Виды биологических препаратов в инфекции

МЕДИЦИНСКИЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

АКДС-вакцина:

1. Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина. Комбинированная.

2. Содержит взвесь убитых коклюшных микробов и адсорбированный столбнячный и дифтерийный анатоксин.

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитет против столбняка, дифтерии и коклюша.

Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин:

1. Адсорбированная дифтерийно-столбнячный анатоксин.

2. Содержит адсорбированный столбнячный и дифтерийный анатоксин (экзотоксины полностью обезвреженные формалином).

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитет за счет выработки антитоксических антител.

4. Вакцина вводится детям переболевшим коклюшем, а так де ослабленным детям до 4-х лет, неполучившим вакцинацию АКДС в нужный срок.

Адсорбированный столбнячный (или дифтерийный) анатоксин.

1. 2. 3 – см. препарат выше. Но в данном содержится один из указанных анатоксинов.

4. Анатоксин противостолбнячный вводится для плановой вакцинации каждые 7-10 лет лицам получившим полный курс вакцинации АКДС или АДС-анатоксином. А так же для экстренной профилактики столбняка в сочетании с 3000 МЕ противостолбнячной сыворотки.

Антирабическая культуральная вакцина:

1. Вакцина КОКАВ (культуральная очищенная концентрированная антирабическая вакцина) - инактивированная.

2. Содержит инактивированные вирусы бешенства вакцинного штамм Внуково-32 (явления интерференцией тут нет! Пусть не пиздят на кафедре микробиологии! Эта вакцина инактивированная, мертвый вирус в клетку проникать не может! Кто не верит, найдите в интернете инструкцию по вакцине. Я это знал и смог заткнуть на экзамене Шевьеву Е.Н.)

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитет за счет противовирусных а/т.

4. Применяется для плановой вакцинации по схеме (0, 7, 30 день) и экстренной профилактики бешенства (по схеме: 0, 3, 7, 14, 30, 90 день).[2]

Брюшнотифозная Vi-полисахаридная вакцина:

1. Раствор капсульного полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi. Субклеточная молекулярная вакцина.

2. Используют для профилактики брюшного тифа у работников с/х, ветеринаров и в эпидемически неблагополучных районах по бр.тифу.

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитета, за счет быстрой выработки Ви-антител.

Вакцина против гепатита В:

1. Рекомбинантная дрожжевая вакцина, содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B.

2. Используют для плановой профилактики согласно календаря 1 через 12 часов после рождения по схеме (0, 1, 6 месяца) и для экстренной профилактики (0, 1, 2 месяц).

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитета, за счет противовирусных антител к поверхностному антигену.

Вакцина гриппозная полимерная субъединичная (гриппол):

1. Гриппозная тривалентная субъединичная вакцина. Содержит высокоочищенные поверхностные протективные антигены вирусов гриппа типов А и В -гемагглютинин и нейраминидаза (H1N1 и H3N2).

2. Плановая активная иммунизация населения по эпид.показаниям.

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитета, за счет противовирусных антител к нейраминидазе и гемагглютинину.

Вакцина менингококковая:

1. Полисахаридная вакцина для профилактики, вызываемого менингококками (Neisseria meningitidis) серогруппы А и С. Субклеточная молекулярная вакцина.

2. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитета, за счет выработки против минингококка А и С.

3. Вакцинация 1 раз в 3 года по эпид.показаниям в эпидемически неблагополучных районах.

Вакцина паротитная.

1. Живая культуральная аттенуированная вакцина против эпидимического паротита.

2. Содержит вируса эпидемического паротита Ленинград-3, выращенных на первичной культуре клеток эмбрионов японских перепелов.

3. Создает активный, приобретенный, искусственный противовирусный иммунитет.

4. Применяется для плановой профилактики эпид.паротита согласно нац.календаря (вакцинация в 12 месяцев и ревакцинация каждые 6-7 лет). Возможна экстренная вакцинация ранее не привитых при контакте с инфекцией.

Вакцина против полиомиелита живая:

1. Поливалентная, пероральная полиовакцина, содержит аттенуированные вирусы полиомиелита сбинова, чумакова и смородинцева (тип 1, 2, и 3).

2. Создает активный, искусственный, приобретенный гуморальный и местный иммунитет.

3. Вакцинация по нац.календарю в 3 – 4,5 – 6 месяцев и ревакцинация в 18 и 20 месяцев и через

Живая коревая вакцина:

1. Содержит живые аттенуированные вирусы кори, штамма Ленинград-16.

2. Создает активный, искусственный, приобретенный иммунитет.

3. Вакцинация по нац.календарю в 3 – 4,5 – 6 месяцев и ревакцинация в 20 месяцев и 6 лет.

Вакцина стафилококковая

1. Вакцина стафилококковая (антифагин стафилококковый) содержит термостабильный антиг стафилококков. Лечебная вакцина.

2. Применяется для лечения острых и хронических заболеваний кожи стафилококковой этиологии: фурункулов, карбункулов, гидраденита, пиодермии.

Вакцина бруцеллёзная лечебная:

1. Инактивированная, цельноклеточная вакцина из культуру штамма В.abortus 19 ВА.

2. Лечебная вакцина. Лечение острого, подострого и хронического бруцеллеза в стадии декомпенсации и субкомпенсации.

Бактериофаг дизентерийный в таблетках:

1. Содердит бактериофагов против возбудителей бактериальной дизентерии (шигелл Зонне и Флекснера типов 1, 2, 3, 4, 6).

2. Показание – лечение дизентерии бактериальной.

Бифидумбактеринн

1. Эубиотик, нормализующий микрофлору кишечника

2. Содержит живые активные бифидобактерии.

3. Применяется с целью нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта при дисбактериозах и кишечных инфекциях, для повышения неспецифической резистентности организма

Лактобактерин

1. Эубиотик, действие обусловлено антагонистическим действием лактобактерий по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам.

2. Лактобактерин - сохраняет и регулирует физиологическое равновесие кишечной флоры за счет Lactobacillus plantarum или Lactobacillus fermentum – естественные симбиоты кишечника.

Колибактерин

1. Эубиотик, содержит E.Coli.

2. обладает антагонистическим действием, подавляет колонизациб патогенной флоры.

Диагностикумы –это группа иммунобиологических препаратов, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний при помощи постановки иммунологических реакций.

Все СЫВОРОТКИ содержат антитела, имеющие специфичность и тропность по отношению к определенному антигену.

Все АНТИТЕЛА имеют белковое происхождение, вырабатываются иммунокомпетентными клетками макроорганизма. Относятся к фракции ГАММА (иммуно) глобулинов крови.

АНТИГЕНЫ этовещества белкового, липидного, углеводного и другого происхождения, генетически чужеродные для определенного организма.

Антиген аденовируса для РСК

· содержит антигены аденовируса

· применяется для выявления а/т к аденовирусу в сыворотке крови при помощи РСК.

Бруцеллёзный диагностикум:

· Действующее начало: взвесь бруцелл штамма B.abortus 19 ВА.

· Применяется для диагностики бруцеллеза, путем обнаружения антител в сыворотки крови.

· Для постановки РА (реакция Райта в пробирках или реакция Хеддльсона на стекле).

МЕДИЦИНСКИЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

АКДС-вакцина:

1. Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина. Комбинированная.

2. Содержит взвесь убитых коклюшных микробов и адсорбированный столбнячный и дифтерийный анатоксин.

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитет против столбняка, дифтерии и коклюша.

Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин:

1. Адсорбированная дифтерийно-столбнячный анатоксин.

3. Создает активный, приобретенный, искусственный иммунитет за счет выработки антитоксических антител.

Последнее изменение этой страницы: 2017-02-21; Нарушение авторского права страницы

Это бактериофаги, сыворотки, иммуноглобулины, их применяют для диагностики, лечения и профилактики инфекционных заболеваний.

1. Бактериофаги:

Это вирусные частицы, которые действуют на живые бактерии, вызывая их лизис. Они специфически взаимодействуют только с определенными видами микробных клеток и не способны взаимодействовать с клетками организма, поэтому они безопасны для человека.

Различают по специфичности действия:

1) Поливалентные – взаимодействуют с несколькими родственными видами бактерий.

2) Моновалентные – взаимодействуют с одним видом бактерий.

3) Типовые – взаимодействуют только с определенными представителями бактерий одного вида.

Поэтому бактериофаги используют для идентификации бактерий (диагностика), лечения и профилактики.

Для лечебно-профилактических целей выпускают в таблетках с кисло-устойчивым покрытием и в жидкой форме (во флаконах).

Хранят в сухом и темном помещении при температуре +4ºС. Срок годности 1 год. Применяют за 1-1,5 часа до приема пищи. Для нейтрализации кислотности желудочного сока за 5-10 минут до приема препарата дают выпить 30-40мл 3 % раствора питьевой соды.

В клинической практике используют брюшнотифозный, дизентерийный, сальмонеллезный, стафилококковый, стрептококковый и колибактериофаг.

2. Лечебно-профилактические сыворотки и иммуноглобулины:

1) Гетерогенные сыворотки, полученные из крови искусственно иммунизированных животных (чаще лошадей).

2) Гомологичные – из крови иммунизированных или переболевших людей.

В зависимости от того, какими препаратами были иммунизированы животные, различают антибактериальные, антивирусные и антитоксические сыворотки.

Антибактериальные сыворотки (иммуноглобулины):

Содержат специфические а/т к микробной клетке и ускоряют их фагоцитоз. Пример – противосибиреязвенный иммуноглобулин.

Антивирусные сыворотки (иммуноглобулины):

Содержат вирус-нейтрализующие антитела, которые способны инактивировать соответствующие вирусы. Применяют для профилактики и лечения вирусных болезней (клещевого энцефалита, геморрагических лихорадок и др.).

Антитоксические сыворотки (иммуноглобулины):

Содержат антитоксические антитела, которые способны нейтрализовать действие соответствующих токсинов. Применяют при дифтерии, столбняке, ботулизме, газовой гангрене и стафилококковой инфекции.

Антитоксические сыворотки дозируют в международных антитоксических единицах (МЕ), антимикробные – в мл. Выпускают в ампулах или флаконах с указанием института – изготовителя, серии и номера гос. контроля, количества и срока годности. Хранят в холодильнике при температуре 2-10ºС.

С лечебной целью сыворотку и иммуноглобулин вводят в острый период болезни в ранние сроки, пока возбудитель циркулирует в крови. На внутриклеточных возбудителей они не действуют. Пассивный иммунитет, возникающий после введения сывороток 1-2 недели, после введения иммуноглобулинов до 1 месяца.

Правила введения сывороток:

1. Осмотреть ампулу, срок годности, отсутствие хлопьев, мути.

2. Подогреть в воде при температуре 37ºС.

3. Вводят дробно по методу Безредки.

1) Первая инъекция - в/к в среднюю часть предплечья, 0,1 мл разведенной в соотношении 1:100 сыворотки. Результат оценивают через 20 минут. Папула в диаметре до 0,9 см (-).

2) Вторая инъекция – 0,1 мл неразведенной сыворотки п/к в плечо, выжидают 30-60 минут.

3) Третья инъекция при (-) пробе – вся оставшаяся доза в/м или в/в.

При (+) в/к или п/к пробе дальнейшее введение продолжают лишь по жизненным показаниям в реанимационном отделении, дробно: вначале разведенную 1:100 в дозах 0,5, 2,5 мл п/к с интервалом 20-30сек, при отсутствии реакции – 0,1 мл неразведенной сыворотки, а через 30 минут всю оставшуюся дозу. Одновременно назначают антигистаминные препараты, КСТ и эндотрахеальный некроз. Эффект наступает при в/м введении через 12-24 часа, при в/в введении – быстро.

Осложнения при введении сыворотки:

1. Анафилактический шок.

2. Пирогенные реакции – в первые сутки после введения: резко поднимается температура, озноб, судороги, кожный зуд, аллергическая сыпь на теле.

Необходимо: ввести антигистаминные препараты, преднизолон.

3. Сывороточная болезнь – через 8-12 дней после введения препарата – повышается температура, увеличение всех групп лимфатических узлов, артралгия, экзантема, иногда гепатоспленомегалия.

Лечение: десенсибилизирующая терапия (супрастин, пипольфен, глюконат кальция, преднизолон).

Препараты, получаемые из крови человека и животных, содержащие гамма-глобулины.

Гомогенные иммуноглобулины не содержат а/г, не вызывают аллергических реакций, поэтому их вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы. Лишь у людей с аллергией на препараты крови с антигистаминными препаратами.

Гетерогенные иммуноглобулины, как и сыворотки, по методу Безредки, но разведение 1:100 делают из общей ампулы (в шприц берут 0,1 мл иммуноглобулина + стерильный физ. раствор до 10,0 набирают в шприц 1 мл и вводят 0,1 мл в/к).

Иммуноглобулины (или гамма-глобулины) выпускают в ампулах по 3 и 10 мл, содержащих 10 % раствор белка в изотоническом растворе хлорида натрия, вводят в/м, предварительно подогрев до 38-40º. В организме создают пассивный иммунитет, который сохраняется 3-4 недели.

В настоящее время выпускают 2 разновидности иммуноглобулинов:

1. Противокоревой гамма-глобулин. Его получают из большого числа сывороток, донорской, плацентарной или абортной крови взрослых людей. Поэтому содержат а/т не только противокоревые, но и к другим инфекционным болезням. Его называют нормальным иммуноглобулином человека.

2. Иммуноглобулины направленного действия, которые получают из крови реконволесцентов и людей, специально иммунизированных против той или другой инфекции. Они содержат специфические а/т – применяют при лечении и профилактике столбняка, бешенства, клещевого энцефалита, сибирской язвы, лептоспироза, геморрагических лихорадок и др.

Вакцины: Биопрепараты, содержащие ослабленные или убитые м/о или их а/г.

Различают следующие типы вакцин:

1. Живые – содержат ослабленные штаммы бактерий или вирусов, лишенные патогенных свойств.

2. Убитые – содержат штаммы бактерий и вирусов, убитые нагреванием или химическим веществом.

3. Химические – содержат а/г м/о или вирусов.

5. Анатоксины – содержат ослабленные экзотоксины м/о.

Вакцины вводят чаще с профилактической целью, реже с лечебной – создают активный иммунитет от нескольких месяцев до 5-8 лет. С лечебной целью применяют при хронических, вялотекущих инфекциях для активизации иммунитета, например при бруцеллезе.

За последние десятилетия в ревматологии произошли существенные изменения, которые связанны с активным внедрением в клиническую практику генно–инженерных биологических препаратов (ГИБП). Их действие направлено на специфические компоненты механизма развития ревматических заболеваний. Ревматологи Юсуповской больницы применяют ГИБП препараты, зарегистрированные в РФ.

Лечение назначают после комплексного обследования пациентов с помощью новейшей аппаратуры ведущих мировых производителей и точных методов лабораторной диагностики. Тяжёлые случаи заболеваний обсуждают на заседании Экспертного Совета. Доктора и кандидаты медицинских наук, врачи высшей категории коллегиально вырабатывают тактику ведения каждого пациента.

Для лечения аутоиммунных заболеваний, особенно ревматоидного артрита ревматологи применяют генно-инженерные биологические препараты (ГИБП). Они представляют собой моноклональные антитела и рекомбинантные белковые молекулы, которые подавляют активность важнейших факторов, которые принимают участие в развитии аутоиммунного воспалительного процесса. В настоящее время список ГИБП пополнил новый точечный ингибитор киназы (ингибитор JAK-киназы). Врачи Юсуповской больницы применяют генно-инженерные биологические препараты в ревматологии. Цена препаратов высокая, но они обладают высокой эффективностью.

Классификация

Генно-инженерные биологические препараты представлены следующими лекарственными средствами:

Ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа);
Моноклональные антитела к рецепторам интерлейкин;
Анти В-клеточные моноклональные антитела;
Блокатор КО-стимуляции Т-лимфоцитов;
Ингибитор протеинкиназы.

К ингибиторам ФНО-альфа относится инфликсимаб (ремикейд). Препарат оказывает селективное иммуномодулирующее действие. Лекарственное средство применяют при следующих ревматических заболеваниях:

Ревматоидном артрите;
Анкилозирующем спондилоартрите;
Ювенильном ревматоидном артрите.
Псориатическом артрите.

Адалимумаб (хумира) – селективный иммунодепрессант, рекомбинантное человеческое моноклональное антитело. По пептидной последовательности идентичен иммуноглобулинам Ig. Лекарственное средство применяют при среднетяжёлом и тяжёлом ревматоидном артрите в виде монотерапии или в сочетании с метотрексатом, ГИБП. Хумира применяется для лечения псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита.

Этанерцепт (Энбрел) тормозит биологические эффекты ФНО-α. Препарат представляет собой гибридную молекулу, которая состоит из ФНО-рецептора, соединённую с Fс-фрагментом IgG человека. Состоит из 934 аминокислот. Димерная структура ФНОР в молекуле этанерцепта обеспечивает более высокое взаимодействие препарата к ФНО-α, чем с мономерный рФНОР.

Препарат эффективен в лечении ревматоидного артрита, хорошо переносится пациентами даже при длительном применении. Комбинированная терапия этанерцептом и метотрексатом значительно превосходит монотерапию энбрелом у пациентов как с ранним, так и развёрнутым ревматоидным артритом. Потенциальными преимуществами этанерцепта перед другими ингибиторами ФНО-α является сохранение эффекта терапии в процессе длительного лечения и меньший риск активации туберкулёза.

Цертолизумаб пэгол – моноклональное антитело, ингибитор ФНО-α. Препарат нейтрализует мембранные и растворимые рецепторы фактора некроза опухоли альфа. Ревматологи назначают цертолизумаб пациентам, страдающим ревматоидным артритом средней и высокой активности у взрослых. Препарат применяют для монотерапии или в комбинации с другими базисными средствами.

Препарат назначают для лечения ревматоидного артрита в комбинации с метотрексатом при неэффективности других базисных средств, а также для терапии пациентов с тяжёлым прогрессирующим течением ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексат. Показанием к применению препарата является псориатический артрит, тяжелый, прогрессирующий анкилозирующий спондилит без ответа на стандартную терапию.

Моноклональное антитело к рецепторам интерлейкин – устекинумаб (стелара). Это человеческие моноклональные антитела (класса Ig-G/к). Применяется для лечения псориаза, псориатического артрита. Ревматологи назначают устекинумаб в виде монотерапии и в сочетании с метотрексатом.

Анакинра (Кинерет) – рекомбинантный антагонист рецептора ИЛ-1, медиатора воспаления, который присутствует в синовиальной жидкости и плазме пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Применяют для терапии пациентов, страдающих среднетяжелыми и тяжёлыми формами ревматоидного артрита, резистентных к метотрексату и действию других базисных средств. Препарат эффективен при острой и подострой формах подагры. Значительно облегчает боль, особенно у тех пациентов, кто не переносит стандартные противовоспалительные средства.

Тоцилизумаб – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 из подкласса иммуноглобулина Ig-G. Избирательно связывается и подавляет растворимые и мембранные рецепторы интерлейкина 6. Применяется для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности в виде монотерапии и в комбинации с другими базисными средствами. Особенно эффективно тормозит рентгенологически доказанную деструкцию суставов. Препарат используют в терапии активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и активного системного ювенильного идиопатического артрита.

Анти В-клеточные моноклональные антитела представлены препаратом ритуксимаб-РТМ (мабтера). Это синтетическое (генно-инженерное) химерное моноклональное антитело мыши или человека. Оно по структуре относится к иммуноглобулинам класса G1 (IgG1 каппа).

Ритуксимаб обладает высокой эффективностью при лечении пациентов, страдающих системной красной волчанкой с активными внепочечными проявлениями (серозитом, полиартритом, поражением кожи, стоматитом, лихорадкой, анемией), прогрессирующим волчаночным нефритом. Он является быть препаратом выбора для терапии системной красной волчанки, протекающей критически.

Ритуксимаб ревматологи применяют при мультиорганном тромбозе, связанном с катастрофическим антифосфолипидным синдромом. Препарат успешно применяют для лечения следующих заболеваний:

Синдрома Шегрена;
Полимиозита;
Дерматомиозита;
Гранулематоза Вегенера.

Ритуксимаб успешно применяют при пузырчатке – потенциально смертельном аутоиммунном заболевании, в основе которого лежит выработка аутоантител, реагирующих с десмоглеином 1 и 3 и молекулами адгезии эпидермиса. Ритуксимаб является родоначальником нового направления в лечении аутоиммунных заболеваний человека. Он модулирует В-клеточное звено иммунитета.

Блокатор КО-стимуляции Т-лимфоцитов абатацепт (оренсия) продуцируется путём технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка. Препарат назначают пациентам с ревматоидным артритом при непереносимости и неэффективности других средств базисной терапии совместно с метотрексатом. Не сочетают с другими базисными препаратами, в том числе ингибиторами ФНО-α, анакинрой, ритуксимабом.

Тофацитиниб (Яквинус) – мощный избирательный ингибитор янус-киназы. Обладает высокой избирательностью в отношении янус-киназы 1, 2, 3. Препарат применяют при умеренном или тяжёлом активном ревматоидном артрите у взрослых с неадекватным ответом на один или несколько базисных средств.

Осложнения

Невзирая на высокую эффективность, ГИБП оказывают побочные действия. Тяжёлым осложнением терапии генно-инженерными биологическими препаратами ревматологи считают инфекции, ассоциированные с ГИБП. Ситуация осложняется тем, что лечение ревматических заболеваний требует применения иных антиревматических препаратов, которые обладают иммуносупрессивным действием.

При лечении ГИБП могут развиться следующие инфекционные осложнения:

Септический артрит;
Остеомиелит;
Инфекции;
Кожи и мягких тканей;
Пневмония.

Основными прогностическими критериями развития инфекций при ревматических заболеваниях являются лейкопения, хронические заболевания лёгких, внесуставные проявления болезни, увеличение СОЭ, наличие ревматоидного фактора, лечение глюкокортикоидами. Применение метотрексата у больных ревматоидным артритом приводит к достоверному повышению общего числа вторичных инфекций.

Чтобы свести к минимуму риск развития инфекционных осложнений, связанных с терапией генно-инженерными биологическими препаратами, ревматологи Юсуповской больницы проводят тщательный отбор больных в строгом соответствии с показаниями, не назначают ГИБП пациентам, страдающим клинически значимой инфекцией в активной форме. Врачи проводят тщательное обследование пациентов с целью выявления латентной инфекции, соответствующее лечение в случае её обнаружения, откладывают начало терапии ГИБП. Крайнюю осторожность проявляют при решении вопроса о лечении ГИБП у пациентов с повышенной восприимчивостью к инфекциям, с наличием в анамнезе рецидивирующих инфекций или страдающим хроническим инфекционным заболеванием.

Во время и после лечения информируют пациентов о том, что ГИБП могут повышать способность к развитию инфекций. Ревматологи проводят инструктаж больных о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении во время или после лечения ГИБП симптомов инфекции (повышения tº тела, общей слабости, кашля или гриппоподобных симптомов) или признаков, которые позволяют заподозрить туберкулёз (субфебрилитета, длительно сохраняющегося кашля, снижения массы тела).

Врачи Юсуповской больницы проводят тщательное наблюдение как минимум в течение шести месяцев после окончания лечения ГИБП. При развитии тяжёлой инфекции терапию генно-инженерными биологическими препаратами прекращают, проводят в связи с этим соответствующее обследование и лечение

Терапия остеопороза при ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит является центральной проблемой современной ревматологии. Это хроническое прогрессирующее заболевание с постепенно нарастающей деструкцией мягких тканей, хряща и костей. Наиболее часто встречающееся и тяжелое проявление ревматоидного артрита – остеопороз. Он может быть обусловлен активностью самого заболевания и побочным действием проводимой терапии.

Деструкцию костной ткани вызывают медиаторы воспалительного и иммунного процессов — провоспалительные цитокины, которые вырабатываются субпопуляцией Т-лимфоцитов. К ним относят:

Фактор некроза опухоли а (ФНО-а);
Интерлейкины 1, 2, 12, 17;
Интерферон;
Простагландины;
Протеолитические ферменты.

Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), которые применяют для лечения ревматоидного артрита, уменьшают воспалительные изменения суставов, сдерживают развитие деструкции и развитие остеопороза. При применении ГИБП наблюдается стабилизация или повышение минеральной плоскости кости. У пациентов повышается образование костной ткани и снижается рассасывание кости. Препараты способствуют замедлению деструкции суставов при ревматоидном артрите. Для того чтобы пройти комбинированную терапию ревматических заболеваний, в том числе генно-инженерными биологическими препаратами, по доступной цене, звоните в контакт центр Юсуповской больницы.

Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты (далее-ЛП), действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К данным препаратам можно отнести: иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические ЛП, генотерапевтические ЛП.

Правовое регулирование биологических препаратов в РФ

Впервые биологические лекарственные средства стали использоваться в медицине еще в 80-х годах. Роль биологических лекарственных средств очень велика в лечении таких заболеваний, как рак, аутоиммунные заболевания, заболевания крови.

В РФ помимо закрепления понятия биологических лекарственных препаратов в ст.3 ФЗ № - 61 никакой отдельной нормы для более подробного регулирования не предусмотрено. Не имеется и отдельной процедуры регистрации для таких препаратов, что можно назвать существенным недостатком действующего законодательства. Исключениями из общих правил для биологических лекарственных средств является, к примеру, необходимость в предъявлении в заявлении для регистрации препарата плана управления рисками. Для биологических препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека, в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения должны дополнительно предоставляться определенные сведения, такие как: документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови; критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов и т.д.

Биоаналоги

В соответствии с ФЗ - № 61 биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Появление биоаналогов становится возможным лишь после того, как истекает срок патентной защиты на оригинальный препарат. На сегодняшний день одни из наиболее крупных патентных споров в США и Европе связаны именно с биоаналогами.

Регистрация биоаналогов в России не требует специальной процедуры. Однако, в отличие от общего правила регистрации воспроизведенных препаратов, где предусмотрен срок в 4 года, подача заявления о государственной регистрации возможна по истечении трёх лет после государственной регистрации референтного препарата.

Биоаналоги – это препараты близкие, но не идентичные оригинальному лекарственному средству. Контроль за обращением биоаналогов в США осуществляет FDA (Управление по контролю качеством за пищевыми продуктами и лекарственными средствами), в ЕС – EMA (Европейское медицинское агентство).

В США для того, чтобы одобрить продажу биоаналога на территории, FDA потребует:

данные из доклинических исследований на животных по токсичности, фармакокинетике , фармакодинамике и иммуногенности;
клинические исследования, подтверждающие аналогичные характеристики фармакокинетики и фармакодинамики между биоаналогом и оригинальным лекарством;
клинические исследования, подтверждающие одинаковые параметры иммуногенности биоаналога и оригинального лекарства;
клинические исследования биоэквивалентности биоаналога и оригинального ЛП.

По данным фармацевтической компании Sandoz , при разработке нового биоаналога тратится в среднем 75-250 миллионов долларов, а это значительно дешевле, чем создание оригинального ЛП.

Взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов

Взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов отличается от взаимозаменяемости химически синтезированных препаратов.Согласно ФЗ № - 61 лекарственные препараты для медицинского применения (в том числе биологические) являются взаимозаменяемыми при условии их соответствия следующим параметрам:

сопоставимость качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
эквивалентность лекарственной формы;
сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата;
идентичность способа введения;
отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности;
соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Информация о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препарата закрепляется в приложении к заключению комиссии экспертов по форме, утверждаемой Минздравом России.

Читайте также: