Препарат от гепатита abbvie

Мы знаем, что пациентов интересуют многие аспекты жизни с заболеванием. Каждый день они борются за улучшение состояния своего здоровья и качества жизни. Путь пациента не прост, и мы хотим помочь пройти его. Для улучшения качества жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями мы предлагаем эффективные решения для многих из самых сложных и серьезных проблем здравоохранения. Следуя нашей миссии, мы стремимся помочь и улучшить качество жизни каждого пациента на всех этапах его пути.

Наш портфель препаратов:

Препарат Люкрин депо® (лейпрорелин) применяется для лечения прогрессирующего рака предстательной железы (паллиативное лечение), в том числе когда орхиэктомия или лечение эстрогенами не показаны или не применимы, в случаях когда необходимо снижение тестостерона до кастрационного уровня.

Также препарат применяется для терапии эндометриоза и его рецидивов в сочетании с заместительной гормональной терапией, фибромиомы матки, рака молочной железы в перименопаузальном периоде в сочетании с гормонотерапией. Препарат также показан детям с преждевременным половым созреванием (ППС) центрального генеза.

Препарат Дуодопа применяется на поздних стадиях леводопа-чувствительной болезни Паркинсона с выраженными двигательными флуктуациями и гипер-/дискинезиями при недостаточной эффективности других противопаркинсонических препаратов.

Препараты Калетра®, Севоран®, Хумира®, Синагис®, Земплар®, Норвир®, Сюрванта® включены в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

В 2015 году было объявлено о начале проекта по локализации производства полного цикла препаратов Калетра® (таблетки, лопинавир+ритонавир, 200 + 50 мг) и Севоран® (севофлуран). Также на территории Российской Федерации осуществляется вторичная упаковка препаратов Хумира® (адалимумаб), Синагис® (паливизумаб) и Земплар® (парикальцитол).

Покинуть abbvie.ru

· Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без цирроза печени

· Регистрационное досье основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов [1] , при этом, в отдельных группах эффективность достигала 100% 1

· Более 80 % пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение 2

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый 1 раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени * , составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[2]. В настоящее время препарат доступен в России.

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано 56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2 - 5,9 % 2 . Более 80% людей с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение. 2

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3) 1 .

Препарат Мавирет также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии ** , достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. 1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек. 1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) ‡ по итогам 12-недельного курса. 1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. 1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. 1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость. 1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения * пациентов без цирроза печени с ХВГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХВГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

8 (919) 767 80 93

[2] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

[5] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения либо не ответившие на предыдущую терапию Пэг-ИФН + РБВ +/- СОФ или СОФ +РБВ.

** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО₁₂), считаются излеченными от гепатита С.

‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

Сегодня у нас очень спекулятивная идея: взять акции фармацевтической компании AbbVie после падения в расчете на их отскок.

Потенциал роста: до 30% в абсолюте.

Срок действия: до нескольких месяцев.

Почему акции могут вырасти: после сильного падения вполне вероятен рост, ведь у компании хороший бизнес.

Как действуем: ждем, пока цена акций упадет до 35 $. Возможно, ждать придется недолго.

Без гарантий

Наши размышления основаны на анализе бизнеса компании и личном опыте наших инвесторов, но помните: не факт, что инвестидея сработает так, как мы ожидаем. Все, что мы пишем, — это прогнозы и гипотезы, а не призыв к действию. Полагаться на наши размышления или нет — решать вам.

Если хотите первыми узнать, сработала ли инвестидея, подпишитесь на Т—Ж в Телеграме: как только это станет известно, мы сообщим.

На чем компания зарабатывает

AbbVie — это крупный производитель лекарств, в 2013 году отделившийся от Abbott Laboratories.

Согласно годовому отчету, структура выручки выглядит так:

География продаж компании весьма широка, при этом 71,8% выручки приходится на США.

Аргументы в пользу компании

Крепкое основание бизнеса. AbbVie — это успешное предприятие с высокой маржой. В отличие от разных стартапов компания уже зарабатывает деньги.

Впрочем, AbbVie станет куда более привлекательной для инвестиций после сильного падения котировок, которое кажется вполне вероятным. Возможные причины такого падения сейчас и обсудим.

Выручка, прибыль — оба показателя за последние 12 месяцев в миллиардах долларов, итоговая маржа в процентах от выручки. Источник: Macrotrends

Почему акции могут упасть и что с этим делать

Огромный долг. Согласно последнему финансовому отчету, сумма задолженностей компании составляет примерно 97 млрд долларов. При этом в распоряжении компании примерно 45 млрд долларов. На первый взгляд, соотношение хорошее, особенно по американским меркам, но все не так просто.

Почти 60 млрд долларов — это долгосрочные долговые обязательства компании. Долг просто огромный, и инвесторы принимают это во внимание.

Учитывая риски на рынке корпоративных займов, инвесторы будут все более настороженно относиться к компаниям, обремененным большими долгами. AbbVie входит в их число и в случае усугубления долгового кризиса наверняка попадет под раздачу: не потому, что компания плохая, а просто время такое.

Еще компания платит щедрые дивиденды — 4,72 $ в год, что при текущей цене акции 71 $ дает доходность на уровне 6,6% годовых. В сложившейся ситуации дивиденды — это первая цель для сокращения, а, как мы помним по истории Kraft Heinz и General Electric, от сокращения дивидендов акции сильно падают.

Все эти факторы создают хорошие условия для эмоциональной распродажи акций AbbVie и их падения до уровня 35 $ за штуку — в два раза ниже текущей цены. Тогда эти акции можно будет подобрать в расчете на то, что они достаточно быстро вырастут снова, например, на 20 или даже 30%, ведь дела у компании идут вполне хорошо.

Что в итоге

Ждем, пока цена упадет до 35 $ за акцию, покупаем, потом продаем за 40—45 $ . Принимая во внимание все перечисленные выше риски AbbVie и запредельную волатильность на бирже, такое падение вполне вероятно.

Конечно, акции не обязаны восстанавливаться после падения, но волатильность акций фармацевтических компаний всегда чрезмерна и работает в обе стороны. После крупных распродаж инвесторы вспоминают, что бизнес рабочий и выглядит не так плохо, — и начинают снова покупать акции.

При нормальном развитии событий акции безубыточной AbbVie почти наверняка смогут вырасти после большой просадки.

Мавирет – пагенотипный препарат, состоящий из глекапривира, пибрентасвира и вспомогательных веществ. На данный момент лекарство показано для терапии пациентов с гепатитом С всех известных генотипов с компенсированным циррозом и без него.

О препарате

Мавирет был разработан международной фармацевтической корпорацией AbbVie. В 2017 году препарат был одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA) на территории 28 стран-членов ЕС Норвегии, Лихтенштейна и Исландии.

В 2018 году Управление США FDA, Минздравы Канады и Японии также одобрили средство для терапии гепатита С 6 генотипов без рибавирина и софосбувира. В 2019 году Минздрав РФ одобрил лекарство для лечения пациентов с гепатитом С в возрасте от 12 лет.

Сразу после конференции в Сан-Франциско, где было объявлено о завершении клинических исследований препарата, AbbVie заявили о намерении продать права на производство дженериков в страны с низким и средним уровнем жизни. В список были включены порядка 100 стран. Основное производство джнериков сосредоточено в Индии, Египте, Вьетнаме и Малайзии.

Мавирет относится к категории противовирусных лекарств прямого действия (direct-acting antiviral agents — DAAs). Он блокирует протеины, отвечающие за репликацию вируса.

Фармакологическое действие

Глекапревир – это ингибитор протеазы вируса гепатита С NS3/4A, которая отвечает за расщепление полипротеина с последующей трансформацией в белки NS3, NS4A, NS4B, NS5A, и NS5B.

Пибрентасвир — пангенотипный ингибитор белка NS5A ВГС, который отвечает репликацию РНК. Эффективность обоих препаратов подтверждена биохимическими исследования и тестами резистивности вируса.

Клинические исследования

Компания AbbVie провела масштабное не рандомизированное не сравнительное открытое исследование. Его цель – определение безопасности и эффективности приема Мавирета больными ВГС 1-6 генотипов, ранее принимавших Софосбувир и Рибавирин или не получавших лечение.

В первой группе собрали пациентов с генотипами 1,2,3,4,6 с компенсированным циррозом печени, не получавшие лечение.
Во второй – пациенты с ВГС 3 генотипа с компенсированным циррозом печени, ранее не получавшие терапию.
Третья группа – пациенты с хроническим гепатитом С без цирроза, ранее принимавшие Софосбувир и Рибавирин.

Пациенты принимали Мавирет без дополнительных препаратов на протяжении 8 и 12 недель. В результате УВО наблюдался у 100% пациентов первой группы, 97.5% пациентов второй группы и 99% третьей группы.

В исследовании участвовали более 2400 пациентов разных возрастов, гендеров и социальных слоев. Во второй и третьей группы зарегистрированы в общем 5 отказов от лечения из-за нежелательных побочных эффектов.

На данный момент проводятся исследования эффективности комбинации Мавирета и Софосбувира, а также безопасность приема глекапривира+пибрентасвира пациентами после трансплантации печени.

Режим приема

Мавирет принимается по 3 таблетки один раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Длительность лечения назначает врач, но рекомендованные сроки:

Для пациентов с 1,2,4,5,6 генотипами без цирроза – 8 недель.
Для пациентов с 1,2,4,5,6 с компенсированным циррозом – 12 недель.
Для пациентов с 3 генотипом с компенсированным циррозом или без него – 16 и 12 недель соответственно.

Корректировка дозы для пожилых пациентов и страдающих различными формами почечной недостаточности и умеренной формой печеночной, не требуется.

Препарат не рекомендован для приема пациентами младше 12 лет и страдающими печеночной недостаточностью тяжелой формы.

Показания и противопоказания

Показание для лечения – ВСГ 1-6 генотипов, осложненный компенсированным циррозом печени у пациентов, получавших и не получавших интерфероновую или безинтерфероновую терапию.

Возраст до 12 лет.
Индивидуальная непереносимость компонентов.
Тяжелая печеночная недостаточность.

Побочные эффекты и последствия передозировки

Во время исследований были определены нежелательные последствия:

Зуд у 10% пациентов.
Утомляемость – у 9%.
Головная боль – у 8%.
Тошнота – у 7%.

Не было обнаружено прямых негативных воздействий на глекапривира+пибрентасвира на организм пациентов.

Наибольшая задокументированная доза приема препарата 1200 мг глекапривира и 600 мг пибрентасвира единоразово. Негативных последствий не зарегистрировано. Тем не менее, при передозировке рекомендуется наблюдение пациента на случай интоксикации, а также назначение симптоматического лечения. Противопоказаний для пациентов с ВИЧ, принимающих лечение, нет.

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени * , составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[i]. В настоящее время препарат доступен в России.

Препарат Мавирет был также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

[i] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

[iv] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

ДЕШЕВЫЕ ЛЕКАРСТВА ОТ ГЕПАТИТА С Сотни поставщиков везут лекарства от гепатита С из Индии в Россию, но только компания IMMCO поможет вам купить софосбувир и даклатасвир (а так же велпатасвир и ледипасвир) из Индии по самой выгодной цене и с индивидуальным подходом к каждому пациенту!

Лекарства от гепатита С

Долгое время вирусный гепатит с (ВГС) считался неизлечимым заболеванием, так как существующие схемы лечения интерферонами и рибавирином не гарантировали высокой результативности терапии. При таких методах лечения шанс больных на исцеление не превышал 50%.
По этой причине большинство заболевших гепатитом С считали себя обреченными людьми. Но ситуация изменилась после 2013 г., когда было запатентовано вещество софосбувир, выпуск которого под брендом Sovaldi наладила фармкомпания из США Gilead Sciences.

Abbvie препараты против гепатита с

Sofosbuvir, являющийся антивирусником прямого действия, не пригоден для монотерапии. По этой причине его сразу после появления стали применять в сочетании со все тем же интерфероном и рибавирином, добиваясь поразительно высоких результатов. Эффективность терапии возросла вдвое и составила 85÷95%.

Подлинной победы на ВГС помогло достичь вещество даклатасвир, созданное и запатентованное в 2014 г. другой американской фармкомпанией — Bristol-Myers Squibb. Он был выпущен в виде антивирусного препарата Daklinza, содержащего 60 мг действующего вещества.

Именно 2014 г. стал считаться годом окончательной победы над зловредным вирусом, и в этом же году болезнь получила статус полностью излечимой. Такое заявление сделали медики в ходе ежегодного Европейского конгресса, посвященного заболеваниям печени.

Механизм действия новых лекарств от ВГС

Софосбувир, попав в кровь больного, подавляет полимеразу вируса гепатита С NS5B, что блокирует репликацию возбудителя заболевания. Даклатасвир, оказавшись в крови, ингибирует белковую молекулу NS5A, препятствуя распространению вируса по здоровым клеткам печени.

Аналогично даклатасвиру действуют и ледипасвир с велпатасвиром, созданные немного позже и так же как и софосбувир, не рекомендуемые для монотерапии. Но они показали великолепные результаты при комплексном сочетании с софосбувиром.

Результативность терапии с их комплексным применением достигла 97 ÷ 99%, а итоговый процент полностью излечившихся зависел от:

генотипа ВГС;
продолжительности болезни;
степени поражения печени;
особенностей организма пациента.

Использование новых лекарственных средств имеет ряд существенных преимуществ по сравнению с терапией интерферонами и рибавирином:

вдвое большую эффективность;
вдвое меньшую продолжительность лечения;
меньшее число побочных эффектов;
пероральный прием таблеток в отличие от инъекций интерферона;
неизменность привычного распорядка жизни;
отсутствие влияния на формулу крови.

В результате проведенных клинических испытаний удалось подобрать оптимальные схемы терапии комплексным сочетанием лекарств в зависимости от генотипов вируса.

Поскольку была доказана высокая эффективность комплексного сочетания sofosbuvir с daklatasvir, ledipasvir и velpatasvir, то в 2017 г. EASL постановила полностью исключить в Европе из рекомендованных схем лечения гепатита С применение комплексного сочетания интерферонов с рибавиринами.

Далее приводятся возможные схемы терапии неосложненных случаев ВГС. Они даются для ознакомления, так как реальное лечение назначается врачом каждому больному индивидуально на базе результатов соответствующих анализов пациентов.

ВИЧ/СПИД
	На протяжении уже более 25 лет AbbVie ведет борьбу с ВИЧ-инфекцией, и мы продолжаем работать, чтобы обеспечить устойчивый доступ к нашим препаратам для пациентов во всем мире. Препараты Калетра® (лопинавир+ритонавир) и Норвир® (ритонавир) применяются в терапии ВИЧ/СПИДа у взрослых и детей в составе комбинированной терапии.
ИММУНОЛОГИЯ
	Препарат ХУМИРА® (адалимумаб) применяется для лечения ряда иммуноопосредованных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, болезни Крона у детей и взрослых, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и гнойного гидраденита.
ГЕПАТИТ С
	Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир+дасабувир) – первый полностью пероральный краткосрочный (12 или 24 недели) безинтерфероновый режим терапии гепатита С генотипа 1, одобренный для применения в России. Режим Викейра Пак состоит из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.
РЕСПИРАТОРНО-СИНИЦИТИАЛЬНЫЙ ВИРУС (РСВ)
	Препарат Синагис® (паливизумаб) – единственный в мире препарат для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной (РСВ) инфекции (разновидность ОРВИ), вызывающей тяжёлое поражение нижних дыхательных путей у детей групп риска: недоношенных детей, рожденных до 35 недели беременности, детей с бронхолегочной дисплазией и врожденными пороками сердца.
РЕСПИРАТОРНЫЙ ДИСТРЕСС-СИНДРОМ (РДС)
	Препарат Сюрванта® (берактант) представляет собой суспензию для эндотрахеального введения и применяется для профилактики и лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных.
АНЕСТЕЗИОЛОГИЯ
	Препараты Севоран® (севофлуран) и Форан® (изофлуран) применяются в ингаляционной анестезии. Севоран® (севофлуран) является одним из ключевых продуктов в портфеле AbbVie, который в 2015 году отмечает свое 20-летие. Препарат включен во все стандарты оказания медицинской помощи по хирургическим нозологиям, включая детскую хирургию.
	Препарат Хирокаин® (левобупивакаин) является местным анестезирующим средством и анальгетиком длительного действия, применяется при хирургических вмешательствах, для купирования болевого синдрома у взрослых и детей.
БОЛЕЗНЬ ПОЧЕК
	Препарат Земплар® (парикальцитол) применяется для профилактики и лечения вторичного гиперпаратериоза, развивающегося при хронических заболеваниях почек 3 и 4 стадий, а также у пациентов при хронических заболеваниях почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
ОНКОЛОГИЯ

НЕВРОЛОГИЯ