Прививка против туберкулеза инструкция

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
• истекшем сроке годности;
• наличии трещин и насечек на ампуле;
• изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Показания к применению

БЦЖ - Активная специфическая профилактика туберкулеза: первичная вакцинация здоровых новорожденных на 3-7 день жизни, ревакцинация детей в возрасте 7 и 14 лет.

БЦЖ-М - Активная специфическая профилактика туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации): у недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более при восстановлении первоначальной массы тела (в роддоме, за день перед выпиской на дом); у детей с массой тела 2300 г и более (в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания), перед выпиской из стационара домой); у детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний (в детских поликлиниках); у всех новорожденных на территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Противопоказания

БЦЖ. Для вакцинации: недоношенность (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний): внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит; злокачественные новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят через 6 мес после окончания лечения); генерализованный туберкулез у др. детей в семье, ВИЧ-инфекция у матери.

Для ревакцинации: острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания, обострение хронических заболеваний, в т.ч. аллергических (ревакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии), иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов и лучевая терапия (ревакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения), туберкулез (в т.ч. в анамнезе и лица, инфицированные микобактериями), положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л, осложненные реакции на предыдущее введение вакцины (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит), контакт с инфекционными больными в семье, детском учреждении (ревакцинацию проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания).

БЦЖ-М. Недоношенность (масса тела при рождении менее 2000 г); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний): внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит, злокачественные новообразования; одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения); генерализованный туберкулез у др. детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Как применять: дозировка и курс лечения

БЦЖ. В/к в дозе 0.05 мг в объеме 0.1 мл.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9 % раствором NaCl. Для получения дозы 0.05 мг вакцины в 0.1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9 % раствора NaCl, а в ампулу с 10-дозной вакциной - 1 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.

Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину вводят строго в/к на границе верхней и среднее трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла введена точно в/к), а затем всю дозу препарата (всего 0.1 мл) При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

БЦЖ-М. В/к, в дозе 0.025 мг в 0.1 MЛ растворителя. Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9% раствором NaCl. В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.

Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца по градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину вводят строго в/к на границе верхней средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительно обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла вошла точно в/к), а затем всю дозу препарат (всего 0.1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Фармакологическое действие

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Побочные действия

На месте в/к введения вакцины развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 нед. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 нед.

У 90-95 % вакцинированных на месте введения образуется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Особые указания

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или др. лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Дети, не привитые в периоде новорожденности из-за сопуствующе инфекции, вакцинируются после выздоровления вакциной БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес и старше предварительно проводят пробу Манту 2ТЕ ППД-Л. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.

Место введения вакцины следует предохранять от механического раздражения особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Вакцинацию (ревакцинацию) должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживание недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром.

Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, предприятие-производитель.

Введение препарата п/к недопустимо - риск развития холодного абсцесса.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и др. дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для др. целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с др. парентеральными манипуляциями.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно осматривают. Препарат не подлежит применению при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении, с истекшим сроком годности, при наличии трещин и насечек на ампуле, при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.), при наличии посторонних включений или не разбивающихся при встряхивании хлопьев в разведенном препарате.

Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и вводить в течение 1 ч после разведения. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают автоклавированием при 126 град.С в течение 30 мин, погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин или кипячением в течение 30 мин.

Обо всех случаях необычных поствакцинальных реакций, осложнений и несоответствия физических свойств препарата необходимо сообщать в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и в адрес производителя. При этом составляется карта осложнений с точным указанием серии, срока годности вакцины и производителя.

Взаимодействие

Др. профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации против туберкулеза.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Вакцина БЦЖ-М

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Медицинский эксперт статьи

Туберкулез - важнейшая проблема в мире, каждый день им заболевает 24 000, а умирает 7 000 человек. Прививка от туберкулеза включена в Расширенную Программу Иммунизации ВОЗ; ее проводят более чем в 200 странах, свыше 150 стран осуществляют ее в первые дни после рождения ребенка. Ревакцинацию проводят 59 стран. Ряд развитых стран с низкой (10 на 100 000) заболеваемостью туберкулезом (США, Канада, Италия, Испания, ФРГ) прививают только в группах риска.

Заболеваемость туберкулезом в России выросла с 34 в 1991 г. до 85,4 на 100 000 в 2002 г., в 2004 - 2007 гг. она несколько снизилась и находится в пределах 70-74 на 100 000. Заболеваемость детей в возрасте 0-14 лет в последние годы менялась мало (14-15 на 100 000), среди всех заболевших туберкулезом они составляют 3-4%, причем у детей часто имеет место гипердиагностика за счет так называемых малых форм. Заболеваемость подростков 15-17 лет выше, в 2007 г. она составила 18.69 на 100 000. Естественно, в условиях России массовая вакцинация против туберкулеза необходима, прививки только детей групп социального риска и контактных, как это имеет место в США, Германии и других стран с низкой заболеваемостью туберкулезом, для наших условий пока неприемлема, хотя, с учетом частоты БЦЖ-остеитов, напрашивается перенос прививки в более благополучных районах на более старший возраст.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13]

Показания к прививке от туберкулеза

Вакцинация проводится практически здоровым новорожденным вакциной БЦЖ-М в возрасте 3-7 дней. Вакцина БЦЖ используется у новорожденных в субъектах РФ с показателями заболеваемости выше 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении больных туберкулезом.

Вакцины БЦЖ, зарегистрированные в России

БЦЖ - живая лиофилизированная туберкулезная вакцина, Микроген, Россия

1 доза - 0,05 мг в 0,1 мл растворителя (0,5-1,5 млн. жизнеспособных клеток)

Ампулы 0,5 или 1,0 мг (10 или 20 доз), растворитель - физраствор о 1,0 или 2,0 мл

БЦЖ-М - живая лиофилизированная туберкулезная вакцина с уменьшенным числом микробных клеток, Микроген, Россия

1 прививочная доза - 0,025 мг в 0,1 мл растворителя (0,5-0,75 жизнеспособных клеток, т.е. с нижним лимитом, как и БЦЖ)

Ампулы по 0,5 мг вакцины (20 доз), растворитель (0,9% раствор натрия хлорида) 2,0 мл.

Новорожденные, имеющие противопоказания, лечатся в отделениях патологии новорожденных (2-го этапа), где их и следует вакцинировать перед выпиской, что обеспечит высокий уровень охвата и сократит число детей, прививаемых в поликлинике. Дети, не привитые в период новорожденности, должны прививаться в течение 1-6 мес. жизни, дети старше 2 мес. прививаются при отрицательном результате реакции Манту.

Ревакцинация проводится не инфицированным туберкулезом туберкулиноотрицательным детям в возрасте 7 и 14 лет. С показателями заболеваемости туберкулезом ниже 40 на 100 тыс. населения, ревакцинация против туберкулеза в 14 лет проводится туберкулиноотрицательным детям, не получившим прививку в 7 лет.

Опыт В.А. Аксеновой в Московской области показал правомерность ревакцинации не в 7, а в 14 лет. Вакцинация новорожденного ведет к длительному (до 10 лет и более) сохранению иммунитета с поствакцинальной или инфрааллергией с последующим развитием более выраженной чувствительности к туберкулину. Отсрочка ревакцинации до возраста 14 лет не повышает заболеваемость туберкулезом у детей и подростков в регионах с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией. Отказ от ревакцинации в 7 лет уменьшает число и выраженность положительных реакций Манту, что облегчает выявление инфицированности, сокращая число диагностических ошибок в 4 раза.

Противопоказания к применению вакцины от туберкулеза

Противопоказанием к вакцинации БЦЖ является недоношенность (а также внутриутробная гипотрофия 3-4 степени) - масса тела при рождении менее 2500 г. Применение вакцины БЦЖ-М допустимо начиная с веса 2000 г. Недоношенных детей прививают при восстановлении первоначальной массы тела - за день перед выпиской из роддома (отделения 3-го этапа). У новорожденных отвод от БЦЖ обычно связан с гнойно-септическим заболеванием, гемолитической болезнью, тяжелыми поражениями ЦНС.

Важно избегать субъективных подходов к отводам новорожденных от БЦЖ и организовать прививки на втором этапе выхаживания, поскольку именно среди не привитых детей (их всего 2-4%) регистрируется основная масса тяжелых форм туберкулеза и до 70-80% из всех случаев смерти.

Противопоказаниями для ревакцинации являются:

1. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 мес. после окончания лечения.
2. Активный или перенесенный туберкулез, инфицирование микобактериями.
3. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
4. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидные рубцы, лимфадениты и др.).

При наличии острого или обострения хронического заболевания прививку проводят через 1 месяц после его окончания. При контакте с инфекционным больным прививки проводят по окончании срока карантина (или максимального срока инкубации).

[14], [15], [16], [17], [18], [19], [20], [21], [22], [23], [24], [25]

Реакция на введение вакцины против туберкулеза и осложнения

На месте внутрикожного введения БЦЖ и БЦЖ-М развивается инфильтрат размером 5-10 мм с узелком в центре и корочкой по типу оспенной, иногда пустула или небольшой некроз со скудным серозным отделяемым. У новорожденных реакция появляется через 4-6 недель; после ревакцинации иногда уже на 1-й нед. Обратное развитие происходит в течение 2-4 мес, иногда больше, у 90-95% привитых остается рубчик размером 3-10 мм.

Осложнения делятся на 4 категории:

1. Локальные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарные лимфадениты.
2. Персистирующая и диссеминированная .БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, остеиты и др.).
3. Диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечается при врожденном иммунодефиците.
4. Пост-БЦЖ-синдром (проявления заболевания, возникшего вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и т.п.).

Среди всех поствакцинальных осложнений в России основная масса связана с БЦЖ, их численность - около 300 случаев в год (0,05 - 0,08 % привитых).

Снижение показателя в сравнении с 1995 г. произошло на фоне внедрением новой методики регистрации, о чем свидетельствует увеличение числа осложнений в 1998 -2000 гг.

Среди детей с локальными осложнениями, привитых БЦЖ в 3 раза больше, чем привитых БЦЖ-М, что говорит о большей реактогенности первой (хотя точных данных о доле привитых разными вакцинами нет), что и послужило основанием для перехода на использования БЦЖ-М для вакцинации новорожденных.

Частота осложнений на 100 000 в 1995 г. и 2002-2003 гг.

Только 68% детей с осложнениями из числа первично привитых были привиты в роддоме, 15% - в поликлинике, хотя там прививается всего 3% детей. Очевидно, что это связано с меньшим опытом внутрикожных инъекций у сестер поликлиник; риск осложнений у специально обученного персонала в 4 раза ниже, чем у не прошедших подготовки. Непропорционально большое число детей с осложнениями, привитых в поликлинике, диктует необходимость максимального охвата детей прививкой до выписки из родильного дома или отделения выхаживания новорожденных.

[26], [27], [28], [29], [30]

Клинические формы поствакцинальных осложнений

Язва - дефект кожи и подкожной клетчатки в месте введения вакцины размером 10-30 мм, края подрыты. Язвы редко (2,7%) считают серьезным осложнением. Чаще о язвах сообщают при ревакцинации, БЦЖ-М практически язв не вызывает.

Инфильтрат размером 15-30 мм и более, в центре его может быть изъязвление, часто с увеличением региональных лимфоузлов. И это осложнение фиксируется редко (1,5%), в поликлинике был привит каждый третий ребенок с инфильтратом.

Холодный абсцесс (скрофулодерма) - безболезненное образование с флюктуацией без изменения кожи, нередко с увеличением подмышечных лимфоузлов, редко - со свищем. При несвищевой форме 76% составили дети до 1 года, 16% - 5-7 лет, 8% - 13-14 лет. Только 60% грудных детей прививались в роддоме, 40% - в поликлинике.

Лимфадениты - встречаются в основном у детей раннего возраста. Увеличение лимфоузлов безболезненно, более 10 мм (за рубежом учитываются только более 15 мм); размер 20-40 мм наблюдался у 17% детей. Их консистенция вначале мягкая, позже плотная. Кожа над ними не изменена или розоватого цвета. Процесс может сопровождаться казеизацией с прорывом казеозных масс наружу и образованием свища. 80% Детей прививались в роддоме, в 10% - в поликлинике, в 2,4% - в больнице, в 4% - школе. Доля привитых вакциной БЦЖ - 84% - была существенно выше, чем среди детей с инфильтратами и абсцессами. Локализация: в 87% - левосторонняя подмышечная, 5% - над-, редко - подключичных узлах слева, в шейных и правых подмышечных.

Свищевые формы лимфаденитов наблюдались только у детей до 1 года после вакцинации. 90% детей привиты в роддоме, 10% - в поликлинике, вакциной БЦЖ - 90%.

Келоидный рубец - опухолевидное образование в месте введения вакцины, возвышающееся над уровнем кожи. В отличие от рубца при нормальном течении вакцинного процесса, келоид имеет хрящевой плотности консистенции с хорошо видимыми капиллярами и гладкой, глянцевой поверхностью от бледно-розового, розового с синюшные оттенком, до коричневатого цвета; иногда сопровождается зудом. Они составляют 1,5% от общего числа осложнений, 3/4 из них после 2-й и лишь 1/4 - после 1-й ревакцинации.

Остеиты представляют собой изолированные очаги в костной ткани, чаще расположенные в бедренной, плечевой костях, грудине, ребрах.

За 2002-03 гг. было зарегистрировано 63 случая остеита, за те же годы было выявлено 163 случая изолированного костного туберкулеза у детей до 2 лет, т.е. суммарно можно говорить о 226 случаях. За эти годы было привито 2,7 млн. новорожденных, так что при пересчете на число первично привитых частота составила 9,7 на 100 000.

По данным зарубежных источников, частота остеитов и нелетальных диссеминированных форм после вакцинации БЦЖ имеет очень широкий диапазон, по данным ВОЗ - от 1:3 000-1:100 млн., указывается и меньший разброс - 0,37-1,28 на 1 млн. привитых. Наши данные о частоте остеитов сопоставимы лишь с данными, в свое время публиковавшимися в Швеции (1,2-19,0 на 100 тыс. привитых), Чехии (3,7) и Финляндии (6,4-36,9), что послужило основанием для отмены там БЦЖ-вакцинации; в Чили при частоте остеитов 3,2 на 100 000 вакцинация новорожденных прекращена не была.

Случаи остеита отмечались, в основном, у детей до 1 года. Большинство детей прививалось в роддоме (98%). Вакцину БЦЖ получили 85% больных, БЦЖ-М- 15%. Хирургическое лечение потребовалось 94% детей.

При иммунологическом обследовании (Институт иммунологии МЗ и СР РФ) 9 детей с остеитами хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) была выявлена у 1 ребенка, дефицит продукции интерферона-γ - у 4 детей. У остальных детей имелись менее резкие нарушения в системе интерферона-γ: факторы ингибирования, нарушение активности рецептора, дефект рецептора ИЛ-12 и дефицит поверхностных молекул, участвующих в ответе на ФГА. Известно, что эти дефекты выявляются при генерализованных осложнениях БЦЖ, а их носители отличаются повышенной восприимчивостью к микобактериальным инфекциям. Поэтому нет никаких оснований связывать эти осложнения с дефектами техники вакцинации, с совмещением у новорожденных прививок против туберкулеза и гепатита В, а, тем более, с качеством вакцины (случаи остеита единичны и возникают при использовании разных серий вакцин).

Генерализованный БЦЖ-ит - самое тяжелое осложнение вакцинации БЦЖ, возникающее у новорожденных с дефектами клеточного иммунитета. Зарубежные авторы приводят частоту генерализованного БЦЖ-ита - 0,06 - 1,56 на 1 млн. привитых.

За 6 лет в России зарегистрировано 4 таких осложнений (0,2% от общего их числа). За этот период первичную вакцинацию получили около 8 млн. новорожденных, так что частота генерализованного БЦЖ-итa составила около 1 на 1 млн. прививок.

Чаще всего у детей диагностируют ХГБ, реже гипер IgM-синдром, тотальную комбинированную иммунологическую недостаточность (1 ребенок благополучно перенес трансплантацию костного мозга). Мальчики составили 89%, что закономерно, так как хроническая гранулематозная болезнь имеет Х-сцепленную наследственность. Все дети были в возрасте до 1 года. Дети были привиты чаще всего в роддоме вакцинами БЦЖ или БЦЖ-М.

Возможное взаимовлияние вакцин БЦЖ и гепатита В при введении в периоде новорожденности обсуждался в течение ряда лет. Большинство экспертов, основываясь на отечественных и зарубежных данных, отвергли возможность неблагоприятного результата такого сочетания, которое не подтверждается фактами. Это положение было закреплено Приказом № 673 от 30 октября 2007 г.

[31], [32], [33], [34], [35], [36], [37]

Характеристика вакцины против туберкулеза

Вакцина БЦЖ содержит как живые, так и отмирающие при изготовлении клетки. В вакцине БЦЖ-М доля живых клеток выше, что позволяет меньшей дозой получить удовлетворительный результат и минимум нежелательных реакций. Обе вакцины из субштамма M.bovis - БЦЖ (BCG-1 Russia), имеющего при высокой иммуногенности среднюю остаточную вирулентность. Оба препарата БЦЖ отвечают требованиям ВОЗ. Условия хранения и транспортирования: препараты хранят при температуре не выше 8° С. Срок годности вакцин БЦЖ-2 года, БЦЖ-М- 1 год.

[38], [39], [40], [41], [42], [43], [44], [45]

Способ применения вакцины против туберкулеза и дозировка

Вакцины БЦЖ и БЦЖ-М вводят в/к в дозе 0,1 мл, для получения которой в ампулу переносят стерильным шприцем с длинной иглой. Вакцина образует суспензию в течение 1 минуты после 2-3 кратного встряхивания, ее предохраняют от света (цилиндр из черной бумаги) и употребляют сразу.

Перед каждым набором вакцину тщательно перемешивают с помощью шприца 2-3 раза. Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы), затем выпускают через иглу в ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. Вакцину вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после обработки 70% спиртом. Запрещаются повязки и обработка места введения вакцины йодом и другими дезрастворами.

Эффективность прививки от туберкулеза

Микобактерии штамма BCG-1, размножаясь в организме привитого, создают длительный иммунитет к туберкулезу через 6-8 недель после иммунизации, обеспечивая защиту от генерализованных форм первичного туберкулеза, но не предохраняя от заболевания в случае тесного контакта с бацилловыделителем и не предотвращая развитие вторичных форм туберкулеза. Вакцинация снижает инфицированность контактов. Профилактическая эффективность вакцинации новорожденных составляет 70-85%, практически полностью защищая от диссеминированного туберкулеза и туберкулезного менингита. 60-летнее наблюдение за группой высокого риска по туберкулезу (индейцев и эскимосов США) показало 52%-ное снижение заболеваемости вакцинированных за весь период по сравнению с получившими плацебо (66 и 132 на 100 000 человеко-лет). Ведется разработка более совершенных вакцин, в том числе из М. hominis.