Закупки препаратов против гепатита с
Межрегиональная общественная организация
содействия пациентам с вирусными гепатитами
Горячая линия правовой помощи
По будням с 13:00-17:00 мск.
Записаться к врачу
в Московской области
Горячая линия для онкобольных
Горячая линия Росздравнадзора
Горячая линия Роспотребнадзора
По сравнению с прошлым годом, в 2015 году суммарный объем заявок на препараты для лечения хронического вирусного гепатита С увеличился почти в два раза. В этом году размещено заявок на 527 курсов и уже приобретено 306 курсов против 372 – в прошлом году. А еще три месяца впереди.
Правда препаратами, приобретенными в рамках госзакупок в 2015 году можно будет вылечить в лучшем случае 0,016 россиян, больных хроническим вирусным гепатитом С!
Только в Московской области официально зарегистрировано более 10 тыс. чел. инфицированных вирусом гепатита С. Всего, по оценкам специалистов, в России хроническим вирусным гепатитом С больны от 3,5 до 5 млн. чел.
В любом случае радостно отметить, что начались закупки безинтерфероновых схем лечения хронического вирусного гепатита С. И анализ показывает, что при размещении заявок приоритет смещается именно в сторону новых высокоэффективных препаратов. Причем, как в стоимостном выражении, так и по количеству курсов.
| Заявлено курсов | Приобретено курсов | Сумма заключенных контрактов | |
|---|---|---|---|
| Викейра Пак | 203 | 148 | 122 220 955,00 |
| симепревир | 232 | 122 | 136 269 774,57 |
| боцепревир | 63 | 33 | 28 133 153,77 |
| телапревир | 3 | 3 | 2 195 772,63 |
| даклатасвир и асунапревир | 29 | 0 | 0,00 |
| Всего | 527 | 306 | 288 819 655,97 |
Сейчас в России зарегистрированы две: Viekira Pak производства компании AbbVie и комбинация Daclatasvir+Asunaprevir от BMS.
Абсолютным рекордсменом по количеству закупленных курсов стал Викейра пак компании AbbVie, получивший регистрацию в конце апреля. На момент подготовки отчета было приобретено 148 12-недельных курсов. Всего же с мая в Московской области, Санкт-Петербурге, Ставропольском крае и Оренбургской области было объявлено 29 аукционов на общую сумму 167 377 235 рублей. Предполагалось закупить 619 упаковок препарата, что при курсе 12 недель должно хватить для лечения 203 больных.
Чуть меньше было приобретено симепревира – 122 12-недельных курса. Хотя всего было объявлено 232 аукциона на общую сумму 136 269 774,57 рублей. Стоимость курса составила 208 937 рублей, что на 19% ниже цены 2014 года. Напомним, что в начале сентября было принято решение включить симерпевир в список ЖНВЛП.
Пока совсем немного заявок было размещено на комбинацию даклатасвир+асунапревир – всего 29 курсов. Прежде всего потому, что препараты получили регистрационные свидетельства только в августе.
Средняя цена упаковки даклатасвира и асунапревира ниже, чем Викейра Пак – 257 тыс. руб. против 275 тыс. При этом цена упаковки Викейра Пак серьезно отличается у разных потавщиков: Медхимпромфарма продает упаковку за 270 тыс. руб., а Р-Фарм – за 312 тыс. руб.
Объемы закупок телапревира и боцепревира сокращаются. Можно сказать, что эти препараты выходят из употребления и в будущем году мы их уже не увидим. Напомним, что к концу года Merck прекратит производство боцепревира, а компания Jansen инициировала вывод своего же телапревира из списка ЖНВЛП.
Фото: Александр Подгорчук/Коммерсантъ
Гепатит C — это вирусное заболевание, поражающее печень. Оно приводит к фиброзу — уплотнению тканей печени на фоне хронического воспаления, а в самых тяжелых случаях — к циррозу — хроническому поражению печени, при котором ткани органа гибнут и постепенно замещаются фиброзными (соединительными) волокнами печени.
Гепатит C полностью излечим. Наиболее эффективны препараты прямого противовирусного действия (ПППД), они позволяют излечить инфекцию в 95% случаев. В России зарегистрированы пангенотипные ПППД, действенные против всех генотипов вируса гепатита C.
До 2011 года для лечения гепатита C в мире использовались интерфероны — белки, активизирующие защитные механизмы клеток. Такая терапия почти в два раза менее действенна, чем ПППД, и имеет серьезные побочные эффекты. Лечение гепатита С включено в ОМС.
Недостаток препаратов и устаревшая схема терапии
Долгий путь к лечению
Согласно информации эксперта, даже после прохождения необходимой диагностики в 83% случаев пациент не получает терапию сразу — по клиническим рекомендациям незамедлительное лечение показано только пациентам с выраженным фиброзом печени (стадия F3) и циррозом печени (F4).
Бюрократические сложности
Чтобы на лечение гепатита выделялись деньги из территориальных фондов ОМС, стоимость медицинских услуг должна быть зафиксирована в региональном тарифном соглашении. Однако в некоторых регионах лечение гепатитов не включено в тарифное соглашение, рассказывает Коваленко. Например, в Подмосковье по этой причине до сих пор не лечат гепатит С 3-го генотипа.
Эксперт указывает на то, что в тарифных соглашениях должны быть прописаны четкие, незаниженные тарифы на лечение гепатитов. Гепатит также часто отсутствует в территориальных программах госгарантий — там записаны виды и объемы медицинских услуг, которые в регионе предоставляют бесплатно. Еще одна проблема, связанная с программами госгарантий, — регионы не всегда включают в список для закупок нужные лекарства, даже если они входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Стоимость препаратов
Головин рассказывает , что стоимость схем ПППД на 2018 год в РФ варьировалась от 388 до 800 тысяч — это два-три месяца лечения одного пациента. Средневзвешенные цены схем ПППД для лечения всех генотипов гепатита в России сейчас превышают 600 тысяч рублей за курс. Это значительно дороже, чем в некоторых странах с высоким уровнем дохода (например, в Италии, Испании, Великобритании), и в несколько десятков раз выше, чем в соседних странах, где доступны дженерики (например, в Беларуси и Казахстане).
Головин считает, что необходимо снижать цены на ПППД, и помочь в этом может выдача принудительной лицензии на производство дженериков. По словам эксперта, властям Малайзии по такой схеме удалось снизить стоимость одного курса терапии с 11 тысяч до 300 долларов.
Каждый день мы пишем о самых важных проблемах в нашей стране. Мы уверены, что их можно преодолеть, только рассказывая о том, что происходит на самом деле. Поэтому мы посылаем корреспондентов в командировки, публикуем репортажи и интервью, фотоистории и экспертные мнения. Мы собираем деньги для множества фондов — и не берем из них никакого процента на свою работу.
Пожалуйста, подпишитесь на любое пожертвование в нашу пользу. Спасибо.
На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.
Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.
По всем вопросам обращайтесь на mne@nuzhnapomosh.ru
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
- ВКонтакте
- Telegram
- Youtube
- Дзен
Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter
(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)
Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам "Нужна помощь"
Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
ИНН: 9710001171
КПП: 770401001
ОГРН: 1157700014053
Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
БИК: 044525225
Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.
Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).
Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.
Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.
Лечение гепатита С наиболее эффективно препаратами противовирусного действия, направленными на уничтожение вируса. Для борьбы с инфекцией прибегают к двум основным схемам терапии – интерфероновым и безынтерфероновым. Для улучшения работы печени и защиты железистой ткани (паренхимы) от разрушения дополнительно назначаются симптоматические лекарства – растительные гепатопротекторы, эссенциальные фосфолипиды, антиоксиданты.
Сколько стоит лечение гепатита
Комбинированная терапия интерфероном и рибавирином обходится не дешево. Цена зависит от генотипа ВГС, влияющего на продолжительность терапии:
- Генотипы 2 и 3. На 1 курс потребуется 84 укола Реаферона общей стоимостью 21600 рублей и 14 упаковок Рибавирина на сумму 4200 рублей. Минимальная стоимость лечения составляет 25800 рублей.
- Генотипы 1 и 4. Потребуется минимум 36 упаковок Реаферона и 34 упаковки Рибавирина общей стоимостью 64200 рублей.
Цена на лечение гепатита С оригинальными ПППД очень высокая. По разным данным, стоимость 1 курса Совальди составляет 84-168 тыс. у.е. Такой же ценовой политики придерживается и производитель Даклинзы – компания Bristol-Myers Squibb. С учетом того, что для уничтожения вируса требуется комбинация лекарств, стоимость лечения гепатита С перешагнула за 200 тыс. у.е. (Цены актуальные при покупке препаратов в Европе и США)
Организации, защищающие права пациентов с HCV-инфекцией, выступили с требованием снизить стоимость медикаментов. Было доказано, что их цена экономически ничем не обоснована и превышает реальную стоимость в 800 раз. Тогда ВОЗ потребовала от Bristol-Myers Squibb и Gilead выдать лицензии и патентные разработки фармкомпаниям из развивающихся стран для производства недорогих аналогов.
Уже в 2014-2015 годах на фармацевтическом рынке появились дженерики, которые стоят дешевле оригинальных ПППД в сотни раз. Некоторые популярные дженерики:
Velakast
Ledikast
Dacikast
Sofokast
Velasof
Velpanat
Курс лечения вирусного гепатита препаратами-дженериками на нашем сайте стоит от 29 700 рублей . Поэтому позволить себе ПВТ может большинство пациентов со средним уровнем дохода. Своевременное лечение ведет к уничтожению HCV-инфекции в 96-100% случаев. За подробностями по ценам и комбинациям препаратов для лечения обращаться на горячую линию по номеру 8 800 200 68 64 (звонок по РФ бесплатный). Список препаратов доступен по ссылке.
Цели терапии
Гепатит С – антропонозная болезнь печени с инструментальным и парентеральным путем передачи инфекции. Провоцируется гепатотропным вирусом Hepatitis C Virus (HCV), который способен во время самокопирования образовывать новые квазиштаммы. Из-за этой особенности иммунная система не может сформировать адекватный ответ на проникновение в организм вирусной инфекции.
Основные цели лечения гепатита С:
- эрадикация (уничтожение) вируса;
- восстановление функций печени;
- профилактика печеночных и внепеченочных осложнений.
При симптомах диффузного поражения печени – болях в подреберье, расстройстве пищеварения, желтухе – надо сдать анализы на гепатит С. В случае подтверждения диагноза определяют уровень виремии и штамм (генотип/субтип) возбудителя. С учетом полученных данных врач разрабатывает стратегию лечения HCV-инфекции, оценивает возможные риски осложнений и шансы на достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Существующие лекарства
При гепатите С проводится комплексное лечение, в рамках которого пациентам назначают:
- диету №5 по Певзнеру;
- медикаменты этиотропного (противовирусного) и симптоматического действия.
Препараты для лечения HCV-инфекции подбираются с учетом:
- генотипа/субтипа вируса гепатита С (ВГС);
- иммунного статуса;
- вирусной нагрузки;
- сопутствующих осложнений;
- Уровня фиброза (F0-F4).
Отказ от лечения при хроническом гепатите опасен фиброзными и цирротическими изменениями в паренхиме.
Основу противовирусной терапии гепатита С составляют лекарства двух типов:
- интерфероны;
- ингибиторы неструктурных белков ВГС (препараты прямого противовирусного действия, ПППД).
Если гепатит осложняется печеночно-клеточным раком или циррозом, рекомендована операция по трансплантации печени донора. В таких случаях без хирургического лечения добиться выздоровления невозможно.
До 2011 года лечение вирусного гепатита С во всем мире проводилось рибавирином и интерфероном. Первый препарат обладает иммуностимулирующей активностью и многократно усиливает антивирусное действие второго. Продолжительность курса лечения зависит от генотипа ВГС и варьируется в пределах 12-72 недель.
Препараты для проведения интерфероновой терапии гепатита С:
- обычные интерфероны – Реальдирон, Реаферон, Альтевир, Интрон А;
- лекарства с рибавирином – Ребетол, Вирориб, Рибавир, Модериба.
Эффективность лечения при гепатите генотипе 1а, 1б и 4 генотипов не превышала 45%. Поэтому ученые продолжали поиски более эффективных методов терапии больных гепатитом С. И вот спустя 2-3 года на фармацевтическом рынке появились пегилированные интерфероны – препараты пролонгированного действия, которые вызывают меньшее количество побочных эффектов:
При курсовом лечении пегилированными интерферонами в комбинации с рибавирином результата добивались уже 70-80% пациентов. Поэтому препараты были внесены ВОЗ в перечень медикаментов как единственные коммерчески доступные средства от гепатита С.
У интерфероновых схем ПВТ есть свои недостатки:
- продолжительное лечение до 18 месяцев;
- низкие шансы на достижение УВО при 1 и 4 генотипах ВГС;
- высокий риск побочных эффектов.
Во время лечения интерферонами многие пациенты жалуются на гриппоподобное состояние, боли в суставах и мышцах, снижение массы тела. У некоторых возникают осложнения, требующие прекращения терапии.
ПППД – лучшие на сегодня препараты от гепатита, результативность которых достигает 96-100%. Первые ингибиторы неструктурных белков HCV были разработаны двумя американскими фармкомпаниями:
- Gilead – в 2013 году выпустила Софосбувир (sofosbuvir), который поступил на мировой рынок под торговым названием Совальди. Лекарство из группы ингибиторов полимеразы NS5B препятствует копированию вирусной РНК и сборке вирионов. Совальди подходит для лечения пациентов со 2 и 3 генотипами ВГС. В комбинации с интерферонами и рибавирином его используют в борьбе с 1 и 4 генотипами вируса.
- Bristol-Myers Squibb – в 2014 году выпустила Даклатасвир (daclatasvir) под торговым названием Даклинза. Ингибитор белка NS5A влияет на 2 этапа репликации возбудителя гепатита, вследствие чего нарушается синтез дочерних вирионов. Хороший препарат применялся для лечения HCV-инфекции в комбинации с пегилированным интерферонами, рибавирином и другими медикаментами ППД. В 2018 году его внесли в перечень жизненно необходимых лекарств.
Спустя несколько лет Bristol-Myers Squibb и Gilead выпустили еще серию лекарств прямого антивирусного действия – Ледипасвир, Велпатасвир, Нарлапревир, Омбитасвир и т.д.
Согласно практическим наблюдениям, монотерапия не приводит к полному уничтожению вируса. Поэтому лечение выполняют лекарствами разных групп:
- ингибиторы NS5B – Софосбувир, Дасабувир, Беклабувир;
- ингибиторы NS5A – Даклатасвир, Элбасвир, Пибрентасвир, Ледипасвир;
- ингибиторы NS3/4A – Глекапревир, Симепревир, Асунапревир, Воксилапревир.
Позже Gilead стала выпускать комбинированные ПППД с разными действующими веществами:
- Харвони – sofosbuvir/ledipasvir;
- Восеви – sofosbuvir/voxilaprevir;
- Эпклюза – sofosbuvir/velpatasvir.
В сравнении с интерферонами, ПППД имеют преимущества:
- высокая результативность (выздоровление в 96-100% случаев);
- низкий риск нежелательных эффектов;
- небольшая продолжительность лечения (максимум 6 месяцев).
Ингибиторы белков ВГС не угнетают работу кроветворной системы, поэтому пригодны для лечения вирусного гепатита у детей от 3 лет. При стремительном прогрессировании инфекции назначаются даже в период беременности.
Протокол терапии по EASL
Лечение хронического гепатита С (ХГС) рекомендуется проводить в соответствии с протоколами, предложенными Европейской ассоциацией исследователей заболеваний печени (EASL). С учетом поправок и замечаний врачей, проводящих ПВТ среди разных групп пациентов, для уничтожения вируса следует пользоваться исключительно безынтерфероновыми препаратами.
Эффективные схемы терапии ХГС без цирроза или с компенсированным циррозом печени
| Генотип | Наличие цирроза | пибрентасвир/глекапревир | софосбувир/велпатасвир | софосбувир/симепревир | даклатасвир/софосбувир | ледипасвир/софосбувир |
| 1а | нет | 2 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин и дасабувир | 12 нед. | 12 нед. |
| есть | 12 нед. | — | 24 нед. | 24 нед. | ||
| 1б | нет | 3 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин и дасабувир | 12 нед. | 12 нед. |
| есть | 12 нед. | 3 мес. + дасабувир | 24 нед. | 24 нед. | ||
| 2 | нет | 2 мес. | 12 нед. | — | 12 нед. | — |
| есть | 3 мес. | 12 нед. | — | 16-24 нед. | — | |
| 3 | нет | 2 мес. | 12 нед. | — | 12 нед. | — |
| есть | 3 мес. | 12 нед. | — | 24 нед. | — | |
| 4 | нет | 2 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин | 12 нед. | 12 нед. |
| есть | 3 мес. | 12 нед. | 3 мес. + рибавирин | 24 нед. | 24 нед. |
Лечение гепатита С 1 генотипа должно проводиться по базовым схемам, составленным EASL и ВОЗ. При проведении ПВТ среди пациентов с циррозом контролируют уровень вирусной нагрузки и биохимические показатели печени. Во избежание нежелательных эффектов отказываются от дополнительного использования интерферонов.
Результаты ПВТ зависят от соблюдения врачебных рекомендаций. По статистике, устойчивый вирусологический ответ достигается в 96-100% случаев.
Схемы лечения гепатита С в России
Вирусный гепатит в РФ лечат индийскими аналогами Совальди, Даклинзы, Ледипасвира, Нарлапревира и т.д. В соответствии с рекомендациями AASLD и EASL, для уничтожения возбудителя ПППД комбинируют с пегилированными интерферонами и/или рибавирином.
| Генотип | симепревир/рибавирин/пегинтерферон | даклатасвир/асунапревир/рибавирин/ пегинтерферон | софосбувир/велпатасвир | даклатасвир/софосбувир |
| 1а | 3 мес. | 6 мес. после удачной терапии интерферонами | 3 мес. | 3 мес. |
| 1б | 3 мес. | 6 мес. после удачной терапии интерферонами | 3 мес. | 3 мес. |
| 2 | — | — | 3 мес. | 3 мес. |
| 3 | — | — | 3 мес. | 3 мес. |
| 4 | 3 мес. | 6 мес. | 3 мес. | 3 мес. |
ВГС генотипов 2 и 3 проще поддается терапии. Они реже провоцируют цирротические изменения в печени. Курс лечения HCV-инфекции для большинства пациентов не превышает 6 месяцев.
Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат Совриад (Симепревир), который был выпущен компанией Янссен. В комбинации с Совальди его используют для борьбы с ВГС 1 генотипа у взрослых с компенсированным циррозом.
Контроль перед и во время терапии
До начала лечения пациенты проходят лабораторно-аппаратное обследование. Для оценки уровня виремии и состояния печени назначаются:
- Анализ крови. При декомпенсированных состояниях резко снижается концентрация тромбоцитов, свертываемость крови.
- Печеночные пробы. Из-за массового некроза печеночных клеток повышается сывороточный уровень билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ и АСТ.
- Количественная ПЦР. По количеству копий РНК возбудителя оценивают уровень виремии, от которого зависит дозировка лекарств и прогноз ПВТ.
- УЗИ печени. Определяют изменения в печеночной ткани – воспаление, уплотнение, фиброзные и цирротические изменения.
В зависимости от показаний возможны дополнительные исследования – УЗИ, фибросканирование, биопсия печени, МРТ, КТ, допплерография печеночных сосудов.
Во время лечения пациенты повторно сдают кровь для ПЦР-исследования. Если концентрация вирионов уменьшается, это свидетельствует об эффективности ПВТ. Если уровень виремии не меняется, корректируют дозировку или схему терапии.
Минздрав уже дважды менял модель лекобеспечения больных ВИЧ, вирусными гепатитами и включенным в 2016 году в ту же госпрограмму туберкулезом: сначала закупку профильной номенклатуры вел федеральный центр, потом ее поручили регионам, затем какую‑то часть госзаказа взялся обслуживать Минздрав, делегировавший регионам право докупать необходимые пациентам препараты за свой счет. В 2017 году Минздрав совокупно выделил на закупочную кампанию более 17 млрд рублей.
Стоит заметить, что, в отличие от ВИЧ, требующего пожизненного приема АРВ‑препаратов, вирусный гепатит С (ВГС) уже в 2011 году научились излечивать, а к 2013‑му на глобальном рынке появились средства с терапевтической эффективностью до 100%.
Впрочем, мировая лекарственная эволюция, которой так долго ждали профильные пациенты, на объеме финансирования и структуре целевых госзакупок в России никак не сказалась: с момента централизации 2017 года выделяемая Минздравом на лечение ВГС сумма только сокращалась – от максимума, едва превысившего в 2018 году 1 млрд рублей, до 760 млн, заложенных в госбюджет на закупки 2019 года.
Такую динамику опрошенные Vademecum представители врачебного сообщества и участники рынка лекарственного госзаказа не смогли объяснить ничем, кроме общего для отрасли дефицита финансирования. И лишь один из наших собеседников на условиях анонимности высказался чуть более конкретно: лечение ВГС, в отличие, например, от онкологических и сердечно‑сосудистых заболеваний или даже ВИЧ, не входит в число приоритетных задач государства, а потому ни количественных, ни качественных прорывов на этом нозологическом направлении ждать не стоит.
Как же тогда быть с подписанной РФ в 2016 году Стратегией ВОЗ по элиминации (изгнанию, выдворению) вирусных гепатитов, предполагающей к 2030 году глобальное снижение заболеваемости на 90% и смертности на 65%? Похоже, никак. Что красноречиво подтверждает разительное отличие применяемых сегодня в России схем лечения от рекомендаций ВОЗ.
С 2013 года в большинстве развитых стран при лечении ВГС по возможности отказываются от схем, содержащих пегилированный интерферон: эффективность длительного, 24‑недельного, курса редко превышает 60%, препараты плохо переносятся пациентами. Российский вариант клинических рекомендаций по лечению ВГС, тем не менее, предлагает современные безинтерфероновые протоколы лишь в последних рядах терапии.
Зато сегмент пегинтерферонов, хоть и сужается в объеме закупок Минздрава, иллюстрирует собой все сбывшиеся надежды регуляторов – на импортозамещение и локализацию, на конкуренцию и снижение начальной цены аукционов.
Объемы розничных продаж пегинтерферонов неумолимо сокращаются. Если в 2016 году, по данным DSM Group, аптеки реализовали ПегИнтрона на 28 млн рублей, то в 2018‑м распродажи остатков снятого с производства и потерявшего в шесть раз в цене (до 1,6 тысячи рублей за упаковку) препарата принесли лишь 823 тысячи. Более популярный Пегасис подешевел не так резко (до 6,5 тысячи рублей за упаковку), но тоже не удержал прежнего уровня розничных продаж, упавших в два с лишним раза – с 69,9 млн рублей до 27,7 млн.
С 2010 года на мировом рынке стали появляться препараты прямого противовирусного действия (ПППД), первое поколение которых, правда, все еще требовало совместного применения пегинтерферона. Проникновение ПППД в Россию запаздывало, что вынуждало регуляторов вплоть до 2017 года при планировании закупок отдавать предпочтение интерфероновым схемам.
Первый в РФ ПППД – Совриад (симепревир) – зарегистрировала в 2013 году Janssen. Но лишь спустя три года, в 2016‑м, да еще и с оговоркой, что препарат может закупаться только по решению медицинской комиссии, симепревир был включен в перечень ЖНВЛП. В 2018 году оригинатор прекратил продвижение Совриада в связи с появлением на рынке новых, более эффективных препаратов от ВГС.
И регулятор, надо заметить, это стремление Janssen в последние два года поддерживал: в 2017‑м Минздрав приобрел 860 упаковок симепревира на 143,48 млн рублей, в 2018‑м – 1 200 упаковок на 171 млн рублей.
На 2019 год Минздрав запланировал закупку симепревира в заметно меньших объемах – всего на 53,45 млн рублей, заменив его, следуя курсом импортозамещения, Арлансой (нарлапревир) – отечественным препаратом с зарубежными корнями.
Несмотря на поздний лонч, нарлапревиру пообещали и оказали поддержку: включили в перечень ЖНВЛП. В 2018 году объем закупки Арлансы регионами превысил 248 млн рублей, в 2019‑м совокупный госзаказ вырастет за счет подключения Минздрава, запланировавшего приобретение нарлапревира на сумму 139,06 млн.
На момент регистрации в России первых поколений ПППД рекомендации ВОЗ уже содержали безинтерфероновые схемы терапии с эффективностью до 100%. Пионером этой линейки в РФ стал включенный в перечень ЖВНЛП на 2018 год в качестве средства для лечения ВГС первого типа комплексный препарат Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от AbbVie.
До включения в перечень ЖНВЛП Совальди обходился закупающим его регионам в среднем по 187,9 тысячи рублей за упаковку. И тем не менее в 2018 году на долю софосбувира пришлось 15% от общего объема госзакупок – 800,92 млн рублей. Включение в ЖНВЛП заставило Gilead снизить предельную цену препарата до 126 тысяч рублей.
В открытых источниках информации о попытках кого‑либо из российских производителей получить у оригинатора лицензию на софосбувир нет. В Минздраве тематический запрос Vademecum оставили без ответа.
Этим протоколом ВОЗ в 2018 году воспользовалась Челябинская область, отказавшаяся от интерферонов в пользу приобретения даклатасвира и софосбувира. Регион закупил Даклинзу на 13 млн рублей, уступив по объему заказа только Москве и Минздраву, и законтрактовал одну из самых крупных партий Совальди – на 41,74 млн.
Тем временем Gilead уже готовится презентовать на рынке новые комбинации: Харвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклусу (софосбувир+велпатасвир). Препараты, как следует из реестра КИ, завершили национальные клинические испытания в 2017 и 2018 годах соответственно. Заявки на регистрацию в Минздрав уже поданы, комбинации станут в РФ коммерчески доступны в 2019 году, заявили Vademecum в штаб‑квартире Gilead.
Несмотря на глобальную востребованность софосбувира и лончи дорогостоящих новинок, в целом продажи препаратов для терапии ВГС у Gilead падают. В 2018 году выручка компании от реализации Совальди, Epclusa, Harvoni сократилась в 2,5 раза – до $3,7 млрд. В Gilead нисходящий тренд объясняют снизившейся из‑за уступок средней ценой препаратов, излечением пациентов и усилением позиций конкурентов, в первую очередь AbbVie и MSD.
В России продукты этих компаний – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie для лечения всех генотипов ВГС и Зепатир (гразопревир+элбасвир) от MSD для терапии наиболее часто встречающихся 1 и 4 генотипов – зарегистрированы в апреле и сентябре 2018 года соответственно.
Зепатир от MSD появился на отечественном коммерческом рынке только в начале 2019 года, однако тут же был заявлен в региональных тендерах – препарат по 190 тысяч рублей за упаковку приобрела поликлиника №9 Владивостока, а в феврале‑марте аукционы на закупку комбинации гразопревир+элбасвир объявили администрация Орловской области и Ставропольская краевая инфекционная больница. Как сообщили Vademecum в MSD, компания сейчас изучает возможность подачи заявки на включение Зепатира в перечень ЖНВЛП.
Сложно сконструированная модель госпрограммы по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, вирусными гепатитами и туберкулезом, ставит больных с ВГС в уязвимое положение. Государственная стратегия по противодействию распространения ВИЧ утверждена и по возможности реализуется. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусным гепатитам Россией подписана, но эта виза, как уже было замечено выше, пока не получила сущностного сопровождения.
Указывающие на это обстоятельство пациентские организации, в частности, отмечают, что включенный с таким трудом в перечень ЖНВЛП софосбувир в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год так и не появился, а применяемый в одной с ним схеме, но дешевый даклатасвир ведомство решило приобретать.
В ответ на новый запрос Vademecum в Минздраве еще раз пояснили: объем выделяемых бюджетом средств рассчитан только на пациентов с ВГС и коинфекцией ВИЧ.
Если выделить аудиторию больных ВГС и поставить задачу вылечить всех, то денег на это может потребоваться даже больше, чем тратится сейчас на ВИЧ, считает Алексей Михайлов, но оговаривается: сводные по стране эпидемические данные по вирусным гепатитам пока не сформированы.
Читайте также:
