Разбавитель для вакцины бруцеллеза
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
Вакцина бруцеллезная живая сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003612/01
Дата последнего изменения: 28.04.2017
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.
Одна доза вакцины для подкожного введения взрослым содержит от 3,4 х 108 до 4,6 х 108 живых микробных клеток (м.к.) в 0,5 мл, для накожного скарификационного нанесения - от 4 х 109 до 1,6 х Ю10 живых м.к. в 0,1 мл растворителя. В зависимости от количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до 10 накожных доз.
В одной дозе вакцины для накожного скарификационного нанесения, содержатся стабилизаторы: сахароза - 0,015 г, натрия глутамата моногидрат - 0,00225 г, тиомочевина -0,00075 г, желатин - 0,00225 г.
Имеет вид пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Препарат представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA.
Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
- по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
- Перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллез.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).
- Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
- Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
- Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
- Беременность и период лактации.
Применение препарата противопоказано.
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х10 10 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4х10 8 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес. накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 10 9 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия- изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом
Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки - наружную поверхность средней трети плеча - обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9% на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза - 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующихся небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2% привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5 - 38°С.
Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес. после других профилактических прививок или за 1 мес. до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. По 4-10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При упаковке ампул с кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Фармдействие
Через 20-30 дней после вакцинации обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 мес, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 мес. Вакцинацию следует проводить не позднее, чем за 3-4 нед до начала работы, связанной с риском заражения.
Показания
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых:
лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
лица, выполняющие работы по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу;
лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Противопоказания
Перенесенный бруцеллез, положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на бруцеллез, острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания, хронические заболевания в ст. обострения (вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии), иммунодефицит (первичный и вторичный), одновременный прием ГКС, антиметаболитов, химио- и лучевая терапия (вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения), системные заболевания соединительной ткани, злокачественные новообразования, злокачественные болезни крови, распространенные рецидивирующие заболевания кожи, аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе), беременность, период лактации.
Дозирование
Однократно накожно и п/к.
Одна доза при накожном введении - 2 кап (содержит 10 млрд микробных клеток), при п/к введении - 0.5 мл (содержит 400 млн. микробных клеток). Ревакцинацию проводят через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу (5 млрд микробных клеток).
Накожно: препарат разводят 0.9% раствором NaCl, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0.1 мл (2 кап) на 1 прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат не должен содержать осадка или хлопьев. Наружную поверхность средней трети плеча, обрабатывают этанолом или смесью этанола с эфиром; применение дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения этанола и эфира, не прикасаясь к коже наносят 2 капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольных и 3 поперечных) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только "росинками". Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть 5 мин. При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 кап вакцины, через которую делают 6 насечек.
П/к: прививочная доза препарата в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12.5 мл 0.9% раствора NaCl на одну дозу вакцины для накожного применения (п/к доза - 0.5 мл х 25 = 12.5 мл). Препарат, содержащийся в ампуле, растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12.5 мл х 7, т.е. в 87.5 мл).
Вакцинацию проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожном способе введения. Вакцину вводят в объеме 0.5 мл при режиме работы инъектора, рассчитанном на п/к введение (согласно Инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ и противоинфекционным протектором ППИ-2).
Перед вакцинацией, в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Вакцинации подлежат лица с отрицательной реакцией.
Побочные эффекты
Местная реакция при накожной вакцинации (может появиться через 24-48 ч): гиперемия, инфильтрат кожи или образование розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость. При безыгольном методе введения (через 12-24 ч) на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность.
Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2% привитых: недомогание, головная боль, повышение температуры тела до 37.5-38 град. С, анафилактический шок.
Взаимодействие
Вакцинацию против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после введения др. профилактических прививок или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с вакцинацией против куриккетсиоза, туляремии и чумы.
Особые указания
Категорически запрещается вводить п/к вакцину, разведенную для накожного применения.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Помещения, где проводится вакцинация должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
При температуре выше 37 град. С вакцинация откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование. Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телеграфу или телефону в ГИСК им. Л.А. Тарасевича с последующим представлении медицинской документации.
Средства лекарственные для ветеринарного применения
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ БРУЦЕЛЛЕЗА ЖИВОТНЫХ
Medicine remedies for veterinary use. Vaccines against brucellose of animals. Specifications
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским государственным федеральным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 июня 2014 г. N 45-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 августа 2014 г. N 879-ст ГОСТ 32808-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2019 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на вакцины против бруцеллеза животных (далее - вакцины), содержащие живые аттенуированные или инактивированные культуры вакцинных штаммов бруцелл, предназначенные для профилактической иммунизации крупного и мелкого рогатого скота.
Примечания
1 Вакцины представляют собой лиофилизированную массу живых аттенуированных культур вакцинных штаммов бруцелл в защитной среде (10% сахарозы и 1,5% желатина) или инактивированные бактерии, смешанные с адъювантом.
2 При выпуске вакцин используют производственные штаммы бруцелл в S-, SR - и R -форме.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
ГОСТ 4919.1-77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям
ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия
ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия
ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия
ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги
ГОСТ OIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4:81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
ГОСТ 31927-2012 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31927, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 аттенуированный штамм: Штамм патогенного микроорганизма, подвергшийся любому воздействию, полностью лишенный вирулентности, либо сохранивший остаточную вирулентность, способный вызывать формирование иммунитета у животных.
3.1.2 выживаемость бруцелл [при выпуске вакцины]: Отношение количества живых бруцелл, определенное при выпуске вакцины, к значению показателя концентрации бруцелл, выраженное в процентах.
3.1.3 концентрация бруцелл: Показатель общего количества живых и убитых бруцелл, определяемый путем визуального сравнения мутности исследуемой взвеси со стандартом мутности.
3.1.4 стандарт мутности: Стеклянная запаянная пробирка, содержащая взвесь бактерий или мельчайших частиц стекла пирекс, соответствующих по величине бактериям, и служащая эталоном для прямого визуального определения концентрации бактерий путем сравнения мутности бактериальных взвесей.
3.1.5 выживаемость бруцелл [в конце срока годности вакцины]: Отношение количества живых бруцелл, определенное в конце срока годности вакцины, к их количеству при выпуске, выраженное в процентах.
3.1.7 серия вакцины: Определенное количество вакцины, произведенной за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.
3.1.8 адъювант: Вещество или комплекс веществ, входящие в состав вакцины, используемые для усиления иммунного ответа.
3.1.9 линейные мыши (гомозиготные): Мыши, полученные путем многократного близкородственного скрещивания (имбридинга).
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
МППГГБ - мясопептонный печеночный глюкозо-глицериновый бульон;
МППГГА - мясопептонный печеночный глюкозо-глицериновый агар;
ПМХА - печеночно-мартеновский агар с добавлением перевара Хоттингера;
МПА - мясо-пептонный агар;
МПБ - мясо-пептонный бульон;
ME - международная единица агглютинирующих антител в 1 см ;
РА - реакция агглютинации;
РСК - реакция связывания комплемента;
РДСК - реакция длительного связывания комплемента.
4 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
4.1 Условия выполнения испытаний
4.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
4.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218, ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности, изучившие методики выполнения микробиологических работ.
4.2 Требования безопасности
4.2.1 По биологической безопасности вакцины должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.
4.2.2 Организация производственного процесса должна соответствовать требованиями ГОСТ 12.3.002, производственное оборудование - ГОСТ 12.2.003.
4.2.3 Требования к обучению персонала безопасности труда и пожарной безопасности - по ГОСТ 12.0.004 и ГОСТ 12.1.004.
4.2.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
4.2.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду - в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
5 Технические требования
5.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства.
5.2 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика и норма
Живая вакцина (сухая форма)
Инактивированная вакцина (жидкая форма)
Сухая масса светло-серого или светло-коричневого цвета
Вязкая жидкость белого цвета с сероватым оттенком
Время регидратации, мин
Массовая доля влаги, %
В процессе хранения допускается отслоение адъюванта слоем 0,5-1,0 см
Наличие вакуума в ампулах
Должен быть вакуум
Должна быть стерильной
Контаминация посторонней микрофлорой
Количество бруцелл в S -, R - или SR -форме, %, не более
Бруцеллез относится к числу инфекционных заболеваний, свойственных животным, но способных инфицировать человеческий организм. Это патологическое состояние поражает жизненно важные органные системы, в частности, структурные элементы половой, сердечно-сосудистой, нервной сферы и опорно-двигательного аппарата.
Возбудителем бруцеллеза является одноименная бактерия, которая попадает в человеческий организм алиментарным и контактным путем от большого рогатого скота, свиней, зайцев, оленей и тому подобное. Сегодня защитить себя от недуга можно с помощью плановой вакцинации.
Современная вакцина против бруцеллеза – надежный иммунный препарат, способный защитить человека от патогенных микроорганизмов и предупредить развитие у него симптомов заболевания, а также его осложнений.
Состав и действие вакцины бруцеллезной живой сухой
Живая сухая вакцина против бруцеллеза является лиофилизатом для приготовления суспензии. Полученный в процессе приготовления раствор показан для подкожного введения или скарификационного нанесения на эпидермальные покровы.
Сухая вакцина имеет вид пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета. Она представляет собой лиофилизированную смесь живых микроорганизмов, находящихся в ослабленном состоянии. Для производства препарата используют вакцинный штамм Brucella abortus 19 BA.
Каждая доза вакцины для подкожного применения содержит в 0,5 мл раствора от 3,4 до 4,6 х 108 живых возбудителей. Суспензия для скарификационного нанесения является более концентрированной. В каждой десятой части ее миллилитра содержится от 4,0 х 109 до 1,6 х 1010 патогенных микроорганизмов.
Как правило, в одной ампуле препарата заключено от четырех до десяти доз вакцины для взрослых пациентов. После введения вакцины в организме до месяца развивается надежная иммунная защита, достаточная для предупреждения патологического процесса.
Такой противобруцеллезный иммунитет способный сохраняться в крови человека до 12 месяцев, после чего пациенту рекомендована ревакцинация. Максимальное количество антител к бруцеллезу определяется в сыворотке до 5-6 месяцев после процедуры.
Когда делают профилактическую прививку от бруцеллеза человеку?
Вакцинацию против бруцеллеза рекомендуется проводить тем лицам, которые довольно часто контактируют с животными, то есть с этим связан род их трудовой деятельности.
В первую очередь иммунизироваться от бактерий бруцеллеза следует таким категориям населения:
- работники ферм и сельскохозяйственных предприятий по выращиванию крупного и мелкого рогатого скота, свиней, тому подобное;
- люди, работающие на предприятиях по заготовке, обработке и хранению продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрировались эпизодические вспышки бруцеллеза у животных;
- убойщики скота, больного бруцеллезной инфекцией;
- ветеринарные врачи;
- охотники и лесники;
- дети, проживающие на территориях сельских угодий и ферм, где всегда существует риск контакта с зараженным животным;
- зоотехники.
Вакцинации подлежат также работники лабораторий, которые занимаются производством вакцины против бруцеллеза, так как они всегда находятся в повышенной зоне риска инфицирования недугом.
Подготовка к вакцинации против бруцеллеза людей
Если термические показатели при обследовании являются повышенными, тогда прививку следует отложить до их нормализации.
Перед вакцинацией пациентам рекомендуется сдать общий анализ крови на определение признаков скрытого воспаления в организме.
Это поможет убедиться в удовлетворительности состояния прививаемого человека и предупредить появление постпрививочных осложнений. Нередко врачи принимают решение о необходимости проведения серологических реакций, позволяющих определить наличие специфического иммунитета против бруцеллеза. Прививку ставят только пациентам с отрицательной реакцией.
Способ применения вакцины и дозировка
У людей и животных в ходе иммунизации применяется одна и та же сухая вакцина против бруцеллеза. Единственное отличие состоит в дозировках применяемого препарата у разных групп пациентов.
Существует два основных способа введения вакцинного препарата в организм:
- подкожная инъекция;
- накожное скарификационное введение.
При подкожном способе введения вакцины препарат нужно сначала развести 0,9% раствором хлорида натрия, который вносится в ампулу с помощью стерильного шприца. После этому ампулу следует хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Полученную жидкость переносят в стерильный флакон для инъектора с необходимым объемом растворителя. Прививку делают с помощью инъектора, соблюдая все пункты инструкции по применению препарата.
Идеальное место для введения раствора – латеральная поверхность верхней трети плеча. Перед процедурой место укола обрабатывают дезинфицирующим средством. Для надкожного введения суспензию готовят тем же способом, что и при подкожном варианте вакцинации. Прививку делают на наружной поверхности средней трети плеча.
Место нанесения вакцины обрабатывают раствором спирта. После испарения спиртового средства на кожные покровы плеча наносят две капли препарата на расстоянии 3-4 см друг от друга. Кожу после этого следует натянуть и протянуть стерильный скарификатор через каждую каплю шесть раз, сделав насечки в виде сетки, то есть, три продольные и три поперечные линии.
Сделанные насечки не должны кровоточить. Кровь должна выступать только капельками. Плоской стороной скарификатора необходимо втирать раствор в насечки в течение 30 секунд. Затем нужно дать жидкости подсохнуть.
Противопоказания
Вакцину против бруцеллеза нельзя использовать в ряде случаев, среди которых:
- индивидуальная непереносимость у человека компонентов вакцины;
- наличие у пациента симптомов острого воспалительного заболевания или обострения хронической формы недуга;
- повышение температуры тела и признаки катаральных явлений у человека;
- иммунодефицитные состояния;
- опухолевые патологические образования и болезни крови, которые нуждаются в лучевой или химиотерапии;
- заболевания кожных покровов с поражением эпидермиса в предполагаемом месте воздействия;
- наличие у пациента данных в анамнезе об аллергических реакциях на предыдущее введение вакцинного препарата;
- период беременности и грудного вскармливания;
- склонность к бронхоспазму и тяжелые варианты течения бронхиальной астмы.
Побочные эффекты и осложнения
Согласно статистическим исследованиям, прививка от бруцеллеза способна провоцировать развитие таких побочных реакций:
- отечность и воспаление в месте прививки, которое иногда сопровождается образованием твердых узелков красного цвета;
- инфильтрация тканей вокруг места введения вакцинного раствора с появлением неприятных ощущений и дискомфорта;
- развитие головных болей, порой незначительное головокружение;
- общая слабость несколько дней после прививки;
- повышение температуры тела после процедуры;
- аллергические реакции в виде кожной сыпи и покраснения с зудом;
- отечность Квинке и анафилактическая реакция.
Видео по теме
О методах борьбы с бруцеллезом в видео:
Вакцина против бруцеллеза относится к числу иммунных препаратов, введение которых редко сопровождается патологическими реакциями и осложнениями. Сегодня ее предлагают делать ежегодно пациентам из групп повышенного риска по заболеваемости инфекцией.
Несмотря на положительные качества вакцинного средства, ученые продолжают работать в направлении создания инактивированного препарата от бруцеллезного возбудителя, который сначала предлагают использовать для ревакцинации.
Читайте также:
