Изготовление вакцины коронавируса

Ученые по всему миру заняты разработкой спасительной вакцины от коронавируса COVID-19. Каждый день появляется информация от китайских, итальянских, американских, русских специалистов о том, когда может появиться лекарство и сколько ждать до его поступления в больницы. Сам процесс создания вакцины даже стал напоминать гонку вооружений. Красноречивый пример — попытка администрации Дональда Трампа перекупить немецкую биофармацевтическую компанию CureVac, занимающуюся разработкой вакцины, чтобы получить на нее эксклюзивные права. Давайте вместе разберемся, где занимаются исследованиями, какие успехи у ученых и когда ждать спасения.

Сообщения о разработке вакцины стали появляться еще в январе, когда вирус распространялся только в Китае. Но создать ее — это полдела. Чтобы использовать созданное лекарство, оно должно пройти серию испытаний и получить сертификат. Это может занять месяцы. При этом у ученых нет единого мнения о сроках появления вакцины.

Тесты проводятся на трансгенных мышах и макаках. Сейчас ученые оценивают возможные побочные эффекты препаратов и их безопасность. По словам Чуань Цинь, при помощи тестов на животных ученые также выявляют наиболее эффективные лекарства против пневмонии, а также основные способы передачи коронавируса.

Накануне китайские власти одобрили проведение клинических (на людях) испытаний вакцины, хотя ранее заявлялось, что такие испытания начнутся не раньше апреля. Начаты работы для подготовки массового производства вакцины.

В Италии — второй после Китая стране, сильно пострадавшей от коронавируса — ученые тоже трудятся над лекарством. Сегодня стало известно, что в ближайшую неделю здесь будут испытывать вакцину от компании Takis. Пока что речь идет об испытаниях на животных.

Вакцина получена на основании фрагмента генетического материала вируса.

В случае, если результаты испытаний окажутся удовлетворительными, можно будет приступать к тестированию на людях. Однако случится это, скорее всего, только осенью, говорят представители компании.

Серьезный прогресс в создании вакцины демонстрируют США: два дня назад здесь начались клинические испытания вакцины, разработанной компанией Moderna Therapeutics. В Исследовательском институте Kaiser Permanente Washington Research в Сиэтле лекарство ввели добровольцам. Интересно, что компания не проверяла свое изобретение на животных, сразу перейдя к опытам на людях.

Ожидается, что в первой фазе клинических испытаний примут участие 45 добровольцев — три группы по 15 человек в возрасте от 18 до 55 лет. Они получат различные дозы новой вакцины — две инъекции в плечо с перерывом в 28 дней. Наблюдать за участниками будут в течение 14 месяцев.

Эксперты признают, что понять, насколько вакцина эффективна, удастся только через несколько месяцев, а общедоступной она станет минимум через год-полтора.

Кроме того, в апреле начнутся испытания вакцины от другой американской компании — Inovio Pharmaceuticals.

На прошлой неделе стало известно о скандале, связанном с разработкой вакцины. Оказалось, что администрация президента США Дональда Трампа выходила на переговоры с руководством германской фирмы CureVac, занимающейся разработкой вакцины. Компания имеет филиалы в нескольких странах мира, в том числе в США. Администрация президента США пыталась переманить к себе исследовательское крыло компании или купить эксклюзивные права на готовую вакцину за 1 млрд долларов. В переговорах с руководством фармацевтической компании участвовал лично Трамп.

Позже информацию подтвердил глава МВД Германии Хорст Зеехофер, а министр иностранных дел Хайко Маас заявил, что собирается поднять этот вопрос с коллегами в ходе консультаций в формате G7.

В CureVac рассчитывают произвести вакцину против коронавируса к лету этого года. Еврокомиссия пообещала продолжить финансировать разработки этой компании.

По его словам, прототипы сначала испытывают на лабораторных животных. В июне ГНЦ планирует представить один или два варианта, которые окажутся лучше прочих с точки зрения эффективности и безопасности.

Вчера декан биологического факультета МГУ, академик РАН Михаил Кирпичников заявил, что прототип вакцины от коронавируса может быть создан за три месяца.

Заведующая кафедрой вирусологии Ольга Карпова пояснила, что в университете разработали технологию создания сферических частиц, которые могут стать носителем для антигенов любых вирусов, в том числе для коронавирусной инфекции.

По словам декана биоафака МГУ, для разработки прототипа новой вакцины требуется заказ и достаточный уровень финансирования.

Профессор уточнил, что они не могут работать с живым вирусом, поскольку для этого необходима лаборатория высокого уровня биологической безопасности.

Как только казанские ученые убедятся, что вакцина вызывает иммунитет против коронавируса у животных, они свяжутся с государственными организациями, имеющими право работать с живым вирусом. И после этого начнутся доклинические и клинические испытания.

Ризванов отметил, аналогов этой разработке в России нет. По его словам, уникальна она тем, что она создается на основе комбинации нескольких генов вируса. После его введения в клетке запускается процесс перепрограммирования и начинает производить не сам вирус, а лишь отдельные его белки. Организм распознает их и стимулирует выработку иммунитета.

Собственную вакцину разрабатывает японская фармацевтическая компания AnGes совместно с Университетом Осаки.

Компания специализируется на разработке ДНК-плазмида HGF, внехромосомного самовоспроизводящегося генетического элемента, и с помощью этой технологии будет создаваться вакцина от коронавируса.

Согласно пресс-релизу компании, такую вакцину можно сделать в более краткие сроки по сравнению с вакциной, создаваемой из вирусного белка, без использования опасных патогенов.

Над созданием медикаментов работает около 35 компаний и научных учреждений по всему миру, но даже если препарат появится уже сегодня, потребуется множество тестов, подтверждающих его безопасность и эффективность, на это могут уйти месяцы. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) говорят, что это может занять около полутора лет. После этого нужно будет решить вопрос с массовым производством, поэтому сроки могут еще затянуться.

Как создаются вакцины

В мире не менее 35 лабораторий и институтов занимаются разработкой вакцины от коронавируса. За прошедшую неделю несколько компаний объявило о планах начать клинические испытания первой фазы уже имеющихся у них прототипов. При этом большинство мировых экспертов и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сходятся на том, что для разработки вакцины потребуется до полутора лет.

Для создания вакцины нужно определить компоненты, из которых она будет состоять. Существует несколько подходов к их подбору. Можно использовать безопасные штаммы живых бактерий или вирусов (аттенуированные), убитые (инактивированные) штаммы или производить вакцину без непосредственного возбудителя (рекомбинантные). После определения компонентов, куда кроме антигенов возбудителя могут входить дополнительные вещества, которые усилят иммунный ответ организма, разработчики получают так называемый кандидатный вакцинный препарат.

Далее следует этап его исследования, подразделяемый на доклинические и клинические исследования. Первые проходят in vitro и in vivo, то есть вне живого организма и на животных. Среди требований к доклиническим исследованиям есть условие, что как минимум одно животное не должно быть грызуном. Сами лабораторные животные при этом должны быть чувствительны к возбудителю. На данном этапе должна быть продемонстрирована безопасность вакцины, а также необходимо проверить иммунный ответ: организм животного должен вырабатывать антитела к вакцине. Кроме того, важно проверить ее протективность, то есть удостовериться, что вакцинация обеспечивает защиту и к возбудителю у животного сформировался иммунитет.

После того как будут получены убедительные данные по иммуногенности, безопасности и эффективности, разработчик вакцины предоставляет результаты регулятору и получает разрешение к исследованию на людях. Обычно они проводятся на здоровых добровольцах. Исследования на человеке также делятся на три фазы: проверка безопасности, подбор дозы и изучение эффективности вакцины. Чтобы доказать эффективность, необходимо провакцинировать множество людей и провести их сравнение с невакцинированными. Есть еще четвертая фаза исследования, которая проводится уже после того, как препарат зарегистрирован, поскольку необходима для оптимизации его применения.

На каком этапе работы по вакцине от COVID-19

В США первой компанией, начавшей клинические испытания, стала Moderna. Она приступила к тестам 16 марта при исследовательском центре Kaiser Permanente Washington Health Research Institute. В рамках исследования две дозы препарата с интервалом в месяц введут 45 добровольцам в возрасте от 18 до 55 лет. Прототип получил название mRNA-1273. Особенность подхода Moderna заключается в том, что в вакцине нет возбудителя — только кусочек его генетического кода. Разработкой вакцины в США занимаются также Arcturus Therapeutics, Johnson & Johnson и Inovio Pharmaceuticals in the US.

BioNTech планирует начать клинические испытания уже в апреле этого года. Компании помогают в разработке китайская Fosun Pharma и американская Pfizer.

В Китае в ближайшее время также должны начаться клинические испытания. Прототип вакцины, названный Ad5-nCoV, разработала Академия военно-медицинских наук Китая совместно с гонконгской компанией CanSino Biologics. 16 марта они получили разрешение от властей КНР на проведение тестов на людях. Исследователи собираются ввести вакцину 108 здоровым гражданам от 18 до 60 лет в трех разных дозировках, свидетельствует запись в национальном реестре клинических испытаний. Тесты будут проводиться в лаборатории в Ухане.

В Великобритании первые клинические испытания вакцины под названием ChAdOx1 начнутся в следующем месяце — прототип разрабатывает группа ученых из Оксфордского университета. В марте должны начаться доклинические тесты на животных, они пройдут в лаборатории Портон-Даун под Солсбери.

18 марта о начале испытаний сообщила и Всемирная организация здравоохранения.

Между Китаем и США разворачивается гонка за первенство в создании вакцины. Для КНР первой создать вакцину стало вопросом национального престижа: Пекин рассматривает сложившуюся ситуацию как отличную возможность распространить свое влияние в мире за счет оказания помощи странам, страдающим от эпидемии, пишет The New York Times. Китай предоставляет своих специалистов и оказывает гуманитарную помощь Европе: в частности, 18 марта он объявил о планах отправить туда более 2 млн медицинских масок и 50 тыс. тестов на коронавирус.

В свою очередь, США, как стало известно из публикации немецкого издания Welt am Sonntag, пытались за $1 млрд перекупить вирусологов CureVac и перевезти на свою территорию штаб-квартиру компании из немецкого Тюбингена. Предложение о продаже главе CureVac Даниэлю Маникелле было сделано на встрече американского президента Дональда Трампа с топ-менеджерами фармацевтических компаний 2 марта в Белом доме. 11 марта Маникелла неожиданно и без объяснения причин покинул CureVac, а вместо него председателем правления компании стал создатель компании Ингмар Хёрр, который отошел от управления в 2018 году.

Планы администрации США вызвали негативную реакцию руководства ФРГ. Министр экономики страны Петер Альтмайер и глава МВД Хорст Зеехофер подтвердили, что американцы пытались купить CureVac. Больше всего немцев возмутил тот факт, что исследователям предлагалось сделать свои наработки доступными только для американцев. Власти Германии не позволят, чтобы другие страны присваивали себе исключительные права на наработки немецких вирусологов по вакцине от коронавируса, заявил глава МИД ФРГ Хайко Маас.

Чего добились российские ученые

Неожиданно, но ускорять работу над вакциной не стоит.

Научно‑популярное издание о том, что происходит в науке, технике и технологиях прямо сейчас.

Десятки биотехнологических компаний и научных институтов наперегонки с пандемией создают разные варианты вакцин от нового коронавируса SARS‑CoV‑2. Разбираемся, какие технологии используют для их разработки, сколько времени пройдёт до момента, когда от COVID‑19 можно будет делать прививки, и сможет ли будущая вакцина остановить пандемию.

Каждый раз, когда человечество сталкивается с новой инфекцией, одновременно стартуют три гонки: за лекарством, тест‑системой и вакциной. На предыдущей неделе в России начались Научный центр Роспотребнадзора начал испытания вакцины против нового коронавируса испытания антикоронавирусной вакцины на животных, а в США — уже на людях NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID‑19 begins . Значит ли это, что победа над эпидемией близка?

По данным ВОЗ, около 40 лабораторий в мире заявили DRAFT landscape of COVID‑19 candidate vaccines – 20 March 2020 о том, что ведут разработку вакцин против коронавируса. И несмотря на то, что среди них есть явные лидеры — например, китайская компания CanSino Biologics, которая получила RECOMBINANT NOVEL CORONAVIRUS VACCINE (ADENOVIRUS TYPE 5 VECTOR) APPROVED FOR CLINICAL TRIAL разрешение на испытания на людях, и американская Moderna, которая их уже начала, — сейчас сложно предсказать, какая из компаний победит в этой гонке, а главное — обгонит ли разработка вакцин распространение коронавируса. Успех в этом забеге зависит не в последнюю очередь от выбора оружия, то есть от принципа, на котором построена вакцина.

Мёртвый вирус — плохой вирус

Разделяй и вакцинируй

Вирус табачной мозаики

Голые гены

Этот метод довольно новый, в мире ещё нет вакцин, которые работали бы по такому принципу.

Превратности и хитрости

Как только вакцины из теоретических разработок превращаются в объект исследований, препятствия и ограничения начинают расти, как грибы. И финансирование — только одна из проблем. По словам Карповой, в МГУ уже есть образец вакцины, но для дальнейших испытаний понадобится сотрудничество с другими организациями. На следующем этапе они планируют проверять безопасность и иммуногенность, и это можно сделать в стенах университета. Но как только потребуется оценить эффективность вакцины, то придётся работать с патогеном, а это в учебном заведении запрещено.

Существование вируса гриппа было доказано именно в экспериментах на хорьках, они же до сих пор служат моделью для многих вирусных болезней / NIMR London / Flickr

Есть несколько этапов, на которых процесс можно ускорить. Самый очевидный — разработка. Американская компания Moderna вырвалась вперёд, потому что давно занимается созданием мРНК‑вакцин. И чтобы сделать ещё одну, им оказалось достаточно расшифрованного генома нового вируса. Российские коллективы из Москвы и Казани тоже не первый год работают над своей технологией и опираются на результаты испытаний своих предыдущих вакцин от других болезней.

Идеальным вариантом была бы платформа, которая позволяет быстро создавать новую вакцину по шаблону. Подобные планы вынашивают, в том числе, исследователи из МГУ.

Следующий этап — доклинические испытания, то есть работа с лабораторными животными. Это не самый долгий процесс, но за его счёт можно выиграть, если совместить с клиническими испытаниями на людях. Именно это сделала Moderna — компания ограничилась быстрой проверкой на безопасность и сразу перешла к исследованиям на людях. Однако стоит помнить, что препарат, который она пробует, относится к самым безопасным. Поскольку Moderna не использует ни вирусы, ни рекомбинантные белки, то очень невелик шанс, что у добровольцев возникнут побочные эффекты — иммунной системе просто не на что агрессивно реагировать. Худшее, что может произойти, — вакцина окажется неэффективной. Но это ещё предстоит проверить.

А нужна ли вакцина?

Стоит ли сокращать клинические испытания — вопрос спорный. Во‑первых, это сам по себе процесс небыстрый. Во многих случаях вакцину нужно вводить в несколько этапов: если вирус не размножается сам по себе внутри организма, то он быстро выводится, и его концентрация оказывается недостаточной Avian Influenza A Virus Pandemic Preparedness and Vaccine Development , чтобы вызвать серьёзный иммунный ответ. Поэтому даже простая проверка эффективности займёт не меньше нескольких месяцев, а за безопасностью вакцины для здоровья добровольцев врачи собираются следить целый год.

Во‑вторых, COVID‑19 — тот самый случай, когда ускорять испытания на людях многим кажется нецелесообразным.

Таким образом, разработчики вакцин всегда находятся в неудобной ситуации. Пока вируса нет, вакцину создать практически невозможно. Как только вирус появился, оказывается, что это необходимо было сделать позавчера. А когда он отступает, то производители теряют своих клиентов.

Тем не менее вакцину необходимо сделать. Этого не произошло во время предыдущих вспышек коронавирусных инфекций — и MERS, и SARS слишком быстро закончились, и исследования лишились финансирования. Но если случаев SARS в мире не наблюдалось с 2004 года, то последний случай MERS датируют 2019 годом, и никто не может гарантировать, что вспышка не повторится. Кроме того, вакцина от предыдущих инфекций может стать стратегической платформой для разработки будущих вакцин.

Теорию нобелевского лауреата Монтанье подтвердил профессор Чумаков

два дня назад в 17:38, просмотров: 83408

Вспомним, о чем говорили Люк Монтанье и Жан-Франсуа Лемуан.

Нобелевский лауреат заявил, что коронавирус, ответственный за пандемию, был, скорее всего, искусственно создан в поисках вакцины против СПИДа, но случайно выпущен из китайской лаборатории в Ухане. По мнению Монтанье, это могло произойти в течение последней трети 2019 года.

Нобелевского лауреата, который когда-то преуспел в расшифровке генома ВИЧ, очень заинтересовал коронавирус, вызвавший пандемию. Он решил познакомиться с ним поближе, пригласив в помощники математика Жана-Клода Переза – специалиста в вычислительной биологии.

Природа сама рано или поздно убьет COVID-19, но можно ей помочь

По мнению ученого, даже если мы ничего не будем делать, в итоге все придет в норму. Но эта нормализация обернется многочисленными смертями "Мы можем ускорить процесс возвращения к норме, используя принцип РНК-интерференции, уничтожая последовательность РНК этого вируса, даже если человек уже заражен", - сказал Монтанье.

Высказать свое мнение по поводу выступления Люка Монтанье, мы попросили профессора, члена-корреспондента РАН, главного научного сотрудника Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, сотрудника ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова. Петра Чумакова.

– В Китае ученые Уханьской лаборатории на протяжении более 10 лет активно занимались разработкой различных вариантов коронавируса. Причем они это делали, якобы не с целью создания болезнетворных вариантов, а для изучения их патогенности. Они делали совершенно безумные, на мой взгляд, вещи: к примеру, вставки в геном, которые придавали вирусу способность заражать клетки человека. Сейчас это все было проанализировано. Картина возможного создания нынешнего коронавируса потихоньку вырисовывается.

– Вы изучали последовательность генома SARS-CoV-2? Там действительно есть искусственные вставки?

– Там есть несколько вставок, то есть подмены естественной последовательности генома, которые и придали ему особые свойства. Интересно, что все свои работы китайцы и американцы, которые с ними работали, публиковали в открытой прессе. Я даже удивляюсь, почему эта предыстория очень медленно доходит до людей! Думаю, что все-таки будет инициировано расследование, по результатам которого выработают новые правила, регулирующие работу с геномами таких опасных вирусов.

Так что выводы Монтанье не беспочвенны, за ними стоят очень серьезные подозрения. Сейчас рано кого-то осуждать. Наверняка, варианты вируса создавались без злого умысла, возможно, как говорит Монтанье, в Ухане хотели создать вакцину от ВИЧ. Хотя никто не исключает, что за спиной ученых стояли кураторы, которые направляли действия в другом, нужном им направлении. Ведь известно, что лаборатория частично финансировалась небезызвестным фондом Джорджа Сороса, имеющим неоднозначную репутацию в мире.

– Так как же мог вирус вырваться наружу?

– Кто знает? Может, им инфицировали мышь, а она вырвалась из вивария и улетела. Тут можно сколько угодно сценариев строить.

– Как вы считаете, Китай допустит комиссию по расследованию в Ухань, если такая будет создана?

– Они вынуждены будут допустить. На фоне того, что уже сейчас раздаются голоса со стороны президента США о возможной денежной компенсации за содеянное, в интересах Китая будет доказывать свою непричастность к заражению всего мира коронавирусом. Возможно, во всем обвинят лишь отдельных людей, но не исключено, что среди виновных могут оказаться и американские консультанты.

– Там нет собственно вставок ВИЧ, это похожие на них элементы, которые делают вирус опасным для человека. Когда вирус начинает мутировать, эти вставки становятся не нужны, и вирус их теряет, избавляется от них.

– Почему вирусу не нужны опасные вставки?

– Потому что он не должен убивать. Убийство организма своего хозяина противоречит его природе.

– Как мило. А что же ему нравится?

– Самое лучшее для вируса — это вызывать бессимптомную инфекцию, когда он спокойно может размножаться, переходя от человека к человеку. Поэтому болезнетворный вариант вируса среди людей постепенно утрачивает свою патогенность и превращается в безвредный вариант.

– Нобелевский лауреат вспомнил про такой способ борьбы с опасными вирусами, как РНК-интерференция. Можете пояснить, что это?

– Живую вакцину против полиомиелита?

- Да, как показала практика, она может противостоять короткое время против любых болезнетворных вирусов. Когда мы сталкиваемся с новыми инфекциями, для которых не создано ни лекарств, ни вакцин, это средство можно использовать для защиты определённых групп населения. К примеру, тех, кто стоит на переднем фланге борьбы с вирусом, тех же медиков в больницах.

– А если человек уже заражен, только пока не знает об этом?

– Наши исследования показали, что если симптомы отсутствуют, то полиомиелитная вакцина поможет побороть попавший, но не развившийся новый вирус, и человек не заболеет.

- Почему же тогда этот метод сейчас на применяют?

– Мы боремся за это, пишем письма в Минздрав. Дело в том, что исследования эти проходили так давно, что сегодня и специалистов-то, участвовавших в них, по-видимому кроме меня уже никого не осталось. Сейчас я активно рассылаю нашим чиновникам свои прежние статьи на этот счет.

Заголовок в газете: Кто выпустил вирус из бутылки?
Опубликован в газете "Московский комсомолец" №28248 от 24 апреля 2020 Тэги: Нобелевская премия, Наука, Коронавирус, Грипп, Лекарства, Анализы Организации: Министерство здравоохранения Места: Китай, США, Индия

На днях выздоровел Денис Проценко – главврач больницы в Коммунарке и самый известный доктор, работающий на передовой пандемии COVID-19.

Его коллеги тоже ежечасно рискуют заразиться, многие уже болеют. Это неизбежно, и так происходит в любой стране. ­Однако есть надежда переломить ситуацию. Ведь существует испытанная вакцина, успешно защищающая от всех ОРВИ, к которым относится и нынешний коронавирус.

Рождённая в СССР

Её создали в СССР в середине 1960-х и успешно опробовали в 1969–1975 гг. В этих испытаниях участвовали 320 тыс. человек. После прививки заболеваемость гриппом и ОРВИ снижалась в 3,2 раза (это лучше, чем после противогриппозной вакцины), и за всё время не было ни одного случая нежелательных побочных реакций.

Удивительно, но эта советская разработка идеально подходит для нынешней ситуации, когда вакцины от COVID-19 нет и ещё долго не будет. А ведь она жизненно необходима сейчас медикам и всем, кто тесно контактирует с больными, рискуя своей жизнью. Дело в том, что вакцину разрабатывали именно для экст­ренной профилактики гриппа и ОРВИ в условиях ­наступающей эпидемии.

Понятно, что про COVID-19 тогда ничего ещё не могли знать, но коронавирусы в то время уже существовали и играли свою роль в развитии ­ОРВИ. Впервые их открыли в 1964 г., то есть прямо накануне создания вакцины. В то время было известно 110 вирусов, вызывающих ОРВИ (сейчас учёные говорят, что их уже более 200).

Научная династия

Их сын Пётр начал работать в лаборатории матери ещё будучи школьником, в 14 лет. Как раз в это время Ворошилова разрабатывала свою революционную теорию о полезных для организма непатогенных вирусах.

Были созданы два типа живой вакцины из безвредных (непатогенных) энтеровирусов, полученных у здоровых детей (они жили у них в кишечнике). Ещё использовали живую вакцину против полиомиелита, она тоже вызывала выработку интер­ферона и отлично защищала от гриппа и ОРВИ.

Испытания проходили во многих регионах СССР – в подмосковных Балашихе и Внукове, в Хабаровском крае, Таллине, Киеве и других местах. Вакцины закапывали в нос или принимали внутрь в виде драже или раствора. Уровень интерферона достоверно повышался как в крови, так и в слизистой носо­глотки, где происходит проникновение вирусов в организм. По сути, интерферон работал как стена, препятствуя проникновению возбудителей в клетку и их размножению там. После вакцинации высокий уровень интерферона держался примерно 14 дней. А при его снижении можно было проводить повторную вакцинацию, чтобы продлить время защиты от возбудителей ОРВИ до 5 недель. Это было показано в испытаниях в 1970-е гг., когда некоторым людям вводили вакцину 2–3 раза. Также был доказан лечебный эффект вакцины на начальных стадиях гриппа и ОРВИ. У большинст­ва болезнь прерывалась через 10–12 часов после её приёма, а у остальных на это уходило до 24 часов.

Америка нам поможет

Но все попытки Петра Чумакова закончились неудачей, никто живой вакциной не заинтересовался. Но, как выяснилось в процессе подготовки этой публикации, всё-таки нашлись люди, которым идея старой советской вакцины показалась заманчивой. Вот только случилось это в. США.

Оно целиком посвящено обсуждению живой советской вакцины от полиомиелита и возможности её использования для защиты от COVID-19. Профессор Галло заявил, что бросает вызов коронавирусу и главную ставку делает на старую советскую живую вакцину.

Вот фрагмент его выступления, который, думаю, будет особенно интересен для нас: «Эта идея возникла из обсуждений с Константином Чумаковым (это родной брат Петра Чумакова, он тоже вирусолог. – Ред.). Он заместитель директора отдела разработки вакцин Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA). Родители Константина были русскими вирусологами, сделавшими, по моему мнению, удивительное наблюдение. Очень давно, в 1970-е гг., они обнаружили, что живая вакцина от полио­миелита не только очень эффективна против данного заболевания, но ещё и защищает от ряда вирусов. От гриппа, к примеру, она защищает даже лучше, чем специфические вакцины против него.

Похоже, получается как всегда: мы придумали и сделали, они подхватили и внедрили. А мы потом у них купили это втридорога.

Хорошие новости про COVID-19. На данный момент к первой фазе клинических испытаний вакцины от коронавируса приступили две компании. По оценкам экспертов, разработка готового к массовому применению препарата может занять от 12 до 18 месяцев. Однако многие компании пытаются ускорить процесс и уже тестируют вакцины на добровольцах.

Один из лидеров – компания Moderna (Массачусетс), выступающая в партнерстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний. Команда Moderna смогла синтезировать вещество – кандидата на вакцину спустя всего 42 дня после секвенирования генома нового коронавируса. Созданная вакцина использует часть вируса COVID-19, а именно короткую РНК-последовательность.

Вакцина попадает в организм человека, на базе последовательности этой РНК синтезируются белки аналогичные вирусным, что приводит к дальнейшей выработке в организме человека антител, эффективных как в борьбе с белком, так и с самим вирусом. Для ускорения производства Moderna пошла в обход фазы тестирования на животных, приступив сразу к апробации препарата на пациентах.

К первой фазе испытаний приступила также и китайская компания CanSino Biologics. Их вакцина уже тестируется на 108 добровольцах в возрасте от 20 до 60 лет в трех разных дозах. Подход CanSino заключается в том, чтобы взять фрагмент генетического кода коронавируса и связать его с безвредным вирусом, который обеспечивает транспорт генетического материала в клетки организма.

Несмотря на скорость, обеим компаниям понадобится не менее 12 месяцев на проведение дальнейших испытаний и запуск вакцины в производство.

Компании, которые приступят к испытаниям вакцины

По его словам, потребуется несколько месяцев чтобы выяснить, насколько эффективны эта и другие находящиеся в разработке вакцины. Однако к лету планируется начать первые клинические испытания.

Многое зависит от законодательной базы. Всегда есть риски, плюсы и минусы. Например, вакцину от оспы, которая ликвидировала заражение, ни за что не разрешили бы в наши дни потому что она относительно реактогенна. Но когда летальность составляет 10%, а осложнения – 1 к 1000, риски оправданы.

В апреле клинические испытания начнут компании Pfizer и BioNTech, Inovio Pharmaceuticals.

Немецкая компания BioNTech работает над мРНК-вакциной для нового коронавируса. В начале марта шанхайская Fosun Pharma уже подписала соглашение о продаже вакцины BioNTech в Китае, если она будет в конечном счете одобрена. Компания Pfizer договорилась производить вакцину совместно с BioNTech за пределами Китая.

Inovio Pharmaceuticals разработала вакцину на основе ДНК. Компания сотрудничает с китайским производителем Beijing Advaccine Biotechnology и работает над доклинической разработкой кандидата под названием INO-4800. Компания рассчитывает перейти в клинические испытания в апреле и пообещала произвести 1 миллион доз своего препарата в этом году.

Arcturus Therapeutics активно продвигает вакцину, основанную на инженерной РНК.

Компания планирует взять РНК-вирус, отредактированный для кодирования белков, которые будут защищать от инфекции, и загрузить его в жидкую наночастицу. Полученная вакцина обещает лучший иммунный ответ при более низкой дозе, чем конкурирующие вакцины на основе мРНК, утверждают в компании.

Вакцина остается в доклинической разработке, и Arcturus пообещал как можно быстрее начать испытания на людях.

Johnson & Johnson применяет многоэтапный подход к созданию вакцины от коронавируса. Компания находится на ранней стадии разработки вакцины, которая представила бы пациентам дезактивированную версию вируса. Испытания этого препарата на людях могут начаться к ноябрю. В то же время J&J сотрудничает с федеральным управлением биомедицинских исследований и разработок (США) в области потенциального лечения пациентов. Задача – изучить, может ли какое-либо из уже существующих лекарств работать против коронавируса.

Как разрабатывают и тестируют вакцины

Ключевой этап в технологии создания препарата – производство антигенов или их предшественников. Антигенами могут быть как целые вирусы или бактерии, так и их части или вещества, которые они производят. Попадая в организм человека, именно антигены запускают иммунный ответ, тренируя защитную систему организма до встречи с опасным микроорганизмом.

В наши дни технологии получения вакцины принципиально изменились. Раньше эффективны были живые вакцины, с помощью которых удалось искоренить оспу и практически ликвидировать полиомиелит. Но для того, чтобы их получить, требовалось несколько лет. Сегодня в лабораториях применяется третье поколение вакцины – это рекомбинантные вакцины, которые были разработаны против гепатита B, С, полиомавируса, респираторно-синцитиального вируса.

В третьем поколении используется технология псевдовирусных частиц. Синтезируется ген, который экспрессирует поверхностные белки. Сегодня этот универсальный подход применяется повсеместно.

Часто в качестве действующего вещества вакцины выступает не весь вирус, а его часть, например белок или нуклеотидная последовательность (ДНК или РНК), которые производит патогенный микроорганизм. Так, например, устроена вакцина против дифтерии, коклюша и столбняка. Вирусные белки предварительно обрабатывают химическими веществами, чтобы они не вредили организму человека. Нуклеотидные последовательности также могут быть подвержены модификации.

При производстве вакцин могут быть использованы технологии генной инженерии. Ген, кодирующий вирусную частицу, встраивают в дрожжевые клетки, затем эти клетки культивируют и выделяют из них вирусный компонент, который и служит основным действующим веществом вакцины.

Как правило, существует три фазы клинических испытаний. На первой фазе клинических испытаний вакцину вводят 20–100 здоровым добровольцам. Ученые описывают возможные побочные эффекты и проверяют эффективность вакцины, вычисляют необходимую дозу действующего вещества. Если серьезные побочные эффекты не были обнаружены, то начинается вторая фаза испытаний, в которой принимают участие уже несколько сотен добровольцев. На третьей стадии участвуют тысячи добровольцев. Фиксируются общие побочные эффекты. Чтобы вакцина была лицензирована и смогла поступить в медицинские учреждения, все три этапа испытания должны показать, что польза вакцины перевешивает потенциальные риски для ее получателей.