Набор для определения антигенов вирусов гриппа а и в

• Форма выпуска: вариант 1: индивидуальная упаковка / 1 исследование; вариант 2: набор / 10 исследований
• Назначение: тест иммунохроматографический для выявления вирусов гриппа А и В в респираторных выделениях

Инструкция по применению

Регистрационное удостоверение: №ФСР 2012/13624 от 29.06.2012

Возбудителем гриппа является вирус, который поражает, главным образом, верхние дыхательные пути – нос, горло, бронхи, реже – лёгкие. Заболевание обычно длится одну-две недели и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом.

Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями лёгких, почек, сердца, диабетом, раком, грипп представляет серьёзную опасность. Эта инфекция может вызвать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть.

Заболевание человека вызывают, как правило, два типа гриппа – тип А (подтипы H3N2 и H1N1) и тип В. Причиной смертей от гриппа чаще всего является вирус А подтипа H3N2.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце вируса гриппа А и/или вируса гриппа В они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа B, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А и/или вируса гриппа В, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале вируса гриппа А и/или вируса гриппа В.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует вирус гриппа А и вирус гриппа В, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа по вирусам обоих типов. В случае отсутствия в анализируемом образце вируса гриппа А и вируса гриппа В на тест-полоске образуется одна зелёная контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа по вирусам обоих типов.

Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-гелем.

• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Свежесобранный биологический материал (респираторные выделения из носовой полости человека), не содержащий консерванты.

Образцы респираторных выделений до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 8 ч.

Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены до комнатной температуры.

1. Ввести стерильный ватный тампон на зонде приблизительно на 3 см в одну ноздрю и, вращая его, взять мазок со стенок носового хода (рис. 1-1).

2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку из флакона с крышкой-капельницей 15 капель буфера для растворения образца (рис. 1-2).

1. Взять мазок со стенок носового хода	2. Внести 15 капель раствора для образца	3. Вращать тампон в пробирке, выжать жидкость

3. Поместить тампон с образцом в пробирку, смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки (рис. 1-3). Выбросить тампон.

1	2

6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа по обоим типам вируса, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце респираторных выделений вирусов гриппа А и В (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты трёх параллельных окрашенных линий (зеленой, красной и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по обоим типам вируса, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вирусов гриппа А и В (рис. 3-2). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа по вирусу гриппа А, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вируса гриппа А и отсутствие вируса гриппа В (рис. 3-3). Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и синей) свидетельствует о положительном результате анализа по вирусу гриппа В, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений вируса гриппа В и отсутствие вируса гриппа А (рис. 3-4). Интенсивность окраски красной и синей аналитических линии может меняться в зависимости от концентраций, соответственно, вируса гриппа А и вируса гриппа В в образце.

ного выявления вируса гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.

Возбудителем гриппа является вирус, который поражает, главным образом, верхние

дыхательные пути – нос, горло, бронхи, реже – легкие. Заболевание обычно длится од- ну-две недели и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, не- домоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом.

Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями легких, почек, серд- ца, диабетом, раком, грипп представляет серьезную опасность. Эта инфекция может вы- звать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть. Заболевание человека вызывают, как правило, два типа гриппа – тип А (подтипы H3N2 и H1N1) и тип В. Причиной смертей от гриппа чаще всего является вирус А подтипа H3N2.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализи-

руемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участ-

ком тест-полоски. При наличии в образце вируса гриппа А и/или вируса гриппа В они

вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональны-

ми антителами против вируса гриппа А и специфическими моноклональными антителами

против вируса гриппа B, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с

током жидкости. В соответствующих аналитических зонах тест-полоски происходит вза-

имодействие со специфическими моноклональными антителами против вируса гриппа А

и/или вируса гриппа В, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием

окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс

образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале вируса грип- па А и/или вируса гриппа В.

В том случае, если в анализируемом образце присутствует вирус гриппа А и вирус грип-

па В, на тест-полоске образуются три параллельные окрашенные линии (красная и синяя

аналитические, обозначенные буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С),

что указывает на положительный результат анализа по вирусам обоих типов. В случае от-

сутствия в анализируемом образце вируса гриппа А и вируса гриппа В на тест-полоске об-

разуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат

анализа по вирусам обоих типов.

из пластика белого цвета – 5, 10 или 20 шт.;

• флакон с крышкой-капельницей, содержащий буфер для растворения образца –

• одноразовые пластиковые пробирки – 5, 10 или 20 шт., соответственно;

• стерильные ватные тампоны на зонде – 5, 10 или 20 шт., соответственно;

• одноразовые пластиковые пипетки – 5, 10 или 20 шт., соответственно;

• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем – 5, 10

или 20 шт., соответственно;

Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индиви-

дуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-

НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,

НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА

• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;

• часы или таймер.

и 99% по вирусу типа В.

по вирусу типа В.

• Время проведения анализа – 10 мин.

гриппа А и/или вируса гриппа В в респираторных выделениях человека.

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико-

вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать

как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены

в специальный контейнер для санитарных отходов.

Свежесобранный биологический материал (респираторные выделения из носовой по-

лости человека), не содержащий консерванты.

Образцы респираторных выделений до определения можно хранить при температуре

2–4°С не более 8 ч.

Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены

Выявление вируса гриппа серотипов А и В (Influenza virus A/B), в ходе которого с помощью метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (РТ-ПЦР) определяется генетический материал (РНК) вируса в образце биоматериала.

Синонимы английские

Influenza serotypes A/B, RNA [real-time polymerase chain reaction, RT-PCR, quantitative RT-PCR, qPCR, qRT-PCR].

Полимеразная цепная реакция в режиме реального времени.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок из зева (ротоглотки) и носа, мокроту.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Рекомендуется употребить большой объем жидкости (воды) за 8-12 часов до сбора мокроты.
• Не принимать пищу, не пить и не полоскать горло в течение 2-3 часов до исследования.
• За 3-4 часа до взятия мазков из ротоглотки (зева) и носа не употреблять пищу, не пить, не чистить зубы, не полоскать рот/горло, не закапывать капли/спреи в нос, не жевать жевательную резинку, не курить. Взятие мазков оптимально выполнять утром, сразу после ночного сна.

Общая информация об исследовании

Influenza virus – это оболочечный вирус, характеризующийся наличием сегментированного негативного РНК-генома и нуклеокапсида в форме спирали. Он относится к семейству Orthomixoviridae. На основании структурных различий нуклеопротеида выделяют 3 серотипа Influenza: A, B и С. Серотип A встречается как людей, так и у животных, в то время как варианты B и C поражают преимущественно людей. Именно серотип А ответственен за подавляющее большинство случаев сезонных (эпидемических) и пандемических вспышек гриппа.

Идентификация вируса гриппа должна быть осуществлена в кратчайшие сроки, что связано с высокой заразностью этого заболевания. Кроме того, эффективность противовирусных препаратов максимальна при их назначении в первые 48 часов после инфицирования, что также диктует необходимость своевременной постановки окончательного диагноза. Среди многих "быстрых" диагностических тестов особое место занимает полимеразная цепная реакция в режиме реального времени (РТ-ПЦР). Полимеразная цепная реакция в реальном времени (РТ-ПЦР) – это метод молекулярной диагностики, позволяющий выявлять в биологическом материале (например, в мокроте) фрагменты генетического материала (РНК) возбудителя инфекции. Благодаря высокой чувствительности и специфичности метода, а также возможности получить результат в наболее короткие сроки, РТ-ПЦР заменила другие, применяемые ранее, методы диагностики гриппа: выделение вируса в культуре клеток, а также серологические исследования и иммуноферментный анализ.

Многие прямые лабораторные тесты, разработанные для идентификации Influenza, основаны на выявлении белковых компонентов наружной оболочки вируса: гемагглютинина (H) и нейраминидазы (N). Эти белки являются основными факторами, определяющими степень болезнетворности вируса, а также используются для диагностики и классификации выявляемого вируса гриппа. Они обладают выраженной изменчивостью (известно 16 разновидностей N и 9 разновидностей H серотипа Influenza A) (чем вызваны ежегодные сезонные вспышки гриппа), а также создает определенные трудности при идентификации вируса гриппа с помощью этих методов. Структурное разнообразие антигенов H и N приводит к тому, что чувствительность большинства прямых лабораторных тестов (таких как прямая иммунофлюоресценция и ELISA) составляет около 65-75 %. Исследование РТ-ПЦР основано на выявлении консервативной последовательности ДНК, общей для разных штаммов вируса гриппа серотипов А и В, что обуславливает максимальную чувствительность этого теста (98-100 %).

В отличие от других тестов, чувствительность исследования РТ-ПЦР практически не изменяется при взятии материала на фоне начатой терапии противовирусными препаратами. Это связано с тем, что в реакции выявляется не сам вирусный агент, а фрагмент вирусной ДНК. По этой же причине положительный результат исследования не всегда указывает на наличие живого вируса (репликацию) и не всегда означает, что пациент остается заразным для окружающих.

В отличие от других лабораторных тестов (в первую очередь, экспресс-тестов для определения антигена вируса гриппа), результат РТ-ПЦР в меньшей степени зависит от распространенности гриппа среди населения. РТ-ПЦР характеризуется редкими ложноположительными и ложноотрицательными результатами как во время эпидемии, так и в период низкой заболеваемости гриппом.

Идентификация вируса гриппа с помощью РТ-ПЦР возможна в течение более длительного времени от начала заболевания по сравнению с большинством других тестов. Тем не менее взятие отделяемого носо/ротоглотки для исследования с помощью РТ-ПЦР должно быть произведено не позднее чем через 72-96 часов (оптимально в первые 48-72 часа). Это связано с тем, что интенсивная репликация Influenza при поражении верхних дыхательных путей происходит в течение первых 4 суток заболевания. У пациентов с вовлечением нижних отделов дыхательных путей вирусная нагрузка сохраняется высокой более длительный период. Исследование отделяемого носоглотки и мокроты дает лучшие результаты по сравнению с исследованием отделяемого ротоглотки.

При обследовании пациента с клиническими признаками Influenza-ассоциированной инфекции верхних дыхательных путей следует выполнить анализ отделяемого носо/ротоглотки. При обследовании пациента с признаками Influenza-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей анализ мазков из зева и носа необходимо дополнить исследованием мокроты. Исследование мокроты также должно быть осуществлено при отрицательном результате, который дал анализ отделяемого верхних дыхательных путей у пациента с клиническими признаками гриппа. Следует повторить РТ-ПЦР при отрицательном результате исследования мокроты у пациента с клиническими признаками Influenza-ассоциированной инфекции нижних дыхательных путей.

Для более точной диагностики Influenza рекомендуется сочетание РТ-ПЦР с дополнительными общеклиническими исследованиями. Кроме того, необходимо исключить бактериальную суперинфекцию.

Для чего используется исследование?

Когда назначается исследование?

• острой респираторной вирусной инфекции (внезапное острое начало болезни, лихорадка, боль в горле, боль в мышцах, головная боль, светобоязнь, сухой кашель, боль в грудной клетке, одышка);
• острой энцефалопатии в период эпидемии гриппа (судороги, атаксия, нарушение сознания).

Что означают результаты?

Референсные значения: отрицательно.

Причины положительного результата:

Причины отрицательного результата:

• отсутствие Influenza-ассоциированной инфекции.



• Положительный результат исследования не означает, что пациент остается заразным для окружающих.
• Анализ не позволяет выявлять Influenza серотипа С.

Кто назначает исследование?

Инфекционист, педиатр, врач общей практики, анестезиолог-реаниматолог.

Литература

• Kamps B. S, Hoffmann C, Preiser W. Influenza Report 2006 / B. S. Kamps, С. Hoffmann, W. Preiser W. – Flying Publisher, 2006.
• Wang R, Taubenberger JK. Methods for molecular surveillance of influenza. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 May;8(5):517-27.
• Schuchat A, Bell BP, Redd SC. The science behind preparing and responding to pandemic influenza: the lessons and limits of science. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52 Suppl 1:S8-12.
• Pregliasco F, Mensi C, Camorali L, Anselmi G. Comparison of RT-PCR with other diagnostic assays for rapid detection of influenza viruses. J Med Virol. 1998 Oct;56(2):168-73.
• WHO Global Influenza Surveillance Network. Manual for the laboratory diagnosis and virological surveillance of influenza. – World Health Organization, 2011.

Тест-набор iCHECK Influenza A+B
для выявления антигенов вирусов гриппа типов А и В в выделениях из носовой полости человека

в том числе определяет подтип H1N1 - свиной грипп

Производитель: Certest Biotec S.L., Испания

Тест-набор iCHECK–InfluenzaA+B - это одностадийный иммунохроматографический экспресс тест для качественного определения антигенов вируса гриппа. В качестве образцов для анализа могут использоваться мазки, смывы или выделения из носа.

Результат через 10 минут!

Краткая информация: Возбудителем гриппа является вирус, который, главным образом, поражает верхние дыхательные пути- нос, горло, бронхи, реже - легкие. Заболевание обычно длится одну неделю и характеризуется высокой температурой, миалгией, головной болью, недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом. Большинство людей выздоравливает в течение одной-двух недель без медикаментозного лечения. Для детей, пожилых людей и людей, страдающих заболеваниями легких, почек, сердца, диабетом, раком, грипп представляет серьезную опасность. Эта инфекция может вызвать осложнения основных заболеваний, пневмонию и смерть. Как правило, два типа гриппа вызывают заболевание человека - типы А и В. Грипп типа А имеет два подтипа, которые важны для человека: A (H3N2) и A (H1N1). Из них первый чаще всего является причиной смертей от гриппа. Вирусы гриппа различаются по наличию двух поверхностных антигенов – гемаглютинина (Н) и неураминидазы (N).

Принцип действия теста: CerTest Influenza A+B Card - это качественный иммунохроматографический тест для выявления антигенов гриппа типов А и В. В зоне результата мембрана покрыта моноклональными антителами мыши, которые распознают эти антигены. В процессе анализа образец реагирует с окрашенным коньюгатом (моноклональные антитела мыши против вируса типа А, коньюгированные с красными микросферами; моноклональные антитела мыши против вируса типа В, коньюгированные с голубыми микросферами), предварительно высушенном на тест-полоске. Под действием капиллярных сил смесь продвигается вдоль по мембране. В случае положительного результата в зоне результата появляются цветные линии. Отсутствие линии(й) указывает на отрицательный результат. Независимо от того присутствуют антигены в образце или нет, смесь продолжит свое движение до зоны иммобилизации антител - зоны контроля- и обязательно появится ЗЕЛЕНАЯ линия (линия контроля). Наличие этой зеленой линии служит, чтобы удостовериться: 1) что был добавлен правильный объем образца; 2) что получен хороший ток; 3) данная линия является внутренним контролем реагентов.

Условия хранения: Тест должен храниться при температуре от 2 до 30°C в его первоначальной запечатанной упаковке, чтобы достичь оптимального функционирования до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не открывать до момента использования. Не замораживать.

Состав набора: Тест-кассета , флакон-капельница с растворителем, ватная палочка.

инструкция по применению

iCHECK – Influenza A+B

Тест-наборы iCHECK – Influenza A+B для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах мазков, смывах или выделениях, взятых из носа человека.

Тест-кассета iCHECK–InfluenzaA+B - это одностадийный иммунохроматографический экспресс тест для качественного определения антигенов антигенов вируса гриппа типов А и В. В качестве образцов для анализа могут использоваться мазки, смывы или выделения из носа человека.

Грипп обычно вызывает вирус, который поражает верхние отделы дыхательного пути – нос, горло и бронхи, реже легкие. Обычно заболевание длится около недели. Обычно оно сопровождается резким повышением температуры, миалгией, головной болью, сильным недомоганием, сухим кашлем, болью в горле и ринитом. Большинство заболевших выздоравливают через 1-2 недели без медикаментозного лечения. Однако для детей, людей пожилого возраста, людей, страдающих заболеваниями сердца и почек, диабетом, раком, заболеваниями легких, грипп представляет серьезную опасность. У таких пациентов грипп может вызвать осложнение основных заболеваний, пневмонию и смерть.

В настоящее время существует две группы вируса гриппа, которые вызывают заболевания у людей: А и В. Вирус гриппа группы А делится на два подтипа: А(Н3N2) и А(Н1N1), первый из которых ответственен за большинство смертей, вызванных вирусом гриппа. Вирусы гриппа различаются по наличию двух поверхностных антигенов. Антигены состоят из шипообразной части – гемагглютинина (Н) и неурамидазы (N).

Принцип действия теста

Тест iCHECK–InfluenzaA+B - это качественный иммунохроматографический тест для выявления антигенов гриппа типов А и В. В зоне появления тестовой линии мембрана покрыта моноклональными антителами мыши, распознающими эти антигены.

Во время проведения тестирования образец реагирует с окрашенным коньюгатом (анти-грипп типа А моноклонольные антитела мыши, коньюгированные с красными микросферами и анти-грипп типа В моноклональные антитела мыши, коньюгированные с голубыми микросферами) предварительно высушенным на тест-полоске. Затем смесь под действием капиллярных сил продвигается вдоль по мембране. Поскольку образец продвигается по мембране, окрашенные частицы тоже мигрируют. В случае положительного результата специфические антитела, находящиеся на мембране, захватят коньюгат. В зависимости от того, какие антигены присутствуют в образце, в тестовой зоне появятся окрашенные линии разного цвета. Эти линии используются для интерпретации результатов тестирования.

Смесь продолжит свое движение до зоны иммобилизации антител, расположенной в месте появления контрольной полосы, зеленая контрольная линия появляется всегда. Наличие этой зеленой линии расценивается как то, что 1) был добавлен правильный объем образца 2) получен хороший ток 3) данная линия является внутренним контролем реагентов.

Хранение и стабильность

Хранить в запечатанном виде при температуре 2-300С. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакетике. Тест должен оставаться в запечатанной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!

- Только для профессионального использования в целях диагностики in vitro

- Не использовать по истечении срока годности

- Не использовать тест, если защитная упаковка во время хранения была повреждена

- Все образцы, взятые на анализ, должны расцениваться, как потенциально опасные и храниться как инфекционные агенты. Для забора проб каждый раз должен использоваться новый тампон во избежание опасности перекрестного заражения.

- После проведения тестирования тест должен быть помещен в специальный контейнер для биологически опасных материалов

Сбор и подготовка образцов

С помощью стерильной ватной палочки возьмите мазок из одной ноздри. Для этого поместите ватную палочку в носовой ход на глубину приблизительно 3 см и, вращая ватную палочку, возьмите мазок со стенок носового хода. Тестирование мазков должно проводиться как можно скорее после забора.

Смывы и мокрота из носа:

Для взрослых: Поместите ирригатор в нос. Соленая стерильная вода должна попасть в полость носа (2.5 мл). Вода вытечет из другой ноздри. Наклоняйте и поворачивайте ирригатор из стороны в сторону и вверх-вниз, чтобы вода омыла всю полость носа. Соберите смыв в чистый контейнер для сбора образцов, для этого пациент должен наклонить голову, и вода со слизью вытечет из полости носа в контейнер. Повторите процедуру для другой ноздри, смыв соберите в тот же контейнер.

Для детей: для введения соленой воды в одну из ноздрей ребенка, используйте аспирационную грушу или шприц, придерживайте голову ребенка. Проведите аспирацию смеси соленой воды и слизи из носовой полости ребенка и перенесите ее в контейнер для сбора образцов. Повторите процедуру для другой ноздри, смыв соберите в тот же контейнер.

Тестирование образцов должно проводиться как можно скорее после сбора. Образцы могут храниться в холодильнике при температуре 2-40С не более 8 часов.

- Реагент А (солевой раствор) и реагент В (растворитель образца)

- Пробирки для тестирования

- Инструкция по применению

Необходимые, но не предоставленные материалы

Перед тестированием необходимо довести температуру ватных палочек, тест-устройств и контролей до комнатной температуры (15-300С). Не вскрывайте упаковку теста, пока не будете полностью готовы к проведению тестирования.

Процедура А с использованием мазков из носа:
Добавьте 10 капель (1) реагента А и немедленно поместите ватную палочку в пробирку.
Перемешайте раствор, энергично вращая тампон внутри пробирки и соприкасаясь со стенками пробирки (минимум 10 вращений). Наилучший результат достигается при максимально полной экстракции образца в раствор. (2) Постарайтесь максимально экстрагировать жидкость из тампона, энергично выдавливая ее о стенки пробирки. Утилизируйте тампон.
Прибавьте 3 капли реагента В (3). Перемешайте раствор с помощью пипетки как минимум 10 раз.
Извлеките тест устройство iCHECK–InfluenzaA+B из упаковки непосредственно перед использованием.
Положите тест-устройство на плоскую поверхность. Используйте индивидуальные пипетки и тест-устройства для каждого нового исследования. Нанесите ровно 5-6 капель или 200 ?l раствора из тест-тюбика в круглое окошечко S (4).
Прочитайте результат тестирования через 10 минут.

Процедура В с использованием смывов и аспирата из носа:
С помощью пипетки добавьте 6 капель (1) смыва из носа или аспирата и 3 капли (2) реагента В в пробирку для тестирования.
Извлеките тест устройство iCHECK–InfluenzaA+B из упаковки непосредственно перед использованием. Положите тест-устройство на плоскую поверхность.
С помощью пипетки перемешайте раствор. Наилучший результат получится при максимально полной экстракции образца в раствор (3).
Нанесите ровно 5-6 капель или 200 ?l раствора из пробирки в круглое окошечко S (4).
Прочитайте результат тестирования через 10 минут.

Интерпретация результатов тестирования

Отрицательный: только одна зеленая полоса появилась в центральном окошке в секторе, отмеченном буквой С (контрольная зона);

Influenza A положительный: В дополнение к зеленой контрольной линии, появилась красная тестовая линия в тестовой зоне (Т).

Influenza В положительный: В дополнение к зеленой контрольной линии, появилась голубая тестовая линия в тестовой зоне (Т).

Influenza A+В положительный: В дополнение к зеленой контрольной линии, появились красная (грипп типа А) и голубая (грипп типа В) тестовые линии в тестовой зоне (Т). Одновременное появление двух окрашенных тестовых линий (красной и голубой) говорит об одновременном инфицировании гриппом типов А и В.

Недействительный: Отсутствие окрашенной контрольной линии (зеленой) вне зависимости от наличия или отсутствия линий результата (красной/голубой). Неправильный объем пробы, несоблюдение техники проведения процедуры тестирования или порча реагентов – наиболее частые причины отсутствия контрольной линии. Проанализируйте процедуру тестирования и повторите ее с использованием нового теста. Если проблема остается, прекратите тестирование и свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.

Замечания по интерпретации результатов

Интенсивность окраски красной и голубой тестовых линий будет варьироваться в зависимости от концентрации антигенов в образце. Однако ни количественное содержание антигенов, ни степень возрастания их количества с помощью данного качественного теста не могут быть установлены.

Внутренний процедуральный контроль уже включен в тест-устройство.

Зеленая линия, появляющаяся в контрольной зоне (С) является внутренним процедуральным контролем. Она подтверждает, что был добавлен нужный объем образца, и процедура тестирования была проведена правильно.

1. Тестирование должно проводиться в течение двух часов с момента вскрытия запечатанной упаковки.

2. Данный тест позволяет поставить только предположительный диагноз наличия гриппа типов А и В. Подтвержденный диагноз может быть поставлен врачом только после проведения всего комплекса клинических и лабораторных изысканий.

3. Тест iCHECK–InfluenzaA+B должен использоваться только для анализа мазков, смывов и мокроты, взятых из носовой полости человека. Мазки, взятые с других поверхностей тела не подходят для анализа, также как пот, моча и слюна. Качество теста зависит от качества образцов, взятых на анализ. Проследите за тем, чтобы образцы из полости носа были взяты правильно.

4. Отрицательный результат тестирования может быть получен в том случае, если концентрация антигенов в анализируемом образце ниже пороговой концентрации. В таком случае, все отрицательные результаты тестирования рекомендуется проверить с помощью другого метода и/или методом культур клеток.

В соответствии с инструкцией по применению были проведены тестирования различных разведений вируса непосредственно в растворителе образца, и после добавления к отрицательным образцам, взятым из носовой полости.

При определении гриппа типов А и/или В с помощью теста iCHECK–InfluenzaA+B была продемонстрирована >99% чувствительность по сревнению с другими коммерчески доступными экспресс-тестами.

Использование при разработке теста моноклональных антител мыши против антигенов вируса гриппа типов А и В гарантирует высокую степень специфичности теста iCHECK–InfluenzaA+B.

Результаты определения вируса гриппа типов А и В с помощью теста iCHECK–InfluenzaA+B показали >99% специфичность по сравнению с результатами других коммерчески доступных тестов.

Производитель: Certest Biotec S.L. Испания

Рег. удостоверение: ФС №2006/2085 от 20.12.2006