Производители тест систем для вич

ВИЧ-статус есть у каждого человека, вот только у одних он положительный, а у других – отрицательный. Но, по статистике, каждый третий человек с положительным ВИЧ-статусом об этом не догадывается: 30% россиян-носителей вируса иммунодефицита человека, того самого ВИЧ, не знают, что в организме уже есть опаснейший агент. Если учесть данные о распространенности ВИЧ в РФ – около 1% – то из 1000 человек трое не знают о вирусоносительстве. А тем временем свой статус можно с достаточно высокой достоверностью выяснить при помощи экспресс-тестов. MedAboutMe рассказывает, какие экспресс-тесты на ВИЧ для домашнего использования бывают, чем они отличаются и можно ли им верить.

Разбираемся в видах тестов

Производители описывают тесты как простые и надежные. А вот если копнуть поглубже, то можно запутаться: в диагностике есть различные варианты. Классифицируют их с непростыми терминами, хотя на самом деле все довольно логично и просто.

Чтобы не путаться в многообразии тестов, надо знать термин ИФА: иммуноферментный анализ.

Экспресс-тесты на ВИЧ по слюне и моче основаны на ИФА третьего поколения, по крови и плазме – третьего и четвертого (большинство дорогих экспресс-тестов по образцу крови).

Это – основы анализов на ВИЧ (хотя в лабораторных условиях проводятся более сложные и чувствительные тесты для окончательного подтверждения или опровержения диагноза).

В тест-полосках или кассетах используется метод иммунохроматографического анализа: когда на реактивы попадает биологическая жидкость, начинается ее миграция по принципу тонкослойной хроматографии. При наличии в ней специфических антител (или антител и антигенов) цвет реактива изменяется. Если антител нет – изменяется цвет только контрольной полоски. Ферментные метки используются так же, как и при иммуноферментном анализе.

Какие есть экспресс-тесты на ВИЧ?

Основное различие, которое мы видим на коробочке с экспресс-тестом на ВИЧ, основано на образце нужной жидкости. Тесты могут работать на анализе мочи, слюны и крови.

Определение антител в слюне

Самый популярный вариант – тесты по образцу слюны. Околодесневую жидкость легко собрать, не надо колоть палец, пользоваться тестами легко, а результаты появляются спустя 20 минут.

Самые распространенные на рынке экспресс-тесты на ВИЧ по образцу слюны – OraQuick и OraSure. Стоимость – от 600 руб. за одноразовый тест.

Чувствительность и специфичность таких тестов – почти 99%. Могут быть и ложноположительные, и ложноотрицательные результаты. Самое высокое количество ложноположительных результатов у таких тестов выявляется у будущих мам и при наличии хронических заболеваний. Так что паниковать при появлении второй полоски не стоит – можно переделать тест, а лучше обратиться в лабораторию.

Тест по образцу мочи

Экспресс-тесты, которые работают с образцами мочи, не так распространены. Они не предназначены для основной диагностики: чаще это метод дополнительного исследования, в наборе с анализами на заболевания, передающиеся половым путем (а в некоторых планшетах заодно можно выяснить, был ли факт недавнего употребления наркотических веществ).

Вряд ли удастся найти такой тест в аптеке, но если он попадет в руки, то надо знать, что он проводится также, как тест на беременность: полоску с реактивами окунают в банку с мочой или же капают мочу из пипетки на несколько планшетов с окошками.

Экспресс-тесты на ВИЧ по образцу крови

Хотя для таких тестов подходит кровь как из пальца, так и из вены, но для домашних условий берут, конечно, капиллярную кровь. Надо учитывать, что образец материала из пальца надо анализировать моментально (а вот с анализом венозной крови можно подождать, если хранить ее при низкой температуре).

Цены на экспресс-тесты зависят от компании-производителя и методики реализации анализа. Так что в аптеках есть тесты как стоимостью 200, так и более 2 000 рублей.

Большинство тестов, которые продаются в аптеках, основаны на ИФА-3, иммуноферментном анализе третьего поколения. С их помощью можно выявить вирус через 12 недель с момента заражения. Особенность этого этапа – высокая вирусная нагрузка.

У каждого теста есть свои показатели чувствительности и специфичности, и в инструкции указывается, сколько должно пройти времени от подозрительного контакта, чтобы реактивы показали результат с положенной достоверностью.

Чем быстрее определяется факт заражения, тем быстрее можно начать антиретровирусную терапию. Для сокращения периода от инфицирования до возможности провести анализ на рынке есть также экспресс-тесты 4 поколения.

Оставьте свой email, чтобы всегда получать важную информацию и сервисы для сохранения вашего здоровья

Какой экспресс-тест на ВИЧ лучше для дома?

Самое важное правило – приобретать тесты только в проверенных аптеках.

Стоит учитывать еще два фактора: комфорт и время с момента предполагаемого заражения. Хотя взять образец крови из пальца при помощи скарификатора из набора с тестом легко и почти не больно, кого-то этот способ может не устраивать – тогда предпочтительнее анализ по образцу слюны.

Насколько можно верить результатам экспресс-тестов на ВИЧ?

Разберемся в результативности и попробуем понять, стоит ли паниковать при получении положительного ответа от теста.

Экспресс-тесты с чувствительностью и специфичностью более 99%, которые работают по образцу крови, тем не менее могут давать неправильные результаты. Особенно, если использовать их без учета популяции. Что это значит?

Допустим, мы провели такой тест у людей из группы повышенного риска ВИЧ, тех, где частота инфекции примерно 3%, например, среди пациентов с ЗППП или инъекционных наркоманов.

И вот человек из этой группы получает положительный результат экспресс-тестирования, 2 полоски. Оценим вероятность правдивости этого результата: по расчетам положительной прогностической ценности она будет равна 94%. То есть 6% останется на ошибку.

А если у него отрицательный результат, то отрицательная прогностическая ценность будет 99,98!

Теперь рассмотрим тот же тест в группе, где уровень риска низок – молодые гетеро-пары без наркотических склонностей и с устойчивыми привязанностями. В этой когорте распространенность вируса в среднем 0,2%, а это важно для результата теста. Потому что при получении положительного ответа вероятность будет немногим выше 50% (а порой выше 70%)! Половина положительных результатов домашних экспресс-тестов окажется ложной: поэтому не надо паниковать, а нужно перепроверить все в лаборатории.

Редкая штука

Пришлось позвонить в единую справочную аптек Барнаула (тел. 8 (3852) 63-50-00 — прим. ред.) и узнать, где же купить такую редкость. Оказалось, тест на ВИЧ на тот момент продавался только в одной аптеке города — в центре, неподалеку от ЦУМа. Даже цену уточнили — 265 рублей.

Вечером того же дня после работы я зашла в указанную аптеку, и без проблем взяла тест. Провизоры отреагировали на запрос нормально, и сказали, что никакого ажиотажа на эти тесты не ощутили.

Что входит в набор теста на ВИЧ

Поскольку я сама на днях сдала экспресс-анализ в алтайском СПИД-центре, то предложила использовать тест из аптеки коллегам. Самой смелой оказалась Дарья Эйдемиллер. Мы вместе изучили инструкцию и принялись за дело.

Итак, в состав теста на ВИЧ 1/2 входят:

- тест-полоска в герметичной упаковке (на вид почти не отличается от теста на беременность);

- автоматический ланцет (скарификатор) для прокалывания пальца;

- пластиковая пробирка для сбора венозной крови;

- реагент для разведения венозной крови;

- пипетка для сбора крови;

- две спиртовых салфетки.

Как проходил тест

По составу уже можно понять, что тест годится для определения как по капиллярной, так и по венозной крови. Правда, приспособлений для взятия венозной крови в наборе нет — не ланцетом же вену прокалывать, в самом деле.

Мы волновались во время эксперимента, а потому не сразу поняли, что ни пробирка, ни реагент не нужны при взятии крови из пальца. Нужно было просто выдавить каплю на тест-полоску пониже стрелочек и подождать 10-15 минут. Но мы пошли другим путем.

Испытуемая сама проколола себе палец и стала собирать кровь в пипетку. Затем она выдавила кровь в пробирку, после чего я добавила туда две капли реагента. Далее мы опустили тест-полоску внутрь пробирки, вытащили и положили на сухое место. Довольно долго на тесте ничего не появлялось. Мы перечитали инструкцию и поняли свою ошибку. Тогда мы взяли и добавили крови на тест-полоску.

Наконец минут через 10 проявилась бледная розовая черточка. Одна, в верхней части теста, как и было указано в инструкции. Все выдохнули и признали, что самостоятельно проводить тест довольно волнительно, пока ждешь результата, можно и поседеть. Кажется, спокойнее всех была сама Дарья:

— Страшно не было. Благодаря интернету и работе я многое знаю о ВИЧ. На получении такой инфекции жизнь не заканчивается. Если даже был бы положительный результат, я не думаю, что это кардинально изменило бы мою жизнь. Наоборот, хорошо было бы узнать об этом — чем раньше, тем лучше, — поделилась впечатлениями испытуемая.

Какие риски несет домашнее тестирование на ВИЧ

В алтайском СПИД-центре не имеют ничего против такого тестирования, но предупреждают о возможных рисках. Во-первых, такие тесты имеют точность 95-98% — это ниже, чем даже при экспресс-тестировании в медучреждении. Во-вторых, в случае положительного результата в СПИД-центре сразу же начинают оказывать психологическую и информационную помощь, а при самостоятельном тестировании человек зачастую находится в помещении один, и ему некому будет помочь и уберечь от возможных неразумных действий.

Экспресс-тестирование в алтайском СПИД-центре проводится бесплатно и анонимно, в порядке живой очереди, без предварительной записи. Нужно просто приехать на ул. 5-я Западная, 62 и пройти к 119 кабинету. Тесты проводят по вторникам с 10 до 12 часов и по четвергам с 13 до 15 часов. В остальное время можно сдать кровь на ВИЧ из вены, но платно. Такой анализ стоит около 300 рублей, готовится минимум сутки, зато после него можно получить справку об отсутствии вируса.

Топ-семь главных вопросов о ВИЧ

Как передается вирус?

— Есть только три пути передачи: через кровь (инъекционный либо через ранки), через секс и от матери к ребенку (через родовые пути и грудное молоко). Нельзя заразиться ВИЧ в сауне через мокрые полотенца, в бассейне, от крышки унитаза и тому подобные места. Комары не способны распространять вирус.

Сколько раз нужно сдавать анализ?

Что будет, если не лечить ВИЧ?

— Многие люди могут жить до 10 лет без всяких симптомов. Затем иммунитет ослабевает и в конце концов развивается СПИД — синдром иммунодефицита. Это последняя стадия заболевания, при которой у человека развиваются другие инфекции, опухоли и болезни, от которых он в итоге и умирает.

Правда ли, что от ВИЧ не умирают?

— Правда. Умирают от СПИДа и сопутствующих заболеваний. СПИД-центры отслеживают причины смертности своих пациентов.

Презервативы защищают на 100%?

— Не на 100%, но близко к этой цифре при правильном использовании. В США проводили исследование в течение 4-х лет среди пар, где один партнер был ВИЧ-положительным. За это время никто из тех, кто правильно использовал презервативы, не заразился. А при приеме терапии возможен секс без презерватива и рождение здорового ребенка в 98% случаев.

Может ли терапия не помогать при ВИЧ?

Ни один из препаратов не может быть эффективен на 100% — бывают очень стойкие вирусы. Некоторые люди никогда не могут достичь не обнаруживаемых результатов вирусной нагрузки, но при этом хорошо себя чувствуют много лет.

Можно ли сдать тест без крови?

— Есть тесты, определяющие вирус по слюне — как в аптеках, так и в медучреждениях. Но это стоит дороже, чем анализ крови.

Какие тесты еще можно купить в аптеках

Производители выпускают множество тестов для самостоятельного использования: на уровень глюкозы в крови, на алкоголь в слюне, на гепатиты В и С, стрептатесты на выявление стрептококка в горле при ангине, на скрытую кровь в кале , на определение овуляции, на уровень кислотности влагалища, кольпо-тесты на половые инфекции для женщин, на определение молочницы и даже тест-прокладки на подтекание околоплодных вод при беременности.

Принцип работы экспресс-тестов

Новейшие экспресс тесты на ВИЧ работают по принципу иммунохроматографии. Их основным компонентом является узкая бумажная или пластиковая хроматографическая пластинка, на кончик которой наносится проба (цельная кровь, сыворотка или слюна). Исследуемый материал быстро диффундирует (распространяется) вдоль пластины, которая пропитана необходимыми реагентами. При наличии антител к вирусам на пластине появляется окрашенная полоска. При проведении некоторых экспресс анализов на ВИЧ в качестве реагента используется не один, а два антигена (принцип сэндвича). Результат получается в течение 2 — 10 минут. Тесты хранятся при температуре от 15 о С до 30 о С, легко транспортируются.

Рис. 2. Новейшие экспресс тесты на ВИЧ работают по принципу иммунохроматографии. Их основным компонентом является узкая бумажная или пластиковая хроматографическая пластинка, на кончик которой наносится проба (цельная кровь, сыворотка или слюна).

Что такое простые тесты

Работа простых тестов основана на реакции агглютинации, они не требуют специального лабораторного оборудования, достаточно чувствительны и дешевы, проводятся с минимальными трудозатратами, позволяют получить результат в течение 1,5 — 2 часов. Эритроциты, частицы желатина или латекса, покрытые антигенами ВИЧ, при соприкосновении с сывороткой крови, содержащей антитела к данным вирусам, агглютинируют (выпадают в осадок). При использовании эритроцитов данная методика носит название пассивной гемагглютинации. При использовании латекса — латекс-агглютинацией. Наличие термостата является обязательным условием для проведения простого теста. Комплекты реагентов должны храниться в холодильнике при температуре 2 — 8 о С.

Рис. 3. В ряде городов РФ ежегодно в передвижных лабораториях проводится бесплатное и анонимное тестирование на ВИЧ.

Домашний тест на ВИЧ

Экспресс анализ на ВИЧ можно провести в домашних условиях самостоятельно, придерживаясь прилагаемой инструкции. Разработанные методики являются прекрасным изобретением современной медицины и позволяют каждому следить за состоянием своего здоровья. Простота, анонимность и быстрота получения результата — главные особенности домашнего теста. При применении данного исследования можно в качестве исследуемого образца использовать кровь, мочу или слюну.

Экспресс тест можно приобрести в аптеке или заказать через интернет.

Стоимость экспресс теста находится в пределах 200 — 300 рублей.

По отзывам многих пользователей экспресс анализы на ВИЧ являются недорогими и простыми в использовании. Они позволяют получить результат в течение нескольких минут. При возникших сомнениях результат всегда можно повторить.

Экспресс тесты по точности и чувствительности сопоставимы с классическими лабораторными методами диагностики ВИЧ-инфекции.

Рис. 4. При возникших сомнениях результат домашнего теста всегда можно повторить.

Главный недостаток домашних тестов

Раннее проведение экспресс анализа на ВИЧ приводит к получению отрицательных результатов при наличии вирусов в крови исследуемого.

Дотестовое консультирование специалиста поможет предотвратить рискованное поведение человека при получении положительного результата исследования на ВИЧ-инфекцию (попытка самоубийства) и получить необходимую поддержку.

Экспресс тест на ВИЧ необходимо повторить дважды и в случае получения сомнительного или положительного результата сдать анализ в специализированной лаборатории.

Рис. 5. Для срочного тестирования на ВИЧ в РФ закупается только качественная продукция.

Методика проведения экспресс теста на ВИЧ

Вскройте пакет и выложите все содержимое на столе.
Вымойте руки и хорошо осушите палец, который будет прокалываться.
Тест полоска извлекается только перед тестированием и размещается на строго горизонтальной поверхности.
Скарификатором прокалывается палец.
Капля крови вносится в специальный приемник.
В тестовую зону вносится буферный раствор.
Результат регистрируется через 15 минут.

Основным условием проведения экспресс анализа на ВИЧ является соблюдение периода его применения — от момента предполагаемого риска должно пройти не менее 10 — 12 недель.

Рис. 6. Забор крови для проведения теста. Скарификатором сделайте прокол на безымянном пальце. Каплю крови внесите в отверстие картриджа.

Рис. 7. В положенную зону внести положенное количество буферного раствора (при этом емкость необходимо удерживать вертикально). Через 15 минут регистрируем результат.

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Шарипова Ирина Николаевна, Ходак Н. М., Пузырев В. Ф., Бурков А. Н., Уланова Т. И.

The comparative study of specificity of test-systems in diagnostic of HIV-ifnection on categories of samples of blood serum of pregnant women

Шарипова И.Н., Ходак Н.М., Пузырев В.Ф., Бурков А.Н., Уланова Т.И.

сравнительное исследование специфичности тест-систем для диагностики вич-инфекции на категории образцов сывороток Крови беременных женщин

Ключевые слова: ВИЧ-инфекция; специфичность; образцы сывороток крови беременных женщин. Sharipova I.N., KhodakN.M., Puzirev V.F., Burkov A.N., Ulanova T.I.

THE COMPARATIVE STUDY OF SPECIFICITY OF TEST-SYSTEMS IN DIAGNOSTIC OF HIV-INFECTION ON CATEGORIES OF SAMPLES OF BLOOD SERUM OF PREGNANT WOMEN

The R&D production complex "Diagnostic systems', Nizhnii Novgorod, Russia

Keywords: HIV-infection; specificity; sample; blood serum' pregnant woman.

В нормативных документах ВОЗ [1] и Евросоюза [2] указаны пределы минимально допустимого уровня специфичности для скрининговых тестов на основе иммуноферментного анализа (ИФА): > 98 и 99,5% соответственно. В настоящее время использование ИФА-тест-систем для одновременного выявления специфических антител (АТ) к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также антигена р24 ВИЧ-1 является стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. Достаточно хорошо известен перечень факторов, которые не связаны с ВИЧ-инфекцией, но могут способствовать возникновению ложноположительных реакций (ЛПР) при ИФА-диагностике [3]. Наиболее значимые причины ЛПР в ИФА-диагностике ВИЧ-инфекции приведены в табл. 1.

Однако это не означает, что все вышеперечисленные факторы непременно приводят к ЛПР. Многое зависит от конструктивных особенностей используемого теста, времени воздействия инородных антигенов, в том числе возбудителей

Шарипова Ирина Николаевна, нач. участка отработки технологии диагностикумов

Адрес: 603093, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, а/я 69 E-mail: sharipovain@npods.ru

инфекционных заболеваний, на человека. Чем шире набор АТ в организме человека, тем выше вероятность наличия нескольких перекрестно реагирующих АТ. Особенно часто это наблюдают у потребителей инъекционных наркотиков. Их организм просто перегружен антигенами.

Согласно приказу Минздрава РФ от 19.12.03 № 606 [4] и приказу Минздравсоцразвития РФ от 30.05.05 № 375 [5], тестирование на ВИЧ включено в перечень рутинных лабораторных анализов, рекомендованных для обследования беременных женщин. Сыворотки крови беременных в лабораториях традиционно считают сложными, при их исследовании на ВИЧ высока вероятность получения ЛПР. Это связывают с тем, что во время гестации в крови женщин изменяются микроэлементный состав, концентрация цитокинов и гормонов, а кроме того, формируются специфические белки беременности 8. Нередко ложноположительные результаты на ВИЧ при беременности отмечают у женщин с наличием в анамнезе инфекционных, аутоиммунных и хронических соматических заболеваний. Для того чтобы выяснить, является ли проблема получения ЛПР проблемой только для какой-то конкретной тест-системы или она присуща всем тестам на ВИЧ, провели исследование образцов сывороток крови беременных с использованием трех тест-систем четвертого поколения для диагностики ВИЧ-инфекции.

ИММУНОЛОГИЯ Таблица 1

Перечень факторов, являющихся причинами лПр ИФА-тестов для диагностики ВИЧ-инфекции

1. Факторы, ассоциированные с другими инфекциями

Респираторные инфекции верхних дыхательных путей Острые вирусные инфекции, в том числе вызванные ДНК-содержащими

Лепра IgM к вирусу гепатита А

Туберкулез IgM к ядерному антигену вируса гепатита В

Инфекция, вызванная Mycobacterium avium Ку-лихорадка (с сопутствующим гепатитом)

Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса 1-го и 2-го Инфекции, вызванные другими ретровирусами типов (ВПГ-1, ВПГ-2)

Грипп Инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр

Малярия Висцеральный лейшманиоз

Недавно перенесенная вирусная инфекция

2. Факторы, связанные с иммунизацией

Вакцинация против гриппа Пассивная иммунизация: введение иммуноглобулинов

Вакцинация против гепатита В Использование препаратов иммуноглобулинов, изготовленных до 1985 г.

Вакцинация против столбняка

3. Факторы, связанные с системными аутоиммунными заболеваниями и реакциями

Аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, Высокий уровень циркулирующих иммунных комплексов системная склеродермия, дерматополиомиозит

4. Факторы, связанные с присутствием АТ в крови Антикарбогидратные АТ АТ к гладкой мышечной ткани

Нормальные (естественные) АТ АТ к париетальным клеткам желудка

Гипергаммаглобулинемия Нормальные рибонуклеопротеины человека

Антилимфоцитарные АТ АТ HLA (к антигенам лейкоцитов классов I и II)

Антимитохондриальные АТ АТ к антигенам Т-клеточных лейкоцитов

Антинуклеарные АТ АТ с высокой способностью связываться с полистиролом (используют в

Антимикросомальные АТ АТ к коллагену (определяют у мужчин, практикующих секс с мужчинами,

у больных гемофилией и у больных лепрой)

5. Факторы, связанные с потенциально кросс-реактивными реакциями Беременность (особенно у неоднократно рожавших женщин) ЛПР в других тестах, включая RPR-тест на сифилис Гемолизированные образцы сыворотки крови Кросс-реактивность неясного генеза у здоровых людей Образцы сыворотки крови с гиперлипемией Загрязнение фильтровальной бумаги веществами белковой природы Образцы сыворотки крови, подвергшиеся тепловой обработке Анальный секс

6. Факторы, связанные с гемотрансфузией и трансплантацией органов

Гемотрансфузии, особенно множественные Терапия препаратами а-интерферона пациентов, находящихся на гемодиализе

Трансплантация органов (в том числе почек) Гемодиализ/почечная недостаточность

7. Факторы, связанные с неинфекционными болезнями и новообразованиями Первичный склерозирующий холангит Гемофилия

Первичный билиарный цирроз Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и род-

ственных им тканей/лимфома

Алкогольный гепатит/алкогольное поражение печени Злокачественные новообразования (рак)

Гипербилирубинемия Миеломная болезнь

Синдром Стивенса-Джонсона Рассеянный склероз

Цель настоящей работы - сравнительная оценка специфичности ИФА-тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции при исследовании образцов сывороток крови беременных женщин.

Материалы и методы. Исследование образцов сывороток крови беременных женщин проводили с использованием

Характеристика ИФА-тест-систем, используемых в исследовании

Тест Формат теста Набор АТ и антигенов Чувствительность при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 Время проведения анализа

"ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Одноэтапный сандвич ИФА Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1, Rec-gp160, gp41 группы О, р31, gp36 10 пг/мл (0,5 МЕ/ мл) Термошейкер - 1 ч 25 мин; термостат - 1 ч 50 мин

"Genscreen Ultra HIV Ag-Ab" Двухэтапный сандвич ИФА Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1, Rec-gp160, peptide HIV1 группы O, peptide HIV-2 25 пг/мл Термостат - 2 ч

"КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ" То же Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1, rec-HIV-1,2 10 пг/мл Термошейкер - 1 ч 35 мин; термостат - 2 ч

"New Lav Blot I" Непрямой ИФА ВИЧ-1-вирусные белки - 3 ч 10 мин

"ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Одноэтапный сандвич ИФА Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1 0,5 пг/мл (0,025 МЕ/мл) Термошейкер - 1 ч 55 мин

результаты исследования образцов сывороток крови беременных

различных лечебно-профилактических учреждений Нижнего Новгорода.

Результаты и обсуждение. При первичном исследовании 440 образцов сывороток крови беременных во всех трех тест-системах выявили первично позитивные образцы: 15 образцов

Номер образца "ДС-ИФА-ВИЧ- АГАТ-СКРИН" "КомбиБест ВИЧ-1,2 AГ/AТ" "Genscreen Ultra HIV Ag-Ab" "New Lav Blot I" Результат блота

коэффициент позитивности (КП)

16 1,3 0,8 0,92 - Отрицательный

44 21,6 25,4 11,0 Полный блот Положительный

52 6,3 0,4 0,27 - Отрицательный

98 20,7 24,8 11,4 Полный блот Положительный

99 0,05 0,22 5,3 р34/31 Неопределенный

101 9,4 0,18 0,4 - Отрицательный

115 0,08 0,14 1,02 - "

130 19,6 24,8 11,4 Полный блот Положительный

131 0,13 2,8 3,8 р55 Неопределенный

136 0,1 1,1 2,5 - Отрицательный

181 14,3 26,3 11,4 Полный блот Положительный

233 12,0 24,1 11,9 " " "

244 1,56 0,29 0,32 - Отрицательный

320 15,6 21,6 12,2 Полный блот Положительный

370 6,0 0,32 0,28 - Отрицательный

412 15,0 22,7 11,0 Полный блот Положительный

416 0,13 1,2 1,12 - Отрицательный

Выводы. 1. При исследовании образцов сывороток крови беременных в тест-системах, выявляющих маркеры ВИЧ-инфекции, специфичность тестов разных производителей совпадает и составляет 98,64% (95% доверительный интервал 97,06-99,37).

2. Результаты, полученные при исследовании трех тестов на ВИЧ, показали, что ЛПР присущи всем тест-системам, при этом спектр ЛП-образцов может различаться. Следует отметить, что не существует ИФА со 100% специфичностью.

3. Предложен альтернативный подход к решению вопроса ЛПР на ВИЧ при скрининговом исследовании образцов сывороток крови беременных женщин - последовательное использование двух тест-систем четвертого поколения с различным форматом постановки реакции.

1. World Health Organization. HIV assays operational characteristics: HIV rapid diagnostic tests (detection of HIV-1/2 antibodies): report 17; 2013.

2. Commission decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/ EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices. Off Jof theEuropean Union. 2009; 39: 34-49.

3. Johnson C. Whose antibodies are they anyway? Continuum. 1996; Sept./Oct.

6. Никулина Д.М. Минорный белок сыворотки крови - связанный с беременностью альфа2-гликопротеин: теоретические и практические аспекты: Дис. Москва; 2008.

7. Спиридонова Н.В., Балтер Р.Б. Прогнозирование развития гесто-за с помощью многомерного математического анализа. Вестник СамГУ- Естественнонаучная серия. 2007; 2 (52): 264-76.

8. Чистякова Г.Н., Газиева И.А., Ремизова И.И., Черданцева Г.А., Черешнев В.А. Оценка цитокинового профиля при физиологической и нормально протекающей беременности. Цитокины и воспаление. 2007; 6 (1): 3-8.

9. Chao T.T., Sheffield J.S., Wendel G.D. Jr., Ansari M.Q., McIntire D.D., Roberts S. W. Risk factors associated with false positive HIV test results in a low-risk urban obstetric population. J. Pregnancy. 2012; 2012: 841979.

10. Doran T.I., Parra E. False-positive and indeterminate human immunodeficiency virus test results in pregnant women. Arch. Fam. Med. 2000; 9(9): 924-9.

11. Wesolowski L.G., Delaney K.P., Lampe M.A., Nesheim S.R. False-positive human immunodeficiency virus enzyme immunoassay results in pregnant women. PLoS One. 2011; Jan 27; 6(1): e16538.

12. Евстигнеев И.В. Лабораторные методы диагностики острой, ранней и текущей ВИЧ-инфекции. Клиническая иммунология. Аллергология. Инфектология. 2012; 4: 34-40.