Прививка от ветрянки в нижнем тагиле
Номер регистрационного удостоверения:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики ветряной оспы
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | лиофилизат - 2 года; растворитель - 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. [лиофилизат]; при температуре 2-25 град., (не замораживать) [растворитель] | |
| |||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова | Россия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова | Россия |
| АТХ | |
|---|---|
| J07BK01 | Ветрянной оспы вирус ослабленный живой |
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 4 :
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)
Сывороточный альбумин человека 3
Вода для инъекций
1. БОЕ - бляшкообразующие единицы.
2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит > 103,7 БОЕ.
3. Выполняет функцию стабилизатора.
4. Вакцина не содержит консервантов.
Описание:Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат - прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:
Вирус ветрянной оспы - ослабленный живой
Фармакодинамика:
Варилрикс® - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных
клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ?1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.
Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.
Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Показания:
- Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
- Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
- Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.
Беременность и лактация:
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Способ применения и дозы:
Препарат Варилрикс® предназначен для подкожного введения.
Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрнкожно.
Предпочтительное место введения препарата Варилрикс® - дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.
Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка препарата Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.
Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).
Варилрикс® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.
Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.
Побочные эффекты:
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и Важно
По информации территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Свердловской области, в 2017 году на территории города Нижний Тагил было зарегистрировано 320 случаев ветряной оспы, что на 12% выше, чем за 2016 год и на 21% выше среднего многолетнего уровня.
ЧТО ТАКОЕ ВЕТРЯНАЯ ОСПА
Ветряная оспа – острое инфекционное заболевание, возбудителем которого является вирус ветряной оспы – опоясывающего лишая.
На сегодняшний день ветряная оспа является одной из самых заразных и распространенных инфекций в мире. Путь передачи от человека к человеку воздушно – капельный. Восприимчивость к вирусу у человека, не имеющего иммунитета, чрезвычайно высока: из 100 контактировавших с больным заболевают практически все. Как только среди восприимчивых лиц возникает один случай, предотвратить вспышку заболевания очень сложно.
Ветряная оспа проявляется высыпаниями на коже в виде везикул – пузырьков, заполненных прозрачным содержимым. Новые везикулы подсыпают в течение нескольких дней, спадаются и высыхают, образуя корочки. Подсыпания сопровождаются подъемами температуры тела. Обычно все корочки исчезают через 7-10 дней.
В большинстве случаев ветряная оспа заканчивается полным выздоровлением, особенно у детей. Однако, у части переболевших людей вирус может сохраняться в межпозвоночных нервных ганглиях и активироваться через несколько лет в виде опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса).
ЧЕМ И ДЛЯ КОГО МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНА ВЕТРЯНАЯ ОСПА
Хотя ветряная оспа является относительно доброкачественной “детской инфекцией”, течение заболевания иногда чревато осложнениями. Осложнением ветрянки могут быть энцефалиты, пневмонии, уродующие рубцы на коже тела, заражение крови. У больных с иммунодефицитами, включая ВИЧ-инфекцию, ветряная оспа протекает в тяжелой форме, у этих лиц могут отмечаться повторные случаи опоясывающего лишая.
Ветряная оспа в тяжелой форме и смертельные случаи также могут иметь место у детей, принимающих стероидные гормоны, в том числе для лечения бронхиальной астмы.
В целом, осложнения и смертельные исходы при ветряной оспе чаще наблюдаются среди взрослых, чем у детей. Показатель летальности (число смертей на 100 000 случаев заболевания) среди здоровых взрослых в 30-40 раз выше, чем среди детей в возрасте 5-9 лет.
КАКИЕ МЕТОДЫ ПРИМЕНЯЮТ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ
В России зарегистрированы две вакцины от ветрянки – это Окавакс (производство Франция) и Варилрикс (производство Бельгия). Оба препарата содержат живые ослабленные вирусы оспы. Эффективность обеих вакцин примерно одинаковая, но имеются различия в технике постановки прививок, в количестве необходимых доз, в комплекте поставки и т.д. Поэтому выбор препарата определяется факторами удобства для пациента, или его наличием в продаже. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом (педиатром или терапевтом – участковым).
В городе Нижний Тагил вакцину можно приобрести в аптечных организациях, осуществляющих продажу иммунобиологических препаратов. Примерная стоимость вакцины составляет от 2500 рублей.
ПОЧЕМУ НЕОБХОДИМА ПРИВИВКА ОТ ВЕТРЯНКИ
В России рекомендовано введение вакцины от ветрянки детям в возрасте от 12 месяцев, которые ранее не перенесли эту инфекцию. Прививка ставится по желанию родителей, она не является обязательной, но рекомендована. Детям до 13 лет достаточно одной дозы вакцины для формирования иммунитета против инфекции. Ребенок, привитый от ветряной оспы, имеет надежную защиту от инфекции на долгие годы. Однако для общественного здравоохранения важно охватить прививками максимально большое число детей (90 – 95%), чтобы уменьшить циркуляцию вируса в популяции. Конечно, при наличии возможности лучше поставить ребенку прививку от ветрянки и защитить малыша от инфекции, создав ему индивидуальную защиту.
Прививка от ветрянки взрослым может быть поставлена в любом возрасте, если человек не переболел инфекцией ранее. Особенно необходимо вакцинироваться тем взрослым, которые контактируют с потенциальными носителями вируса (например, работают в детских дошкольных учреждения, школах или часто посещают поликлиники, больницы, находятся в местах скопления большого числа людей и т.д.).
Беременные женщины должны оберегаться от ветрянки, поскольку эта инфекция может привести к выкидышу на ранних сроках, или к формированию врожденных уродств у плода, если заболевание было перенесено до 20 недели беременности. Ветрянка за неделю перед родами способна привести к развитию врожденной ветрянки у малыша. В этом случае ребенок переболеет, но иммунитет у него будет слабый, поэтому впоследствии он вполне может опять заразиться ветряной оспой.
Взрослые люди могут прививаться от ветряной оспы по желанию.
Выбор остается лично за человеком – при желании можно поставить прививку, но за ее отсутствие не последует никаких дисциплинарных взысканий.
КОМУ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ
Вакцина для профилактики ветряной оспы может применяться у детей старше 1 года и взрослых.
На территории Свердловской области вакцинация против ветряной оспы включена в Региональный календарь профилактических прививок и календарь прививок по эпидемическим показаниям и финансируется за счет средств областного бюджета, бюджета муниципальных образований, средств граждан и других источников, не запрещенных законодательством.
Детям первая вакцинация против ветряной оспы проводится в возрасте 12 месяцев, вторая вакцинация – в 6 лет.
Взрослые люди могут прививаться от ветряной оспы в любом возрасте. В первую очередь вакцинация показана людям, относящимся к группе высокого риска:
· лица, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями,
· больные острым лейкозом,
· лица, получающие иммунодепрессанты,
· лица, получающие лучевую терапию,
· пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа.
КОМУ ПРОТИВОПОКАЗАНА ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ
Временными противопоказаниями к вакцинации против ветряной оспы являются острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострения хронических заболеваний. В этих случаях вакцинация откладывается до выздоровления, или проводится вне обострения хронического процесса, по назначению врача.
Противопоказаниями к вакцинации также служат наличие тяжелого иммунодефицита: первичного или вторичного, развившегося вследствие лейкоза, лимфомы, ВИЧ-инфекции (СПИД), применения иммунодепрессантов и высоких доз кортикостероидных гормонов.
Вакцину против ветряной оспы не вводят беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, а также лицам, имеющим аллергические реакции к любому из компонентов вакцины.
НАСКОЛЬКО ЭФФЕКТИВНА ВАКЦИНА ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ
Прививка от ветрянки является очень эффективной, вызывает формирование невосприимчивости у 95% вакцинированных детей до 5 лет. Введение вакцины подросткам вызывает формирование иммунитета только у 78%, но вторая доза позволяет довести процент невосприимчивых детей к ветрянке до 99%. Поэтому ВОЗ рекомендует детям до 13 лет вводить одну дозу препарата, а в возрасте старше 13 лет для формирования невосприимчивости к ветрянке необходимо уже двукратное введение вакцины.
По данным наблюдений за вакцинированными людьми выявлено, что прививочный иммунитет против ветрянки действует минимум в течение 20 лет.
ЧТО ДЕЛАТЬ В СЛУЧАЕ КОНТАКТА С БОЛЬНЫМ ВЕТРЯНОЙ ОСПОЙ
В настоящее время на территории Российской Федерации специфические меры профилактики ветряной оспы у контактных лиц и в очаге применяются редко. Обычно противоэпидемические мероприятия в детских коллективах ограничиваются карантином на срок инкубационного периода (с 10 по 21 день после контакта с больным). Вместе с тем людям из группы риска ограничиваться только карантинными мероприятиями нецелесообразно.
В качестве экстренной профилактики, в первые 96 часов (предпочтительно в первые 72 часа) после контакта, возможно проведение вакцинации против ветряной оспы детям старше 1 года и взрослым ранее не привитым и не болевшим этой инфекцией.
Достоверно известно, что вакцинация в первые 3 дня после контакта эффективна у более чем 90% привитых. На 4-е сутки эффективность прививки ниже (около 70%), но в 100% предотвращаются тяжелые формы инфекции.
Управление социальных программ и семейной политики Администрации города по материалам Центра вакцинопрофилактики г. Москва
Номер регистрационного удостоверения:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина для профилактики ветряной оспы
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | лиофилизат - 2 года; растворитель - 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. [лиофилизат]; при температуре 2-25 град., (не замораживать) [растворитель] | |
| |||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова | Россия |
| 5 | Выпускающий контроль качества | ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. | Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium | Бельгия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед") | 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова | Россия |
| АТХ | |
|---|---|
| J07BK01 | Ветрянной оспы вирус ослабленный живой |
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит 4 :
Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka)
Сывороточный альбумин человека 3
Вода для инъекций
1. БОЕ - бляшкообразующие единицы.
2. Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит > 103,7 БОЕ.
3. Выполняет функцию стабилизатора.
4. Вакцина не содержит консервантов.
Описание:Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат - прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:
Вирус ветрянной оспы - ослабленный живой
Фармакодинамика:
Варилрикс® - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных
клеток человека MRC-5. Варилрикс® отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ?1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.
Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.
Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
пациенты с острым лейкозом;
пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Показания:
- Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее.
- Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы.
- Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200/мм, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью.
Беременность и лактация:
Фертильность
Данные отсутствуют.
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс®. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс® у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Способ применения и дозы:
Препарат Варилрикс® предназначен для подкожного введения.
Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрнкожно.
Предпочтительное место введения препарата Варилрикс® - дельтовидная область плеча. Растворитель и восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от желто- розового до розового цвета, Восстановленный препарат не должен содержать осадок и видимые посторонние включения.
Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка препарата Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.
Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге.
Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания. Перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.
После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку мри контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.
По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.
Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию
Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз препарата Варилрикс® принимает лечащим врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).
Варилрикс® может быть введен тем. кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.
Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый препаратом Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной для профилактики ветряной оспы.
Побочные эффекты:
Данные клинических исследований
Здоровые лица
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5 369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и Важно
Читайте также:
