Вакцинация против пневмококковой инфекции синфлорикс
Сегодня решила поделиться своим опытом и оставить отзыв о вакцине от пневмококковой инфекции Синфлорикс (SYNFLORIX). Поскольку тогда, когда сама решала делать такую прививку или нет, информации в интернете было не много, а отзывы о SYNFLORIX некоторые были очень пугающими.
Сын пошел в сад осенью. Я конечно ожидала, что будет привыкание и более частые болезни, но такого ада, который начался у нас я точно не ожидала. Сын проболел практически 9 месяцев подряд - осень-зима-весна. С каждым разом осложнения были сильнее. Сначала ОРЗ просто осложнялось просто бактериальным синуситом, потом начали присоединяться отиты. И после третьего осложнения на уши нам лор порекомендовал сделать прививку Синфлорикс. К тому же у сына взяли посевы из носа и было обнаружено превышение нормы стафилококков и пневмококков. После этого Синфлорикс нам стали рекомендовать настоятельно не только лор, но и иммунолог, и педиатр.
Подготовка к вакцинации Синфлориксом
Даже в инструкции к Синфлориксу написано, что часто возникает повышенная температура и реакции сродни ОРЗ. Поэтому к подготовке к прививке я подошла серьезно. Скажу честно, в первую очередь при подготовке к привывке Синфлорикс я опералась на рекомендации Комаровского в том, что ребенок должен быть абсолютно здоров на момент вакцинации.
Местный иммунолог утверждала, что вакцинацию можно делать даже несмотря на то, что буквально неделю назад сын закончил прием курса антибиотиков, а заложенность носа на фоне аденоид никак не хотела окончательно уходить. Я конечно, послушала этого умного врача. Но, да простите меня, вдруг какого осложнения разгребать все это привидеться мне, а с нее ответственности никакой. Да и лор, которому я доверяю, сказал, что если к тем пневмококкам, которые есть во флоре носа у сына, добавить пневмококки прививки, то в неокрепшем организме такая комбинация может вызвать новый виток болезни.
В виду всех вышеизложенных факторов вакцинацию нам пришлось перенести аж на 3 месяца. Поскольку я хотела выждать минимум 2 недели здорового состояния, но на фоне аденоид достигнуть такого было очень сложно. По факту помогло нам только наступившее лето, которое и дало перерыв между болезнями.
Как ставят прививку Синфлорикс
Ничего необычного в постановке прививки нет. Ставят Синфлорикс в плече. Сама прививка не болезненная.
Реакция на прививку Синфлорикс
Как я уже писала, к тому, что у сына будет температура я была готова.
Однако сыну первый раз одновременно делали Синфлорикс и Инфанрикс. Поэтому сказать какая реакция была именно на Синфлорикс я не могу. Поскольку в месте укола Инфанрикса была припухлость и покраснение. В месте укола Синфлорикс вообще никаких кожных реакций не наблюдалось.
После прививки вечером у сына поднялась температура 37,8C, которая меня никак абсолютно не насторожила. После принятия Нурофена температура спала. Однако на следующий день температура начала снова начала подниматься ближе к обеду. Пришлось снова давать Нурофен.
После этого позвонила врачу. Она сказала наблюдать, сбивать температуру и антигистаминное.
К счастью, на третий день температура уже не поднималась.
Поскольку сына прививали уже после 3 лет, то ему положено делать только 2 вакцины.
Вторая вакцинация была чистая, только Синфориксом. Эта вакцинация прошла намного легче. Во-первых, я уже не переживала, так как знала, что для сына эта вакцина проходит нормально. Во-вторых, сразу по приходу домой сразу дала Нурофен. Вечером температура поднялась до уровня 37,0C. На следующий день вообще никаких проявлений вакцинации не было, все было спокойно.
Последствия от вакцинации Синфлориксом
Не писала отзыв о Синфлорикс, так как хотела, чтобы прошел определенный промежуток времени, чтобы реально оценить эффект от вакцинации.
На момент описания отзыва от первой прививки пришло 5 месяцев от первой прививки и 3 месяца от второй.
Сейчас сын стал болеть легче. Пока отитов не было, хотя они пытались к нам прийти :) Думаю, что результатом стал комплекс наших действий. Поскольку кроме Синфлорикса был еще комплекс для уменьшения аденоидов, а именно Туя Эдас, ИОВ-малыш, а также лазерное лечение. Плюс летом мы 14 дней провели на море и после этого, как многие мамы мне советовали, пропили Имунофлазид. Как видите, делала все что могла чтобы не повторилось этого колеса болезней. Ну, и, естественно, сын стал старше, организм немного окреп.
Вакцину от пневмококковой инфекции Синфлорикс (SYNFLORIX) я однозначно рекомендую. Даже подумываю над возможностью сделать ее и себе, но как всегда на себе не хватает денег, ведь вакцина платная. Уж такие мы мамы :) Главное! подходите к вакцинации осознано, подготовьте организм ребенка и, как и рекомендует Комаровский, в случае малейшего сомнения лучше прививку отложить. Более того каждая мама подписывает согласие на прививку, где есть такая простой вопрос "По вашему мнению ребенок здоров?". То есть там нет вопроса "Вас ребенок относительно здоров или у ребенка нет острых заболеваний?". Там просто "здоров". Так вот если мама считает, что "не очень", "как-то сегодня не так" очень советую повременить, дабы вам потом не пришлось писать страшные истории в интернете, поскольку вакцина действительно довольно часто вызывает реакции.
Всего хорошего вам. Пусть вы и ваши детки будут здоровы. :)
- Форма выпуска: 1 шприц / 1 доза / 0,5 мл.
- Схема вакцинации:
- в возрасте от 2 до 6 месяцев – трехкратно по 0,5 мл с интервалом не менее 1 месяца, ревакцинация в 12-15 месяцев;
- от 7 до 11 месяцев – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 1 месяца, ревакцинация на втором году жизни;
- от 12 до 23 месяцев – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 2 месяцев;
- от 2 до 5 лет – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 2 месяцев.
Инструкция по применению
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Произведено:
GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
Упаковано:
GlaxoSmithKline Biologicals (Франция)
Код ATX: J07AL52 (Pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae, conjugated)
Суспензия для в/м введения
рег. №: ЛП-001412 от 11.01.12 - Действующее
Суспензия для в/м введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.
1 доза
вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями:
Полисахарид серотипа 1 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 4 3 мкг/PD
Полисахарид серотипа 5 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 6B 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 7F 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 9V 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 14 1 мкг/PD
Полисахарид серотипа 18C 3 мкг/PD
Полисахарид серотипа 19F 3 мкг/PD
Полисахарид серотипа 23F 1 мкг/PD
Белки-носители (общее количество):
PD: D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг*
TT: анатоксин столбнячный 5-10 мкг*
DT: анатоксин дифтерийный 3-6 мкг*
* состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения "полисахарид/белок"
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, натрия хлорид 4.4 мг, вода д/и до 0.5 мл.
0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами (1) - блистеры (1) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (5) в комплекте с иглами (5) в контурных ячейковых упаковках (2) - блистеры (2) из полиэтилена высокой плотности - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (10) в комплекте с иглами (10) (в контурной ячейковой упаковке) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
0.5 мл - флаконы (100) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 14, 18С, 19Fи 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире.
Также в 60-70% клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.
В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.
Эффективность вакцины для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции
В соответствии с требованиями ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированную вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).
В прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F(клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97.3%, 99% и 99.5%, соответственно.
Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5.5 и 6.1 раза и СГТ в 6.7 и 6.1 раза, соответственно.
В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.
Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха
Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus pneumoniae, но и Haemophilus influenzae. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни.
Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33.6%; 35.3% — в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35.6% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus influenzae (включая нетипируемую Haemophilus influenzae); 51.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65.5% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67.9% — в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс.
После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56 %, а эпизоды катетеризации слуховой трубы — на 60.3%.
Эффективность вакцины Синфлорикс при 2-дозовой схеме первичной иммунизации
Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схемы титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно. Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.
Иммуногенность вакцины Синфлорикс у детей, родившихся преждевременно
Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97.6% детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК ≥0.2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91.9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.
- активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 1,9F и 23F Streptococcus pneumoniae.
Вакцину следует вводить только внутримышечно!
Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.
Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют.
Рекомендуемые места введения — переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.
При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.
Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)
Первичная иммунизация 3 дозами вакцины
Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст (начала вакцинации — 2 месяца жизни, а последующие прививки — с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.
Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.
Первичная иммунизация 2 дозами вакцины
В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок с последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая — через 2 месяца после первой. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки.
Дети, родившиеся преждевременно (не менее 27 недель гестации)
Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2 месяцев жизни, а последующие — с интервалом не менее 1 месяца между ними.
Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.
Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни Дети в возрасте 7-11 месяцев
Схема иммунизации состоит из двух прививок с интервалом не менее 1 месяца между дозами. 39°С, возраст 40°С*, возраст 39°С, возраст 2-5 лет)
* отмечалась при ревакцинации.
- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.
Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.
Применяют по показаниям
Перед вакцинацией необходимо выяснить анамнез, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений.
Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Во время или перед вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция пациента на инъекцию. Во избежание травм при выборе места проведения инъекции следует учитывать возможность развития обморока.
Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, Синфлорикс следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови из-за риска кровотечения при внутримышечном введении.
Синфлорикс не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серогрупп, антигены которых не входят в состав данной вакцины. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D-протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.
Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.
У детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.
В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют.
Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может применяться 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель).
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.
Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.
Случаи передозировки не описаны.
Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!
Применение с другими вакцинами
Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерийно-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКцДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), вакцина против ротавирусной инфекции.
Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!
Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 % до 100 %). Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRM197 или ТТ) в менингококковых коньюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин.
Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.
Применение с иммуносупрессивными препаратами системного действия
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, Синфлорикс (как и другие вакцины в аналогичном случае) может не вызвать адекватный иммунный ответ.
Применение с жаропонижающими средствами
Профилактическое применение парацетамола в качестве жаропонижающего средства может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.
Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
Синфлорикс вакцина, используемая для предупреждения инфицирования пневмококками, которые виновны в большинстве случаев возникновения воспалений лёгких и бронхов. Изменчивость бактерий Streptococcus pneumoniae снижает эффективность лечения пневмоний и бронхопневмоний антибиотиками. Вакцинирование препаратом Синфлорикс помогает выработке иммунитета к стрептококкам.
Форма выпуска и состав
Синфлорикс представляет собой суспензию, предназначенную для парентерального инъецирования. Естественная окраска жидкой субстанции – белая. Во время хранения допускается расслаивание состава на неокрашенную жидкость и молочно-белый осадок, свободный от слипаний и комковатости. При взбалтывании суспензия восстанавливает свои свойства.
Поставляется Синфлорикс упакованным в шприцы или флаконы. Объём разовой инъекционной дозы – полмиллилитра (0,5 г суспензии).
В состав препарата входят антигены десяти типов пневмококковых бактерий, ответственных за 96 % бронхолёгочных заболеваний в первые четыре года жизни и вызывающих острые воспаления слухового аппарата в семи случаях из десяти.
| Серотип, полисахарид | Содержание, мкг/РО |
| 1 | 1 |
| 4 | 3 |
| 5 | 1 |
| 6В | 1 |
| 7F | 1 |
| 9V | 1 |
| 14 | 1 |
| 18С | 3 |
| 19F | 3 |
| 23F | 1 |
Синфлорикс является конъюгированной вакциной, то есть такой, в которой к полисахаридам, выделенным из возбудителя инфекции, добавлен белковый носитель. В качестве носителей антигенов использованы белки:
- D-протеин бактерии Haemophilus influenzae – от 9 до 16 микрограммов;
- анатоксин столбнячный – от 5 до 10 микрограммов;
- анатоксин дифтерийный — от 3 до 6 микрограммов.
Конъюгированные серотипы адсорбированы на фосфате алюминия. В суспензию также входят вода дистиллированная, монохлорид натрия.
Регистрационный номер препарата – ЛП-ОО1412. Выпускается Синфлорикс компанией GlaxoSmithKline Biologicals.
Фармакологические свойства
Синфлорикс относится к фармацевтической группе МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов) – вакцин. По анатомо-терапевтическо-химической классификации препарату присвоен код J07AL52.
Использование Синфлорикса формирует выраженную реакцию организма на инфекцию пневмоккока. Величина ответа зависит от принадлежности бактерии к серотипу. Замечено, что продуцируемый Синфлориксом иммунный отклик на streptococcus pneumoniae первого и пятого типов слабее, нежели реакция на остальные серотипы. Общей эффективности препарата указанное свойство не снижает и клинической картины не меняет.
Исследование действенности вакцины выявило факт индуцирования иммунного ответа организма, привитого Синфлориксом, на заражение пневмококками 6А, 19А, хотя антигены этих бактерий не входят в перечень серотипов препарата.
Практические испытания вакцины Синфлорикс подтвердили действенность прививок: двухдозовых – детям младше двух лет, трёхдозовых – детям от двух до пяти лет.
Эффективность Синфлорикса как профилактического средства против отита, возбуждаемого гемофильной палочкой Haemophilus influenzae тип b, объясняется введением в прививочную суспензию D-протеина.
Иммуногенная активность Синфлорикса у детей с недостаточным сроком вынашивания и прививавшихся по достижении двух, четырёх и шести месяцев жизни не менее высока, чем у нормально выношенных малышей.
Показания и противопоказания к применению
Вакцинная суспензия Синфлорикс используется для вырабатывания иммунитета у малышей от шести недель до пяти лет. Цель вакцинации – предотвращение стрептококковых инфекций по типу 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F. Она эффективна при:
- сепсисе;
- менингите;
- воспалении лёгких;
- бактериемии;
- отите.
Недопустимо использование вакцины Synflorix при избыточной восприимчивости к любому ингредиенту медикамента. Высокая температура, озноб, болезненные проявления любой этиологии исключают возможность проведения вакцинации.
Слабовыраженные симптомы вирусных инфекций не мешают прививке. Достаточно снижения температуры тела до нормальной, чтобы инъекция Синфлорикса прошла безболезненно и успешно. Во всех иных случаях перед вакцинацией рекомендуется выждать полмесяца-месяц после исчезновения симптомов заболевания.
Инструкция по применению
Прививочная суспензия вводится парентерально в верхнюю четверть большой ягодичной мышцы или в мышечную группу плечевого сустава. Разрешено одновременное введение Синфлорикса и других прививочных препаратов. Инъекции производятся поочерёдно с изменением локализации укола. Доинъекционное смешивание вакцин запрещено.
В возрасте от шести недель до шести месяцев показано проведение курса прививок в три этапа. Первая инъекция проводится на девятой-десятой неделе жизни, далее – по прививке каждые четыре недели. Допускается смещение начала вакцинирования на две недели, при этом возраст ребёнка должен достичь шести недель.
Повторная вакцинация осуществляется не менее чем через полгода, по достижении ребёнком возраста одного года.
Возможно проведение первого курса прививок в два, а не три этапа. Первая прививка делается на девятой неделе жизни, вторая – через 60 дней. Ревакцинация ребёнка должна состояться по истечении полугода после первого курса.
Недоношенным рекомендуется трёхэтапный метод вакцинации Синфлориксом.
Пациентам, проходящим первый курс прививок в период от полугода до года, рекомендован двухэтапный алгоритм введения вакцинного состава с месячным перерывом между инъекциями. Повторная вакцинация осуществляется по истечении 8-9 недель после проведения первого курса.
Детям, получающим инъекции после года жизни (строго до пяти лет), делается два укола с промежутком в два месяца между ними, без обязательной ревакцинации в последующий период.
Иммунизация проводится с использованием вакцины одного наименования.
Побочные действия и передозировка
Клинические исследования, проведённые с репрезентатитивной группой пациентов, подтвердили высокую безопасность применения Синфлорикса, в том числе и с одновременной профилактикой иных заболеваний. Отмечалось усиленное реагирование у детей второго, третьего и четвёртого годов жизни.
Одновременное введение Синфлорикса и цельноклеточной коклюшной вакцины повышает количество местных реакций организма.
Примерно у половины пациентов встречаются реакции в виде гиперемий и раздражений в точке введения суспензии.
Часто ребёнка клонит в сон после укола. Редко (менее одного случая на тысячу) возникают конвульсивные сокращения мышц.
Недоношенные дети могут реагировать на вакцину появлением апноэ.
Пищеварительная система ребёнка нередко реагирует на вакцинацию заметным снижением аппетита. Нечасто (в одном или более случаях на тысячу) возникают диарея и рвота.
Аллергическая реакция со стороны иммунной системы (в форме аллергического либо атопического дерматита и экземы) встречается редко.
Повышение общей раздражительности ребёнка в ответ на введение вакцины встречается очень часто. Иногда реакцией становится продолжительный плач.
Кожные высыпания и крапивница редки, однако покраснение, локальный отёк, уплотнение и боль в месте инъекции встречаются очень часто. Организм ребёнка нередко реагирует на введение Синфлорикса повышением температуры тела до 38 °С и выше.
Значительные кровоизлияния с уплотнениями в точке инъекции встречаются нечасто – примерно в одном случае на тысячу.
Случаи передозировки Синфлорикса не наблюдались и не описаны.
Особые указания
Накануне каждой вакцинации Синфлориксом выясняется анамнез. Внимание акцентируется на восприятии предшествовавших вакцинаций. Во избежание анафилактоидной реакции пациент наблюдается в течение получаса после инъецирования вакцины. При необходимости применяются средства противошокового действия.
Сильная психогенная реакция на инъекцию может выразиться обмороком пациента. Прививку следует делать в условиях, исключающих травмирование ребёнка.
Синфлорикс с осторожностью назначается пациентам с нарушениями свёртывания крови.
Иммунизация вакциной Синфлорикс не снимает необходимости прививок против дифтерии, столбняка и болезней, вызываемых заражением гемофильной палочкой. Вакцина действенна в отношении пневмококков десяти серогрупп, антигены которых входят в состав препарата. Профилактического действия относительно пневмококков иных серогрупп Синфлорикс не оказывает.
Не все вакцинированные Синфлориксом формируют одинаково сильный иммунный ответ на пневмококковую инфекцию. Организмы детей с иммуномодуляцией, сниженной в силу генетических особенностей, некоторых вирусных инфекций, иммуносупрессивного лечения, не вырабатывают достаточного количества антител после вакцинации.
Сведения о безопасности и конечной эффективности применения Синфлорикса у пациентов, заражённых вирусом иммунодефицита человека или страдающих серповидно-клеточной анемией, дисфункцией селезёнки, злокачественными опухолями, заболеваниями почек, отсутствуют. В этих случаях рекомендуется вакцинация Синфлориксом по обычной схеме соответственно возрасту ребёнка.
Если детям старше двух лет назначается вакцинация пневмококковыми препаратами увеличенного спектра действия, следует выдержать двухмесячный перерыв между введением Синфлорикса и двадцатитрёхвалентной вакциной.
Готовность ребёнка к вакцинации определяется индивидуально. Следует учитывать, что двухэтапная схема иммунизации не всегда достаточна для детей возрастом один-два года. При недостаточном иммунном ответе назначается ревакцинация.
Риск возникновения апноэ у недоношенных детей после вакцинации Синфлориксом требует трёхсуточного наблюдения дыхательной активности ребёнка.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов для снижения частоты и интенсивности лихорадочных состояний как реакции на одновременную вакцинацию Синфлориксом и цельноклеточной коклюшной вакциной разрешено.
Вакцинация Синфлориксом детей старше пяти лет в части безопасности и эффективности действия не исследована.
Вакцина Синфлорикс используется при иммунизации детей возрастом до пяти лет. Особенности воздействия препарата на взрослых не изучались. Беременные женщины и кормящие матери вакцинации Синфлорексом не подвергаются.
Синфлорикс используется для вакцинации детей возрастом от шести недель до пяти лет по медицинским показаниям.
Приём Парацетамола непосредственно перед или сразу после вакцинации Синфлориксом может несколько ослабить иммунную реакцию организма на воздействие пневмококковой вакцины. Степень снижения иммунного ответа не изучалась и считается малозначительной.
Разрешается одновременная прививка препаратом Синфлорикс и:
- вакциной дифтерийно-столбнячной бесклеточной коклюшной АКДС;
- вакциной дифтерийно-столбнячной цельноклеточной коклюшной АКДС;
- комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи;
- инактивированной и пероральной полиомиелитными вакцинами;
- конъюгированной Hib-вакциной;
- вакциной для профилактики вирусного гепатита В;
- вакциной для профилактики ветряной оспы;
- менингококковой вакциной;
- моно- и пентавалентной ротавирусными вакцинами.
Условия продажи и хранения
Срок годности вакцины Синфлорикс – три года при соблюдении условий хранения (неосвещённое место, температура – от 2 до 8 °С). Датой истечения срока годности считается последний день месяца, проставленного на упаковке препарата. Состав надо беречь от замораживания.
Медикамент отпускается по назначению врача, в соответствии с заполненным рецептом. Цена в аптеках – от 4400 рублей за упаковку с 1 шприцем. Торговые упаковки, вмещающие 10 шприцев или ампул или 100 флаконов, выдаются только представителям медицинских учреждений.
Аналоги
Известны такие аналоги вакцины Синфлорикс:
- Пневмо 23;
- Пневмовакс 23;
- Превенар;
- Превенар 13.
Читайте также:
