Пневмококковая вакцина синфлорикс инструкция

Синфлорикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Synflorix

Код ATX: J07AL52

Действующее вещество: полисахариды Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 28.11.2018

Цены в аптеках: от 1860 руб.

Синфлорикс – вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококком.

Форма выпуска и состав

Выпускают Синфлорикс в форме суспензии для внутримышечного введения: белого цвета, при отстаивании разделяется на два слоя – белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость; после встряхивания – суспензия однородной консистенции без конгломератов и хлопьев (0,5 мл в шприце в комплекте с иглой, в блистере 1, 5 или 10 комплектов, в картонной пачке 1 блистер и инструкция по применению Синфлорикса; 0,5 мл во флаконе, в картонной упаковке 1, 10 или 100 флаконов).

Состав 1 дозы вакцины для профилактики пневмококковых инфекций (0,5 мл): конъюгированные с белками-носителями полисахариды Streptococcus pneumoniae (полисахарид серотипа 4 – 3 мкг/PD, серотипа 19F – 3 мкг/PD, серотипа 18C – 3 мкг/PD, серотипа 14 – 1 мкг/PD, серотипа 23F – 1 мкг/PD, серотипа 9V – 1 мкг/PD, серотипа 1 – 1 мкг/PD, серотипа 5 – 1 мкг/PD, серотипа 6B – 1 мкг/PD, серотипа 7F – 1 мкг/PD), белки-носители* (D-протеин Haemophilus influenzae – 9–16 мкг, анатоксин столбнячный – 5–10 мкг, анатоксин дифтерийный –3–6 мкг).

Дополнительные компоненты: вода для инъекций, алюминия фосфат, натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Вакцина Синфлорикс содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые чаще всего являются возбудителями инвазивной пневмококковой инфекции (50–96%) и пневмоний у детей младше 5 лет.

Кроме того, отит среднего уха в 60–70% случаев имеет бактериальную этиологию и вызывается Streptococcus pneumoniae и нетипируемой Haemophilus influenzae.

При проведении клинических исследований с применением Синфлорикса был отмечен иммунный ответ ко всем 10 серотипам, содержащимся в вакцине, однако величина ответа зависела от серотипа. Иммунный ответ в отношении серотипов 1 и 5 был немного ниже, чем против остальных серотипов. При этом значение этого явления для клинической эффективности вакцины при профилактике заболеваний, вызванных данными серотипами, не установлено.

Согласно требованиям Всемирной организации здравоохранения, эффективность Синфлорикса оценивается при сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, содержащихся как в данной вакцине, так и в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине с известной защитной эффективностью (препарат сравнения). Эффект сопоставлялся по результатам оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

При прямом сравнительном исследовании иммуногенности иммунный ответ в отношении 7 общих антигенов у Синфлорикса сопоставим с таковым у препарата сравнения, за исключением серотипов 23F и 6В (клиническое значение этого явления не установлено).

Также иммунный ответ оценивали к дополнительным серотипам 1, 5 и 7F, содержащимся в вакцине Синфлорикс. Сероконверсия в отношении указанных антигенов достигала соответственно 97,3%, 99% и 99,5%.

Также установлено, что Синфлорикс вызывает иммунный ответ против серотипов Streptococcus pneumoniae 6А и 19А, которые не входят в состав вакцины. Через 1 месяц после ревакцинации отмечалось увеличение средних геометрических концентраций (СГК) антител к этим серотипам соответственно в 5,5 и 6,1 раза, средних геометрических титров (СГТ) – в 6,7 и 6,1 раза.

В клинических исследованиях подтверждена высокая иммуногенность Синфлорикса при проведении двухдозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2 лет и детей 2–5 лет.

Эффективность Синфлорикса при профилактике острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus pneumoniae, но и Haemophilus influenzae, обусловлена, вероятнее всего, присутствием в составе вакцины D-протеина.

Механизм этого действия вакцины обусловлен индуцированием иммунного ответа к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами в течение первого года жизни ребенка.

Эффективность вакцины с целью профилактики острого отита среднего уха составляла: 33,6% – заболевание любой этиологии, 35,3% – отит, вызванный нетипируемой Haemophilus influenzae, 35,6% – заболевание, вызванное Haemophilus influenzae (включая нетипируемую форму), 51,5% – отит, вызванный Streptococcus pneumoniae любого серотипа, 65,5% – заболевание, вызванное серотипами Streptococcus pneumoniae или родственными серотипами, содержащимися в вакцине (6А и 19А), 67,9% – отит, вызванный серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав Синфлорикса.

После окончания схемы иммунизации вакциной Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (не менее 3 обострений через 6 месяцев или не менее 4 – через 12 месяцев) снижается на 56%, количество эпизодов катетеризации слуховой трубы уменьшается на 60,3%.

При двухдозовой схеме первичной иммунизации детей в возрасте до 6 месяцев значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F несколько ниже, чем таковое при трехдозовой схеме. Однако не обнаружены значимые различия между двумя этими схемами.

Вторичный иммунный ответ на ревакцинацию на втором году жизни сравним для всех серотипов, вне зависимости от проведенной схемы первичной вакцинации. Хотя стоит отметить, что при двухдозовой схеме титр антител немного ниже для серотипов 5 и 23F, однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Таким образом, обе схемы первичной иммунизации продемонстрировали формирование иммунной памяти в отношении антигенов, содержащихся в вакцине Синфлорикс.

Применение Синфлорикса продемонстрировало высокую иммуногенность при вакцинации недоношенных детей (родившихся на 27–36 неделе беременности) тремя дозами в 2, 4 и 6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97,6% детей достигалось пороговое значение СГК ≥ 0,2 мкг/мл, измеренной методом ELISA. У 91,9% детей титры опсонизирующих антител (СГТ) составляли ≥ 8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, содержащимся в вакцине.

Таким образом, не были выявлены принципиальные различия в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у недоношенных детей и детей, родившихся в срок.

Показания к применению

Синфлорикс используют для активной иммунизации детей от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая пневмонию, менингит, бактериемию, сепсис) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С и 23F.

Противопоказания

острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные) или обострение хронических заболеваний*;
повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

* Указанные состояния являются временным противопоказанием к вакцинации. Синфлорикс можно вводить через 2–4 недели после выздоровления при остром заболевании либо в период ремиссии/реконвалесценции при хронических заболеваниях. При острых кишечных заболеваниях, нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и т. п. введение Синфлорикса допускается сразу после нормализации температуры тела. Если выявляются слабовыраженные простудные симптомы, откладывать прививку не следует.

С осторожностью Синфлорикс (как и другие вакцины, вводимые внутримышечно) следует применять у пациентов с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови, что обусловлено риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции.

Не установлены безопасность и иммуногенность вакцины у детей с повышенным риском развития пневмококковых инфекций: нефротический синдром, серповидно-клеточная анемия, злокачественные новообразования, ВИЧ-инфекция, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки.

Синфлорикс, инструкция по применению: способ и дозировка

Суспензию вводят только внутримышечно. Запрещено подкожное, внутрикожное и внутрисосудистое введение.

Рекомендуемые места прививки: у детей первого года жизни – переднебоковая поверхность бедра, у детей старше 1 года – дельтовидная мышца плеча.

Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы образовалась гомогенная суспензия белого цвета без конгломератов и хлопьев. Если суспензия выглядит иначе, использовать ее нельзя.

В одном шприце/флаконе содержится 0,5 мл суспензии, что соответствует одной разовой дозе вакцины.

Схемы вакцинации для детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно):

первичная трехдозовая иммунизация (предпочтительная): оптимальный возраст первой прививки – 2 месяца, последующие – с интервалами не меньше 1 месяца. При необходимости возможно более раннее введение первой дозы, но не раньше чем в 6 недель жизни ребенка. Ревакцинацию проводят минимум через 6 месяцев после введения третьей дозы первичной иммунизации, желательно – в 12–15 месяцев;
первичная двухдозовая иммунизация (в рамках массовой иммунизации): возраст первой прививки – 2 месяца, последующая – через 2 месяца. Ревакцинацию проводят минимум через 6 месяцев после введения второй дозы первичной иммунизации.

Для иммунизации недоношенных детей (но не менее 27 недель гестации) рекомендуется схема из трех прививок с последующей ревакцинацией. Возраст введения первой дозы – 2 месяца, второй – не ранее чем через 1 месяц. Ревакцинацию проводят минимум через 6 месяцев после введения второй дозы первичной иммунизации.

Детям, которые не прошли вакцинацию в течение первых 6 месяцев жизни, рекомендуются следующие схемы в зависимости от возраста ребенка:

7–11 месяцев: 2 прививки с минимальным интервалом 1 месяц, ревакцинация – на втором году жизни, но не ранее чем через 2 месяца после введения второй дозы первичной иммунизации;
12–23 месяца: 2 прививки с минимальным интервалом 2 месяца. Необходимость ревакцинации не установлена;
2–5 лет: 2 прививки с минимальным интервалом 2 месяца.

Если первая прививка была сделала вакциной Синфлорикс, полный курс рекомендуется проходить этой же вакциной.

Побочные действия

В клинических исследованиях первичной иммунизации наблюдалось примерно 4500 здоровых и 137 недоношенных детей. Использовали порядка 12 800 доз Синфлорикса. Приблизительно у 3800 здоровых и 116 недоношенных детей на втором году жизни была проведена ревакцинация этой же вакциной. Безопасность Синфлорикса также подтверждена при наблюдении примерно 200 детей в возрасте 2–5 лет. В рамках всех исследований данную вакцину вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными в соответствующем возрасте. При каждой последующей прививке в ходе первичной вакцинации не было отмечено ни увеличения частоты побочных эффектов, ни их тяжести.

Зафиксировано, что в схеме первичной иммунизации частота местных реакций несколько выше у детей старше 12 месяцев, чем у детей до 12 месяцев.

При одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин у детей отмечалась более высокая реактогенность.

Наиболее часто регистрировались следующие побочные эффекты: раздражительность – 52,3%, покраснение в месте инъекции – 38,3%, однако эти реакции быстро проходили. В период ревакцинации частота описанных реакций несколько увеличивалась по сравнению с первичной иммунизацией и достигала соответственно 55,4% и 52,6%.

Возможные побочные эффекты Синфлорикса:

местные и общие реакции: очень часто (≥ 1/10) – припухлость, покраснение и боль в месте инъекции, лихорадка (ректально ≥ 38 °C у детей до 2 лет); часто (от ≥ 1/100 до 39 °С у детей до 2 лет, ≥ 38 °С у детей 2–5 лет); нечасто (от ≥ 1/1000 до 40 °С* у детей до 2 лет, > 39 °С у детей 2–5 лет);
со стороны иммунной системы: редко (от ≥ 1/10 000 до

Инструкция

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

1 доза (0,5 мл) содержит:

активные вещества – конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 1 - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae - 1.11-1.67 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 4 - 3 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 3.33-6.67 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 5 - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae - 0.67-1.25 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 6B - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.56-0.95 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 7F - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.87-1.33 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 9V - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.00-1.82 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 14 - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 1.00-1.82 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 18C - 3 мкг и столбнячного анатоксина – 5.45-10.00 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 19F - 3 мкг и дифтерийного анатоксина – 3.33-6.00 мкг,

конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 23F - 1 мкг и D-протеина Haemophilus influenzae – 0.45-0.65 мкг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 150 мМ, алюминия фосфат 0,5 мг (адъювант), вода для инъекций до 0,5 мл.

Мутная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцины. Антибактериальные вакцины. Пневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген и Haemophilus influenzae, конъюгированный.

Код АТХ J07AL52

Фармакологическик свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Синфлорикс® является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы белком-носителем D-протеином, который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzaе. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Эпидемиологические данные

10 серотипов Streptococcus pneumoniae, включенные в вакцину Синфлорикс®, являются наиболее значимыми серотипами, вызывающими развитие инвазивных пневмококковых заболеваний (ИПЗ) от 56 % до 90 % у детей младше 5 лет во всем мире.

Пневмонии различной этиологии являются одной из ведущих причин детской смертности. Проспективные исследования показали, что в 30-50 % случаев бактериальные пневмонии вызваны Streptococcus pneumoniae.

Острый средний отит (ОСО) – частое детское заболевание, имеющее различную этиологию, в 60-70 % случаев имеющее бактериальное происхождение. Streptococcus pneumoniae и нетипируемый Haemophilus influenzae – наиболее частые возбудители острого среднего отита во всем мире.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции

В крупномасштабном двойном слепом кластер-рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы III/IV в Финляндии (FinIP) исследуемые дети были рандомизированы на 4 группы, в соответствии с графиками вакцинации: 2-дозный (3 и 5 месяцев от роду) или 3-дозный (3, 4 и 5 месяцев от роду) первичный график, после которого детям вводилась бустерная доза вакцины Синфлорикс® в возрасте 11 месяцев (2/3 кластеров), либо вакцины против гепатита в качестве контроля (1/3 кластеров).

В крупномасштабном рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 3 вводили вакцину Синфлорикс® либо вакцину против гепатита В в качестве контроля (в возрасте 2, 4 и 6 месяцев) с последующим введением в 15-18 месяцев вакцины Синфлорикс® или вакцины против гепатита А.

Эффективность против инвазивной пневмококковой инфекции в когорте младенцев до 7 месяцев на момент включения в исследование

Эффективность вакцины была продемонстрирована предотвращением развития пневмококковых заболеваний, подтвержденных анализами в культуре клеток, на пневмококковые серотипы, входящие в состав вакцины, при вакцинации младенцев по графику 2+1 или 3+1 (FinIP) или 3+1 (COMPAS) (см. Таблицу 1).

Тип пневмокок-ковой инфекции

Количество случаев развития ИПЗ

FinIP

ЭВ (95% CI)

Количество случаев развития ИПЗ (COMPAS)

ЭВ (95% CI) график вакцина-ции 3+1

Синфлорикс®,график вакцинации 3+1 (N=10,273)

Синфлорикс®,график вакцинации 2+1 (N=10,054)

Контроль

(вакцина против гепатита В) (N=10,201)

3+1график вакцинации

2+1график вакцинации

Синфлорикс®график вакцинации 3+1 (N=11798)

Контроль

11,799)

Серотипы, включенные в вакцину (ИПЗ)(1)

ИПЗ инвазивные пневмококковые заболевания

ЭВ эффективность вакцины

N количество субъектов в группе

CI Доверительный интервал

(1) В FinIP кроме серотипов 6B и 14, включены случаи подтвержденных в культуре серотипов вакцин ИПЗ 7F (1 случай в Синфлорикс® 2 + 1 кластеров), 18С, 19F и 23F (каждого по 1 случаю в контрольных кластерах). В COMPAS были обнаружены серотипы 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай) в контрольной группе в дополнение к серотипам 6B и 14.

(2) 2 группы контрольных кластеров детей были объединены

(3) p-значение 1/10), часто (>1/100, но 1/1,000, но 1/10,000, но 39 ºС при ректальном измерении (у детей младше 2 лет)

- лихорадка ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции

- аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит,

экзема, сыпь, крапивница)

- судороги (включая судороги, сопровождаемые лихорадкой)

Данные, полученные после бустерной вакцинации

После бустерной вакцинации детей старше 12 месяцев реакции в месте инъекции возникают чаще, чем у детей при первичной вакцинации.

- лихорадка ≥ 38 ºС при ректальном измерении (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- тошнота (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- головная боль (у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- реакции в месте инъекции (зуд, лихорадка > 40 ºС при ректальном измерении у детей младше 2 лет, лихорадка > 39 ºС при ректальном измерении у детей в возрасте от 2 до 5 лет)

- диффузный отек инъецируемой конечности, иногда с вовлечением прилегающего сустава

При наверстывающей вакцинации детей от 12 до 23 месяцев, реакция крапивницы встречалась чаще, чем у детей при первичной и бустерной вакцинации.

Пост-маркетинговые данные

- гипотонический гипореактивный синдром

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины и реакции гиперчувствительности на предшествующее введение вакцины Синфлорикс®

- детский возраст до 6 недель жизни

- острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести

Синфлорикс® можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая АКбДС-ВГВ-ИПВ/Хиб и АКцДС-ВГВ/Хиб): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM197 и TT конъюгат), вакцина против менингококка серогруппы А,С, W-135 и Y (TT конъюгат), вакцина против полиомиелита для приема внутрь (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна.

При применении менингококковой конъюгированной вакцины А,С, W-135 и Y (TT конъюгат) и введением бустерной дозы вакцины Синфлорикс® на втором году жизни детей, получивших первичную вакцинацию вакциной Синфлорикс®, пороговая геометрическая концентрация антител и титры ОФА для серотипа 18С были более низкими; влияния на остальные 9 серотипов выявлено не было. Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка. Клиническое значение данных фактов неизвестно.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным пациентам необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Синфлорикс® должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в виде внутрисосудистых или внутрикожных инъекций!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс® подкожно.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Вакцина Синфлорикс® не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в состав вакцины, за исключением перекрестно реагирующего серотипа 19А. Хотя в случае вакцинации препаратом Синфлорикс® наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae, включая нетипируемые штаммы), иммуннизация вакциной Синфлорикс® не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии, где следует руководствоваться официальными рекомендациями по введению данных вакцин.

Как и в случае с другими вакцинами, вакцина Синфлорикс® может не обеспечить защиту всех привитых от инвазивной пневмококковой инфекции, пневмонии или среднего отита, вызванных вакцинными серотипами и перекрестно реагирующим серотипом 19А. Кроме того, поскольку средний отит и пневмонию вызывают многие микроорганизмы, отличные от серотипов Streptococcus pneumoniae, представленных вакциной, ожидается, что общая защита от этих заболеваний будет ограничена и будет существенно ниже, чем защита от инвазивной инфекции, вызванной вакцинными серотипами и серотипом 19А.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс® у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром).

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител при активной иммунизации.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс® в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина – 23-валентная пневмококковая полисахаридная – может применяться в возрасте от 2 лет и старше.

Дети младше 2 лет должны получить соответствующий возрасту курс вакцинации Синфлорикс®. Применение пневмококковой конъюгирован-ной вакцины не заменяет применение 23-валентных пневмококковых полисахаридных вакцин у детей в возрасте 2 лет и старше с состояниями (такими как серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хроническое заболевание или у детей с ослабленной иммунной системой), повышающими риск инвазивного заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae. При наличии рекомендаций дети из группы риска в возрасте 24 месяцев и старше, уже получившие первичную вакцинацию Синфлорикс®, должны получить вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Интервал между введением конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции (Синфлорикс®) и 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции должен составлять не менее 8 недель. Отсутствуют данные, которые указывают на то, что введение полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции детям, первично привитым Синфлорикс®, может привести к развитию пониженного ответа на введение последующих доз полисахаридной или конъюгированной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции.

Профилактическое применение жаропонижающих препаратов перед или сразу после введения вакцины может снизить частоту и выраженность фебрильных реакций после вакцинации. Клинические данные, полученные при применении парацетамола и ибупрофена, позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить частоту развития лихорадки, в то время как при профилактическом применении ибупрофена был продемонстрирован ограниченный эффект в отношении снижения частоты развития лихорадки. Клинические данные позволяют предположить, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на вакцину Синфлорикс®. Однако клиническая значимость этих данных неизвестна.

Следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденным в срок гестации ранее 28 недель) и, особенно, у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе, но проведение вакцинации отменять или откладывать нельзя, поскольку польза от вакцинации высока для этой группы детей.

Беременность и период лактации

Поскольку вакцина Синфлорикс® не предназначена для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования в период лактации или во время беременности нет.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Нет данных о случаях передозировки.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии помещают в предварительно наполненный шприц из нейтрального стекла типа I. По 1 шприцу вместе с 1 иглой или без иглы или 10 шприцев вместе с 10 иглами или без игл помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 10 пластиковых контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.

Условия отпуска

По рецепту. Только для специализированных учреждений.

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Упаковщик

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rue Flemming 20, B-1330 Wavre Belgium)

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

(Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

Синфлорикс является зарегистрированным торговым знаком группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, номер факса: + 7 727 258 28 90

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Синфлорикс (Synflorix) является конъюгированной вакциной, содержащей полисахариды Streptococcus pneumoniae 10 серотипов, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминия фосфате. Основной белок-носитель - О- протеин - является поверхностным белком нетипируемой Haemophi/us inj/uenzae. Другие белки-носители - столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Внений вид: Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Код АТХ: J07AL52

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcиs pneumoniae (1, 4, 5, БВ, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96) и пневмоний у детей младше 5 лет в мире. Также в 60-70 клинических случаев острый отит среднего уха (ОСО) имеет бактериальную причину и чаще всего вызывается Streptococcиs pneumoniae и нетипируемой Haemophi/us injluenzae.

В клинических исследованиях Синфлорикс вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа. Иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, не известно.

В соответствии с требованиями В03 оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнении иммунного ответа по 7 серотипам пневмококков, входящим как в состав Синфлорикс, так и в состав 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с известной защитной эффективностью. Решение об эффективности основывалось на результатах оценки иммуногенности по среднегеометрическим концентрациям образующихся антител методом иммуноферментного анализа (ELISA) и их среднегеометрическим титрам методом оценки опсонофагоцитарной активности (ОРА).

В прямом сравнительном исследовании иммуногенности, иммунныи ответ против 7 общих антигенов у вакцины Синфлорикс был сопоставим с препаратом сравнения, за исключением серотипов 6В и 23F (клиническое значение данного явления неизвестно). Кроме того, оценивали иммунный ответ к дополнительным серотипам 1, 5, 7F, входящим в состав вакцины Синфлорикс. Сероконверсия в отношении данных антигенов достигала 97,3, 99 и 99,5 , соответственно. Также было продемонстрировано, что Синфлорикс индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcus рпеитопiае БА и 19А, не входящих в состав вакцины. Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение СГК антител к этим серотипам в 5,5 и 6,1 раза и СГТ в 6,7 и 6,1 раза, соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2-х лет и 2-5 лет жизни.

Присутствие D-протеина в составе вакцины с большой долей достоверности явилось причиной проявления эффективности вакцины Синфлорикс для профилактики острого отита среднего уха, вызванного не только Streptococcus рпеитопiае, но и Haemophilus iпjlиепzае. Введение вакцины Синфлорикс индуцирует иммунный ответ к D-протеину после первичного курса вакцинации тремя дозами на первом году жизни. Эффективность вакцины для профилактики острого отита среднего уха любой этиологии составляла 33,6 ; 35,3 - в случае острого отита среднего уха, вызванного нетипируемой Haemophilus influenzae; 35,6 - в случае острого отита среднего уха, вызванного Haemophilus iпfluепzае (включая нетипируемую Haemophilus iпfluепzае); 51,5 - в случае острого отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae любого серотипа; 65,5 - в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, родственными серотипам, входящим в состав вакцины Синфлорикс (6А и 19А); 67,9 - в случае острого отита среднего уха, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, антигены которых входят в состав вакцины Синфлорикс. После завершения вакцинации препаратом Синфлорикс частота рецидивирующего острого отита среднего уха (

3 обострений через 6 месяцев или

4 через 12 месяцев) снижалась на 56 , а эпизоды катетеризации слуховой трубы - на 60,3 .

Хотя при 2-дозовой схеме первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес значение СГТ антител к серотипам 6В и 23F было несколько меньше по сравнению с тем же показателем для 3-дозовой схемы, значимого расхождения между двумя схемами вакцинации обнаружено не было. Вторичный иммунный ответ на введение ревакцинирующей дозы на втором году жизни был сравним для всех серотипов, независимо от исходной схемы первичной вакцинации, хотя при 2-дозовой схеме титр антител был немного ниже для серотипов 5 и 23 F. Клиническое значение меньшего иммунного ответа к отдельным серотипам при 2-дозовой схеме не известно.

Таким образом, для обеих схем первичной вакцинации было продемонстрировано формирование иммунной памяти по отношению к антигенам, входящим в Синфлорикс.

Синфлорикс продемонстрировал высокую иммуногенность при вакцинации - недоношенных детей (27-36 недель гестации) 3 дозами по схеме 2-4-6 месяцев с последующей ревакцинацией. У 97,б детей достигалось пороговое значение концентраций антител (СГК

0,2 мкг/мл), измеренные методом ELISA, и у 91,9 детей титры опсонизирующих антител (СГТ) были

8 по всем серотипам Streptococcus pneumoniae, входящим в состав вакцины. Не обнаружено принципиальных различий в формировании иммунного ответа и иммунной памяти у детей, родившихся недоношенными, и родившихся в срок.

СОСТАВ

Йописахороды Streptococcиs pneumoniae, коньюгирсеонние с белками-носителями:

Полисахарид серотипа 1 - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 4 - 3 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 5 - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 6В - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 7F - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 9V - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 14 - 1 мкг / РО;
Полисахарид серотипа 1 ВС - 3 мкг / ТТ;
Полисахарид серотипа 19F - 3 мкг / ОТ;
Полисахарид серотипа 23F - 1 мкг / РО.

Белки-носители (общее количество):

РО: О-протеин Haemophilus injluenzae - 9-16 мкг*;
ТТ: анатоксин столбнячный - 5-10 мкг*;
ОТ: анатоксин дифтерийный - 3-6 мкг*.

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг;
Натрия хлорид - 4,4 мг;
Вода для инъекций - до 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию) и острого отита среднего уха, вызываемых серотипами 1,4,5, 6В, 7F, 9V, 14, 18 С. 19 F и 23F Strерtососсиs рпеитопiае.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки про водятся сразу после нормализации температуры;
При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют. Рекомендуемые места введения - переднебоковая поверхность бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии!

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Дети в возрасте от 6 недель до б месяцев (включительно)

Рекомендованная схема иммунизации, обеспечивающая оптимальный уровень защиты, состоит из 3 прививок С последующей ревакцинацией. Оптимальный возраст начала вакцинации - 2 месяца жизни, а последующие прививки - с интервалом не менее 1 месяца между ними. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее, чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев после последней прививки курса первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

В том случае, когда Синфлорикс назначается в рамках массовой иммунизации, схема вакцинации может состоять из 2 прививок С последующей ревакцинацией. Первая прививка проводится с 2 месяцев жизни, а вторая - через 2 месяца после первой.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 прививок с последующей ревакцинацией. Первую прививку можно проводить с 2х месяцев жизни, а последующие – с интервалом не менее 1 месяца между ними.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки.

Схема иммунизации состоит из двух прививок С интервалом не менее 1 месяца между дозами;
Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки.

Схема вакцинации состоит из двух прививок с интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Необходимость назначения ревакцинирующей дозы при такой схеме не установлена.

Схема вакцинации состоит из двух прививок С интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Если вакцинация была начата вакциной Синфлорикс, то и полный курс прививок рекомендуется пройти той же вакциной.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В ходе клинических исследований для первичной иммунизации приблизительно 4500 здоровых детей и 137 детей, родившихся преждевременно, было использовано около 12 800 доз вакцины Синфлорикс. Около 3 800 здоровых детей и 116 преждевременно родившихся детей были ревакцинированы вакциной Синфлорикс на втором году жизни. Безопасность применения также подтверждена данными, полученными у примерно 200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. В рамках всех исследований Синфлорикс вводили одновременно с другими рекомендованными вакцинами для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в серии первичной вакцинации.

Было отмечено, что частота местных реакций в ходе курса первичной иммунизации выше у детей старше 12 месяцев по сравнению с детьми младшего возраста.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин. Самыми частыми, однако, в основном быстро проходящими, нежелательными явлениями были покраснение в месте введения инъекции и раздражительность, частота которых достигала 38,3 и 52,3 , соответственно. На стадии ревакцинации частота данных явлений несколько возрастала по сравнению с первичной серией прививок и достигала, соответственно, 52,6 и 55,4.

сонливость;
фебрильные и афебрильные судороги;
апноэ у сильно недоношенных (

380С, возраст 390С, возраст 390С, возраст 2-5 лет);

уплотнение в месте инъекции;

гематома в месте инъекции;

геморрагия и уплотнение в месте инъекции.

* - отмечалось при ревакцинации.

гипотоническо-гипореспонсивный эпизод.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не выявлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не смешивать вакцину с другими препаратами в одном шприце!

Прививку вакциной Синфлорикс можно делать одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин (включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВlXиб и АцКДС-ГепВ/Хиб): дифтерий но-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АКаДС), дифтерий но-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АКЦДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus iпflиеnzае тип b (хиб), вакцина против гепатита В, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, вакцина против ветряной оспы, вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная (конъюгаты CRM197 и ТТ), пероральная вакцина против полиомиелита (ОП В), вакцина против ротавирусной инфекции.

Инъекции различными вакцинами нужно всегда делать в разные участки тела!

Иммунный ответ и профиль безопасности совместно вводимых вакцин остаются неизменными, за исключением иммунного ответа на инактивированную вакцину против полиомиелита (инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа), в отношении которой наблюдались противоречивые результаты (значения серопротекции варьировали в диапазоне от 78 до 100 ).

Клиническое значение данного явления не известно. Тип белка-носителя (CRMI97 или тт) В менингококковых конъюгированных вакцинах не имел какого-либо отрицательного влияния при совместном применении вакцин. Наблюдалось усиление иммунного ответа к капсульному полисахариду Наеторhilus iпflиеnzае тип b, конъюгированному со столбнячным анатоксином, а также дифтерийному и столбнячному антигенам.

У пациентов, получающих иммуносупрессивнvю терапию. Синфлорикс В настоящее время данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском возникновения пневмококковых инфекций (серповидно- клеточная анемия, врожденные и приобретенные нарушения функции селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. Решение о вакцинации необходимо принимать на индивидуальной основе и учитывать, что у детей в возрасте 12-23 месяцев двудозовой схемы вакцинации может быть недостаточно для обеспечения защиты, и им может быть рекомендована ревакцинация. Тем не менее, для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) в возрасте до 2 лет рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями; в возрасте 2 лет и старше может при меняться 23- валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (минимальный интервал после введения вакцины Синфлорикс - 8 недель). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (

28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприце из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр.Ф.), снабженном защитным колпачком, или во флаконе из нейтрального стекла гидролитического типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из бутиловой резины и алюминиевым колпачком.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

При температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту - упаковка, содержащая 1 шприц или 1 флакон.

Для лечебно-профилактических учреждений : упаковка, содержащая 10 шприцев или 10, 100 флаконов.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. / GlaxoSmithКline Biologicals s.a. Рю де л'Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел. +7 (495) 698-46-28; +7 (495) 698-46-11;

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Читайте также: