Сифилис тест
(Syphilis Test
(Syph-Check-1))
Экспресс-тест для качественного определения антител (IgG, IgA, IgM) к Treponema pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови. 100% чувствительность и специфичность по сравнению с RPR, TPI и FTA-ABS тестами. Время анализа 10–15 мин
Тест на коронавирус IgG / IgM 2019-nCOV - это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком, который выявляет антитела IgG и IgM к 2019-nCov в сыворотке или плазме из крови.
Фармакологические свойства
Коронавирус - это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма - тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) - имеют зоонозное происхождение и были связаны со смертельным заболеванием.
Коронавирус является зоонозными, что означает, что они передаются между животными и людьми.
Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.
Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрывание рта и носа при кашле и чихании, тщательное приготовление мяса и яиц. Избегайте тесного контакта с кем-либо, у кого проявляются симптомы респираторного заболевания, такие как кашель и чиханье.
Показания к применению
Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в цельной крови, сыворотке или плазме. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG анти-человеческий IgG покрыт в области тестовой линии IgG. Во время тестирования образец реагирует с покрытыми антигеном частицами 2019-nCOV в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с антителом против человеческого IgG в области тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG к 2019-nCOV. В результате этого в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Аналогично, анти-человеческий IgM покрыт в области тестовой линии IgM, и если образец содержит антитела IgM к 2019-nCOV, комплекс конъюгат-образец реагирует с анти-человеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM появляется цветная линия.
Поэтому, если образец содержит антитела IgG 2019 нКов, в области тестовой линии IgG появится цветная линия.
Способ применения
Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.
- Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
- Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.
- Для образца сыворотки или плазмы:
Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).
- Для образца цельной крови Venipuncture:
Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).
- Для образца цельной крови:
Для использования капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите приблизительно 20 мкл образца цельной крови из пальца в область образца тестовой кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. (смотрите иллюстрацию ниже).
3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).
Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.
![]()
IgG ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgG.
IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgM.
IgG и IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). Никакой линии не появляется в области IgG и области IgM.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
* примечание. Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.
Форма выпуска
- Тестовые кассеты
- Капельницы
- Пакетная вставка
- Буфер
- Контейнеры для сбора образцов
- Ланцеты (только для цельной крови пальца)
- Капиллярные трубки
- Центрифуга (только для плазмы)
- Таймер
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ° C). Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.
Дополнительно
Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген 2019-nCOV в качестве реагента для обнаружения. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.
1. Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не ешьте, не пейте и не курите в местах работы с образцами или наборами.
3. Не используйте тест, если сумка повреждена.
4. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
5. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.
6. Пожалуйста, убедитесь, что для тестирования используется соответствующее количество образцов. Слишком большой или слишком маленький размер выборки может привести к отклонению результатов.
7. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
8. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Ограничения
1. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-нCOV не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики 2019-нков инфекций.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCOV.
5. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.
Более десятка российских компаний уже зарегистрировали или находятся в процессе регистрации в Росздравнадзоре тест-систем на коронавирусную инфекцию.
Некоторые из тестов, как заявляют производители, дают предварительные результаты за 10–15 минут, другим же требуется несколько дней.
Одни стоят несколько тысяч, другие обойдутся в 100 рублей. По оценкам экспертов, когда эпидемия коронавируса в России достигнет пика, ежедневно будет необходимо проводить более миллиона тестов. Насколько российские производители готовы к таким объемам и как работают тесты — подробнее в нашем материале.
Как устроены тесты на Covid-19. Научное обоснование
Тест-системы бывают двух видов. Первый и основной метод исследования на коронавирус, используемый в России сейчас, — это ПЦР (полимеразная цепная реакция), определяет генетический материал вируса. Тест можно проводить на образцах, взятых из дыхательных путей человека, полученных различными методами, включая мазок из носоглотки или образец мокроты. Тестирование занимает от нескольких часов до двух дней.
Тесты ПЦР выпускаются уже многими компаниями, и это то, что сейчас делается в лабораториях, когда доставляется образец и анализируется так называемая ОТ-ПЦР (обратная транскрипция полимеразной цепной реакции). ОТ-ПЦР-тест, проведенный с мазками из горла, надежен только в первую неделю болезни. Позже вирус может исчезнуть в горле, в то время как он продолжает размножаться в легких.
Для инфицированных людей, прошедших тестирование на второй неделе, в качестве альтернативы можно использовать материал из глубоких дыхательных путей, взятый с помощью всасывающего катетера, или же отхаркивающий материал (мокрота).
ПЦР с обратной транскрипцией
Одноцепочечную молекулу РНК в ходе реакции обратной транскрипции превращают в комплементарную ДНК и амплифицируют уже одноцепочечную молекулу ДНК, используя традиционную ПЦР. Метод ПЦР основан на многократном избирательном копировании определённого участка нуклеиновой кислоты ДНК при помощи ферментов в искусственных условиях (in vitro). При этом происходит копирование только того участка, который удовлетворяет заданным условиям, и только в том случае, если он присутствует в исследуемом образце. Точность тестов определяется качеством выбранных реагентов. Разные производители выбирают из последовательности РНК вируса некоторый участок, который является специфичным для COVID-19 и по нему проводят реакцию.
FDA одобрило новый тест Abbott Labs, в котором вместо ОТ-ПЦР используется технология петлевой изотермальной амплификации нуклеиновых кислот (LAMP). Поскольку для этого не требуется длительных циклов чередования температур, этот метод может дать положительные результаты всего за 5 минут и отрицательные результаты за 13 минут.
В настоящее время в США насчитывается около 18 тысяч приборов для проведения LAMP, и Abbott планирует увеличить производство до 50 тысяч тестов в день.
Второй тип тестов направлен на выявление антител – то есть на ответ организма на вторжение вируса.
У нас ответ проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение семи-десяти дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше иммуноглобулин G. Сейчас в эти наборы включены иммуноферменты — берется капля крови, добавляется буфер и на такой полоске определяют, есть в крови иммуноглобулины или нет.
Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию или диагностика оказалась слишком ранней. Если иммуноглобулин М — значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G или только G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела.
Данный тип тестов представлен в двух форматах: экспресс-тесты на антитела (ИХА), которые разрабатывает, например, компания DRD Biotech, и обычный иммуноферментный анализ (ИФА), который с одной стороны определяет, встречался ли человек с вирусом (есть ли антитела), с другой стороны, показывает, что у него может быть иммунитет.
Российские тесты для выявления коронавируса
Сегодня во всем мире насчитывается более 1,2 млн заболевших. В России, по оценкам экспертов, пик эпидемии придется на вторую половину апреля. Именно в этот период потребность в тестах будет максимально высока.
25 компаний, работающих в том числе в рамках HealthNet, уже предложили свои решения в борьбе с коронавирусной инфекцией. Среди них:
Предпринимаются все возможные усилия для того, чтобы быстро и оперативно менять регуляторную среду и ответить на вызовы коронавируса.
Это касается и предложений Минздрава по введению электронного документооборота в нашей сфере, и организации и проведения клинических исследований, и ускорения всех разрешительных процессов, и конечно, ускорения согласования всех законопроектов по вопросу применения различных не зарегистрированных на сегодняшний момент медицинских изделий для диагностики.
Это все максимально приближает нас к точке, когда у нас не просто появится надежда, а когда у нас будут возможности сказать, что мы знаем, как бороться с коронавирусом.
Читайте также:
Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.
