Анатоксин дифтерийно-столбнячный с гепатитом в

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-000460

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 дозы (0,5 мл): 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 мкг HBsAg, от 0,35 до 0,55 мг алюминия гидроксида (А l +3 ), консервант - мертиолят - от 15 до 35 мкг и не более 50 мкг формальдегида.

Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет.

при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.

Противопоказаниями к применению являются сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.

Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, так как безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1-1,5 месяца, 3 доза - через 6-7 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Последующие ревакцинации против дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Случаи передозировки не установлены.

Прививки вакциной АДС-М-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза). Упаковка содержит 10 ампул с Инструкцией по применению.

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

Срок годности вакцины - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцинопрофилактика гепатита В: успехи и проблемы
№3 (15) Май-июнь 2001

Бубо-М - новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита В

В.Н. Борисова, А.М. Николаева, И.В. Фельдблюм,
Н.Н. Воробьева, В.Ф. Учайкин, Т.А. Бектимиров
АОЗТ НПК "Комбиотех Лтд.", Москва, Пермский НПО "Биомед"
Пермская медицинская академия, ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Москва

В последние годы в России и за рубежом активно проводится разработка и внедрение в медицинскую практику разнообразных комбинированных инактивированных и живых вакцин. Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо антигену, позволяет не только более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников, но и уменьшить стрессовое воздействие на прививаемых.

Наиболее естественными кандидатами для создания комбинированных вакцин с учетом сроков иммунизации и схемы многократного введения являются АДС-М анатоксин, АКДС-вакцина и вакцина против гепатита В. Эти препараты включены в Государственный реестр и разрешены к медицинскому применению в рамках Национального календаря прививок. Приказом Минздрава России от 18.12.1997 №375 разрешено их одновременное применение - инъекции в разные участки тела. По сравнению с использованием комбинированных вакцин это естественно является определённым неудобством как для прививаемого, так и для персонала, проводящего прививки. Последнее особенно негативно проявляется при осуществлении вакцинации в организованных коллективах.

Усилиями двух российских предприятий (АОЗТ НПК "Комбиотех", г. Москва и НПО "Биомед", г. Пермь) разработаны две новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (Бубо-Кок) и против дифтерии, столбняка и гепатита В (Бубо-М).

Вакцина Бубо-М является первым отечественным комбинированным препаратом, содержащим в своём составе рекомбинантную вакцину против гепатита В. Помимо нее в состав препарата входят очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новый препарат аналогичен используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Содержание в препарате алюминия гидрооксида остается таким же как и в АДС-М, а содержание мертиолята значительно снижено и соответствует содержанию в монопрепарате гепатитной В вакцины (30-70 мкг/мл), что несомненно улучшает качество препарата по показателю токсичности. В отличие от существующего препарата АДС-М вакцина Бубо-М разлита в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл).

Результаты доклинических испытаний иммуногенной активности всех компонентов, входящих в состав данной комбинированной вакцины, свидетельствуют о полном соответствии требованиям действующей нормативной документации.

В соответствии с действующим порядком регистрации вакцин и программой исследования, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП, были проведены Государственные клинические испытания реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М у взрослых и детей.

В качестве референс-препаратов были использованы АДС-М анатоксин, производства НПО "Биомед", и вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, производства АОЗТ НПК "Комбиотех".

Исследования проводились в условиях контролируемого опыта среди организованных взрослых контингентов в возрасте 16 лет и старше и организованных детей в возрасте 6 лет.

Группы наблюдения и сравнения были составлены из здоровых лиц, не болевших гепатитом В (ГВ) и дифтерией, не имевших противопоказаний к вакцинации, не вакцинированных ранее против ГВ и подлежащих возрастной ревакцинации АДС-М анатоксином при условии, что предыдущая ревакцинация против дифтерии проведена не менее 4-х лет назад. Вакцинация осуществлялась после получения письменного информированного согласия.

По разрешению Комитета здравоохранения г. Москвы отдельно была проведена работа по изучению реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М при вакцинации ослабленных детей с различной соматической патологией (14 чел.).

Реактогенность вакцины Бубо-М и иммуногенность дифтерийного и столбнячного компонентов в составе вакцины оценивали после однократного введения препарата.

Для оценки иммунологической активности HBsAg-компонента в составе новой вакцины однократно вакцинированных вакциной Бубо-М дополнительно вакцинировали двукратно (через 1 и 6 месяцев) монопрепаратом вакцины против гепатита В детской или взрослой дозой в соответствии с возрастом. Дополнительно была выделена группа взрослых, которая после вакцинации Бубо-М, была двукратно привита детской дозой монопрепарата вакцины против гепатита В. Ожидаемые положительные результаты испытаний в этой группе позволили бы упростить вакцинацию, позволив в дальнейшем использовать вакцину против гепатита В в детской дозировке независимо от возраста.

Вакцины вводили с помощью шприцев одноразового использования: АДС-М взрослым под лопатку, детям внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы, вакцины Бубо-М и гепатита В - внутримышечно в область дельтовидной мышцы.

Реактогенность вакцины оценивали по суммарной частоте и интенсивности местных и общих реакций (26 симптомов) на каждое введение препарата через 30 минут и далее в течение 1-5 дней после иммунизации путем опроса и осмотра места введения препарата.

Уровень антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам определяли с помощью иммуноферментных тест-систем для выявления противодифтерийных и противостолбнячных антител производства НПО "Биомед" (г. Пермь); уровень анти-HBs - с использованием иммуноферментных тест-систем фирм "Санофи" (Франция) и "Эбботт" (США).

Все полученные сыворотки до их исследования в ИФА были зашифрованы и сформированы в блоки. Статистическая обработка материала проведена с использованием методов вариационной статистики. Достоверность различий определяли по t-критерию Стьюдента при рВ ходе проведенных исследований, необычных и сильных поствакцинальных реакций и осложнений, как среди взрослых, так и среди детей, зарегистрировано не было.

Сравнительная оценка реактогенности Бубо-М, АДС-М и вакцины против гепатита В у взрослых выявила следующее: у 80% получивших вакцину Бубо-М не было выявлено никаких симптомов. Среди одномоментно привитых АДС-М и вакциной гепатита В число лиц с отсутствием поствакцинальных реакций составило всего лишь 52,3%. Среди отмеченных побочных эффектов в обеих группах наиболее частыми были местные реакции в виде гиперемии, отека и легкой болезненности. Общие реакции наблюдались значительно реже. Так, на вакцину Бубо-М было зарегистрировано 2 общие реакции (температура 37,0 С и 37,7 С) через 24 часа после первого введения вакцины.

Оценка реактогенности вакцины при иммунизации как здоровых, так и ослабленных детей подтвердила, что новая комбинированная вакцина малореактогенна. Число поствакцинальных реакций в группе привитых Бубо-М (25,9%) статистически значимо не отличалось от числа реакций в группе детей, получивших АДС-М анатоксин и вакцину против гепатита В при одновременном введении их в разные участки тела (26,7%) (р>0,05).

Изучение иммунологической активности новой комбинированной вакцины Бубо-М выявило следующее: при практически одинаковом фоновом уровне противодифтерийных и противостолбнячных антител (р>0,05), после завершения первичной вакцинации иммунный ответ как на столбнячный, так и на дифтерийный компоненты вакцины Бубо-М у взрослых был выше, чем при использовании АДС-М (рДо проведения вакцинации анти-HBs антитела у взрослых в 2-х группах наблюдения и группе сравнения отсутствовали. После завершения цикла вакцинации сероконверсия в первой группе наблюдения и группе сравнения составила 100%. Во второй (дополнительной) группе наблюдения удельный вес лиц с защитным уровнем антител составил 92%. Более выраженный иммунный ответ имел место в первой группе наблюдения (средняя геометрическая титра антител составила 658,6 мМЕ/мл), у которой суммарная доза введенного HBs-антигена составила 50 мкг. Статистически значимых различий в показателях средней геометрической титра антител во второй группе наблюдения (222,4 мМЕ/мл) и группе сравнения (273,3 мМЕ/мл) не выявлено, хотя суммарные дозы введенного HBsАg составили 30 мкг и 60 мкг соответственно. Эти данные не только подтверждают высокую иммунологическую активность вакцины Бубо-М, но и обосновывают возможность перехода к вакцинации взрослых лиц монопрепаратом вакцины против гепатита В в детской дозировке.

Оценка иммунологической активности вакцины Бубо-М при иммунизации детей показала, что по прошествии 1 месяца после завершения первичного курса вакцинации у всех детей как в испытуемой группе, так и в группе сравнения наблюдалось значительное нарастание уровня противодифтерийных и противостолбнячных антител (рИммунный ответ на HBs-компонент вакцины Бубо-М наблюдался через 1 месяц после завершения цикла вакцинации у 100% детей. При этом в группе вакцинированных Бубо-М уровень антител был значительно выше защитного (СГТ антител 13721 мМЕ/мл). При сочетанном введении препаратов уровень сероконверсии составил 95%, а СГТ - 2441 мМЕ/мл.

Таким образом, первая отечественная комбинированная вакцина Бубо-М для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В характеризуется слабой реактогенностью, безопасностью и высокой иммуногенностью. Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Учитывая интенсивный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации и возраст высокого риска инфицирования (10-12 лет), целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0)Бубо-М - (1)вакцина ГВ - (6)вакцина ГВ, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.

Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в последующем и всего взрослого населения.

Такая тактика обусловлена тем, что бустер-эффект, вызываемый циркуляцией вируса ГВ на территории РФ и обеспечивающий поддержание поствакцинального иммунитета у иммунизированных против гепатита В в настоящее время, в дальнейшем может нивелироваться, что приведет к уменьшению срока сохранения иммунной защиты против гепатита В и определит необходимость последующей ревакцинации.

Вакцина Бубо-М зарегистрирована в установленном порядке и разрешена к промышленному выпуску и медицинскому применению. Регистрационные удостоверения Р № 000048/01-2000 (Москва) и Р № 000071/01-2000 (Пермь).

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-000460 от 01.03.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 04.10.13

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов

Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза ( 0.5 мл )
поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)	10 мкг
дифтерийный анатоксин	5 Lf
столбнячный анатоксин	5 EC

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al 3+ ) - от 0.35 до 0.55 мг, мертиолят (консервант) - от 15 до 35 мкг, формальдегид - не более 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Состав 1 дозы (0.5 мл): 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 мкг HBsAg, от 0.35 до 0.55 мг алюминия гидроксида (Аl +3 ), консервант - мертиолят - от 15 до 35 мкг и не более 50 мкг формальдегида.

Показания препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет. Вакцину применяют:

при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.6	Необходимость иммунизации против вирусного гепатита
Z27.8	Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

П/к введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков , ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1-1.5 месяца, 3 доза - через 6-7 месяцев после первой дозы.

Побочное действие

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и другие прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.

Применение у детей

Особые указания

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов

Срок годности препарата Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов

Условия хранения. При температуре от 2° до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. При температуре от 2° до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

Вирус гепатита В относят к семейству вирусов, чей генетический материал содержится в ДНК. При проникновении в организм человека вирус попадает в клетки печени (гепатоциты) и встраивает свою ДНК в генетический материал печеночной клетки.

Так происходит его размножение и адаптация в человеческом организме. Заразиться вирусом гепатита В можно при попадании на поврежденную кожу или слизистые оболочки крови или другой биологической жидкости больного человека. Возможно инфицирование при общем использовании предметов личной гигиены, плохо обработанного медицинского или маникюрного инструмента. Опасен гепатит В тяжестью течения, массивным повреждением печени и нередким переходом в цирроз печени. Наиболее грозное осложнение – развитие на фоне гепатита В первичного рака печени. Единственное действенное средство профилактики - вакцинация против вируса.

Дифтерия – заболевание, вызываемое дифтерийной палочкой. По последним наблюдениям, ему подвержены, как взрослые, так и дети различного возраста. При этой инфекции чаще в глотке, реже - встречается дифтерия ран, развивается воспаление с образованием плотных пленок. Эти пленки по мере роста и наслаивания отрываются и приводят к приступам удушья, а иногда – смерти. К самым опасным осложнениям дифтерии относят дифтерийный миокардит (воспаление сердечной мышцы). Он с трудом поддается терапии и имеет высокий процент смертности. Из-за снижения процента привитых против этой болезни, встречаются токсические формы, которые заканчиваются летальным исходом в течение нескольких суток, иногда и часов.

Столбняк – инфекция, вызываемая одной из бактерий рода клостридий. Чаще заражение происходит при попадании микроорганизма в рану с землей или ржавчиной. Это заболевание относят к разряду раневых инфекций. Опасность столбняка состоит в поражении мускулатуры, в том числе и диафрагмы, из-за чего дышать становится невозможно. Единственный метод, который позволит избежать заражения этими тремя болезнями - своевременная вакцинация.

Вакцины – это лекарственные средства, призванные при введении в человеческий организм вызывать формирование активного иммунитета против конкретных заболеваний. Большинство современных вакцин относят к генно-инженерным (рекомбинантные). В этом случае несколько антигенов разных возбудителей болезней комбинируют в одном препарате.

Ее используют для иммунизации детей, а также для плановой ревакцинации подростков и взрослых согласно утвержденному графику проведения прививок.

Дрожжевой поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-антиген) – 10 мкг. К генетическому материалу пекарских дрожжей добавляют ту часть ДНК вируса, которая отвечает за продукцию только поверхностного антигена, обеспечивающего формирование иммунитета.
Флоккулирующий дифтерийный анатоксин – 5 единиц.
Антитоксин связывающий столбнячный анатоксин – 5 единиц.
Мертиолят в качестве консерванта – 25 мг.
Гель гидроокиси алюминия нужен для увеличения способности вакцины формировать иммунитет, так как само химическое соединение также чужеродное для организма. При такой форме связывания с гидроксидом алюминия, поступление антигенов инфекций из места введения происходит дозировано.

После отстаивания содержимое ампулы разделяется на два слоя: бесцветную прозрачную жидкость и слегка желтоватый осадок.

Важно! При встряхивании осадок без труда растворяется в жидкой части вакцины

За счет того, что комбинированная вакцина очищена от балластных белков, она при введении с меньшей вероятностью способна вызвать нежелательную реакцию.

Важно! Должный уровень иммунитета достигается при условии своевременной вакцинации и ревакцинации

Комбинированную прививку гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного применяют в целях вакцинации у ранее не привитых против вируса гепатита В, дифтерии и столбняка детей старше 6 лет, подростков и взрослых. Также вакцина эффективна для плановой ревакцинации у тех, кто ранее не был привит изолированной вакциной против вирусного гепатита типа В.

В день вакцинации медицинская сестра или фельдшер ФАП проводит опрос лиц, которых планируют вакцинировать. У пациента выясняют, нет ли симптомов ОРВИ или кишечной инфекции, обязательно производят термометрию.

Важно! Не рекомендуется вводить эту вакцину в верхненаружный квадрант ягодичной мышцы, так как снижается всасывание гепатитного компонента. В этом случае возрастает риск нежелательных реакций

Перед введением ампулу необходимо встряхнуть для получения однородного по консистенции раствора. Строго запрещено использовать для иммунизации препарат:

который хранился в ранее открытой ампуле;
после истечения срока годности;
который хранился ненадлежащим образом;
при наличии повреждений ампулы или изменении физических свойств ее содержимого (цвета, наличия нерастворимого осадка).

Иммунизируют пациентов с соблюдением всех правил асептики и антисептики.

Первичная вакцинация у не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В

В любой выбранный день

Через 1 месяц после первой дозы

Через 6 месяцев после первой дозы

Вакцинация у привитых против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В

Комбинированная вакцина вводится однократно согласно сроку ревакцинации против дифтерии и столбняка. Для последующих недостающих прививок от гепатита используют изолированную вакцину против гепатита В в возрастной дозировке

Если требуется увеличить срок между ревакцинациями, следующую прививку рекомендуется делать в кратчайший срок после нормализации здоровья пациента.

При перерыве между первой и второй прививкой в 5 месяцев и более, третью делают не ранее месяца после второй. Последующие ревакцинации проводят препаратом АДС–М.

Противопоказания к введению комбинированной вакцины разделяют на абсолютные и относительные. К абсолютным относят те болезни и состояния, при которых категорически запрещено вводить прививку. Для всех вакцин этот перечень примерно одинаковый:

К относительным противопоказаниям можно отнести болезни, которые при ремиссии или нормализации состояния пациента, никак не повлияют на действие введенной вакцины:

Любые проявления ОРВИ, кишечных инфекций до исчезновения всех клинических проявлений и нормализации самочувствия пациента.
Кожные заболевания, коллагенозы (системные заболевания соединительной ткани) в период обострения.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями, в период их обострения вводить вакцину противопоказано. Следует дождаться ремиссии, а затем осторожно вводить препарат, контролируя состояние пациента.
У людей, страдающих заболеваниями нервной системы, разрешено использовать вакцину после консультации специалиста. Врач-невролог должен подтвердить отсутствие прогрессирования заболевания

Важно! ВИЧ, СПИД и другие иммунодефицитные состояния не являются запретом для введение прививки. Для этих пациентов необходимо неукоснительное соблюдение правил асептики и антисептики во избежание присоединения бактериальной инфекции и развития осложнений

В связи с высокой степенью очистки комбинированной вакцины от балластных белков, риск возникновения побочных реакций значительно уменьшается. При склонности к немедленным аллергическим реакциям у пациентов крайне редко может развиваться отек Квинке или анафилактический шок.

Примерно у 4-5% привитых, развиваются кратковременные общие реакции организма:

Недомогание.
Боль в суставах и ломота.
Головокружение.
Тошнота.

Они проходят без специального лечения через пару дней после прививки.

Местные реакции (в месте введения препарата) обусловлены действием гидроксида алюминия:

Отек.
Гиперемия (покраснение).
Уплотнение.
Дискомфорт при совершении движений.

Так как гидроокись алюминия предназначена для усиления иммунного ответа, пугаться местных изменений не стоит.

Совет врача. Если перечисленные временные реакции не проходят в течение 1-3-х дней и доставляют значительный дискомфорт, необходимо обратиться в прививочный кабинет, к участковому врачу-терапевту или педиатру

Перед проведением прививки следует проконсультироваться с лечащим врачом. Он соотнесет все показания и противопоказания и решит, стоит ли вакцинироваться. Следует также уведомить врача о приеме лекарственных препаратов, которые могут повлиять на исход прививки

Совет врача. Влияние препарата на плод и организм беременной женщины не изучалось, поэтому нет абсолютных противопоказаний к введению вакцины беременной. Данный вопрос можно обсудить в индивидуальном порядке с иммунологом и акушером-гинекологом с учетом состояния здоровья беременной женщины

Читайте также: