Вакцина от коклюша дифтерии столбняка полиомиелита пентаксим
По данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) благодаря массовой вакцинации каждый год более 3,5 млн. людей избегают смерти от инфекционных болезней. В частности прививка от столбняка, дифтерии и коклюша (АКДС) предотвращает более 5 тысяч летальных случаев от дифтерии в год.
обратите внимание!К сожалению, успех применения вакцин привел к тому, что сегодня в обществе развилось чувство ложной безопасности и практически полное отсутствие страха перед этими страшными болезнями.
Родители, а иногда и медработники утрачивают чувство инфекционной бдительности и настороженности. Всё чаще и чаще наблюдаются отказы от вакцинации. Как ни странно, но осложнения прививок родители опасаются больше, чем сами болезни. Самой страшной и ужасной, конечно, мамам и папам видится вакцина АКДС.
Действие прививки
Вводится вакцина от столбняка, дифтерии и коклюша только внутримышечно в объёме 0,5 мл. В результате попадание в организм убитых микроорганизмов (коклюшных бактерий) и анатоксинов (от столбняка и дифтерии) иммунная система ребёнка вырабатывает защитные факторы (антитела и антитоксины). При попадании в последующем возбудителя любой из этих трёх болезней, уже имеющиеся и циркулирующие в кровеносном русле антитела атакуют его и предотвратят развитие болезни. Но надо понимать, что 100% гарантии ни одна вакцина не даёт. Вероятность развития болезни всё-таки существует, если, например, возбудитель окажется слишком многочисленным или агрессивным, но заболевание после прививки всегда протекает в более лёгкой форме и с минимальной вероятностью осложнений.
У многих возникает логических вопрос, зачем прививать ребёнка сразу против трёх серьёзных инфекций? Не слишком ли большая нагрузка на маленький организм?
информацияЭто не минус комплексных вакцин, а наоборот их преимущество. Один укол вызывает формирование иммунитета сразу к трем болезням при одновременном снижении во много раз антигенной нагрузки.
Виды вакцин
Сегодня в РФ разрешено применение четырёх видов вакцин против столбняка, дифтерии и коклюша:
За и против
Любое медицинское вмешательство (а прививки к ним тоже относятся) не может быть выполнено без вашего добровольного информированного согласия. Однако прежде чем отказаться, подумайте и сравните тяжесть осложнений прививки и самой болезни.
информацияДелать ли прививку или нет – решать только самим родителем. Законодательством РФ официально закреплено право отказа мам и пап от прививания своего несовершеннолетнего ребёнка.
Противопоказания к вакцинации
Прививка от дифтерии, столбняка, коклюша имеет следующие противопоказания к проведению:
- заболевания в острой стадии (ОРВИ, отит, гайморит и др.);
- аллергические реакции на компоненты прививки;
- тяжелое иммунодефицитное состояние, так как иммунитет в этом случае не сможет сформироваться;
- прогрессирующие болезни нервной системы;
- судороги в анамнезе;
- диатез (прививки проводятся только вне обострений).
График прививания
Вакцинация проводится в три этапа с промежутком в 30 дней. Первый в 3 месяца, второй – в 4 и третий – в 5. Далее следуют ревакцинации:
- Первая проводится в 18 месяцев и используется при этом АКДС.
- Вторая ревакцинация проводится только против дифтерии и столбняка в 6 лет. Используется уже АДС.
- Третья – против дифтерии в 11 лет с помощью АД-М.
Ревакцинация против дифтерии и столбняка с использованием АДС-М, начиная с 6 лет, проводится каждые 10 лет до 66.
Возможные осложнения и реакции
важноНе стоит опасаться реакции на прививки. Следует понимать, что их наличие указывает на правильное действие вакцины и на начало формирования иммунитета. Другое дело обстоит с осложнениями.
В случаи их появления нужна срочная медицинская помощь. Благо, встречаются они не часто.
Прививка от дифтерии, столбняка, коклюша может привести к следующим реакциям:
- Общие:
- недомогание;
- головная боль;
- плохой сон;
- тошнота и рвота;
- повышение температуры тела.
- Местные:
- слабая реакция — гиперемия или инфильтрат в месте укола до 3 см;
- средняя – до 5 см;
- сильная – более 5 см.
Прививка АКДС имеет следующие осложнения:
- Общие:
- анафилактический шок;
- отёк Квинке;
- крапивница;
- судороги;
- энцефалопатия.
- Местные:
- инфильтрат в месте укола;
- аллергическая реакция с гиперемией кожных покровов и отеком более 75-85 мм.
В 2011 году в новый Национальный календарь прививок наконец-то включили вакцинацию против гемофильной инфекции типа b, против которой уже давно прививают в большинстве стран мира (подробно об инфекции см. ниже). Но эта радость несколько омрачается тем, что в России пока основные прививки проводят вакциной АКДС и моновакцинами. Таким образом, в течение каждого визита ребенка первого полугодия жизни в кабинет иммунопрофилактики ему придется делать 3-4 инъекции.
Эта ситуация может быть существенно подправлена путем использования пятивалентной вакцины Пентаксим, содержащей прививки от 5 из 6 инфекций, указанных в Национальном календаре. Согласитесь, что это выход из положения, пока наша промышленность наладит производство комбинированных вакцин.
Но это не всё – Пентаксим содержит бесклеточный коклюшный компонент, освобожденный от ненужных белков микробной клетки, с введением которых связывают появление температуры и других нежелательных реакций при использовании цельноклеточных вакцин (например, АКДС). Именно эти реакции пугают многих родителей – вплоть до отказа от введения АКДС, что подвергает ребенка риску заболевания коклюшем. Применение Пентаксима снимает эти страхи, т.к. нежелательные реакции на ее введение, хотя полностью не исключены, встречаются намного реже и выражены в значительно меньшей степени.
Так что при рождении ребенка подумайте, не использовать ли Пентаксим для его прививки. Меньше инъекций, меньше реакций – ребенок будет Вам благодарен.
Что представляет собой вакцина Пентаксим?
Пентаксим – комбинированная вакцина, которая обеспечивает одновременную защиту от пяти основных управляемых инфекций: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингита, эпиглоттита, пневмонии, септицемии и др.).
Вакцина Пентаксим на сегодняшний день зарегистрирована более чем в 97 странах мира. В мире уже использовано около 85 млн. доз вакцины.
Комбинация пяти компонентов и подтвержденная безопасность Пентаксима позволяет повысить уровень охвата детского населения вакцинацией от 5 инфекций, в т.ч. от полиомиелита в соответствии с задачами Глобальной инициативы по ликвидации полиомиелита (Global Polio Eradication Initiative – GPEI).
Какие преимущества имеет Пентаксим по сравнению с другими вакцинами?
Пентаксим – единственная зарегистрированная в России вакцина, которая одновременно защищает от 5 инфекций
Включенный в состав вакцины Пентаксим бесклеточный коклюшный компонент (2 антигена) существенно
снижает частоту развития побочных реакций, характерных для цельноклеточных коклюшных вакцин.
Пентаксим позволяет провести первичную иммунизацию от 5 инфекций, проведя всего 4 инъекции за 4 визита – вместо 12, необходимых при раздельном использовании АКДС + ИПВ + ХИБ.
Пентаксим обладает улучшенными характеристиками безопасности, позволяя до нуля снизить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита (ВАПП) у привитых, благодаря использованию инактивированной полиовакцины (ИПВ).
Какова эффективность вакцины Пентаксим?
Пентаксим обеспечивает защиту от пяти инфекционных заболеваний, сопоставимую с таковой при использовании моновакцин. Это было подтверждено в широкомасштабных клинических исследованиях с участием более 4 500 детей в различных странах мира.2
После первичной серии из трех доз вакцины Пентаксим и ревакцинации одной дозой на втором году жизни у 100% привитых обнаруживаются защитные уровни антител против ХИБ-инфекции, полиовирусов 3 типов, столбняка, дифтерии и коклюша .[4]
Высокая иммуногенность вакцины Пентаксим, в т. ч. бесклеточного коклюшного компонента, при различных схемах вакцинации была подтверждена в ходе клинических исследований с участием более 10 000 детей в 17 странах. [2]
Каким группам детей показана иммунизация вакциной Пентаксим?
Действительно ли вакцина Пентаксим эффективна в профилактике всех пяти инфекций вне зависимости от исходного состояния здоровья ребенка?
Безопасность применения вакцины Пентаксим для вакцинации и ревакцинации детей с различным состоянием здоровья (аллергические проявления, резидуальные поражения ЦНС, часто болеющие, а также имевшие реакции на предшествующее введение других АКДС-вакцин) подтверждена российскими исследованиями. [10, 21]
Почему в состав вакцины Пентаксим включен ХИБ-компонент? Насколько необходима вакцинация против гемофильной инфекции типа b?
ХИБ-инфекция вызывается бактерией Haemophilus influenzae типа b, которая обусловливает до 40% менингитов, 60-80% эпиглоттитов, 20-25% тяжелых пневмоний, а также сепсис и его осложнения.
Этим заболеваниям особенно подвержены дети в возрасте до 5 лет, являющиеся основным резервуаром
носительства ХИБ. ХИБ-инфекция трудно поддается лечению, ее возбудитель часто устойчив к основным
антибиотикам. По современным оценкам, в 2000 году ХИБ вызвала около 8 млн. случаев тяжелой инфекции
и 371 тыс. смертей среди детей до 5 лет. [11]
ХИБ-менингит – заболевание, нередко заканчивающееся летально, либо оставляющее после себя неврологические осложнения почти у половины больных. Его постепенное начало часто затрудняет раннее назначение терапии. [12, 13]
Эпиглоттит – тяжелое поражение надгортанника, быстро приводящее к удушью.
ХИБ-пневмонии осложняются плевритом и отличаются крайней тяжестью, являясь нередко причиной
развития хронического заболевания легких.
ХИБ-сепсис протекает крайне тяжело, часто с поражением суставов (артритом) и костей (остеомиелитом).
Ребенка важно привить в 1-м полугодии жизни, т.к. это единственный способ уберечь его от ХИБ-инфекции,
риск которой в первые 2 года жизни особенно высок.
После прививки иммунитет сохраняется до возраста 5 лет, когда риск тяжелых заболеваний резко снижается. [13]
Если ребенок пропустил прививку в 1-м полугодии, его следует привить позже, так как риск тяжелой ХИБ-
инфекции сохраняется до 5 лет. После года делают всего 1 прививку (например, вместе с ревакцинацией против других 4 инфекций), что не только гарантирует защиту от ХИБ-инфекции, но и существенно снижает заболеваемость ОРВИ благодаря стимулирующему действию вакцины на неспецифическое звено иммунной системы ребенка. По этой причине ХИБ-вакцинация может проводиться детям перед поступлением в детский сад. 14
Прививать детей с отклонениями в здоровье (на искусственном вскармливании, с нарушениями иммунитета, часто болеющих, недоношенных, с хроническими заболеваниями) следует обязательно из-за повышенного риска у них ХИБ-инфекции.
Важность вакцинации против ХИБ-инфекции подчеркивается тем, что она включена в календарь плановой иммунизации детей в 161 стране мира, по данным ВОЗ, включая Россию.[23, 26]
По мнению зам. министра здравоохранения и социального развития РФ В. Скворцовой, вакцинация против
гемофильной инфекции позволит спасти жизнь 1 тыс. детей в год и ежегодно предотвращать заболевание 11
тыс. детей тяжелой пневмонией и менингитом.[20]
Какова антигенная нагрузка на иммунную систему ребенка при применении 5-компонентной вакцины?
Благодаря использованию бесклеточного коклюшного компонента, общее количество антигенов в вакцине Пентаксим во много раз меньше, чем при использовании цельноклеточных коклюшных вакцин. [17]
В каком возрасте следует прививать детей вакциной Пентаксим?
Курс вакцинации вакциной Пентаксим состоит из 3 инъекций. По одной дозе вакцины вводится в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев в соответствии с национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации. [1]
До какого возраста можно рекомендовать вакцину Пентаксим, в случае отсутствия у ребенка АКДС
вакцинации?
Какова тактика врача при иммунизации вакциной Пентаксим в случае нарушения графика?
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 мес.
Если первая доза вакцины Пентаксим была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через
1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы через 1,5 мес. после второй ХИБ-компонент не вводится: вводят
только вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита – содержимое шприца без разведения
лиофилизата ХИБ-компонента во флаконе.
В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза вакцины Пентаксим (с разведением лиофилизата ХИБ-компонента).
Если первая доза вакцины Пентаксим вводится в возрасте после 1 года жизни, то в качестве 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина без ХИБ-компонента, т. е. без разведения лиофилизата во флаконе. [1]
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем
профилактических прививок Российской Федерации и инструкцией к вакцине.
Как правильно проводить иммунизацию вакциной Пентаксим?
Порядок подготовки вакцины к инъекции: [1]
— Удаляют пластиковую цветную крышечку с флакона с лиофилизатом (вакцина для профилактики ХИБ-инфекции).
— Содержащуюся в шприце суспензию (вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) полностью вводят через иглу во флакон.
— Взбалтывают флакон, не вынимая шприца из него.
— Дожидаются полного растворения лиофилизата (не более 3 минут); полученная жидкость должна быть мутной и иметь беловатый оттенок.
— Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
— Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц и ввести немедленно.
Техника введения вакцины. [19]
Можно ли продолжить серию прививок, начатую другими АКДС-вакцинами с помощью вакцины Пентаксим?
Да, это возможно на любом этапе, поскольку все вакцины Национального Календаря прививок взаимозаменяемы. При этом следует иметь в виду возраст ребенка с тем, чтобы ввести ему необходимое число
доз ХИБ-вакцины. [10]
Как прививать вакциной Пентаксим ребенка, перенесшего острое заболевание?
Большинство острых болезней не обостряются под влиянием вакцинации и не влияют на выраженность
иммунного ответа на вакцины. Отсрочка в проведении вакцинации, однако, необходима, чтобы не принять возможное ухудшение в течение болезни за результат вакцинации с вытекающими медицинскими и деонтологическими последствиями. Поэтому вакцинацию следует проводить в период, когда осложнения болезни становятся маловероятными – после нетяжелых болезней.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Перенесших менингококковый менингит и другие острые тяжелые заболевания нервной системы прививают через более длительные интервалы (до 6 месяцев от начала болезни).[24]
У часто болеющих детей прививки проводят вскоре (через 5-10 дней) после очередного ОРВИ, остаточные катаральные явления (насморк, кашель и др.) не являются препятствием к вакцинации. [25]
Какова тактика прививок вакциной Пентаксим детей с аллергическими проявлениями?
Детей с проявлениями атопического дерматита прививают через 2-3 недели после стихания острых проявлений. В том числе на фоне поддерживающей терапии (включая мази со стероидами). Сохранение отдельных элементов сыпи, лихеноидных бляшек, сухости кожи не препятствует проведению прививок. Детей с обструктивным эпизодом (бронхиолит / астма) прививают вакциной Пентаксим через 2-4 недели после ликвидации эпизода, в т. ч. на фоне ингаляционной терапии стероидами. На фоне уменьшения кожных изменений за 1-2 дня до прививки и 3-4 дня после нее можно назначить противогистаминные средства. [25]
Какова возможная реакция на введение вакцины Пентаксим?
Можно ли применять вакцину Пентаксим для 3-ей вакцинации против полиомиелита, т.к. в новом
Национальном календаре профилактических прививок 2011 г. для 3-ей вакцинации против полиомиелита предусмотрено использование живой вакцины (ОПВ)?
Под каким наименованием вакцина Пентаксим может быть зарегистрирована в других странах мира?
В странах Западной Европы вакцина зарегистрирована под названием Pentavac. В остальной части мира — Пентаксим (Pentaxim)
дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, haemophilus influenzae B
Пентаксим – вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции.
Для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная (бесклеточный компонент), полиомиелита инактивированная и гемофильной инфекции.
Производитель «Санофи Пастер“, Франция.
Вакцина Пентаксим зарегистрирована в 71 стране мира и входит в календарь 15 стран Европы и ряда других стран на других континентах. В России зарегистрирована с 2008 года. Иммуногенность этой вакцины сохраняется на хорошем уровне и в возрасте 5 лет.
Порошок Haemophilus influenzae типа b во флаконе суспензия для инъекций (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце с прикрепленной иглой.
Особенности использования / Взаимодействие с другими препаратами:
Информация представлена в ознакомительных целях, не предназначена для самодиагностики и самолечения,
не может рассматриваться в качестве замены КОНСУЛЬТАЦИИ со СПЕЦИАЛИСТОМ .
Если у Вас наблюдаются схожие симптомы, советуем ЗАПИСАТЬСЯ НА ПРИЕМ к врачу в регистратуре.
вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим ®
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения) | |
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный | ≥30 ME |
| Анатоксин столбнячный | ≥40 ME |
| Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
| Среда Хенкса 199* | 0,05 мл |
| Формальдегид | 12,5 мкг |
| Феноксиэтанол | 2,5 мкл |
| Вода для инъекций | До 0,5 мл |
| Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3 | |
| Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) | |
| Активное вещество | |
| Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг |
| Вспомогательные вещества | |
| Сахароза | 42,5 мг |
| Трометамол | 0,6 мг |
* - не содержит феноловый красный
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина
КОД ATX
J07CA06
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Читайте также:
