Адсорбированный дифтерийно столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000331

Дата последнего изменения: 04.06.2013

Суспензия для внутримышечного введения.

АДС-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 30 флокулирующих единиц ( Lf ) дифтерийного анатоксина и 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина;

Не более 0,55 мг алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала и не более 50 мкг формальдегида.

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
Хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
Аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не применимо, так как данный препарат предназначен для применения у детей.

АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).

2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

АДС-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Примечание. Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес, а во втором - через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

АДС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание. При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 °С и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС-анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДС-анатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок получил одну прививку АДС-анатоксином, то вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки.

Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5°С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Анатоксин с консервантом:

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
формальдегид - не более 50 мкг.

Анатоксин без консерванта:

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
формальдегид - не более 50 мкг.

Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина – не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
хронические заболевания – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
аллергические заболевания – прививки проводят через 2 - 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС-М-анатоксин применяют:

Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка. Курс вацинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.
Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.

АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Показания к применению

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Противопоказания

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.

Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста - однократно.

Для вакцинации детей 6 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка - курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.

В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40 град.С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.

Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).

Фармакологическое действие

Формирует специфический иммунитет против дифтерии и столбняка.

Побочные действия

Редко (в первые двое суток): гипертермия, недомогание, местные реакции (болезненность, гиперемия, отечность); в единичных случаях - ангионевротический отек, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Особые указания

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС и психофармацевтическими препаратами) не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь - 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).

Лиц, привитых столбнячным анатоксином между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.

АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и др. ЛС национального календаря прививок.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.

Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-000283 от 27.04.10 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)

Суспензия для в/м и п/к введения	0.5 мл
анатоксин дифтерийно-столбнячный	1 доза

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)

профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A35	Другие формы столбняка
A36	Дифтерия
Z27.8	Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

Режим дозирования

Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для вакцинации детей 6 лет и старше , ранее непривитых против дифтерии и столбняка - курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.

В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.

Побочное действие

Противопоказания к применению

гиперчувствительность;
беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Особые указания

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС ) не являются противопоказаниями к прививке.

Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.

АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими вакцинами национального календаря прививок.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 1 мл (2 дозы)

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин 5 флокулирующих единиц –Lf (удельная активность не менее 1500 Lf/мг белкового азота),

столбнячный анатоксин 5 единиц связывания – ЕС (удельная активность не менее 1000 ЕС/мг белкового азота),

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) не более 0,55 мг, тиомерсал от 42,5 до 57,5 мкг, формальдегид не более
50 мкг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противостолбнячные вакцины. Столбнячный токсин в комбинации с дифтерийным токсином.

Код АТХ J07АМ51

Фармакологические свойства

АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания к применению

- профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых

Способ применения и дозы

АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 16 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.

Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет

назад, прививают АД-М-анатоксином.

2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка

Курс вацинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.

3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты

- если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес;

- если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес.

- если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.

4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка

Проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).

Побочные действия

АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов.

Возможны в первые двое суток

- повышение температуры, недомогание

- болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность в месте введения

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- сильная реакция (в том числе аллергическая) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата

- острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

- повышение температуры тела выше 37 оС

- судорожный синдром или эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной.

Особые указания

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов.

При хронических заболеваниях - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии.

При неврологических изменениях - прививают после исключения прогрессирования процесса.

При аллергических заболеваниях - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами МЗ РК.

Применение в период грудного вскармливания

Применение возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Инструкция

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);

столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);

алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;

тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;

формальдегид - не более 50 мкг.

дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);

столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);

алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; формальдегид - не более 50 мкг.

Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота, столбнячного анатоксина - не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Столбнячный анатоксин в комбинации с дифтерийным анатоксином.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания для применения

Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Противопоказания для применения

сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

острые инфекционные и неинфекциойные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;

хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;

неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;

аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к ' вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психотерапевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

Не рекомендуется проведение прививок беременным.

Режим дозирования и способ введения

Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.

Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.

Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес. после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п. 1.

В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °C и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.

Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес.; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.

Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес.).

АДС-М-анатоксин можно вводить: спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Меры предосторожности при применении

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

АДС-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание), и местные (болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское) наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

АДС-М-анатоксин можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной. Что касается других препаратов календаря прививок следует руководствоваться действующей документацией М3.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый, риск для плода или ребенка.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек

Контролируемые клинические исследования применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не проводились.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с тиомерсалом) по 1 мл (2 прививочные дозы) в ампуле.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без тиомерсала) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампуле.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Срок годности

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензий

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495)710-37-87,

факс (495) 783-88-04, e-mail: .

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177. тел. (342) 281-94-96.

Читайте также: