Приказ по лабораторной диагностике вич инфекции
к приказу департамента
здравоохранения и фармации
от 21.07.2009 г. № 834
МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕЦИИ
Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител к ВИЧ с помощью ИФА. Метод широко используется для скрининга на наличие антител к ВИЧ, обладает высокой чувствительностью (более 99,5%) и пригоден для исследования большого числа образцов. Принцип иммуноферментного анализа основан на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента (пероксидаза, щелочная фосфатаза и др.) по изменению окраски специфического субстрата.
Новое поколение комбинированных ИФА-тестов одновременно выявляет антиген и антитела. Их преимуществом является сокращение времени, необходимого для анализа, снижение трудозатрат и большая экономичность по сравнению с тем, когда каждый из анализов выполняется индивидуально.
Быстрые тесты
Быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ – это тесты, которые можно выполнить менее чем за 30 минут. При правильном использовании быстрые тесты на антитела к ВИЧ являются точными и имеют широкое распространение:
- трансплантология (перед забором материала),
- эпидемиологический надзор (обследование труднодоступных групп населения);
- обследование крови в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови;
- тестирование на ВИЧ, если требуется немедленное начало медикаментозной профилактики ВИЧ в случае аварийной ситуации;
- тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде.
Виды быстрых тестов:
- Мембранные устройства для концентрации иммунного материала.
- Иммунохроматографический метод (латеральная диффузия).
Иммунный блот
Иммунный блот (ИБ) представляет собой наиболее широко применяемый подтверждающий метод для выявления антител к ретровирусам. Принцип метода заключается в выявлении антител к определенным белкам вируса, иммобилизованным на нитроцеллюлозную мембрану.
Сбор, хранение и транспортировка образцов для проведения исследования
Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ Обнаружение антител к ВИЧ включает два этапа:
I этап (скриниговая лаборатория) - выявление суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с использованием различных тестов (иммуноферментных, агглютинационных, комбинированных, гребеночных, мембранно-фильтрационных или мембранно-диффузных).
Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза с той же сывороткой и в той же тест-системе. Если при этом был получен еще хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА) сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
II этап (референс-лаборатория). В референс-лаборатории первичноположительная сыворотка повторно исследуется в ИФА в другой (второй) тест-системе, выбранной для подтверждения. При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в ИБ.
При получении отрицательного результата анализа и во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе. В случае получения отрицательного результата анализа во второй, и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка направляется на исследование в ИБ.
Результаты, полученные в подтверждающем тесте (ИБ), интерпретируются как:
- положительные (позитивные) – это пробы, в которых обнаруживаются антитела к 2 или 3 гликопротеинам ВИЧ. При получении положительного результата делается заключение о наличии в исследуемом материале антител к ВИЧ.
- отрицательные (негативные) – это пробы, в которых не обнаруживается антител ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ или имеется слабое реагирование с белком р18. При получении отрицательного результата выдается заключение об отсутствии в исследуемом материале антител к ВИЧ.
- неопределенные (сомнительные) – пробы, в которых обнаруживаются антитела к одному гликопротеину ВИЧ и/или каким-либо протеинам ВИЧ. При получении неопределенного результата проводятся повторные исследования на антитела к ВИЧ в зависимости от белкового профиля.
При возможности используют дополнительные методы диагностики (определение р24 антигена или ПЦР исследования). Если был выявлен антиген р24 или ДНК/РНК ВИЧ, повторное обследование на наличие антител проводится через 2 недели и далее через каждые 2 недели до получения положительного результата в подтверждающем тесте.
ПЕРЕЧЕНЬ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ, ПРОВОДЯЩИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ АНАЛИЗЫ (ИФА) НА ВИЧ И ПРИКРЕПЛЕННЫХ К НИМ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
ЛПУ, прикрепленные к лаборатории
Клинико-диагностическая лаборатория ГУЗ ЯО Центр СПИД
ЛПУ г. Ярославля, областные лечебно-профилактические учреждения, Ярославская ЦРБ
Ярославская ЦРБ, Большесельская ЦРБ,
Борисоглебская ЦРБ, Гаврилов-Ямская ЦРБ,
Даниловская ЦРБ, Любимская ЦРБ,
Некоузская ЦРБ, Некрасовская ЦРБ,
Пречистенская ЦРБ, Пошехонская ЦРБ,
Иммунологическая лаборатория диагностики СПИД Ростовская ЦРБ
Клинико-диагностическая лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции МУЗ Угличская ЦРБ
Угличская ЦРБ, Брейтовская ЦРБ,
Клинико-диагностическая лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Городской больницы города Переславля-Залесского
Городская больница города Переславля-Залесского, Переславский муниципальный район
Донорская кровь, заготовленная в выездных условиях и в стационарах Ярославской области, а также от отделений заготовки крови и её компонентов (ОЗК) №1, №2, №3
от 30 июля 2001 г. N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ . СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест . систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко
1. Серологические методы обнаружения антител (АТ) к ВИЧ - стандарт при диагностике ВИЧ-инфекции (тест-системы ИФА на основе синтетических пептидов - обладают практически 100% чувствительностью и специфичностью). ИФА позволяет выявлять АГ ВИЧ, которые могут являться показателями раннего инфицирования или наоборот позднего - продвинутого развития ВИЧ-инфекции (р24 АГ)
2. Подтверждающие тесты - иммуноблотинг (ИБ), непрямая иммунофлюоресценция (НИФ) и радиоиммунопреципитация (РИП).
а) ВОЗ рекомендует считать положительной сыворотку, имеющую в ИБ антитела к двум оболочечным белкам и к одному из внутренних белков ВИЧ. Пациенты, положительные в ИФА, но имеющие неопределенные результаты в ИБ, должны быть обследованы клинически и оценены другими способами, медицинским обследованием, иммунологически и через 3 - 6 месяцев их сыворотку крови необходимо тестировать на антитела к ВИЧ.
б) метод непрямой иммунофлюоресценции (НИФ) - применяют в качестве подтверждающего теста во многих лабораториях или как скрининговый тест.
в) радиоиммунопреципитация - высоко чувствительный и специфичный метод, основанный на использовании меченых радиоактивными изотопами аминокислот. Метод высоко чувствительный для обнаружения антител к поверхностным белкам и поэтому высокоспецифичен, поскольку эти компоненты вируса присутствуют практически у всех ВИЧ-инфицированных после сероконверсии.
3. Молекулярно-биологические методы: метод молекулярной гибридизации нуклеиновых кислот, ПЦР
1) как альтернативный и дополнительный подтверждающий метод детекции наличия вируса в организме по отношению к серологическим методам лабораторной диагностики;
2) как первый метод специфического анализа при диагностике раннего ВИЧ-инфицирования, когда еще отсутствуют специфические противовирусные антитела;
3) для диагностики ВИЧ-инфицированности новорожденных от ВИЧ-инфицированных матерей;
4) для определения вирусной нагрузки и назначения специфической антиретровирусной терапии и контроля за её проведением;
5) как уточняющий метод при неясных серологических результатах и при несовпадении серологических и культуральных анализов;
6) при исследовании сексуальных партнеров ВИЧ-инфицированных лиц;
7) как метод дифференциальной диагностики ВИЧ-1 и ВИЧ-2;
4. Вирусологический метод.
1. Принципы антиретровирусной терапии: лечение должно начинаться до развития существенного иммунодефицита; начальная терапия должна включать комбинации не менее, чем из трех препаратов; модификация терапии должна заключаться в замене или подключении не менее двух новых препаратов; крайне важно измерять уровень СД4+ клеток и вирусную нагрузку; снижение вирусной нагрузки до уровня, лежащего ниже предела определения чувствительных методик, отражает оптимальный эффект лечения.
2. Выделяют три группы современных антиретровирусных препаратов:
а) нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ):зидовудин (азидотимидин, ретровир); диданозин (ddI, видекс); зальцитабин (ddC, хивид); ставудин (зерит, d4Т); ламивудин (3ТС, эпивир); абакавир; адефовир; комбивир (зидовудин+ абакавир); тризивир (зидовудин+ламивудин+абакавир); адефовир(нуклеотидный ингибиторы обратной транскриптазы).
б) ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ):делавердин( рескриптор); невирапин(вирамун); ифавиренц.
в) ингибиторы протеазы (ИП):саквинавир; ритонавир (норвир); индинавир (криксиван); нельфинавир (вирасепт); ампренавир (агенераза); лопинавир (алувиран); калетра(лопинавир+ритонавир).
3. Монотерапия любым препаратом не может обеспечить достаточно выраженного и длительного подавления репликации ВИЧ. Более того, при монотерапии повышен риск появления резистентных штаммов и развития перекрестной устойчивости к препаратам той же группы. Единственным исключением является использование зидовудина в качестве монотерапии для снижения риска перинатальной передачи ВИЧ.
4. Наиболее важным критерием эффективности терапии является динамика вирусной нагрузки, которую следует определять: без лечения - каждые 6-12 мес, на фоне лечения - каждые 3-6 мес, а также через 4-8 недель после начала противовирусной терапии.
Помимо антиретровирусной терапии необходима терапия присоединившихся вторично заболеваний.
34.3 СПИД (клинические варианты, оппортунистические заболевания).
Опортунистические заболевания - тяжелые, прогрессирующие болезни, которые развиваются на фоне нарастающей иммуносупрессии и не встречаются у человека с нормально функционирующей иммунной системой (СПИД-индикаторные заболевания).
а) первая группа - это заболевания, которые присущи только тяжелому иммунодефициту (уровень СД4+
Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:
ПОДЛЕЖАЩИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ МЕДИЦИНСКОМУ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЮ
НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ И РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ДОБРОВОЛЬНОГО
ОБСЛЕДОВАНИЯ НА ВИЧ-ИНФЕКЦИЮ
Длительность наблюдения и кратность обследования
Раздел I. Обязательному медицинскому освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию подлежат
Доноры крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов, а также беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для производства биологических препаратов
При каждом взятии донорского материала
Врачи, средний и младший медицинский персонал Центров по профилактике и борьбе со СПИД, учреждений здравоохранения, специализированных отделений и структурных подразделений учреждений здравоохранения, занятые непосредственным обследованием, диагностикой, лечением, обслуживанием, а также проведением судебно-медицинской экспертизы и другой работы с лицами, инфицированными вирусом иммунодефицита человека, имеющие с ними непосредственный контакт Медицинские работники в стационарах (отделениях) хирургического профиля
При поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах
Врачи, средний и младший медицинский персонал лабораторий, которые осуществляют обследование населения на ВИЧ-инфекцию и исследование крови и биологических материалов, полученных от лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека
Научные работники, специалисты, служащие и рабочие научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека
Лица при призыве на военную службу, поступающие на военную службу (приравненную службу) по контракту, поступающие в военно-учебные заведения (учебные военные центры, военные кафедры, факультеты военного обучения)
При призыве, поступлении на службу, при поступлении в военно-учебные заведения
Иностранные граждане и лица без гражданства
При обращении за получением разрешения на гражданство, вида на жительство, патента или разрешения на работу в Российской Федерации, разрешения о временном пребывании, при въезде на территорию Российской Федерации иностранных граждан на срок более 3-х месяцев, лица, обращающиеся за получением статуса беженца, либо лица, ищущие убежища
Раздел II. Рекомендуются для добровольного обследования на ВИЧ
При постановке на учет по беременности, а также на сроке гестации 30 2 недели
Беременные, не обследованные до родов или обследованные только до 28-й недели беременности
При обращении в медицинские учреждения, при поступлении на роды экспресс-методом с дальнейшим подтверждением стандартным методом
Беременные, имеющие высокий риск заражения ВИЧ (ВИЧ-инфицированные половые партнеры, употребление психоактивных веществ и другие)
При постановке на учет, затем через каждые 3 месяца, а также при поступлении на роды экспресс-методом с дальнейшим стандартным подтверждением, независимо от количества исследований во время беременности
Мужья, половые партнеры всех женщин, поставленных на учет по беременности
Как минимум однократно при постановке беременной на учет
Дети, рожденные матерями, не обследованными на ВИЧ во время беременности и родов
Исследование на антитела к ВИЧ при рождении, дальнейшая тактика наблюдения определяется по результатам тестирования
Дети, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями
Исследование на ДНК или РНК ВИЧ в возрасте 1,5 - 2 месяцев. Повторное исследование - в зависимости от результата:
- при первом положительном результате - в кратчайшие сроки;
- при первом отрицательном результате - в возрасте 4 - 6 месяцев.
При наличии высокого риска заражения ВИЧ исследование на ДНК или РНК ВИЧ проводится в более ранние сроки: в первые 48 часов жизни ребенка и в возрасте 14 - 21 дня. Исследование на антитела к ВИЧ: при рождении, в 6 - 12 месяцев, далее по показаниям до верификации диагноза.
Обследование на антитела к ВИЧ по контакту (после снятия с диспансерного учета) рекомендуется проводить в возрасте 3 лет.
Дети, получавшие грудное вскармливание от ВИЧ-инфицированной женщины
Исследование на ДНК или РНК ВИЧ после полного прекращения грудного вскармливания: через 4 - 6 недель, 3, 6 месяцев.
Исследование на антитела к ВИЧ после полного прекращения грудного вскармливания: через 3, 6 месяцев, далее по показаниям до верификации диагноза. Обследование на антитела к ВИЧ по контакту (после снятия с диспансерного учета) рекомендуется проводить в возрасте 3 лет.
Лица, относящиеся к уязвимым группам населения
Лица, употребляющие психоактивные вещества
При обращении за медицинской помощью в наркологические учреждения и реабилитационные центры, при получении медицинской помощи в отношении гепатитов B и C, в последующее - 1 раз в 12 месяцев.
При прохождении освидетельствования на употребление ПАВ, при нахождении в изоляторах временного содержания системы МВД России, учреждениях ФСИН России.
При выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом.
Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ)
При обращении за медицинской помощью.
При выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом.
Лица, занимающиеся оказанием коммерческих сексуальных услуг, проституцией (КСР)
При выездной и стационарной профилактической работе неправительственных организаций, Центров СПИД и других уполномоченных организаций тестирование может проводиться экспресс-методом.
Внутренние трудовые мигранты, включая работающих вахтовым методом
При проведении профилактических мероприятий по ВИЧ-инфекции среди работающего населения
Выявленные контактные лица при проведении эпидемиологического расследования (контакт с ВИЧ-позитивным, при котором имелся риск заражения ВИЧ)
При выявлении лица, имевшего с ВИЧ-инфицированным контакт, в результате которого могло произойти заражение ВИЧ, через 3, 6, 12 месяцев после последнего контакта, в последующем при сохранении риска заражения - 1 раз в 12 месяцев.
При выявлении ВИЧ-инфекции у женщины необходимо обследовать всех ее детей в возрасте до 10 лет
Участники аварийной ситуации: потенциальный источник ВИЧ-инфекции и контактировавшее лицо (обследуются с целью постконтактной профилактики заражения)
Все участники - при возникновении аварийной ситуации с попаданием крови и биологических жидкостей под кожу, на кожу и слизистые.
Пострадавшие дополнительно обследуются через 3, 6, 12 месяцев после аварии
Лица, находящиеся в местах лишения свободы
При поступлении, освобождении из мест лишения свободы и в соответствии с клиническими и эпидемиологическими показаниями
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом заболеваний, передающихся половым путем
При постановке диагноза и через 6 месяцев
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом острого гепатита B или гепатита C
При постановке диагноза и через 6 месяцев
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом хронического гепатита B или гепатита C, а также лица, у которых обнаруживаются маркеры ранее перенесенного гепатита B или C
При постановке диагноза
Лица в возрасте 18 - 60 лет в регионах Российской Федерации с генерализованной стадией эпидемии ВИЧ-инфекции (более 1% ВИЧ-инфицированных среди беременных женщин)
При обращении за медицинской помощью, в том числе при прохождении диспансеризации взрослого населения.
При проведении акций и кампаний по привлечению к тестированию на ВИЧ, в том числе среди работающего населения, тестирование может проводиться экспресс-методом Частота тестирования - 1 раз в 12 месяцев.
Лица, обследуемые по клиническим показаниям
Больные с хотя бы одним из следующих клинических проявлений:
- лихорадка более 1 месяца;
- увеличение лимфоузлов двух и более групп свыше 1 месяца;
- диарея, длящаяся более 1 месяца;
- необъяснимая потеря массы тела на 10 и более процентов
При выявлении клинических проявлений
Больные с затяжными, рецидивирующими и возвратными пневмониями или пневмониями, не поддающимися обычной терапии
При постановке диагноза
Больные с затяжными и рецидивирующими гнойно-бактериальными или паразитарными заболеваниями, сепсисом
Больные с подострым энцефалитом и слабоумием у ранее здоровых лиц
Больные с волосистой (ворсистой) лейкоплакией языка
Больные с хроническими и рецидивирующими бактериальными, грибковыми и вирусными заболеваниями кожи и слизистых, в том числе с рецидивирующей пиодермией
Женщины с хроническими воспалительными заболеваниями женской репродуктивной системы неясной этиологии
Лица с анемиями и другими цитопениями (лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения) неясной этиологии
При постановке диагноза
Больные с подозрением или подтвержденным диагнозом
При постановке диагноза
Легочного и внелегочного туберкулеза
Заболевания, обусловленного цитомегаловирусом
Генерализованной или хронической формы инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса
Рецидивирующего опоясывающего лишая у лиц моложе 60 лет
Инфекционного мононуклеоза (у лиц старше 13 лет)
При постановке диагноза и через 3 месяца после начала заболевания
При постановке диагноза
Токсоплазмоза с поражением центральной нервной системы
Кандидоза пищевода, бронхов, трахеи или легких
Прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии
Рака шейки матки (инвазивный)
Кокцидиомикоза (диссеминированного или внелегочного)
Лимфомы (в том числе неходжскинские, иммунобластные, лимфома Беркитта, Болезнь Ходжкина и другие)
Сальмонеллезных (не тифоидных) септицемий возвратных
Бактериальных инфекций (множественных или возвратных) у ребенка в возрасте до 13 лет
Интерстициальной лимфоидной пневмонии у ребенка в возрасте до 13 лет
Дети в возрасте до 13 лет с подозрением или подтвержденным диагнозом онкологических заболеваний
Дети до 13 лет со следующими клиническими проявлениями:
- длительная необъяснимая гепато-(сплено)-мегалия;
- персистирующий/рецидивирующий необъяснимый паротит;
- резкая задержка психомоторного и физического развития;
- нейтропения Вышеуказанные контингенты проходят освидетельствование на наличие антител к ВИЧ добровольно с обязательным до- и послетестовым консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции и при наличии информированного согласия.
автор: Волкова Ольга Ивановна
Преподаватель ГБПОУ Краснодарского краевого базового медицинского колледжа министерства здравоохранения Краснодарского края
Современный порядок обследования граждан на ВИЧ-инфекцию
Современный порядок обследования граждан на ВИЧ — инфекцию
Гражданин России может обследоваться на ВИЧ – инфекцию в любом медицинском учреждении, в государственных и муниципальных учреждениях бесплатно, добровольно с предварительным и последующим консультированием по ВИЧ-инфекции одним и тем же специалистом, анонимно. Обследование детей до 14 лет может проводиться по просьбе или с согласия родителей.
Выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения
Проведение до — тестового и после -тестового консультирования
- Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится с обязательным до- и после — тестовым консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.
- При проведении до — тестового консультирования необходимо заполнить форму информированного согласия на проведение освидетельствования в двух экземплярах, одна остается в медицинском учреждении, другая выдается на руки обследуемому.
Обязательное обследование на ВИЧ проводится следующим контингентам граждан
1.Доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей, в том числе абортной и плацентарной крови для производства биологических препаратов
2.Работники учреждений здравоохранения, лабораторий, научно-исследовательских учреждений, предприятий, в силу служебной необходимости, имеющие непосредственный контакт с ВИЧ-инфицированными (центры СПИД, специализированые отделения) – 1 раз в год,
имеющие контакт с биологическими материалами, содержащими ВИЧ (лаборатории, НИИ) – 2 раза в год
3.Иностранцы, въезжающие в РФ на срок более 3 мес. при отсутствии сертификата об отсутствии ВИЧ-инфекции
4.Медицинские работники стационаров (отделений) хирургического профиля при поступлении на работу и в дальнейшем 1 раз в год
5.Лица, проходящим военную службу и поступающим в военные вузы и на военную службу по призыву и контракту
- Лица, поступающие в вузы министерств и ведомств, устанавливающих ограничения для приёма на службу лиц с ВИЧ-инфекцией
- Военнослужащие при прохождении военно-врачебной экспертизы
- Лица, находящимся в местах лишения свободы, привлекаемые в медицинских учреждениях уголовно-исполнительной системы к работе с больными с ВИЧ и инфицированным материалом; по клиническим показаниям, устанавливаемых приказами Министерства здравоохранения РФ
Мероприятия, проводимые в связи с выявлением ВИЧ – инфицированности, помимо противоэпидемических и лечебных :
- Лица, ВИЧ — инфицированные, если они могут явиться источниками в связи с особенностями производства или выполняемой ими работой, переводятся на другую работу, не связанную с риском инфицирования
- Работники, имеющие контакт с ВИЧ-инфицированными, либо материалами, содержащими ВИЧ, подлежат переводу на другую работу, исключающую условия распространения ВИЧ-инфекции
- ВИЧ — инфицированные не могут быть донорами
4.Иностранцы подлежат депортации
5.Военнослужащие признаются ограниченно годными или не годными и могут быть уволены с военной службы.
Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ регистрируются по форме №4 и имеют соответствующее кодирование.
Клинические показания к обследованию на ВИЧ
Симптомы и состояния : лихорадка более 1 месяца; увеличение лимфоузлов двух и более групп свыше 1 месяца; диарея — более 1 месяца; необъяснимая потеря массы более 10%; затяжные и рецидивирующие пневмонии или пневмонии, не поддающиеся обычной терапии; затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные, паразитарные заболевания, сепсис; подострый энцефалит и слабоумие у ранее здоровых лиц; ворсистая лейкоплакия языка; рецидивирующая пиодермия; хронические воспалительные заболевания женской репродуктивной системы неясной этиологии.
Острые и хронические заболевания: вирусные гепатиты B, C; легочный и внелегочный туберкулез; саркома Капоши; лимфома мозга; Т-клеточный лейкоз; цитомегаловирусная инфекция; генерализованные или хронические формы герпесвирусной инфекции; рецидивирующий опоясывающий лишай у лиц моложе 60 лет; мононуклеоз (через 3 месяца после начала заболевания); пневмоцистоз (пневмонии); токсоплазмоз центральной нервной системы; криптококкоз внелегочный; криптоспородиоз; изоспороз более 1 мес.; гистоплазмоз внелёгочный; стронгилоидоз; кандидоз пищевода, бронхов, трахеи или легких; глубокие микозы; атипичные микробактериозы; прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия; анемии различного генеза.
Эпидемиологические показания к обследованию на ВИЧ — инфекцию
Новорожденному, рожденному ВИЧ – инфицированной женщиной, проводится исследование крови методами ИФА, ИБ и ПЦР. Затем на 1, 2, 4, 5, 6 месяцах – методом ПЦР, а 9,12 и 18 месяцах – методом ИФА и ИБ.
Всем беременным женщинам должно быть предложено тестирование на ВИЧ при первичном обращении по поводу беременности; в третьем триместре (после 30 недель). Не обследованным на ВИЧ — во время беременности или, если обследование в третьем триместре не проведено, то тестирование проводится экспресс методом при поступлении на роды.
При первичном обращении на ранних сроках беременности и взятии беременной на учет проводится осмотр лечащим врачом, включающий сбор анамнеза и физикальное обследование, исследование крови на антитела к ВИЧ (ИФА, ИБ). При положительных результатах обследования — подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции; установление стадии болезни; выявление имеющихся у пациента вторичных и сопутствующих заболеваний; определение тактики дальнейшего ведения пациента.
Лабораторные методы диагностики ВИЧ – инфекции и интерпретация их результатов
Современные методы лабораторной диагностики ВИЧ –инфекции регламентируются следующими нормативными документами:
Методы лабораторной диагностики ВИЧ — инфекции
Серологические методы – обнаружение антител состоят из двух этапов : 1-й этап – ИФА – скрининговое тестирование, 2-й этап – ИБ – подтверждающее тестирование.
Вирусологические методы – обнаружение антигенов: определение P 24-антигена (совместно с ИФА), получение культуры вируса (28 дней).
Молекулярные методы – обнаружение генетического материала — качественные (РНК/ДНК) и количественные (РНК/ДНК).
Этапы серологической диагностики
1-й этап — иммуноферментный анализ – выявление суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с помощью твёрдофазного иммуноферментного анализа проводятся в скрининговой лаборатории – ( положительный результат подтверждается в 2-х постановках с использованием одной и той же тест-системы) и в референс-лаборатории – положительный результат подтверждается в 2-х исследованиях при помощи разных по составу антигенов, антител или формату тестов диагностических тест-систем. Иммуноферментный анализ (ИФА) — проводится на стандартных тест системах, предусматривает исследование сразу нескольких пациентов на одной панели. Метод имеет определенный процент ложноположительных результатов и является отборочным тестом для дальнейшего исследования — иммунного блотинга (ИБ).
Результаты ИФА интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные. При получении положительного или сомнительного результата исследование этим методом проводится еще дважды.
Ложноположительные результаты могут наблюдаться при: аутоиммунных заболеваниях, инфекциях, вызванных вирусом Эпштейна-Барр, онкологических заболеваниях, беременности, вакцинации от гриппа, вакцинации против ВИЧ, технической или канцелярской ошибке.
2-й этап — иммуноблотинг — выявление антител к отдельным белкам вируса проводится однократно с помощью специального устройства, являясь экспертным методом, подтверждающим показатели ИФА. Результат взаимодействия антител и соответствующих антигенов визуализируется в виде полос на определенных участках стрипа. ВОЗ считает положительными сыворотки, в которых обнаруживаются антитела к каким либо двум белкам оболочки ВИЧ — вируса. При сомнительных результатах исследования повторяют через 3 месяца.
Частота ложноположительных результатов только в реакции ИФА – 0,02-0,5%, по стандартной методике ИФА + ИБ – 0,0004-0,0007%.
Поэтому медицинскому работнику нужно знать, что объявлять результат исследования пациенту имеет право только врач после проведенного полностью комплекса исследований.
Ложноотрицательные результаты могут быть связаны с атипичной иммунной реакцией у пациента, когда антитела длительно не вырабатываются, агаммаглобулинемией( первичным врожденным гуморальным иммунодефицитом ).
Вирус ВИЧ -2 редкий распространен в западной Африке. ВИЧ — 1 имеет 4 штамма. Штамм М – самый агрессивный, а штаммы О, N и Р встречаются реже и в основном в Африке. Внутри группы М существует 9 подтипов которые могут создавать гибридный вирус CRF. Все это создает проблемы в диагностике.
Частота ложноотрицательных результатов в популяциях с низким уровнем распространения – 0,001%, в популяциях с высоким уровнем распространения – 0,3%
Серологическая диагностика у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей имеет свои особенности — в течение 6-12 месяцев от рождения сохраняются материнские антитела к ВИЧ. Поэтому таких детей несколько раз обследуют до 18 месяцев. сохранение антител через 18 и более месяцев свидетельствует о заражении ВИЧ – инфекцией.
Метод ранней диагностики ВИЧ-инфекции (7-14 день от момента заражения): ПЦР — полимеразная цепная реакция на провирусную ДНК – ген — инженерный метод, исследование проводится на уровне нуклеиновых кислот и определение уровня РНК ВИЧ-1 (Gen Probe Aptima). Позволяет определять наличие ВИЧ при количестве вирусных частиц 1-10 копий/мл крови. Чувствительность 96-99%, специфичность 99%. В диагностике применяется как вспомогательный. Может использоваться при неонатальном скрининге, исследовании образцов крови и кровепродуктов на станциях переливания крови.
Экспресс диагностика ВИЧ — инфекции
Экспресс диагностика имеет свои преимущества : не требует много времени, сложного и дорого оборудования, простые в использовании методы, результаты готовы в день (в час!) обследования и недостатки: стоимость выше, чем обычного ИФА (до 10 раз), сравнительно низкая специфичность (до 70%). Положительные и отрицательные результаты экспресс тестов должны быть подтверждены стандартными методами (ИФА+ИБ).
Область применения экспресс тестов : трансплантология — перед забором донорского материала; донорство — обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ донорской крови; вертикальная профилактика — тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде (для назначения медикаментозной профилактики ВИЧ-инфекции в родах); постконтактная профилактика, — тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации.
Обязательно параллельное исследование той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ. Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам экспресс-теста не допускается.
Читайте также:
