Какой срок тестирования вич

Тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) используется для определения того, инфицирован ли человек. Обычно тест проводится на образце крови или слюны. В 2015 году в США был одобрен для использования новый тест на основе мочи. Несмотря на то, что варианты тестирования в специализированных пунктах и на дому являются чрезвычайно точными (если они используются правильно), они могут вернуть ложноотрицательный результат, если не выдержать необходимое время воздействия.

По оценкам, в Соединенных Штатах проживает 1,2 миллиона человек, живущих с ВИЧ, из которых 25 процентов остаются недиагностированными. Каждый год заражаются еще 50000 человек.

В качестве меры по повышению выявляемости зараженных, Целевая группа по профилактическим услугам США выпустила обновленное руководство, в котором каждому американцу в возрасте от 15 до 65 лет рекомендуется проходить тестирование на ВИЧ в рамках обычного профилактического осмотра. Проведение тестирования также рекомендуется беременным женщинам с целью предотвращения передачи вируса от матери к ребенку.

Ежегодные или даже тесты два раза в год могут быть рекомендованы для людей с высоким риском заражения, в том числе: сексуально активные геи или бисексуалы, пользователи инъекционных наркотиков, любой, кто занимается сексом высокого риска, включая секс без презерватива или секс с несколькими партнерами.

Тест на ВИЧ необходимо сдать после того, как человек узнает о ВИЧ-положительном статусе партнера, а также после сексуального насилия.

Типы тестов и что они оценивают

Существуют как косвенные, так и прямые методы выявления ВИЧ. Косвенные методы обнаруживают не вирус, а скорее белки, называемые антителами, которые продуцируются иммунной системой в ответ на вирус. Прямые методы тестирования обнаруживают либо антигены (белки на поверхности вируса), либо РНК (генетический материал вируса).

Существует несколько вариантов тестирования, которые различаются по скорости, точности и простоте использования.

Быстрые тесты могут дать предварительные результаты примерно через 20 минут. Материалом для теста может являться капля крови, взятой из пальца, пероральный мазок с десны или образец мочи. Наиболее предпочтительным методом является тест на антиген/антитело против ВИЧ (Ag/Ab) на основе крови.

Стандартные тесты на антитела — это лабораторные тесты, которые обнаруживают только антитела к ВИЧ. Также известный как ИФА для ВИЧ, тест предполагает анализ крови. Результаты обычно готовы в течение 5-10 рабочих дней. Тест не очень часто используется сегодня и в значительной степени заменен сочетанием теста ВИЧ Ag/Ab.

Быстрые тесты на дому — тесты на антитела на основе слюны, которые можно приобрести в интернете или во многих розничных аптеках. Несмотря на то, что тест является менее точным, чем стандартный тест в лабораторных условиях, он обеспечивает конфиденциальность и может дать результаты примерно за 20 минут.

Также через интернет можно приобрести комплекты для забора материала в домашних условиях. Этот тест на антитела требует капли крови, помещенной на тест-карту, которая затем отправляется в лабораторию через экспресс-почту. Результаты теста можно узнать либо по телефону, либо через интернет в течение одного рабочего дня после доставки образца.

Тесты на нуклеиновую кислоту (NAT) — это тесты на основе крови, которые обнаруживают РНК ВИЧ. Несмотря на то, что этот вид теста является дорогостоящим, NAT может выявлять ВИЧ раньше, чем другие формы тестирования. Проведение данного вида теста является целесообразным, если у тестируемого было недавнее воздействие высокого риска или замечены острые симптомы ранней инфекции. NAT также используется для скрининга донорской крови или тестирования новорожденных, подозреваемых в наличии ВИЧ. Результаты обычно могут быть получены в течение нескольких дней.

Любой положительный результат, называемый предварительным положительным, потребует второго подтверждающего теста для подтверждения правильности диагноза.

Точность теста

Тесты на ВИЧ очень точны при правильном использовании. Однако некоторые методы тестирования более надежны, чем другие. Неправильный забор материала или хранение проб также может подорвать точность теста.

Как правило, специализированные тесты на базе медицинских организаций более точны, чем тесты на дому (отчасти из-за ошибок, которые допускаются при заборе материала). В то же время анализы крови, как правило, более точны, чем тесты слюны или мочи (из-за более высоких концентраций ВИЧ в крови).

Сроки проведения тестов на ВИЧ

Поскольку тесты на ВИЧ обычно обнаруживают антитела и/или антигены, то необходимо подождать, пока организм, если в него попал вирус, не произведет достаточное количество антител, чтобы получить положительный результат. Если сделать тест слишком рано, то высока вероятность получить ложноотрицательный результат. Даже с NAT нужно подождать, пока вирус не реплицируется на обнаруживаемые уровни.

Кроме того, обнаруживаемые уровни могут варьироваться для каждого человека, поэтому большинство клиник советуют подождать некоторое время после возможного заражения до проведения тестирования: для проведения NAT три недели, для получения теста на ВИЧ Ag/Ab — месяц, для остальных видов тестов — три месяца.

У каждого есть ВИЧ-статус, только у одних он положительный, а у других — отрицательный. Однако знать его необходимо, особенно в российских реалиях, когда в стране эпидемия, и уже более одного процента населения живет с вирусом.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека существует несколько видов тестов, причем их классификация сложна лишь на первый взгляд, на самом деле она весьма логична. Главное — помнить, что, несмотря на высокую точность анализов, ни один тест не найдет вирус сразу после заражения.

Скрининговые (поисковые) тесты

Они помогают заподозрить инфекцию, но их результаты надо подтверждать другими анализами. Для скрининга используют тесты либо на антитела, либо на антигены/антитела.

ИФА (иммуноферментый анализ).

Этот метод служит не для обнаружения самого вируса, а антител, которые наша иммунная система вырабатывает для борьбы с ним.

Делают его следующим образом: на очищенные части вируса (антигены), зафиксированные в специальной лунке, наносят кровь. Если в ней есть антитела, то образуются иммунные комплексы антиген/антитело, которые вступают в реакцию с красителем, приводя к изменению цвета. Это оценивается качественно (есть/нет реакции) и/или количественно при помощи дополнительной аппаратуры.

Существует несколько поколений ИФА:

• В первом поколении тестов использовался сам вирус, обработанный ультразвуком, при этом определялись антитела только ВИЧ-1. Анализ обладал невысокой чувствительностью и специфичностью.
• ИФА второго поколения научили определять антитела как к ВИЧ-1, так и к ВИЧ-2. Материалом служили синтезированные белки, аналогичные настоящим антигенам вируса. Впрочем, тесты первого и второго поколения давно не используются.
• Следом появились тесты третьего поколения, которые позволяют диагностировать длительно текущую (хроническую) ВИЧ-инфекцию с чувствительностью и специфичностью около 100 %. Однако при острой ВИЧ-инфекции (когда антител мало или совсем нет) их точность считается недостаточной.

Современный ИФА позволяет обнаружить антитела, появляющиеся в крови с 30-го (цифры согласно клиническим рекомендациям Минздрава) дня инфицирования (по данным Центра контроля и профилактики заболеваний в США CDC — c 23 по 90 день).

За счет своей простоты и дешевизны этот метод используется чаще всего, в том числе на его основе работают экспресс-тесты.

Если такой тест оказался положительным, результат перепроверяется на тест-системе другого производителя, и в случае положительного результата применяется иммуноблот (смотри ниже).

Примечательно, что антиген р24 появляется в крови уже через 15 дней (по данным CDC — с 18 по 45 день) после инфицирования ВИЧ, поэтому такой вид анализа позволяет диагностировать ВИЧ-инфекцию раньше.

Так, эксперты из CDC считают комбинированные тесты наиболее предпочтительными для массового клинического использования. А российский Минздрав рекомендует его применять в качестве скринингового в большинстве лабораторий страны. Однако после получения положительного результата его также нужно перепроверять иммуноблоттингом.

Существуют два вида вируса ВИЧ — 1 и 2. В мире наиболее распространен ВИЧ-1. Разновидности вируса различаются по генетическому материалу, по-разному взаимодействуют с иммунитетом и отвечают на лечение.

Подтверждающие тесты

Как следует из названия, они позволяют наверняка убедиться в наличии или отсутствии вируса иммунодефицита у человека. Их минус в сложности и дороговизне.

Иммуноблоттинг помогает проверить результаты скрининговых анализов и уточнить, каким видом вируса инфицирован человек: ВИЧ-1, ВИЧ-2 или обоими. Этот метод обладает высокой точностью, чувствительностью, но дорог и сложен в исполнении. Он является комбинацией ИФА и электрофореза, что позволяет определить антитела к специфическим антигенам ВИЧ-1 (gp160, gp120, gp41). Белки под действием электрического поля располагаются в виде полосок на нитроцеллюлозной мембране.

При положительной реакции антиген/антитело на полосках становится видно потемнение.

ПЦР (полимеразная цепная реакция). Тест способен находить генетический материал ВИЧ (ДНК/РНК), то есть проверяет, есть ли непосредственно вирус в крови. Нуклеиновые кислоты могут обнаруживаться уже на 7-й день после инфицирования (по данным CDC — c 10 по 33 день).

При этом методе в пробирке с помощью различных ферментов многократно дублируется участок ДНК или РНК вируса до таких объемов, что его можно увидеть глазом в виде полосок. Кроме того, ПЦР бывает качественным и количественным. В последнем случае можно отслеживать вирусную нагрузку (концентрацию вируса в крови и других биологических жидкостях) у людей с ВИЧ, оценивая эффект терапии.

А я могу сдать сразу иммуноблот или ПЦР, чтобы узнать свой ВИЧ-статус?

Иммуноблот используют специальные лаборатории центров по борьбе со СПИДом. Пробы крови направляются туда для перепроверки уже положительных первичных скрининговых анализов. Сразу сдать его не получится, даже в платных клиниках.

ПЦР, наоборот, можно сдать в любой момент, но только обратившись в коммерческую лабораторию. В СПИД-центрах его делают также для перепроверки ранее положительного теста. Да, ПЦР позволяет максимально быстро (в течение 7—10 дней после инфицирования) обнаружить ВИЧ, но и у него есть недостатки:

• высокая стоимость;
• может обнаружить только ВИЧ-1;
• в редких случаях выявление низких уровней РНК ВИЧ (например,

Кроме того, прием PrEP и PEP могут влиять на точность анализов, так как антиретровирусные препараты уменьшают количество вируса в крови и антител к нему.

В случае с PEP после окончания курса рекомендуется посоветоваться с врачом и подобрать оптимальные сроки проведения анализов. Первый тест обычно проводят через 4—6 недель после контакта с ВИЧ, затем через 3 месяца, при необходимости — через 6 месяцев.

Считается, что крайне важно сдать анализ на ВИЧ перед началом приема PrEP и затем проверяться каждые 3 месяца, уже находясь на PrEP.

На результаты теста не влияют прием пищи и алкоголя или курение. Специальной подготовки перед сдачей анализов на ВИЧ не требуется.

А что с экспресс-тестами?

Они позволяют провериться на ВИЧ, не посещая лабораторию или поликлинику. По сути, это тесты ИФА третьего поколения, которые определяют антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в слюне, моче или крови.

На рисунке показано, как быстро в крови появляются сам вирус (его генетический материал РНК) антитела и антигены, а также какие системы тестирования можно применить.

Точность большинства экспресс-тестов при хронической (длительно текущей) ВИЧ-инфекции достаточно высока (> 99 % чувствительности и специфичности), но все равно чуть ниже лабораторных анализов.

Сегодня среди них наиболее популярны тесты слюны (или околодесневой жидкости) и крови. Их можно либо купить самому, либо получить бесплатно в ВИЧ-сервисных организациях.

Если вы сделали экспресс-тест и он оказался положительным, необходимо его перепроверить более точным методом.

Где я могу сделать тест на ВИЧ анонимно и бесплатно?

Тестирование на антитела к ВИЧ существует с 1985 года.

С того момента технология тестирования пережила значительную эволюцию: появилось много новых и усовершенствованных тест-систем, предназначенных как для исследовательских, так и для клинических целей. Поскольку лечение ВИЧ-инфекции невозможно, если не будет определен ВИЧ-статус, очень важно понимать, какие тесты существуют, и какие у них есть ограничения.

“В 1985 году главной целью тестирования было сканирование запасов донорской крови”, – вспоминает Стив Морин, директор Университета Калифорнии, Сан-Франциско.

На тот момент еще не существовало способов лечения ВИЧ-инфекции. Также никто не знал, всегда ли у человека с ВИЧ развивается СПИД и через какое время это может произойти.

Единственными медицинскими мерами было лечение оппортунистических заболеваний, которые появлялись, когда ослабевала иммунная система. Так что у людей не было мотивации, чтобы узнавать свой ВИЧ-статус.

В то же время, многие люди, которые считали, что у них был риск, хотели узнать, есть ли у них ВИЧ. По словам Морина это привело к

“опасению, что люди, которые хотят узнать о наличии у себя инфекции, начнут сдавать кровь, чтобы им сделали тест”.

Чтобы исключить такую возможность, федеральное и региональные правительства открыли альтернативные кабинеты тестирования, где люди могли бы узнать свой ВИЧ-статус. Опять же основной целью системы здравоохранения при тестировании была “профилактика… чтобы люди не передали вирус кому-либо еще”.

Но с появлением профилактики для предотвращения оппортунистических инфекций, а позднее – антиретровирусной терапии, цели тестирования изменились. Тесты на ВИЧ стали условием для лечения, и заодно, средством профилактики.

ВИЧ-инфекция подтверждается двумя разными тестами – скрининговым тестом и подтверждающим тестом. В своей недавней статье для Университета Калифорнии в Сан-Франциско исследователь из Университета Мариленда Ниел Константин объясняет, что

“скрининговые тесты обладают очень высокой чувствительностью, в то время как подтверждающие тесты обладают высокой специфичностью. Из-за высокой чувствительности скрининговые тесты могут давать ложноположительные результаты”.

Поскольку для скрининговых тестов есть вероятность ложноположительных результатов, обычно при получении первичного положительного результата берется тот же образец крови и скрининговый тест дублируется второй раз, и если он опять положительный, только тогда проводится подтверждающий тест другого типа. Подтверждающие тесты проводятся только для образцов крови, которые неоднократно дают положительные результаты (являются “реактивными”).

Комбинация из двух разных типов тестов гарантирует, что полученные результаты обладают “высокой точностью”. Константин отмечает, что технические ошибки и редкие биологические факторы нельзя полностью исключить.

Обычно для него используют в качестве подтверждающего теста иммунный блотинг. Точно такая же технология (диагностика с помощью ИФА и иммунного блотинга) применяется для выявления огромного числа заболеваний, например, для диагностики болезни Лайма. На самом деле иммунологические методы, на которых основаны эти тесты, настолько фундаментальные, что Салли Лиска, глава городской лаборатории здравоохранения Сан-Франциско, называет их “серология 101”.

ИФА используется как первоначальный скрининговый тест по двум причинам. Во-первых, он обладает очень высокой чувствительностью. Во-вторых, он достаточно дешев и прост для применения. Лиска добавляет:

“Обрабатывать образцы с помощью ИФА намного проще. Требуется небольшой объем крови. Процесс менее трудоемкий. Он гораздо более автоматизирован”.

Только небольшая часть из них одобрена для применения в США, а некоторые из тестов одобрены только для исследовательских целей. Эти тест-системы используют искусственно созданные белки ВИЧ, которые “ловят” специфические антитела, которые организм вырабатывает в ответ на белки вируса. Как только антитела пойманы, объясняет Константин, они “могут быть определены реагентами, которые применяются вместе с индикатором, например, ферментом, который приводит к изменению цвета”. Изменения цвета считываются машиной, которая и определяет результат.

Иммунный блотинг действует по похожей схеме, но для него используется электрическое поле, которое различает различные компоненты на основе их молекулярной массы. Это позволяет определить антитела к специфическим вирусным антигенам, которые затем изображаются на бумаге как различимые “полоски”. Иммунный блотинг, по словам Лиски:

“Несколько сложнее для проведения… и гораздо более трудоемок”. Иммунный блотинг также менее чувствителен, добавляет она, поэтому он “никогда не должен применятся сам по себе”.

Иммунный блотинг – самый распространенный подтверждающий тест, но были разработаны и другие тесты для этой цели, например, анализ на непрямые флуоресцирующие антитела, или радиоиммунный анализ. “При условии правильного проведения и интерпретации, эти очень специфические тесты не дают ложноположительных результатов”, – пишет Константин.

Главный недостаток тестирования на антитела – это “период окна”, то есть период, который требуется организму, чтобы выработать антитела в ответ на инфекцию. Стандартные тесты на ВИЧ не определяют вирус сам по себе, но антитела, которые вырабатывает организм. До того, как в организме выработаются антитела, у человека может быть ВИЧ, и вирус может передаваться другим людям, но при этом тест на антитела к ВИЧ будет отрицательным.

Когда первые тесты на ВИЧ были одобрены, период окна варьировался от 6 до 12 недель, но более современные технологии позволяют определить более низкий уровень антител, и поэтому тесты могут дать положительный результат и раньше.

“Современные тест-системы могут определить ВИЧ-инфекцию через 3-5 недель у большинства людей”, – пишет Константин. – “Это верно, как для всех тест-систем ИФА, так и для экспресс-анализов. Некоторые тесты чаще показывают положительный результат через 3 недели, но в целом они все эквивалентны”. Однако он объясняет, что это “зависит от человека (у которого антитела могут вырабатываться не так быстро, как у других)”.

Ранее все тесты проводились на крови. Недавно были разработаны тест-системы для определения антител в слюне и моче. Оральный тест – OraSure, первый был одобрен для применения в США, следует протоколу скрининга/подтверждения, как и другие тесты на ВИЧ. Это не совсем тест на слюну, для него используется небольшой соскоб жидкости с десен.

Главное преимущества таких тестов – неинвазивная процедура, которая более комфортна для многих пациентов, а также такие тесты можно использовать в местах, где забор крови невозможен по санитарным или практическим соображениям. Тесты на мочу также были разработаны, но они не привлекают такого внимания как тесты на слюну, так как не было одобрено подтверждающего теста на мочу, и для подтверждения результата все равно нужно сдавать кровь.

Другой инновацией стали экспресс-тесты на ВИЧ. При использовании обычных тестов образец крови посылается в лабораторию, и в результате пациент может прождать неделю прежде чем получить результат. Экспресс-тесты делаются на месте, и результат можно получить в течение получаса. Как и в случае с ИФА, положительный результат нуждается в подтверждающем тестировании иммунным блотингом.

Преимущества экспресс-тестов в том, что они исключают ситуацию, когда пациент не возвращается за результатом. В анонимных кабинетах тестирования на ВИЧ уровень не возвращающихся пациентов довольно низок, но в таких учреждениях как клиники по лечению ИППП, около 30% пациентов не приходят, чтобы узнать результат.

Согласно Константину, экспресс-тесты

“показали такую же точность, как и ИФА, при условии, что они выполняются осторожно и квалифицированным персоналом. Возможность совершения технической ошибки для таких тестов, как ни парадоксально, выше, потому что процедура кажется слишком простой, и пользователь может стать небрежным при его проведении”.

Чтобы решить эту проблему многие экспресс-тесты обладают сейчас встроенными системами контроля, которые должны определить, соблюдена ли процедура тестирования.

Вскоре после инфицирования ВИЧ у некоторых пациентов развивается острая (или “первичная”) ВИЧ-инфекция – период заболевания с симптомами, похожими на грипп, например, лихорадкой. Аналогичные симптомы может вызвать грипп и многие другие инфекции. Многие ученые считают, что в этот период человеку нужно назначить лечение, при условии, конечно, что был поставлен верный диагноз. В то же время лечение острой ВИЧ-инфекции остается спорным вопросом.

На данный момент для подтверждения подозрений на острую ВИЧ-инфекцию рекомендуется тестирование на РНК ВИЧ (ПЦР, тест на вирусную нагрузку). Обычный тест на антитела не определит острую ВИЧ-инфекцию, так как она проходит в “период окна”, когда антитела еще не производятся.

Тесты на вирусную нагрузку могут давать ложноположительные результаты. Тем не менее, анализ данных исследований, опубликованный еще в 1999 году в журнале “American Family Physician” говорит, что вполне возможно достаточно точное определение острого периода: “Во время периода острой ВИЧ-инфекции тест на вирусную РНК показывает результат более 50 000 копий/мл. Было зарегистрировано три случая ложноположительных РНК-тестов на ВИЧ-1, но во всех случаях пациенты были бессимптомными, и вирусная нагрузка была у них менее 2 000 копий/мл. Присутствие высокого титра РНК ВИЧ-1 (более 50 000 копий/мл) в отсутствие антител к ВИЧ позволяет диагностировать острую ВИЧ-инфекцию”.

На настоящий момент ни один тест на вирусные частицы не был одобрен для постановки диагноза ВИЧ-инфекция у пациентов. Тем не менее, в США одобрен тест на вирус для скрининга больших объемов донорской крови. Если тест на вирусную нагрузку недоступен, при подозрении на острую ВИЧ-инфекцию рекомендуется тестирование на антиген p24 – вирусный белок. В любом случае, как только закончится срок для “периода окна” диагноз должен быть подтвержден стандартным тестированием на антитела.

В научных целях могут использоваться тест-системы ИФА, чья точность была намерено занижена. Такие тесты используются потому, что уровень антител после инфицирования следует определенной и предсказуемой схеме. Через 4-6 месяцев после передачи ВИЧ этот уровень резко поднимается, а затем достигает постоянного уровня – плато – который остается неизменным на протяжении многих лет.

Современные тест-системы ИФА могут определить очень низкий уровень антител. ИФА с пониженной точностью больше не используются для диагностики среди пациентов. Однако их могут применять ученые и врачи, чтобы понять, произошла ли передачи вируса недавно, или это давняя инфекция. Если инфекция недавняя, то менее чувствительный тест, который становится положительным только к 6 месяцам, сможет это показать.

Константин суммирует свой обзор, говоря, что между различными и эпидемиологическими институтами был достигнут полный консенсус в отношении тестирования на ВИЧ:

“Тесты на антитела обладают чувствительностью практически на 100%, и специфичностью примерно на 99%”.

Такой уровень точности тестирования был показан в большом количестве исследований, включая регулярные оценки достоверности коммерческих тест-систем, поступающих на рынок, которые проводит Всемирная организация здравоохранения.

Эта аннотация была написана Брюсом Миркинемом для Центра по контролю заболеваемости и профилактике США (CDC) в связи с изменениями в официальных руководствах по тестированию в этой стране. В этой статье говорится о надежности тестов и новых системах тестирования, которые не так давно начали регистрироваться в США.

В развитых странах уже много лет сложился относительный консенсус по срокам тестирования на ВИЧ, связанным с ситуациями риска инфицирования. Ниже мы приведем as is, так, как они есть, официальные позиции ведущих экспертных сообществ мира, снабдив их лишь необходимыми пояснениями. В том числе позиции, принятые крупными развитыми государствами в качестве официальных политик органов общественного здравоохранения. Наш перечень можно легко продолжить, рассматривая консенсусы экспертов других развитых и развивающихся стран, но в этом нет смысла, так как не будет обнаружено принципиальных разночтений с теми, что будут приведены ниже. Также мы осветим позиции, принятые странами Евросоюза и Всемирной организацией здравоохранения.

Франция. Еще в 2008 году французский регулятор в сфере здравоохранения Haute Autorité de santé (HAS, Высший орган здравоохранения) весьма четко и однозначно сформулировал политику в области тестирования на ВИЧ.

«Продолжительность серологического наблюдения в случае подозрения на ВИЧ-инфекцию

Основываясь на данных об эффективности методов, имеющихся в настоящее время на рынке стран ЕС, отрицательный результат комбинированного теста ИФА (речь идет о лабораторных тестах 4 поколения, примечание hiv.plus) через 6 недель после потенциального риска будет являться показателем отсутствия ВИЧ-инфекции. Если применена постконтактная профилактика (ПКП), то данный срок составляет 3 месяца после прекращения ПКП.

Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, и без применения ПКП

Тестирование следует провести при первом же обращении с использованием ранее названных методов и повторить через 6 недель от даты первого тестирования.

Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, при использовании ПКП

Цитата на языке оригинала (версия документа на английском языке): Duration of serological follow-up in the case of suspected HIV exposure(стр. 32).
Based on the performance of the techniques currently available on the European market, a negative result from the combined ELISA screening test 6 weeks after suspected HIV exposure will be considered as indicating that no HIV infection is present. In the case of post-exposure prophylaxis, the period remains 3 months after discontinuing treatment.
Screening and laboratory diagnosis strategy in the case of suspected HIV infection within less than 6 weeks and without any prophylactic treatment
An initial search for the HIV infection must be carried out in the exposed patient from the very first consultation, using the methods previously defined. It will be repeated 6 weeks after the time of suspected HIV exposure.
Screening and laboratory diagnosis strategy in the case of suspected HIV infection and with prophylactic treatment
An initial search for the HIV infection must be carried out in the exposed patient from the very first consultation, using the methods previously defined. It will be repeated 1 month and 3 months after discontinuing the prophylactic treatment. A negative result from the combined ELISA screening test 3 months after discontinuation of prophylactic treatment will be considered as indicating that no HIV infection is present.

Германия. Немецкие регуляторы чрезвычайно конкретны. Они описывают не только поколение тестов, рекомендованное для скрининга – четвертое, но и технические параметры таких тестов, а именно соответствие стандарту HIV-1 P24 Antigen WHO International Standard 90/636.

Данный стандарт в том числе предполагает использование тестов 4 поколения с чувствительностью к вирусному антигену p24 равной или меньшей, чем 2 МЕ/мл. Впрочем, это общее требование для маркировки соответствующей продукции European Conformity в странах ЕС. Чувствительность 1 МЕ/мл соответствует 10 пг/мл, то есть 2 МЕ/мл = 20 пг/мл.

Для понимания данной размерности приведем заявленную производителем чувствительность распространенной в Российской Федерации коммерческой тест-системы Abbott ARCHITECT HIV Ag / Ab Combo: в версии, одобренной FDA 18 июня 2010 года: аналитическая чувствительность к антигену ВИЧ p24 составляет 18,39 пг/мл (диапазон 17,80-19,68 пг/мл).

Так как в данном документе указано полное соответствие тезисов с позициями, изложенными в европейском руководстве European Guideline on HIV testing 2014, а также в ключевом документе по тестированию на ВИЧ-инфекцию швейцарской Концепции тестирования на ВИЧ Bundesamt für Gesundheit (BAG), то два последних документа мы приводим лишь в виде ссылок, дабы не дублировать идентичную информацию.

«1.1 Отрицательный результат скринингового теста на ВИЧ-инфекцию.

Отрицательный результат скрининговых тестов на ВИЧ исключает ВИЧ-инфекцию с высоким уровнем надежности. Могут быть исключения при условии, что
-последнее потенциально рискованное событие было менее 6 недель назад (для тестов 4 поколения) или менее 12 недель назад при использование тест-систем 3 поколения или экспресс-тестов (речь идет о так называемых аптечных экспресс-тестах, но не лабораторных, примечание hiv.plus).

Примечания:
1. Аналогичная оценка содержится в определениях Европейского руководства по тестированию на ВИЧ 2014 года и швейцарской Концепции тестирования на ВИЧ 2013 года.
2. Если проводилась постконтактная профилактика ВИЧ (ПКП), то временное окно 6 или 12 недель (в зависимости от использованного типа тестов, примечание hiv.plus) следует отсчитывать от даты прекращения ПКП. Если имеются подозрения на недавнее инфицирование ВИЧ (менее 6 недель), а выработка антител не фиксируется, то следует использовать ПЦР-тест на РНК ВИЧ.

Цитата на языке оригинала: «1.1 Negatives Ergebnis im HIV-Screeningtest

Ein negatives Ergebnis im HIV-Screeningtest schließt eine HIV-Infektion mit hoher Sicherheit aus. Ausnahmen können bestehen, wenn
-die letzte potenzielle HIV-Exposition kürzer als 6 Wochen zurückliegt (bei Verwendung von Testsystemen der 4. Generation) oder kürzer als 12 Wochen bei Verwendung von Testsystemen der 3. Generation oder von Schnelltesten.
Anmerkungen:
1. Eine analoge Einschätzung ist auch definiert in „2014 European Guideline on HIV testing“ und dem schweizerischen „HIV-Testkonzept 2013“.
2. Wird eine antiretrovirale Postexpositionsprophylaxe (PEP) durchgeführt, beginnt das Zeitfenster von 6 bzw. 12 Wochen erst nach dem Absetzen der PEP (siehe auch Anlage B). Bei Verdacht auf eine erst kürzlich erworbene HIV-Infektion (Expositionszeitpunkt

«Рекомендации BHIVA/BASHH/BIS UK с 2008 года предусматривают использование тестов 4 поколения для тестирования на ВИЧ-инфекцию. Данные тесты определяют наличие антител к ВИЧ и антигена p24 ВИЧ одновременно. Подавляющее большинство людей демонстрирует позитивный результат такого теста в образцах венозной крови уже через 4 недели от момента инфицирования. Людям, планирующим тестирование на ВИЧ по поводу конкретного риска, который возник менее чем за 4 недели назад, не следует откладывать тестирование, так как можно упустить возможность диагностики ВИЧ-инфекции, в том числе в острую фазу, когда риски передачи инфекции весьма высоки. Таковым людям следует предложить тестирование при помощи тест-систем 4 поколения, а также рекомендовать повторить его через 4 недели от даты, которую человек рассматривает как дату риска.

Отрицательный результат теста 4 поколения, проведенного через 4 недели после риска инфицирования, с весьма высокой вероятностью исключает ВИЧ-инфекцию. Повторное тестирование через 8 недель от даты, рассматриваемой как время риска инфицирования, следует рассмотреть лишь при событиях с высоким риском инфицирования (тут подразумевается, что оценка риска инфицирования в данном случае производится не человеком, обратившимся за тестом, а квалифицированным специалистом, имеющим представление о понятии высокого риска, примечание hiv.plus).

Цитата на языке оригинала: HIV testing using the latest (fourth generation) tests is recommended in the BHIVA/BASHH/BIS UK guidelines for HIV testing (2008). These assays test for HIV antibodies and p24 antigen simultaneously. A fourth generation HIV test on a venous blood sample performed in a laboratory will detect the great majority of individuals who have been infected with HIV at 4 weeks after specific exposure.
Patients attending for HIV testing who identify a specific risk occurring less than 4 weeks previously should not be made to wait before HIV testing as doing so may miss an opportunity to diagnose HIV infection (and in particular acute HIV infection during which a person is highly infectious). They should be offered a fourth generation laboratory HIV test and be advised to repeat it when 4 weeks have elapsed from the time of the last exposure.
A negative result on a fourth generation test performed at 4 weeks post-exposure is highly likely to exclude HIV infection. A further test at 8 weeks post-exposure need only be considered following an event assessed as carrying a high risk of infection.
Patients at ongoing risk of HIV infection should be advised to retest at regular intervals. Patients should be advised to have tests for other sexually transmitted infections in line with advice on window periods for those infections.

Understanding the Window Period. Denver PTC. Адаптация hiv.plus. Инфографика отражет данные из исследования Delaney KP. и др, 2017 (PMID: 27737954) и относится к тест-системам одобренным FDA.

ВОЗ. В заключение приводим позицию Всемирной организации здравоохранения, изложенную в Консолидированном руководстве для служб тестирования на ВИЧ, 2015.

Цитата на языке оригинала: 3.3.1 Retesting during the window period
In many settings post-test counselling messages recommend that all people who have a non-reactive (HIV-negative) test result should return for retesting to rule out acute infection that is too early for the test to detect – in other words, in the window period. However, retesting is needed only for HIV-negative individuals who report recent or ongoing risk of exposure. For most people who test HIV-negative, additional retesting to rule out being in the window period is not necessary and may waste resources.
For most people who test HIV-negative, additional retesting to rule out being in the window period is not necessary.
The routine and widely reiterated advice to everyone with a negative test result to retest after a “three month window period” is not appropriate. This is because most people who receive HIV testing and test HIV-negative, particularly where HIV testing is offered routinely in clinical settings, will not be at risk from recent infection. For a small minority who identify a specific recent suspected exposure, retesting after four to six weeks can be advised.

Если какого-то нашего читателя приведенные данные не убедят, то вряд ли его вообще что-то способно убедить, и таковому человеку ничего не останется, как руководствоваться самостоятельно написанной картиной мира по данному вопросу.