Конъюгированная вакцина пневмококковая для детей

Код АТС: J07AL02

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

• Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
• Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
• Олигосахарид серотипа 18C 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
• Белок-носитель CRM197

Вспомогательные вещества:
алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, Полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологические свойства:

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар® семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания к применению:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Способ применения и дозы:

Схема вакцинации:
Возраст от 2 до 6 мес::
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар® 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.

Особенности применения:

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар® 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара® 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® и Превенар® 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы – без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 в грудное молоко.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Пневмококковой инфекции наиболее подвержены дети, которым не исполнилось 2 лет, а также дети, посещающие детские ясли и детский сад, или часто проходящие лечение с помощью антибиотиков. Эти бактерии могут атаковать также малышей с ослабленной резистентностью, хронически больных и подверженных воздействию пассивного курения.

Когда выполнить вакцинация от пневмококка? Чем быстрее, тем лучше, но решение всегда должен принимать врач.

Виды вакцин от пневмококка

Существуют различные типы пневмококковых вакцин, а выбор конкретной зависит от врача. Пневмококковая вакцина для детей старше 2 лет, для людей старше 65 лет и для лиц, подверженных риску, представляет собой полисахаридную вакцину. Она обеспечивает защиту от 23 наиболее распространенных типов пневмококков, на которые в России приходится более 80% инвазивных инфекций. Полисахаридная вакцина защищает от всех пневмококковых инфекций, которые проявляют устойчивость к антибиотикам.

Конъюгированные вакцины вводятся детям с 6-недельного возраста. Они содержат специальный белок, который стимулирует иммунную систему и обеспечивает длительный иммунитет. Они защищают от наиболее важных видов бактерий, вызывающих инвазивные заболевания.

Конъюгированные вакцины делятся на 3 типа:

• 7-валентные вакцины – защищают от 7 типов пневмококков, могут использоваться у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, теперь заменены 13-валентными вакцинами
• 10-валентные вакцины – защищают от 10 пневмококковых стереотипов, могут применяться у детей от 6 недель до 2 лет
• 13-валентные вакцины – содержат все штаммы 7-валентных вакцин и ещё 6 стереотипов, ответственных за наиболее распространенные инфекции. Их можно применять детям от 6 недель до 5 лет. Детям в возрасте от 6 недель до 6 месяцев дают 3 дозы и 1 бустерную дозу, а детям старше 1 года дают 2 дозы.

Пневмококк – делать прививки или нет?

Пневмококки вызывают воспаления уха, придаточных пазух, легких и менингит. Негативно влияют на интеллектуальное развитие ребенка, так как в результате инфекций развивается гидроцефалия и повреждения нервной ткани, которая никогда не восстановится.

Никто не может защититься от этих бактерий, потому что они живут в слизистой оболочке горла и носа у каждого третьего здорового ребёнка и передаются при кашле или чихании. Когда иммунитет ослабевает, например, после гриппа, пневмококки проникают глубже и, в крайних случаях, приводят к сепсису.

Ответственные родители должны думать не о том, нужно ли делать прививку ребенку, а о том, когда это делать. Конечно, именно врач решает, когда вакцинировать ребенка от пневмококка, потому что ребенок должен быть здоровым.

Родители должны убедиться, что они посетят врача, как только ребенку исполнится шесть недель. Перед вакцинацией против пневмококка необходимо обследовать ребенка и вылечить его ринит или другие состояния.

Вакцина против пневмококка – осложнения

Любая вакцина может вызывать осложнения, так же как и лекарства, а особенно антибиотики. В эпоху движения против вакцины были тщательно изучены и проверены все риски возникновения побочных эффектов после вакцинации от пневмококка. Чаще всего после вакцинации от пневмококка возникает лёгкая болезненность и отёк места инъекции. У некоторых детей после вакцинации от пневмококка может появиться лихорадка.

В листовке перечислены другие побочные эффекты, например:

• сонливость или бессонница
• аллергические реакции, крапивница
• апноэ (у недоношенных детей)
• отек Квинке
• фебрильные и церебральные судороги
• сердечно-сосудистый коллапс
• анафилактический шок

Наиболее серьезные осложнения возникают чрезвычайно редко.

Календарь прививок от пневмококка

Вакцинация от пневмококка является обязательной, а то, сколько доз необходимо ввести, зависит от возраста ребенка. В соответствии с календарем прививок доза конъюгатной вакцины является следующей:

• 2-6 месяцев – 3 дозы каждые 4-6 недель, 1 бустерная доза после окончания 12 месяца жизни
• 6-11 месяцев – 2 дозы каждые 4-6 недель, 1 бустерная доза после окончания 12-месячного возраста
• 11-23 месяц жизни – 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев
• 24-59 месяцев жизни – 1 доза или 2 дозы каждые 2 месяца в зависимости от типа вакцины

Ревакцинация обеспечивает длительную стойкость.

Инструкция

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

полисахарид серотипа 3

полисахарид серотипа 4

полисахарид серотипа 5

полисахарид серотипа 6А

полисахарид серотипа 6В

полисахарид серотипа 7F

полисахарид серотипа 9V

полисахарид серотипа 14

олигосахарид серотипа 18C

полисахарид серотипа 19A

полисахарид серотипа 19F

полисахарид серотипа 23F

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакокинетика

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту

Правовой статус Правовой статус Идентификаторы ChemSpider

Пневмококковая конъюгированная вакцина ( PCV ) является пневмококковой вакциной и конъюгированная вакцина используется для защиты младенцев , маленьких детей и взрослых от болезней , вызванных бактерией Streptococcus пневмонии (пневмококк). Есть в настоящее время три типа PCV , доступный на мировом рынке, которые идут под именами марки: Prevnar ( так называемый Превнарами в некоторых странах), Synflorix и Prevnar 13 .

• Prevnar (ПКВ7) является гепта вакциной валентной, а это означает , что он содержит клетки капсулы сахар семь серотип бактерий S.pneumoniae , (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F), конъюгированных с дифтерийнымибелками . Он был изготовлен компанией Wyeth (которая впоследствии была приобретена компанией Pfizer). В Соединенных Штатах , вакцинация Prevnar рекомендуется для всех детей в возрасте до 2 -х лет, а также для непривитых детей в возрасте от 24 до 59 месяцев старых , которые подвергаются высокому риску для пневмококковых инфекций.
• Synflorix (PCV10) получают GlaxoSmithKline . Это Дека вакцина валентную, а это означает , что она содержит десять серотипов пневмококка (1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F) , который конъюгируют с белком - носителем. Synflorix получил положительное заключение от Европейского агентства по лекарственным средствам для использования в Европейском Союзе в январе 2009 года и GSK получила разрешение Европейской комиссии на рынок Synflorix в марте 2009 года.
• Prevnar 13 (PCV13) производится компанией Pfizer . Это вакцина tridecavalent, а это означает , что она содержит тринадцать серотипов пневмококка (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) , который конъюгируют с белком - носителем дифтерии. Prevnar 13 был одобрен США продовольствия и медикаментов на 24 февраля 2010 г. После ожидании исхода судебного процесса в стадии реализации в Нидерландах, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовал вакцины для взрослых старше 65 лет в августе 2014.

содержание

техника добычи

Оригинальный Prevnar был произведен из семи наиболее распространенных штаммов S. пневмонии бактерий в США. Бактериальные капсулы сахар, характеристика этих патогенов, связаны с CRM197 , нетоксичным рекомбинантным вариантом дифтерийного токсина ( коринебактерия дифтерия ).

Вакцина по полисахаридным сахара выращивают отдельно в соевом пептоне бульонах. Через восстановительного аминирования , сахар непосредственно конъюгированный с белком - носителем CRM ₁₉₇ , чтобы сформировать гликоконъюгат . CRM - ₁₉₇ выращивают в С. дифтерии штамма С7 в среде казаминокислот и дрожжевых экстрактов .

Первоначальная формулировка Семивалентная содержит серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, и приводит к 98% -ной вероятности защиты от этих штаммов, что вызвало 80% пневмококковых заболеваний у новорожденных в США в. В 2010 году компания Pfizer представила Prevnar 13, который содержит шесть дополнительных штаммов (например, 1, 3, 5, 6A, 19A и 7F), которые защищают против большинства остальных пневмококковых инфекций.

Synflorix содержит антиген из 10 из 13 пневмококковых серотипов, содержащихся в Prevnar 13, недостающих серотипов 3, 6А и 19А.

График вакцинации

Как и во всех прививках, является ли она доступна или требуется, и при каких обстоятельствах, варьируется в зависимости от решений, принимаемых местными органами здравоохранения.

Дети в возрасте до двух лет не в состоянии установить адекватный ответ на взрослого вакцины на 23-валентной, и поэтому 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV) (например , Prevnar ) используется. Хотя это охватывает только семь штаммов из более чем девяноста штаммов, эти семь штаммов вызывают 80% до 90% случаев тяжелой пневмококковой инфекции, и считается, что почти 100% эффективность против этих штаммов.

График вакцинации детей в Великобритании состоит из первичного курса двух доз в 2 и 4 - месячных возраст с конечной третьей дозой в возрасте 13 месяцев.

Дети в особой опасности (например, серповидно - клеточной анемии и аспление ) требуют , как полная защиты , как может быть достигнуты с помощью конъюгированных вакцин 7-валентных, с более широкой 23-валентной вакциной , введенной после второго года жизни:

график вакцинации для детей особого риска

Возраст	2-6 месяцев	7-11 месяцев	12-23 месяцев
конъюгированная вакцина	3 × месячная доза	2 × месячная доза	2 дозы, 2 месяца друг от друга
	Далее доза во второй год жизни
Вакцина 23-валентной	Затем после второго дня рождения однократной дозы 23-валентной

В 2001 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC), по совету своего Консультативного комитета по практике иммунизации , рекомендуется вводить вакцину для каждого грудного и раннего возраста ребенка в США. В результате спрос опережал производство, создавая тем самый дефицит не решен до 2004 года всех детей, в соответствии с действующими в США графиков вакцинации , должны получить четыре дозы, в два месяца, четыре месяца, шесть месяцев, и снова от одного года и пятнадцать месяцев.

эффективность

Prevnar-7 предназначен для остановки семь приблизительно девяносто пневмококковых серотипов , которые потенциально могут вызвать инвазивной пневмококковой инфекции (ИПД). В 2010 году вакцина 13-валентной была введена. Каждый год, IPD убивает около одного миллиона детей по всему миру. После утверждения, Prevnar по эффективности в предотвращающей IPD было документально подтверждено в ряде эпидемиологических исследований. Существует доказательство того, что другие люди в том же доме , как вакцинируемая также становятся относительно защищенные. На самом деле, есть доказательства того, что процедура вакцинации детей снижает бремя пневмококковой инфекции у взрослых и особенно взрослых с высокой степенью риска, таких как люди , живущие с ВИЧ / СПИДом .

Вакцина, однако, в первую очередь разработан для американской и европейской эпидемиологической ситуации, и, следовательно, она имеет лишь ограниченный охват серотипов, вызывающих серьезные пневмококковой инфекции в большинстве развивающихся стран.

Доказательства, подтверждающие добавление к рутинным графикам вакцинации

После введения пневмококковой конъюгированной вакцины в 2000 году, несколько исследований описаны снижение инвазивных пневмококковых заболеваний в Соединенных Штатах. Через год после его введения, группа исследователей нашла падение скорости инвазивного заболевания в тех менее двух лет 69%. К 2004 году все-причина пневмония частота госпитализации снизилась на 39% (95% ДИ 22-52) и темпы госпитализации по пневмококковому менингиту снизились на 66% (95% ДИ 56.3-73.5) у детей младше 2.

Темпы инвазивной пневмококковой инфекции среди взрослых также снизились после введения вакцины.

Вакцинация в странах с низким уровнем дохода

Пневмококковая инфекция является ведущей вакциной предотвратимой смертностью детей младшего возраста во всем мире, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) . Он убил более 500000 детей в возрасте до пяти лет , только в 2008 году. Примерно девяносто процентов этих смертей происходят в развивающихся странах. Исторически 15-20 лет проходят до того, как новая вакцина достигает одной четверти населения развивающегося мира.

Пневмококковых вакцин Ускоренное Разработка и внедрение плана (PneumoADIP) был ГАВИ (ГАВИ) проект , финансируемый ускорить внедрение пневмококковой вакцинации в странах с низким уровнем дохода в рамках партнерских связей между странами, донорами, научными учреждениями, международными организациями и промышленностью. GAVI продолжает эту работу и по состоянию на март 2013 года , 25 ГАВИ правомочные и поддерживаемые страны ввели пневмококковой конъюгированной вакцины. Кроме того, 15 дополнительных ГАВИ страны имеют планы по введению вакцины в национальную программу иммунизации и 23 дополнительных стран одобрили поддержку ГАВИ для введения вакцины.

Продажи

Prevnar был среди Wyeth ведущих производителей доходов «s, с объемом продаж в 2005 году в $ 1,5 млрд, что на 43 процентов по сравнению с 2004 года.