Биовак вакцина от гепатита в

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина содержит в своем составе: лиофилизированный живой компонент против чумы плотоядных БИОВАК-D и жидкий инактивированный компонент против парвовирусного энтерита, аденовирусных инфекций (инфекционного гепатита и аденовироза) и лептоспироза собак, выпускаемый в следующих вариантах: БИОВАК-P — против парвовирусного энтерита; БИОВАК-PA — против парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций; БИОВАК-PAL — против парвовирусного энтерита, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак; БИОВАК-L — против лептоспироза. Сухой компонент представляет собой сухую аморфную массу бежевого цвета, иногда с бледно-розовым оттенком. Жидкий компонент вакцины представляет собой гомогенную суспензию, при отстаивании образующую рыхлый осадок, который при встряхивании легко разбивается в гомогенную взвесь. Цвет компонента — от розового до бежевого. Вакцину БИОВАК расфасовывают в ампулы. Сухой компонент против чумы собак БИОВАК-D расфасовывают в ампулы по 1 прививочной дозе. На каждой ампуле с сухим компонентом должна быть нанесена маркировка с указанием: краткого названия (БИОВАК-D); количества доз в ампуле; номера серии и номера контроля; срока годности (мес., год). Жидкий компонент вакцины расфасовывают в ампулы по одной прививочной дозе. На каждой ампуле с жидким компонентом должна быть нанесена маркировка с указанием: краткого названия: БИОВАК-PAL (для вакцины против парвовирусного энтерита, аденовирусных инфекций и лептоспироза собак), БИОВАК-PA (для вакцины против парвовирусного энтерита и аденовирусных инфекций собак), БИОВАК-Р (для вакцины против парвовирусного энтерита собак), БИОВАК-L (для вакцины против лептоспироза собак); количества мл в ампуле; количества доз в ампуле; номера серии и номера контроля; срока годности (мес., год). Вакцину БИОВАК в ампулах упаковывают по одной или по пять прививочных доз в одной упаковке. На упаковке должно быть указано: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; полное название препарата; номер серии и номер контроля; условия хранения; срок годности; обозначения ТУ. В каждую единицу упаковки должно быть вложено наставление по применению.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

У привитых щенков через 2 недели после повторного введения вакцины, а у взрослых животных после иммунизации по предложенной схеме формируется напряженный иммунитет продолжительностью 1 год к каждому из возбудителей, входящих в состав вакцины. Вакцина не обладает лечебным эффектом, поэтому животные, вакцинированные в инкубационном периоде заболевания, могут погибать от инфекции.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика болезней собак: чумы, инфекционного гепатита, аденовироза, парвовирусного энтерита и лептоспироза.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Вакцинацию проводят за 1 месяц до вязки и не ранее 14 дней после иммунизации против других инфекций. Щенков собак прививают с 8-ми недельного возраста. Иглы и шприцы перед использованием стерилизуют. Для каждого животного используют отдельную стерильную иглу. Вакцину вводят подкожно в область лопатки или внутримышечно с внутренней стороны бедра. Непосредственно перед применением ампулу с жидким компонентом перемешивают до образования однородной суспензии и переносят содержимое в ампулу с сухим компонентом, тщательно перемешивают до полного растворения сухого компонента. Вакцинацию рекомендуется проводить по следующей схеме:

Щенки массой до 5 кг. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.

1 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1\2 дозы (1 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.

2 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.

Щенки массой 5 кг и более. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.

1 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.

2 введение: 1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL.

Взрослые животные. Однократно.

1 доза сухого компонента БИОВАК-D растворяется в 1 дозе (2 мл) жидкого компонента БИОВАК-PAL через 7-14 дней дополнительно вводится 1 доза БИОВАК-L.

В случае возникновения обстоятельств, вызывающих необходимость в применении моновакцин против вышеуказанных заболеваний (нарушение сроков вакцинаций, эпизоотическое неблагополучие и т. п.), каждый компонент вакцины БИОВАК может быть использован как самостоятельный препарат и применен по следующей схеме:

Щенки массой до 5 кг, от 2 до 12 месяцев. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.

1 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1/2 дозы (1 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, ½ дозы (1 мл) БИОВАК-L.

2 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-L.

Щенки массой 5 кг и более, от 2 до 12 месяцев. Двукратно, с интервалом 7-14 дней.

1 введение: 1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-L.

Взрослые, старше 12 месяцев, вне зависимости от веса. Однократно.

1 доза БИОВАК-D, интервал не менее 7 дней, 1 доза (2 мл) БИОВАК-Р или БИОВАК-РА, интервал не менее 7 дней, 2 дозы (по 2 мл) БИОВАК-L, с интервалом между введениями не менее 7 дней.

Для растворения сухого компонента вакцины БИОВАК-D, в случае применения его как моновакцины, применяется вода для инъекций по ФС 42-2620-89.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

На месте введения вакцины возможно образование припухлости, которая рассасывается в течение 3-5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

К вакцинации не допускаются не дегельминтизированные, больные, а также истощенные животные.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

За вакцинированными животными ведут наблюдение в течение 2-х недель, при этом учитывают заболеваемость и отход, выясняя их причины. По окончании вакцинации составляют акт с указанием даты и эпизоотического состояния питомника к началу вакцинации, количества привитых животных по возрастным группам, номера серии и номера контроля вакцины, срока годности, названия предприятия-изготовителя, фамилии и должности лиц, принимавших участие в проведении вакцинации. Ампулы с вакциной, содержащие посторонние примеси, не разбивающиеся при встряхивании хлопья, плесень, с нарушенной целостностью упаковки, с изменением цвета содержимого или подвергшиеся замораживанию (жидкий компонент), а также не использованные в течение одного часа после смешивания компонентов, бракуют и обеззараживают кипячением в течение 20 минут с последующей утилизацией.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В сухом, темном месте при температуре от 2 до 10 °С. Срок годности 12 месяцев со дня изготовления.

Информация о препарате
Наименование: Биовак-В
МНН : Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Форма выпуска : суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл (флаконы) 0.5, 1, 10 мл
Производитель : Wockhardt Ltd, Индия
Код АТХ: J07BC01
Группа : Противомикробные препараты для системного использования
Подгруппа : Вакцины
Фармгруппа : Противовирусные вакцины
Фармподгруппа : Противогепатитные вакцины

Биовак-В. Описание действующего вещества (инструкция по применению)
Характеристика: Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В, содержащая основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), штамма adw2, полученный в культуре дрожжевых клеток Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантной ДНК, очищенный от компонентов дрожжей и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Не содержит веществ человеческого или животного происхождения и отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.
Фармгруппа : МИБП - вакцина.
Фармдействие : Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95-98% привитых. Выраженность иммунного ответа зависит от возраста и состояния иммунной системы.
Показания : Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Противопоказания : Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 град. С, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8-см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед. после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры). С осторожностью. Рассеянный склероз, беременность, период лактации.
Дозирование : В/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или др. заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослые - 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденные, дети и подростки до 19 лет включительно - 0.5 мл (10 мкг HBsAg), пациенты отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0-1-6 мес. (первое введение вакцины в первые 12 ч. жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2-12 мес. (первое введение вакцины в первые 12 ч. жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки др. возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0-1-6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в т.ч. при проведении оперативных вмешательств, др. инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема - 0-7-21 день. Через 12 мес. проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в т.ч. при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0-1-2 мес. или 0-7-21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес. проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочное действие: 1-6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, повышение активности "печеночных" ферментов, аллергические реакции (кожная сыпь).
Взаимодействие : Препарат совместим с др. вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.
Особые указания : Категорически запрещается введение вакцины в/в или в/к! Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к, т.к. при этом не будет достигнут оптимальный иммунный ответ. Помимо перечисленных в показаниях категорий лиц, подлежащих вакцинации, прививки рекомендуется проводить всем др. группам населения. Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день), с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй. После завершения первичной вакцинации проведения ревакцинации без специальных клинических показаний не требуется. Медицинских работников и др. группы риска рекомендуется ревакцинировать одной дозой вакцины через 5-7 лет. Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого др. вакцинами против вируса гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях. Вакцинация может не предотвратить развития заболевания у людей, инфицированных вирусом гепатита В до вакцинации. Вакцинация может не предотвратить заражения вирусом гепатита В тех людей, у которых не образовался защитный титр специфических антител. Вакцина не предотвращает инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С и Е, а также др. возбудителями, вызывающими заболевания печени. Вакцина предотвращает дельта-инфекцию, если инфицирование дельта-агентом происходит в форме суперинфекции одновременно с заражением вирусом гепатита В. Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания и др., протекающие без повышения температуры, не являются противопоказанием для вакцинации. Известны редкие случаи развития аллергических реакций непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. У людей, страдающих рассеянным склерозом, стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Поэтому вакцинацию таких лиц следует проводить только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск обострения рассеянного склероза. Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Проводить вакцинацию при беременности следует только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В клинических исследованиях не было установлено негативное влияние вакцинации в период лактации, однако вакцинацию кормящих матерей следует проводить с осторожностью. Непосредственно перед применением флакон с вакциной следует несколько раз тщательно встряхнуть до получения беловатой однородной суспензии. Вакцина с иными физическими свойствами использованию не подлежит. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Набор вакцины в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует использовать в течение одного рабочего дня.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

период беременности и грудного вскармливания;
гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
онкогематологические больные;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Наименование:

Биовак B (Biovac B)

Состав

Биовак В изготовлен из очищенного рекомбинантного поверхностного антигена HBsAg с использованием сорбента алюминия гидроксида и консерванта тиомерсала.

Фармакологическое действие

При использовании Биовак В в организме образуются антитела к вирусному гепатиту В. Вакцинация помогает предотвратить вирусное заболевание у 95–98 % пациентов, которым введена вакцина. Иммунологическая активность развивается у каждого пациента индивидуально.

Показания к применению

Биовак В предназначен для профилактики заболевания и осложнений после заражения вирусным гепатитом В, гепатоцеллюлярной карциномой и циррозом.

Вакцину рекомендуется вводить детям по возрасту, следуя календарю профилактических прививок.

Биовак В показан людям повышенной группы риска – члены семьи которых являются носителями заболевания или больными гепатитом В, дети из детских учреждений закрытого типа, пациенты, которым регулярно показаны инфузии препаратов крови, онкобольные пациенты, медицинские работники, работники, занятые в изготовлении иммунобиологических препаратов с использованием донорской крови, студенты медицинских учреждений, люди, инъекционно употребляющие наркотики.

С профилактической целью прививки Биовак В рекомендуется проводить и другим категориям населения.

Способ применения

Суспензия Биовак В предназначена для в/м введения в наружную поверхность плеча. При наличии противопоказаний для введения в/м (риск развития кровотечений) препарат можно вводить подкожно.

Биовак В запрещено вводить в/в и внутрикожно.

Перед введением суспензию следует хорошо взболтать до получения однородной массы беловатого цвета. Флакон с суспензией, содержащий несколько доз вакцины, следует использовать за один рабочий день.

Разовая доза детям с рождения до 19 лет составляет 10 мкг HBsAg (0,5 мл), для взрослых – 20 мкг HBsAg (1 мл), при гемодиализе – 40 мкг HBsAg (2 мл).

Национальный календарь предполагает вакцинацию детей в 3 этапа. Первую инъекцию проводят в первые 12 часов после рождения, вторую – в 1 месяц, третью – в 6 месяцев. Непривитым детям с 13 лет и взрослым вакцинацию Биоваком В проводят по схеме 0–1–6 мес. Если перерыв между 1 и второй прививкой составил до 5 месяцев, после ее проведения 3 вакцинацию проводят через месяц.

При рождении от матери с установленным диагнозом носительства или болезни вирусным гепатитом В вакцинацию детям проводят при рождении, в 1, 2 месяца и в 1 год. При вакцинации допускается введение в другое бедро 100 МЕ иммуноглобулина.

Для профилактики в экстренных ситуациях Биовак В вводят по специальной схеме 0–7–21 день или 0–1–2 мес. Контрольная ревакцинация проводится через 1 год. Во время первого введения вакцины следует использовать иммуноглобулин против гепатита В. Инъекции нужно проводить в разные участки тела.

Людям с иммунодефицитом, находящимся на гемодиализе, Биовак В вводят по схеме 0–1–2–6 мес.

После первичной вакцинации без клинических показаний ревакцинация не проводится. Медицинским работникам ревакцинацию вирусного гепатита В следует проводить каждые 5–7 лет.

Побочные действия

В течение нескольких дней после введения Биовак В возможно появление болезненности, уплотнения, отека и эритемы в месте инъекции.

Редко после использования медикамента развиваются гипертермия, общая слабость, головокружение, нарушение пищеварения, расстройство стула, лимфаденопатия, артралгия, боль в мышцах и животе.

Во время применения Биовак В могут наблюдаться реакции гиперчувствительности – аллергическая сыпь, зуд, ангионевротический шок. После введения суспензии пациенту следует находиться под наблюдением не менее 30 минут.

Противопоказания

Биовак В запрещено вводить пациентам с аллергией на его состав.

Введение вакцины противопоказано людям с острыми симптомами болезни (повышение температуры, расстройство стула) и рецидиве хронических патологий. Биовак В можно использовать через 14 дней после исчезновения симптомов.

Легкие ОРВИ и кишечные заболевания без гипертермии не могут стать противопоказанием к вакцинации.

Людям с рассеянным склерозом вакцинацию Биовак В следует проводить, только когда польза превышает вероятный риск обострения заболевания.

Беременность

Беременным женщинам вакцинацию можно проводить, сопоставив пользу с возможным риском для внутриутробного развития плода.

Женщинам в лактационный период вводить вакцину следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Биовак В запрещено вводить одновременно с инъекциями вакцины БЦЖ.

Передозировка

Случаи не зафиксированы в практике.

Форма выпуска

Биовак В выпускается в виде суспензии, разлитой во флаконы из стекла по 0,5, 1,0 или 10 мл. Во флаконе суспензия расслаивается на слои – верхний прозрачный бесцветный, нижний – гелеобразная масса белого цвета. Одна упаковка состоит из 1 флакона.

Условия хранения

Хранить и транспортировать Биовак В следует при + 2 – + 8 градусов Цельсия. Суспензию запрещено замораживать.

Синонимы

Регевак, Эувакс, Шанвак, Энджерикс, Вакцина гепатита В рекомбинантная.

Читайте также: