Приказ 939 п о туберкулезе

931.

14 августа 2018

Приказы от 13.08.2018 № 1360-п

932.

13 августа 2018

Приказы от 10.08.2018 № 1354-п

933.

Приказы Министерства здравоохранения Свердловской области от 08.08.2018 № 1340-п

934.

Приказы Министерства здравоохранения Свердловской области от 08.08.2018 № 1337-п

935.

Программа ОНЛС Министерства здравоохранения Свердловской области от 07.08.2018

936.

Программа ОНЛС Министерства здравоохранения Свердловской области от 07.08.2018

937.

Программа ОНЛС Министерства здравоохранения Свердловской области от 03.08.2018 № 03-01-82/7472

938.

Приказы от 02.08.2018 № 1307-п

939.

Приказы от 02.08.2018 № 1309-п

940.

Приказы от 02.08.2018 № 1312-п

941.

Приказы от 25.07.2018 № 1264-п

942.

Приказы Министерства здравоохранения Свердловской области от 03.08.2018 № 1316-п

943.

Приказы от 03.08.2018 № 1321-п

944.

Приказы от 01.08.2018 № 1304-п

945.

Приказы от 27.07.2018 № 1292-п

946.

29-ПП от 30.07.2018 № 03-01-82/7257

947.

Приказы от 27.07.2018 № 1290-п

948.

Территориальная программа государственных гарантий бесплатной медицинской помощи от 03.07.2018 № 6

949.

Программа ОНЛС от 25.07.2018 № 1253-п

950.

Информационные письма от 03.07.2018 № 02-04/5680

Приказ № 109: констатации и основания
Основные положения приказа

Приказом 109 туберкулез признан как заболевание, имеющее тенденцию к широкому распространению и усилению устойчивости к лекарственным препаратам и потому представляющее повышенную социальную опасность. Это диктует необходимость принятия экстренных адекватных мер.

Приказ № 109: констатации и основания

В преамбуле приказа констатируется неблагополучная ситуация по туберкулезу, которая выражается в увеличении в разы численности больных и умерших от него. Особо тревожная ситуация сложилась в местах лишения свободы, которые стали рассадниками этого заболевания. Вызывает беспокойство и рост числа больных среди детей. По этой причине необходимы действия по локализации очагов заболеваний, увеличения эффективности лечения пациентов и профилактике распространения этого заболевания.

Туберкулез — болезнь социального неблагополучия. Этот тезис подтверждается многими годами мониторинга и борьбы с распространением этого заболевания. Следовательно, борьба с туберкулезом должна быть направлена на устранение условий для его возникновения и распространения. Принятые в этих направлениях меры дают быстрый результат. Законом констатируется улучшение эпидемических показателей, проявившихся к 2001 году. Это вселяет надежду и позволяет совершенствовать противотуберкулезную работу с населением.

Основные положения приказа

Как следует из Приказа № 109, снижение заболеваемости населения может быть обеспечено следующими мерами.

Сбором и анализом информации об эпидемиологическом состоянии по туберкулезу.

Для обеспечения информированности о процессах и ситуациях утверждены следующие инструкции:

1.1. регламентирующая централизованный контроль диспансеризации больных туберкулезом;
1.2. посвященная классификации туберкулеза по ряду признаков;
1.3. определяющая порядок и содержание статистического учета эпидемиологического состояния по туберкулезу.

Диспансеризацией и ранней диагностикой.

Данные меры призваны обеспечить снижение уровня распространения опасного заболевания. Они обеспечиваются следующими нормативами инструктивного характера:

1.4. регламентирующие использование туберкулиновых проб;
1.5. определяющие порядок и содержание вакцинаций;
1.7. регламентирующие процесс диспансеризации и работу организаций, занимающихся диспансеризацией;
1.12. определяющие действия в центрах эпидемий;
1.13. регламентирующие работу центров, занимающихся консультацией, диагностикой и реабилитацией детей, страдающих туберкулезом в различных его проявлениях или принадлежащих к группам риска.

Организацией лечения и обследования.

Данная группа мер направлена на полное излечение, снижение остроты патологического процесса и минимизации летальных исходов. Данный блок мер обеспечивается следующими инструкциями и положениями:

1.6. посвященными проблеме применения химиотерапии в противотуберкулезных мероприятиях;
1.8. определяющими характер работы дневного стационара в специализированных организациях;
1.9. регламентирующими работу лабораторий, занимающихся бактериологическими исследованиями в области туберкулеза;
1.10. унифицирующими методы диагностики кислотоустойчивых микобактерий в условиях специализированных лечебных и профилактических организаций;
1.11. как и предыдущий документ, данная инструкция посвящена унификации методов лабораторной диагностики, но уже в области определения туберкулеза и способов его лечения.

В 2009 году Минздравсоцразвития России издал приказ № 855, согласно которому в приказ № 109 были внесены изменения. Поправки касались приложения № 4, которое содержит инструкцию, регламентирующую применение туберкулиновых проб. Эта инструкция была дополнена подробными рекомендациями по использованию специального туберкулезного аллергена для диагностики туберкулеза с помощью внутрикожного введения стандартного раствора. Данные рекомендации содержат описание препарата, характер его применения и порядок действий при положительной или отрицательной реакции на введение этого препарата.

Таким образом, приказ № 109 от 2003 года, поздние его дополнения и вся нормативная база РФ определяют комплекс мер по снижению степени опасности туберкулеза для граждан страны и призваны сохранить их жизнь и здоровье.

Были приняты различные постановления и приказы, регламентирующие меры по борьбе с туберкулёзом:

Первичная медицинская документация противотуберкулёзных лечебных учреждений и ЛПУ системы ПМСП, касающаяся выявления, лечения, профилактики туберкулёза.

1. Медицинская карта стационарного больного (форма № 003/у).

2. Медицинская карта амбулаторного больного (форма № 025/у).

3. Бланки направлений на исследование (форма № 200/у, форма № 201/у).

4. Медицинская карта ребёнка (форма №026у).

5. История развития ребёнка (форма №112/у).

6. Медицинская карта больного туберкулёзом (форма №081/у).

7. Контрольная карта диспансерного наблюдения контингента противотуберкулёзных учреждений (форма № 030-4/у).

8. Карта участковой медсестры ПТД (форма № 085/у).

9. Карта профилактических прививок (форма №063/у).

10. Журнал учёта профилактических прививок (форма 064/у).

11. Карта обследования ребёнка с необычной реакцией на вакцинацию БЦЖ (форма №055/у).

12. Журнал учёта санитарно-просветительной работы (№ 038/у).

Лекция № 2

ТИП ЛЕКЦИИ:Информационная

УЧЕБНЫЕ ЦЕЛИ:

1. Познакомить студентов с этиологией и эпидемиологией туберкулеза.

2. Дать представление о классификации и механизме развития туберкулеза.

3. Обобщить вопросы социального значения туберкулеза.

4. Изучить структуру и задачи противотуберкулезного диспансера.

ВОСПИТАТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

Воспитывать чувство профессиональной ответственности за свою работу, чуткое отношение к больному, соблюдение правил медицинской этики и деонтологии при общении с пациентами.

РАЗВИВАЮЩАЯ ЦЕЛЬ:

Развивать профессиональные способности личности, культуру общения, внимание, аккуратность и четкость при выполнении заданий.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ –90 мин.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: лекционный зал

ОСНАЩЕНИЕ: таблицы, плакаты

ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА ЛЕКЦИИ

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1. Возбудители туберкулеза. Свойства микобактерий туберкулеза.

2. Причины туберкулеза. Пути передачи инфекции.

3. Классификация туберкулеза.

4. Механизм развития туберкулеза.

Лекция № 2

Туберкулез – специфическое инфекционное заболевание, вызываемое МБТ и характеризующееся образованием специфических гранулем в различных органах и тканях, а также полиморфной клинической картиной.

Туберкулезом может поражаться любой орган, кроме волос и ногтей, но преимущественно страдают легкие. 90% составляет туберкулез легких. 10% - туберкулез других органов.

Этиология туберкулеза.

Возбудителем туберкулеза является микобактерия туберкулеза (МБТ). Различают несколько типов МБТ, способных вызвать заболевание у человека:

1. человеческий вид (муcoвасterium tuвerculosis);

2. бычий вид (муcoвасterium вovis);

3. птичий вид (муcoвасterium avium)$

5. африканский вид.

У человека туберкулез в 92-95% случаев вызывает человеческий вид. В 3-5% - бычий вид. Очень редко птичий и мышиный вид. В странах Афкики был выделен подвид МБТ, названный африканским. МБТ имеет форму слегка изогнутых палочек длиной 1-10 мкм и шириной 0,2-0,6 мкм, гомогенные или зернистые со слегка закругленными концами. МБТ неподвижны, не образуют капсул, являются аэробами. Размножение происходит достаточно медленно, деление клетки происходит за 20-24 часа. Они обладают свойством полиморфизма, т.е. способны к образованию разных форм. МБТ изменчивы и легко приспосабливаются к неблагоприятным воздействиям. При этом они могут приобретать шарообразную или зернистую форму, полностью или частично утрачивать клеточную мембрану (L - формы), становясь недоступными для действия лекарственных препаратов или естественных механизмов защиты человека. Это позволяет МБТ незаметно существовать в условиях живого организма, но при этом сохраняется опасность, что они вновь трансформируются в обычные МБТ и вызовут повторное заболевание туберкулезом. МБТ устойчивы к различным факторам внешней среды.

В высохшей мокроте в темноте бактерии остаются жизнеспособными около года. В закрытом помещении, на страницах книг до 3-х месяцев, в уличной пыли до 2-х недель, в почве до 6 месяцев. МБТ не бояться холода (выживают при t - 269 0 С), отличаются устойчивостью к воздействию кислот, щелочей, спиртов. Прямые солнечные лучи убивают МБТ в течение нескольких часов, УФО – в течение нескольких минут, нагревание до 70 0 – через 30 минут, кипячение – через 5 минут. Губительны для данного микроба различные дезинфицирующие средства, содержащие хлор в высоких концентрациях.

Эпидемиология туберкулеза.

1. Основным источником туберкулезной инфекции является больной туберкулезом человек с массивным бактериовыделением.

2. Вторым по значимости источником заражения является больной туберкулезом крупный рогатый скот.

Более редкие источники инфекции – другие домашние животные: свиньи, овцы, кошки, собаки, птицы.

Бактериовыделитель за сутки может выделить с мокротой до миллиарда и более МБТ.

При кашле, чихании, смехе, даже при разговоре мелкие капельки слюны и мокрота рассеиваются в окружающем воздухе на расстоянии до 1,5 метров и могут удерживаться в нем до 30-60 минут. Каждый пациент с активным бациллярным туберкулезом за время болезни заражает в среднем 10-15 человек в год.

Пути инфицирования человека:

1. Аэрогенный путь (через дыхательные пути) – 90-95%:

а) воздушно-капельный – при разговоре, сопровождающемся кашлем, чиханием больного;

б) воздушно-пылевой – при попадании в организм здорового человека частиц мокроты больного вместе с пылью.

2. Алиментарный путь (через ЖКТ) – проникновение инфекции в организм через продукты питания от больного туберкулезом скота (молоко, сыр, сметана, мясо).

3. Контактный (через слизистые оболочки и поврежденную кожу).

4. Внутриутробное заражение плода.

Однако заразиться (инфицироваться) туберкулезом далеко не всегда значит заболеть. Только 5-15% инфецированных заболевают туберкулезом. Это объясняется тем, что на протяжении многовекового контакта с возбудителями туберкулеза человеческий организм выработал удовлетворительные механизмы защиты от них.

Выявлены контингенты людей, у которых риск заболевания туберкулезом более высок, чем у остального населения. Это так называемые группы риска:

1) больные сахарным диабетом;

2) больные с повторными или атипично протекающими пневмониями;

3) больные с ХНЗЛ (хронические неспецифические заболевания легких);

4) больные с хроническими психическими заболеваниями;

5) лица с профессиональными пылевыми заболеваниями легких (каниозы);

6) лица, перенесшие тяжелые операции и травмы;

7) больные язвенной болезнью желудка и 12 перстной кишки, оперированные по поводу заболевания желудка;

8) больные, получающие лечение цитостатиками и глюкокортикоидами;

9) больные хроническим алкоголизмом и наркоманией;

10) больные СПИДом и ВИЧ – инфицированные;

11) женщины в послеродовом периоде;

12) мужчины старше 45 лет, курильщики.

Среди впервые заболевших туберкулезом 90% составляют лица из групп риска. Среди больных преобладают мужчины среднего и старшего возраста, многие страдают алкоголизмом, характеризуются асоциальным поведением.

Классификация туберкулеза.

В 1994 году была принята современная классификация туберкулеза, которой пользуются все фтизиатры России. Особенностью этой классификации является включение в нее вновь казеозной пневмонии и милиарного туберкулеза в связи с увеличением частоты этих форм после 1990 года (в 1973 году из-за исключительной редкости эти формы были исключены из классификации).

В российской клинической классификации туберкулеза выделяют 4 части:

А. Основные клинические формы.

Б. Характеристика туберкулезного процесса, которая включает в себя локализацию, фазу процесса и бактериовыделение.

В. Осложнения туберкулеза.

Г. Характеристика исхода и остаточных изменений после излечения туберкулеза.

Одной из распространенных и опасных инфекций считается заболевание, вызванное микобактериями Коха – туберкулез. Оно относится к социально значимым, поскольку очень заразно и уберечься от инфицирования сложно.

По статистике 97% взрослого населения планеты сталкивалось с туберкулезом, ежегодно в мире инфицируется несколько миллионов человек.

В России с начала 90-х годов заболеваемость туберкулезом значительно выросла и в отдельных регионах приняла размеры эпидемии.

Поэтому государство принимает все меры для борьбы с этой инфекцией, разработаны и утверждены нормативно-правовые акты, регламентирующие работу противотуберкулезной службы на всех этапах.

Основные законы о лечении туберкулёза, гарантирующие обязательное предоставление помощи больным

В своей работе фтизиатрическая служба опирается на ряд законов и постановлений, главными из которых являются:

Приняты приказы Минздрава, постановления Правительства, методические указания и другие подзаконные акты, среди которых:

Документ устанавливает обязанности как органов самоуправления, медорганизаций всех уровней, так и самих граждан по принятию мер к предупреждению дальнейшего распространения туберкулеза.

Органы областного или муниципального самоуправления обязаны следить за тем, чтобы предписанные нормы закона соблюдались и заболеваемость туберкулезом на прикрепленной территории уменьшалась. В России создана эффективная система специализированных противотуберкулезных учреждений, которые осуществляют поэтапную помощь больным, в эту сеть входят:

фтизиатрический кабинет при ЛПУ;
тубдиспансер;
специализированный стационар;
туберкулезный санаторий.

Фото 1. Вид сверху на корпуса противотуберкулёзного диспансера Свердловской области.

Выявлением случаев заражения туберкулезом у животных и профилактикой инфицирования через сельхозпродукцию занимается ветеринарная служба и сельхознадзор. Все компании, участвующие в исполнении программы по борьбе с туберкулезной инфекцией, должны лицензироваться и иметь документ, подтверждающий право заниматься соответствующей деятельностью. Любые медорганизации как государственные, так и частные, должны посылать сообщение в органы санитарного надзора обо всех выявленных случаях заболевания туберкулезом.

Исполнителями федерального закона являются все организации, осуществляющие свою деятельность в области противотуберкулезной помощи, медицинские учреждения, включая руководителей и персонал. Любой гражданин может обжаловать действия медицинских работников вышестоящему лицу, в контролирующую организацию или в органы суда и прокуратуры. Лица, допустившие нарушение федерального закона, подвергаются:

дисциплинарным наказаниям;
административным наказаниям;
уголовной ответственности.

Особенности предоставления противотуберкулезной помощи, возможно ли лечение амбулаторно

Регламентированная законом помощь включает в себя не только медицинское вмешательство, но и мероприятия в социальной сфере, поскольку распространению туберкулеза способствует низкий уровень жизни пациентов, антисанитарные условия, плохое питание и другие факторы социального неблагополучия.

Пациенты, которым оказывается такая помощь, вправе требовать соблюдения врачебной тайны, кроме информации, непосредственно касающейся туберкулеза или проводимых противоэпидемических мероприятий. Туберкулезная инфекция требует длительного лечения, иногда больше двенадцати месяцев, но на весь период терапии оформляется больничный лист и рабочее место за пациентом сохраняется.

Все препараты, необходимые для лечения туберкулеза, предоставляются пациентам бесплатно, независимо стационарно или амбулаторно они проходят лечение. Кроме того, когда у пациента открытой формой инфекции нет отдельной комнаты в квартире или он проживает в общежитии — муниципальные власти обязаны предоставить ему отдельное жилье или улучшить жилищные условия.

Важно! С целью профилактики обязательной вакцинации БЦЖ подлежат все новорожденные, проводится ежегодное обследование населения с помощью пробы Манту, диаскинтеста и флюорографии.

Оказание фтизиатрической помощи осуществляется в несколько этапов:

Лучшим способом лечения при первичном случае является стационарный. Он позволяет наиболее полно провести диагностику, подобрать адекватное лечение инфекции и проследить динамику.

После чего пациента переводят на санаторный этап лечения, и только добившись стойкой ремиссии, под наблюдение по месту жительства. Однако в отдельных случаях возможно пройти весь курс амбулаторно, в диспансере. Такой способ лечения разрешается:

пациентам с малыми формами, без выделения бацилл;
пациентам нуждающимся в длительной поддерживающей терапии после стационара;
тубинфицированным детям, если назначается химиопрофилактика.

Принципиального различия в схемах лечения амбулаторный вариант по сравнению со стационарным не имеет. Наблюдаясь на дому, пациент обязан регулярно посещать диспансер, подтверждать, что систематически принимает выписанные медикаменты. Если медработник обнаружит нарушение режима или состояние пациента ухудшится, то потребуется госпитализация в больницу.

Компромиссной формой считается дневное пребывание в стационаре, позволяющее проконтролировать выполнение назначений, организовывать полноценное питание и исключать перекрестную инфекцию туберкулеза.

Борьба с распространением туберкулеза – одна из главных задач Всемирной Организации Здравоохранения, кроме того, в каждой стране данный вопрос также решается на самых высоких уровнях. Не является исключением и РФ – здесь принят ряд распоряжений и указов, регулирующий осуществление медобслуживание пациентов и меры, предпринимаемые в плохой эпидемиологической обстановке.

Основным смыслом таких нормативных документов и указов является предотвращение нарастания эпидемии и регулирование реакций медработников в этой ситуации. В этом материале рассмотрены все правовые акты об этом заболевании, действующие в РФ на момент написания материала, а кроме того, приведены ссылки для скачивания.

Приказы и нормативные документы

В РФ действует ряд документов, напрямую или косвенно влияющих на терапию или профилактирование болезни. Это приказы, постановления и распоряжения Минздрава.

В этом нормативном акте рассмотрены установленные меры по предупреждению развития эпидемии заболевания. Прописано как должна осуществляться специализированная, медикаментозная, социальная и иная профилактика болезни. Даны основные советы относительно того, как дезинфицировать помещения, как изолировать пациента и т. п. Профилактика туберкулеза играет одну из важнейших ролей в предотвращении эпидемии, потому значение этого ФЗ очень высоко.

Еще один закон общего плана из сферы здравоохранения, в котором прописаны общие правила организации здравоохранения, порядке предоставления услуг и иные их особенности. Правила предоставления помощи при туберкулезе прописываются в документе в главе 7, пункте 4 статьи 59.

Этот документ применяется совместно с ФЗ № 77-ФЗ, разъясняет его основные положения и предлагает реальные пути его реализации.

Является одним из основных документов для частных медицинских учреждений, предоставляющих услуги на платной основе. Разъясняет, какие особенности и отличия имеет именно такой формат осуществления услуг.

В законе прописываются основные санитарные правила, обязательные для соблюдения организациями для предотвращения развития эпидемии этого заболевания.

Данный документ освещает следующий ряд вопросов:

Основные правила по диагностированию и терапии данного состояния;
Правила дифференциального диагностирования состояния;
Режимы химиотерапии и химиопрофилактики;
Особенности и целесообразность хирургического лечения заболевания.

Документ носит рекомендательный характер и все особенности, прописанные в нем, применимы исключительно к заболеванию органов дыхательной системы.

Рекомендации, приведенные в данном документе, являются обязательными к исполнению. В нем оговаривается периодичность и, частично, характер осуществления профилактических осмотров и проб (в т. ч. и Манту) для определения наличия болезни на ранних стадиях. Даны индивидуальные рекомендации для пациентов разных возрастных групп, а также рекомендации для различных учреждений по систематизации диагностической деятельности (например, осуществление пробы Манту в общеобразовательных школах).

Строго говоря, это распоряжение не имеет отношения именно к туберкулезу – он представляет из себя полный список лекарств, назначаемых по жизненным показаниям, на 2017 год. Однако в разделе J04а рассматриваются как раз противотуберкулезные лекарства, относящиеся к этой категории.

Такие материалы постоянно обновляются, потому необходимо следить за изменениями правил. Иногда может выходить даже несколько редакций за 12 месяцев, и в каждой новой редакции список бывает изменен.

В документе рассмотрены гарантии предоставления пациентам бесплатного доступа к получению квалифицированной врачебной консультации, что соответствует тем требованиям, которые выдвигает ВОЗ относительно этого. Также здесь подробно расписан формат этой помощи, характер доступа к помощи и ход ее осуществления, а кроме этого, перечислены группы, которые имеют к ней доступ (учитывая и приоритетный). Постановление действительно на 2017 год и до выхода новой его редакции.

Данный приказ обязателен к исполнению. Он не имеет непосредственно отношения именно к туберкулезу, а направлен исключительно на регулирование порядка ознакомления самого пациента или его представителя с диагнозом, прогнозами, планируемым порядком лечения и т. п. Естественно, что данные правила применимы ко всем болезням, включая и обсуждаемую в этом материале.

Он также не имеет непосредственного и прямого отношения к туберкулезу или даже здравоохранению. Он лишь урегулирует порядок отмены действия старых постановлений и начала применения новых во всех сферах законодательства, в том числе и в тех, что касаются здравоохранения. Почему же этот документ рассмотрен в статье? Новые нормативные документы выходят достаточно часто и для того, чтобы разобраться в том, каким из них необходимо следовать в настоящий момент, необходимо знать правила, описанные в этом документе.

Он перечисляет рекомендации и меры относительно централизованного контроля за терапией и ведением больных, перечисление особенностей классификации заболевания. Также в нем затрагиваются темы корректного регистрирования заболевших, основ осуществления проб Манту, ход и особенности прививок и медикаментозного стабилизирования и т. д.

Это, возможно, основной документ, применяемый в данной сфере медицины. Он описывает непосредственный порядок оказания медицинской помощи и включает в себя не только схему лечения, которой обязан руководствоваться врач, но и особенности доступа к помощи. А также, специфику течения восстановительного периода после лечения, постановки и снятия диагноза и т. д. Подобные приказы Минздрав России издает практически для любых зарегистрированных заболеваний, входящих в Международную классификацию болезней (МКБ-10).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 29 октября 2009 г. N 855

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ
ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109

Внести изменение в приложение N 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" согласно Приложению.

Приложение
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от 29 октября 2009 г. N 855

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 К ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ
ОТ 21 МАРТА 2003 Г. N 109 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Дополнить приложение N 4 "Инструкция по применению туберкулиновых проб" приложением N 2 следующего содержания:

"Приложение N 2
к Инструкции по применению
туберкулиновых проб

РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО
РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ (РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее - препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена - CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные - БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее - МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее - ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;

2) дифференциальной диагностики туберкулеза;

3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

4) наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;

лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;

хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения;

длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции;

алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;

беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3 - 6 месяцев.

Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008). Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" беловатого цвета диаметром 7 - 10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат - реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции";

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

слабо выраженная - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная - при размере инфильтрата 5 - 9 мм;

выраженная - при размере инфильтрата 10 мм и более;

гиперергическая - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48 - 72 ч обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

1) у лиц, не инфицированных МБТ;

2) у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией;

3) у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

4) у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаков туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по "0" группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы - через 2 месяца.

Противопоказания для постановки пробы:

1) острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

2) соматические и др. заболевания в период обострения;

3) распространенные кожные заболевания;

4) аллергические состояния;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее чем 1 месяц после прививки.".

Читайте также: