимание серьёзности такого заболевания, как паротит, отсутствие в течении долгого времени препаратов для серологических методов диагностики и мониторинга, несвоевременное введение в календарь прививок ревакцинации, низкий охват прививками не позволяют до настоящего времени использовать в полном объеме потенциал вакцинопрофилактики эпидемического паротита. Можно надеяться, что введение ревакцинации изменит в лучшую сторону ситуацию с этой инфекцией. Тем более что качество отечественной вакцины против паротита соответствует всем международным и отечественным стандартам. Чрезвычайно актуален в настоящее время вопрос ассоциированного применения коревой и паротитной, а возможно и краснушной вакцин. Практически во всех развитых странах мира применяются ди- и тривакцины. Отечественная ассоциированная дивакцина корь-паротит разработана НИИ вирусных препаратов РАМН и НИИЭМ им. Пастера (г. Санкт-Петербург) и проходит испытания на многотысячных контингентах в нашей стране, но по ряду причин до сих пор отечественный препарат в коммерческом виде отсутствует. Мировой опыт свидетельствует, что вакцинопрофилактика – наиболее эффективный метод борьбы с инфекционными заболеваниями. Накопленные данные, как у нас в стране, так и за рубежом, убедительно показывают, что риск послепрививочных осложнений от коревой и паротитной вакцин несоизмеримо ниже, чем от соответствующих инфекций, а современная эпидемиологическая ситуация по кори и паротиту наглядно демонстрирует важность поддержания высокого уровня охвата прививками населения даже при ничтожно малом уровне заболеваемости. Поэтому, вакцинопрофилактика остается единственным и надежным способом борьбы с этими инфекциями. Табл. ДИНАМИКА ЗАБОЛЕВАЕМОСТИ КОРЬЮ И ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПАРОТИТОМ В РФ
Корь - острое вирусное заболевание. Корь является одним из наиболее заразных заболеваний. Ребенок может заболеть корью, если он побывал в помещении, где за два часа до него был больной. Практически все контакты (98%) приводят к заболеванию. Корь передается воздушно-капельным путем. Передача через третье лицо или загрязненные предметы нетипична. В отсутствии вакцинации корью заболевают практически все дети, обычно в раннем возрасте. Дети первого года жизни обычно защищены трансплацентарным иммунитетом (если мать ранее болела корью или была вакцинирована против нее), который сохраняется у ребенка до возраста 1 года. Вирус кори поражает только человека. Он локализуется сначала на эпителии носоглотки и конъюнктиве. Размножаясь, вирус проникает в регионарные лимфатические узлы и кровь. Инкубационный период начинается за 9-11 дней до возникновения первых признаков болезни. Больной человек заразен за 2-4 дня до появления сыпи и остается таковым весь острый период. Осложнения при кориВ 30% случаев корь приводит к осложнениям. Наиболее часто осложнения встречаются у детей младше 5 лет и лиц старше 20 летнего возраста. Наиболее распространенные осложнения - пневмония, отит и другие бактериальные инфекции, а также слепота, поражения слуха, умственная отсталость. Больные корью особенно восприимчивы к стрептококковой инфекции. В одном случае на 1000-2000 заболеваний корью регистрируется энцефалит (обычно через 2-21 день после появления сыпи), часто начинаясь с подъема температуры, судорог и комы. У одного на сотню тысяч переболевших корью развивается тяжелое хроническое заболевание - подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ). Оно развивается через месяцы и годы после заболевания корью, вызывая интеллектуальную деградацию, судорожные припадки, двигательные нарушения; заканчивается заболевание обычно летально. Заболевание опасно для беременных. Если беременная женщина заболела корью, то вероятность выкидыша и патологий плода составляет около 20%. Вирулентное действие вируса усиливается плохими социально-экономическими условиями жизни. Смертность при кориВ мире корь занимает первое место по смертности, особенно высока смертность в развивающихся странах. Смертность от кори в индустриально развитых странах - 1-2 на 1000 случаев заболевания, а развивающихся она может достигать 10%. Вирус кори (как и многие другие вирусы) предпочитает для размножения нервную ткань. Вирусный менингоэнцефалит (воспаление мозга и мозговой оболочки) является еще одной печальной "визитной карточкой" кори. По оценкам ВОЗ, каждые 15 секунд в мире от коревого энцефалита погибает 1 ребенок, в год погибает более 2 миллионов детей. Летальность при поражении мозга достигает 40%. Другими осложнениями являются стоматиты (воспаление слизистой оболочки рта), пневмонии (воспаление легких). Основной причиной смертности от кори (1-3 на 1000 случаев в развитых странах) являются возникающие осложнения в виде пневмонии (воспаления бронхов и легких), тяжелой диареи (понос), нарушения питания. Корь может приводить к пожизненной инвалидности вследствие поражения мозга, а также в виде слепоты (вследствие поражения склер и роговицы) и глухоты. Смертность от осложнений при кори
Статистика заболеваемости корью в России и в миреВелика ли опасность заразиться? По данным Роспотребнадзора в 2018 году в России зафиксировано 2 538 случаев кори, из них 52% у детей до 14 лет. По сравнению с 2017 годом заболевших корью в 3,5 раза больше.
Во многих странах мира происходит то же самое: в Европе, Америке, Африке. Растет количество смертей. В 2017 году от кори умерло более 84 тысяч человек, а в 2018 году — 110 тысяч. Конечно, умирают от кори теперь реже, чем до появления вакцины. По данным ВОЗ, в 2018 году в Европе заболело 82,5 тысячи человек. При этом, летальных случаев — 72. Вакцинация против кориВакцинацию против кори проводят не болевшим корью детям в возрасте 12-15 месяцев. Вторая прививка вводится в возрасте 6 лет (перед школой). Использование второй дозы вакцины позволяет защитить детей, которые не были вакцинированы (коллективный иммунитет), а также тех, кто не выработал иммунитет после первой дозы. Введение второй дозы может в известной мере бустировать иммунитет, полученный в результате первой прививки. В календаре России вакцина против кори вводится одновременно с вакцинами против паротита, краснухи и ветряной оспы. При правильной вакцинации иммунитет вырабатывается у 95% вакцинированных в возрасте 12 месяцев и у 98% вакцинированных в возрасте 15 месяцев на 21-28 день после прививки. Иммунитет держится более 25 лет, лишь у очень небольшого числа вакцинированных он может угасать. Коревая вакцина мало реактогенна. У большинства детей вакцинация не сопровождается какими бы то ни было реакциями. Однако в некоторых случаях (вероятность 5-15%) могут наблюдаться следующии реакции (в период с 5 по 15 день после прививки):
Вакцинальные реакции обычно проходят в течение 2-3 дней. Вне зависимости от выраженности реакции ребенок не заразен для окружающих. Аллергические реакции. У детей с аллергией может возникнуть сыпь, крапивница, отек Квинке и т.п. Крайне редко могут наблюдаться реакции анафилатического шока (на неомицин и белок куриного яйца). Судороги. При развитии температурной реакции на прививку у предрасположеных детей могут развиться фебрильные судороги, обычно продолжительностью 1-2 мин. Обычно эти судороги проходят без последствий. Для профилактики этого осложнения, детям со склоннностью к судорогам врач обычно назначает парацетамол с 5-го дня после прививки. Поражения ЦНС. Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспознанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на миллион доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью - 6 - 22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного исследования, проведенного центром по контролю заболеваемости, позволяют предположить, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения. Тромбоцитопения. Встречается крайне редко (1 на 40 000) после использования тривакцины, ее связывают обычно с влиянием краснушного компонента. Однако описаны отдельные случаи тромбоцитопении с полным выздоровлением и после применения коревой моновакцины. Синдром токсического шока. Описанные случаи (в том числе и с летальным исходом), явились результатом загрязнения открытой ампулы вакцины золотистым стафилококком. Противопоказания к вакцинации против кори
Предпочитительно введение вакцины против кори в первые 3 дня от момента контакта с больным, которое проводится не болевшим корью и не привитым детям старше 12 месяцев, подросткам и взрослым. У детей в возрасте 3-12 месяцев также возможна экстренная профилактика в виде вакцинации. Альтернативой вакцинации является введение 1 или 2-х доз (в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего от момента контакта) иммуноглобулина человека нормального. Используется для детей в возрасте до одного года, больных с иммунодефицитом и беременных женщин. Эта форма профилактики наиболее эффективна при введении до 4-го дня от момента контакта. Перечень вакцин против кори
Вакцина коревая культуральная живаяВакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов. Состав: Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:
Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. Показания для применения: Плановая и экстренная профилактика кори. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью. Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес. Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным. Противопоказания:
Примечание: При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит). Возможные побочные эффекты: После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности: Часто (1/10 – 1/100): Редко (1/1000 – 1/10000): Очень редко ( Автор статьи: Действующее веществоМ-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) Дата последнего изменения: 29.11.2016 Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза содержит:
Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг). Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл. Лиофилизат светло - желтого цвета. Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость. Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ') штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38). Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей. Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти. Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам. Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл. Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус. Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину. Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет. Рекомендуемая схема вакцинации: Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте. Другие аспекты вакцинации: Женщины детородного возраста. Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным. Женщины в послеродовом периоде: Другие группы поселения: Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины. Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие. Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи. По c тэкспозиционная защитная вакцинация: Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют. Применение с другими вакцинами: Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин. Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения. Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации: Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения. Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы. Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность. Нарушения со стороны сосудов. Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта: Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нарушения со стороны иммунной системы: Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе. Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани: Артралгия и/или артрит (см. ниже); Артралгия и/или артрит: Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко. У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни. Нарушения со стороны нервной системы: Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ): Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ. Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд. Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нейросенсорная потеря слуха; средний отит. Нарушения со стороны органа зрения: Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит. Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями. Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы. Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® . У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют; 3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод. Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Первичная упаковка Вакцина: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня. Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем): 1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению. 10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б). Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем): 1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой. 1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению. Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения. Хранить в недоступном для детей месте. Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б. Не применять по истечении срока годности. Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата. Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту. Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений. Читайте также:
 Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.
|
